醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范.PPT

1、1醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓課件培訓課件李玲李玲2018.03.042 規(guī)范規(guī)范條款解釋條款解釋 3 發(fā)布時間：發(fā)布時間：2014.12.124 第一章第一章 總則總則 第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據。 目的目的：加強醫(yī)療器械經營質量管理 基本目的 保證醫(yī)療器械安全、有效 根本目的 依據：依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)5 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,

2、適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。 【條款釋義】本條明確了規(guī)范的基本原則和企業(yè)實施規(guī)范的基本方法。 基本原則基本原則實施規(guī)范既是企業(yè)依法經營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質量的最低管理標準。 基本方法基本方法在關鍵環(huán)節(jié)（采、收、存、銷、出、后采、收、存、銷、出、后）采取有效的質量控制措施，發(fā)揮監(jiān)督、控制作用。 第一章第一章 總則總則6 第一章第一章 總則總則 第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相

3、應的質量管理措施。 【條款釋義】【條款釋義】按風險分類管理 三類醫(yī)療器械，嚴格質量管理（國家頒發(fā)注冊證，市局監(jiān)管經營企業(yè)） 經營第一、二類醫(yī)療器械放寬質量管理。7 第一章第一章 總則總則8 第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。 【條款釋義】【條款釋義】“誠實守信，依法經營”是企業(yè)經營醫(yī)療器械的基本守則。 質量方針：依法經營、質量第一，誠實守信、客戶至上 提交符合規(guī)定要求的真實資料。提交符合規(guī)定要求的真實資料。 第一章第一章 總則總則9 第五條 企業(yè)法定代表人、負責人 第六條 企業(yè)質量負責人（否決項） 第一章第一章 職責和制度職責和制度10 第二章第二章 職責和制度職責和

4、制度 第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責： 共十二條 【條款釋義】【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質量管理部門或人員對本企業(yè)經營醫(yī)療器械的質量負有直接責任。本條對職責的表述大致分為“負責負責”和和“組織組織”，其中“負責負責”的職責應當由質量管理部門獨立完成；“組織組織”的職責應當由質量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施。 否決項否決項11 第二章第二章 職責和制度職責和制度 第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，包括以下內容： 共共1414條條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提

5、交年度自查報告。 【條款釋義】明確了所有經營企業(yè)必須制定的質量管理制度內容。 否決項否決項12 第二章第二章 職責和制度職責和制度 第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄。 進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度（否決項）。 2年 、不得少于5年、 永久保存（否決項） 【條款釋義】根據條例規(guī)定，所有企業(yè)都應當建立記錄。13第二章 職責和制度 第二章第二章 職責和制度職責和制度 記錄：記錄：是企業(yè)開展質量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。 內容要求：內容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經營數(shù)據。質量質量記錄記錄不合格器

6、械處理記錄銷后退回和購進退出記 錄驗收記錄 養(yǎng)護記錄 儲運溫濕度監(jiān)測記錄運輸記錄 銷售記錄 出庫復核記錄采購記錄 14 第三章第三章 人員與培訓人員與培訓 第十條企業(yè)法定代 表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（否決項） 【條款釋義】【條款釋義】明確了企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當懂法律法規(guī)，能夠做到依法決策經營 從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三、六十三、六十四、六十五條六十四、六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關條款直接責任人員5年內

7、不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。15 第三章第三章 人員與培訓人員與培訓 第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。 【條款釋義】【條款釋義】企業(yè)質量管理機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。16 第三章第三章 人員與培訓人員與培訓 第十二條企業(yè)應當設置或配備與經營范 圍和經 營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。 （一）從事體外診斷試劑的 【條款釋義】【條款釋義】企業(yè)相關質量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)

8、療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當在職在崗。17 第三章第三章 人員與培訓人員與培訓 第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。 【條款釋義】【條款釋義】 1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務條件，可通過合同約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。 2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務條件，可自行提供售后服務。18 第三章第三章 人員與培訓人員與培訓 第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓

