實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書

1、 CNASAL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書Application for Laboratory Bio-safety Accreditation 實(shí)驗(yàn)室名稱： 申 請(qǐng) 日 期： 年 月 日中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)二九年六月推薦精選填 表 須 知1. 應(yīng)使用黑色簽字筆填寫或計(jì)算機(jī)打印，字跡清楚，不得涂改。2頁(yè)數(shù)不夠時(shí)可加附頁(yè)（A4紙），但須連同正頁(yè)編“第 頁(yè)，共 頁(yè)”。3在選擇“”內(nèi)打“”表示確認(rèn)，其他標(biāo)記或符號(hào)無(wú)效。4本申請(qǐng)書未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室法定代表人或被授權(quán)人簽名及申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室蓋章無(wú)效。5本申請(qǐng)書適用于復(fù)評(píng)審的申請(qǐng)。推薦精選實(shí)驗(yàn)室聲明1. 本實(shí)驗(yàn)室同意申請(qǐng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱C

2、NAS）實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可；2. 本實(shí)驗(yàn)室已完全理解并同意遵守CNAS實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則和相關(guān)政策的規(guī)定；3. 本實(shí)驗(yàn)室愿意向CNAS提供認(rèn)可評(píng)審所需的任何信息和資料，并為其真實(shí)性負(fù)責(zé)；4. 本實(shí)驗(yàn)室愿意為評(píng)審工作提供方便；5. 本實(shí)驗(yàn)室保證不論評(píng)審結(jié)果如何，均按規(guī)定向CNAS交付有關(guān)的認(rèn)可費(fèi)用。申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室法定代表人/授權(quán)代表簽名： 申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室蓋章： 年 月 日推薦精選推薦精選實(shí) 驗(yàn) 室 認(rèn) 可 申 請(qǐng) 書一、實(shí)驗(yàn)室概況（本欄須以中英文填寫）名 稱：Name of Laboratory：地 址：Address: 電話（Tel）： 傳真（Fax）： 郵政編碼（Postcode）：網(wǎng)址

3、（Website）： 電子信箱（E-mail）： 負(fù) 責(zé) 人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Person in Charge： Position：聯(lián) 系 人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Contact Person： Position：實(shí)驗(yàn)室所在具有法人資格的機(jī)構(gòu)名稱（如不同于實(shí)驗(yàn)室名稱）：Name of Legal Entity (If different from the Name of Laboratory)： 、法定代表人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Legal Representative： Position：二、申請(qǐng)類型 初次評(píng)審 四級(jí)實(shí)驗(yàn)室適用： 設(shè)計(jì)文件評(píng)審；安裝后關(guān)鍵設(shè)備評(píng)審； 實(shí)驗(yàn)

4、室試運(yùn)行評(píng)審；管理體系及運(yùn)行評(píng)審. 復(fù)評(píng)審（ 原證書號(hào)： 有效期： 至 ） 變更（原證書號(hào)： 有效期： 至 ） 其它（請(qǐng)說(shuō)明）： 推薦精選三、認(rèn)可依據(jù) CNAS-CL05 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 其 他（請(qǐng)注明） 四、實(shí)驗(yàn)室基本信息實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別：BSL-1 BSL-2 BSL-3 BSL-4ABSL-1 ABSL-2 ABSL-3 ABSL-4三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室還要在以下四種情況作出選擇：符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.1規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.2規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)

5、則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.3規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.4規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室設(shè)施特點(diǎn)：固定的 離開固定設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng) 臨時(shí)的 可移動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室人員設(shè)施：實(shí)驗(yàn)室始建于 年，占地面積 平方米，現(xiàn)有工作人員 名，其中管理人員 名，技術(shù)人員 名，生物安全柜 臺(tái)；高壓滅菌器 臺(tái)；污水處理裝置 套；其它 。實(shí)驗(yàn)室從事領(lǐng)域?yàn)椋?實(shí)驗(yàn)室所從事工作的簡(jiǎn)要描述： 推薦精選五、申請(qǐng)書附表(僅填寫與申請(qǐng)認(rèn)可有關(guān)的內(nèi)容)附表1：申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的安全負(fù)責(zé)人附表2-1/2-2：申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的工作范圍及實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別(中/英文)附表3：申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的

6、安全負(fù)責(zé)人備案表附表4：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表附表5：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備配置表附表6：安全管理體系手冊(cè)與實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)照表附表7：變更申請(qǐng)表注：四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室在第1階段提交附表2-1/2-2；其它附表在第4階段提交。六、隨本申請(qǐng)書提交的文件資料一至三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)需提交：1、實(shí)驗(yàn)室背景資料；2、實(shí)驗(yàn)室操作的生物因子及其危害程度分級(jí)一覽表（中文學(xué)名和國(guó)際通用學(xué)名）3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；4、實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)方案、設(shè)施設(shè)備及必要的參數(shù)，技術(shù)論證報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的背景資料；5、 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件；6、 申請(qǐng)單位的法律地位證明文件；7、 實(shí)驗(yàn)室自查報(bào)告和對(duì)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲

