設備驗證方案

1、。設備驗證方案設備驗證方案1. 引言：1. 1 概述對該設備的一個簡單的描述。比如設備的生產(chǎn)廠家，型號，用途，組成等內容。1.2 目的和要求通過驗證活動，證明該設備在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要，通過文字性的依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)等證明被驗證的設備符合要求，并能滿足生產(chǎn)需要，特制定本驗證方案。在驗證過程中應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因需要變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，并報驗證小組批準。1. 3 驗證項目組成員及職責此次驗證過程中的成員，以及他們各自擔負的職責。職務姓 名所屬部門職責組長組織設備驗證，負責驗證方案起草、驗證報告負責設備開箱安裝調試的監(jiān)理成員

2、負責設備開箱安裝調及驗證過程的管理、現(xiàn)場培訓組織成員負責檢驗標準的SOP文件起草制訂及設備性能確認的檢驗報告及儀表校驗。1。成員負責設備安裝確認、運行確認以及性能確認的動力保障成員負責設備安裝確認、運行確認、性能確認及試生產(chǎn)組織成員負責設備安裝確認、運行確認及記錄成員負責設備驗證相關文件SOP審查成員負責資料收集、整理成冊成員其中這些人員應由設備的使用部門，設備工程部，質量管理部門的人員擔任。1. 4 文件這些文件是指與該設備相關的操作，維護保養(yǎng)和清潔的標準操作規(guī)程1. 5 人員培訓對相關文件，例如設備操作，維護保養(yǎng)的培訓說明誰負責培訓誰，培訓的內容2. 驗證用儀器詳細說明驗證過程中，所需要使

3、用的儀器3. 驗證方案編制依據(jù)說明驗證方案編制時，所采用的依據(jù)，文獻，參考指南等資料4. 驗證方法與內容4.1 預確認。2。4.2 安裝確認( 附件：設備安裝確認記錄)確認設備 SOP的文件是否按文件編制程序起草、審核、批準、發(fā)放。確認設備檔案是否建立，原始資料是否齊全，開箱是否檢驗合格。確認工程設備科在安裝前是否組織人員對安裝現(xiàn)場進行考察， 對不符要求的部分是否進行整改。（附件：設備安裝現(xiàn)場考察表、安裝指令、安裝記錄）確認設備安裝的環(huán)境是否符合要求確認設備主體是否按工藝平面圖進行安裝定位，是否符合要求，周圍是否留有足夠操作、觀察和檢修的空間。確認設備材質是否符合 GMP要求，是否為無毒、無腐

4、蝕性和吸附性的不銹鋼材質 , 是否不會對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。主機制作精度是否符合要求，設備內外壁是否平整、光滑，無死角、孔隙，明顯傷痕，是否易清洗。確認設備電源是否準確接入 , 是否符合電氣驗收規(guī)范要求 , 是否可靠接地，以防止靜電聚集。確認是否對各儀器、儀表進行校驗, 壓力表、安全閥是否經(jīng)過校驗。確認設備安裝結束后 , 是否按要求進行清場。4.3 運行確認。3。（附件：設備運行確認記錄）確認動力電源、電壓是否符合使用要求，是否為三相四線，總功率 22KW，控制柜電源接入方法是否正確。確認設備在空載時是否能夠正常運行， 是否運轉平穩(wěn)，無跳動或卡死現(xiàn)象，噪音指標是否符合國家標準， 風機電機、攪拌電

5、機軸承溫升是否在正常范圍。確認設備的操作控制系統(tǒng)是否運行正常 , 使用安全、準確可靠，能夠執(zhí)行各項操作要求。確認設備上的儀器儀表的準確度，精確度和可靠性。該部分根據(jù)不同設備還有不同的要求4.4 性能確認（附件 :設備性能確認記錄）不同的設備，其所需要驗證的性能確認也不同例如：沸騰干燥機 - 最佳的干燥時間，裝料容積、裝料重量，最大裝料容積、最大裝料重量是否符合生產(chǎn)工藝要求。裝料系數(shù)是否在設計范圍內。4. 5 建議日常監(jiān)測與再驗證周期5. 結果分析及評價本次驗證安裝確認、運行確認從xxxx 年 x 月 x 日開始至 x 月 x 日結束，由設備工程部和設備使用部門完成，并由質量管理部門跟蹤檢測，檢測結果附于驗證報告中。驗證小組根據(jù)驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，審定該設備的日