9、記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 【條款釋義】【條款釋義】培訓方式和內容：崗前培訓：崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓。繼續(xù)培訓：繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓。內容內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容。19 第三章第三章 人員與培訓人員與培訓 第十五條企業(yè)應當 建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 【條款釋義】 健康檢查要求：

10、1、崗前及年度檢查 2、建立健康檔案 人員健康要求： 1、健康檢查人員范圍：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 2、身體條件不符合相應崗位特定要求的身體條件不符合相應崗位特定要求的20 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。 否決項21 第四章第四章 設施與設備設施與設備 【條款釋義】 面積 湖北省 60 100 20022 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第十七條庫房的選址、設計、布局、建

11、造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。 【條款釋義】庫房設置的基本要求以及目的: 選址選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 設計設計：庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料 布局布局：庫房布局方面應充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性 建造、改造、維護 目的：符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被污染。 否決項23 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第十八條有下列經營行為之 一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房： 單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營

12、規(guī)模及品種陳列需要的； 連鎖零售經營醫(yī)療器械的； 全部委托為其他企業(yè)提供貯存、配送服務的 專營醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設備的； 省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。 【條款釋義】【條款釋義】可不設置庫房的情形。24 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（，退貨產品應當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 【條款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。25 第四章第四章 設施與設備設施與設備 不合格品

13、區(qū)不合格品區(qū)合格區(qū)合格區(qū)退貨區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)發(fā)貨區(qū)待驗區(qū)待驗區(qū)色標管理色標管理按質量狀態(tài)分區(qū)管理26 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第二十條庫房的條件 應當符合以下要求： 庫房內外環(huán)境整潔，無污染源； 庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； 庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。 【條款釋義】儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內墻、頂”是指庫房內的墻壁、屋頂）27 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設

14、備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （三）符合安全用電要求的照明設備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 【條款釋義】儲存醫(yī)療器械倉庫所需要的設施設備。28 第四章第四章 設施與設備設施與設備醫(yī)療 器械庫房設施設備醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備窗簾、遮光膜、空調、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等地墊、貨架 避光、通風 、防潮、防蟲、防 鼠等設備符合儲存作業(yè)要求的照明設備一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)需求包裝物料的存放場所周轉箱、 運輸箱、封口膠、標簽等設備特殊要求醫(yī)療器械的

15、儲存設施 根據產品說明書的要求配備相應的設施設備29 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第二十二條庫房溫度、濕度應符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的 設備或儀器。 【條款釋義】【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標識具體溫度的，按照室溫要求保存。 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器（如空調、除濕機、加濕器、溫度計、濕度計等）。 否決項否決項30 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，

16、應當配備以下設施設備： （一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； （三）能確保制冷設備正常運轉的設施； （四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。31 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求： 第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求： 第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行

17、檢查，32 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 【條款釋義】設施設備的管理： 專人維護：貯存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責 建立記錄和檔案。33 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。 【條款釋義】【條款釋義】校準或檢定：按照國家計量法相關規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應當依法強制檢定。 強制檢定的計量器具主要包括液態(tài)溫度計液態(tài)溫度計等。34第四章 設施與設備 第四章第四章 設施與設備

18、設施與設備檢定校準驗證校準是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。35 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。 【條款釋義】 驗證的范圍、驗證類型、根據驗證結果合理指導作業(yè)條件。36 第四章第四章 設施與設備設施與設備 第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)

19、療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能： 六大功能 【條款釋義】明確經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的具體要求。 否決項否決項37第四章第四章 設施與設備設施與設備 第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：38 第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收 第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括： 【條款釋義】企業(yè)采購前審核的主要內容，供貨商、供貨品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經營時，應當及時向當?shù)厥乘?/p>

20、監(jiān)部門報告。 否決項否決項39第五章 采購、收貨與驗收確定所購入醫(yī)療器械的合法性看樣品如何確定？核實相關材料生產許可證或備案憑證注冊證、備案憑證外包裝標識看聯(lián)系方式國家藥監(jiān)局網站各地藥監(jiān)局網站 電話聯(lián)系經驗判斷 第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收40 第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收 第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 【條款釋義】采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段時期內的采購。合同或協(xié)議應當對采購具體內容進行明確，避免混淆。41 第五章第五章 采購、

21、收貨與驗收采購、收貨與驗收 第三十四條企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 【條款釋義】【條款釋義】簽訂質量保證和售后服務協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質量責任，確保一旦發(fā)生質量問題時，能夠及時處理，確保用械安全。 質量責任和售后服務條款應當單獨列出，證明其重要性。質量責任和售后服務條款應當單獨列出，證明其重要性。42 第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收 第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 【條款釋

22、義】采購記錄內容。 否決項否決項43 第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。 【條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內容，明確了收貨查驗的基本要求44 第五章第

23、五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收 第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。 【條款釋義】對符合收貨要求醫(yī)療器械的處理?！捌贩N特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。 45 第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收 第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、生產日期和有效期（或失效期）、生產企業(yè)、供貨者

24、、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 【條款釋義】驗收的具體內容 否決項否決項46 第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收 第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 【條款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理 。47 第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收 第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量

25、管理責任。48 第六章第六章 入庫、貯存與檢查入庫、貯存與檢查 第四十一條 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 【條款釋義】 驗收后入庫的管理規(guī)定。 重點是對驗收不合格醫(yī)療器械的處理 。49 第六章第六章 入庫、貯存與檢查入庫、貯存與檢查 第四十二條企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求： 八條要求 【條款釋義】對醫(yī)療器械儲存的具體要求。按包裝標示貯存、防護措施、搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規(guī)格批號存放、作業(yè)區(qū)要求等。50 第六章第六章 入庫、貯

26、存與檢查入庫、貯存與檢查 第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應與委托的醫(yī)療器械分開存放。51 第六章第六章 入庫、貯存與檢查入庫、貯存與檢查 第四十四條 企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄； （四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查； （五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。 【條款釋義】對醫(yī)療器械定期檢查內容的具

27、體要求。重點有效期、溫濕度、冷庫檢查。52 第六章第六章 入庫、貯存與檢查入庫、貯存與檢查 第四十五條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售（否決項），放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。 【條款釋義】對醫(yī)療器械有效期實行跟蹤和風險管理的具體要求。53 第六章第六章 入庫、貯存與檢查入庫、貯存與檢查 第四十六條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 【條款釋義】庫存醫(yī)療器械賬貨管理的規(guī)定。 盤點內容盤點內容 全部庫存醫(yī)療器械的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產廠商、醫(yī)療器械批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。（包

28、括待驗區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。 盤點方法盤點方法 動碰貨盤點 對賬式盤點 地毯式盤點54 第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸 第四十七條 醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法（否決項）。 【條款釋義】企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員的責任

29、、銷售對象合法性要求。 55 第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸 第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：否決項否決項 （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、數(shù)量、單價、金額； （二）醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期； （三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）。對于從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。 【條款釋義】對于銷售記錄的要求。 56 第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸 第四十九條 從

30、事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據。 57 第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸 第五十條 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 【條款釋義】醫(yī)療器械出庫復核的主要內容及管理要求。 否決項否決項 58 第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸 第五十一條 醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨

31、者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、生產日期和有效期（或失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。 【條款釋義】出庫復核記錄的內容。出庫復核記錄確保出庫準確。 59 第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。 【條款釋義】有醒目標識，易于辨認。 60 第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸 第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工

32、作； （三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 【條款釋義】冷鏈裝箱、裝車的作業(yè)要求。 61 第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸 第五十四條 企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。 62 第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸 第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據的功能。 【條款釋義】對冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸過程溫度控制的要求。 63 第八章第八章 售后服務售后服務 第五十六條 企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或人員,但應有相應的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經過廠家培訓的人員。 【條款釋義】售后服務的基本要求和目的。 64 第八章第八章 售后服務售后服務 第