7、明等 。 一二級(jí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提供：8、向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的證明； 三級(jí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提供：9、符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明；10、國(guó)務(wù)院科技主管部門審查同意文件（適用時(shí)）；11、符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范的證明；12、依照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法(國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第32號(hào))的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)的證明。其他資料： 有（若有請(qǐng)說(shuō)明） 無(wú)推薦精選四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)文件評(píng)審階段應(yīng)提交的資料：1、實(shí)驗(yàn)室背景資料；2、提供對(duì)擬操作的相應(yīng)級(jí)別生物因子的一級(jí)和二級(jí)防護(hù)屏障的設(shè)計(jì)說(shuō)明；3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（涉及設(shè)

8、施設(shè)備方面）4、技術(shù)論證報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的背景資料；5、申請(qǐng)單位的法律地位證明文件；6、符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明；7、國(guó)務(wù)院科技主管部門審查同意文件（適用時(shí)）；8、依照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法(國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第32號(hào))的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)的證明；9、實(shí)驗(yàn)室施工圖設(shè)計(jì)圖紙（蓋有設(shè)計(jì)院出圖專用章，評(píng)審時(shí)提供）。 安裝后的關(guān)鍵設(shè)備評(píng)審階段應(yīng)提交的資料：1、關(guān)鍵設(shè)備的產(chǎn)品說(shuō)明書（進(jìn)口設(shè)備需提供相關(guān)的入關(guān)審批與檢測(cè)的資料、中外文版本說(shuō)明書等）；2、產(chǎn)品合格證；3、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；4、安裝技術(shù)要求；5、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)報(bào)告（適用時(shí)）。 四級(jí)生物安

9、全實(shí)驗(yàn)室試運(yùn)行評(píng)審階段應(yīng)提交的資料：1、試運(yùn)行報(bào)告；2、實(shí)驗(yàn)室自查報(bào)告和對(duì)CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明；3、符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范的證明。 四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室管理體系及運(yùn)行評(píng)審階段應(yīng)提交的資料：1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；2、實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件；其他資料： 有（若有請(qǐng)說(shuō)明） 無(wú)推薦精選附表1： 申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的安全負(fù)責(zé)人序號(hào) 安全負(fù)責(zé)人姓名 負(fù)責(zé)領(lǐng)域 狀態(tài) 填表說(shuō)明：請(qǐng)列出所有申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的安全負(fù)責(zé)人名單，并注明維持、新增或負(fù)責(zé)領(lǐng)域變化等狀態(tài)（初次評(píng)審除外）。推薦精選附表2-1： 申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的工作范圍及實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別(中文)序號(hào)生物因子危害級(jí)別實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別生物安全柜類型工

10、作性質(zhì)操作量備注填表說(shuō)明：“工作性質(zhì)”指科研、教學(xué)、檢測(cè)、制備、生產(chǎn)等推薦精選附表2-2： 申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的工作范圍及實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別（英文）No.Biological agentsRisk groupBiosafety levelType of biosafety cabinetType of WorkLevels(or doses) of biological agentsNotes填表說(shuō)明：“工作性質(zhì)”指科研、教學(xué)、檢測(cè)、制備、生產(chǎn)等推薦精選附表3： 申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的安全負(fù)責(zé)人備案表 姓 名： 性 別： 出生年月： 職 務(wù)： 職 稱： 文化程度： 部門： 電話： 傳真： 電子郵件： 負(fù)責(zé)的

11、領(lǐng)域： 何年畢業(yè)于何院校、何專業(yè)、受過(guò)何種培訓(xùn)： 工作經(jīng)歷及從事實(shí)驗(yàn)室工作的經(jīng)歷： 本人聲明：本人有能力和權(quán)力實(shí)施所負(fù)責(zé)的工作，理解所承擔(dān)的責(zé)任，對(duì)所提供材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 本人簽字： 實(shí)驗(yàn)室（或機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人意見：實(shí)驗(yàn)室（或機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人簽字： 需要說(shuō)明的問(wèn)題：推薦精選附表4：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表序號(hào)姓名性別年齡文化程度職務(wù)/職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時(shí)間所在部門及崗位從事本崗位年限備注推薦精選附表5：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備配置表序號(hào)使用儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備 備注名稱型號(hào)規(guī)格編號(hào)使用目的驗(yàn)證周期 近2年驗(yàn)證日期驗(yàn)證機(jī)構(gòu)使用期限購(gòu)買日期近2年維修/維護(hù)次數(shù) 推薦精選附表6： 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室生物安

12、全認(rèn)可準(zhǔn)則的對(duì)照表CNAS-CL05：2009要求安全管理體系文件對(duì)應(yīng)條款說(shuō)明章節(jié)號(hào)章節(jié)內(nèi)容（標(biāo)題）第一部分 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)5實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求7管理要求7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個(gè)人責(zé)任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計(jì)劃7.7安全檢查7.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評(píng)審7.14實(shí)驗(yàn)室人員管理7.15實(shí)驗(yàn)室材料管理7.16實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理7.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理推薦精選7.19廢物處置7.20危險(xiǎn)

13、材料運(yùn)輸7.21應(yīng)急措施7.22消防安全7.23事故報(bào)告第二部分：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的相關(guān)要求第九條第十一條第十二條第十三條第十六條第十七條第十九條第二十條第二十一條第二十二條第二十三條第二十五條第二十七條第二十八條第二十九條第三十條第三十一條第三十二條第三十三條第三十四條第三十五條第三十六條第三十七條推薦精選第三十八條第三十九條第四十條第四十二條第四十三條第四十四條第四十五條備注填表說(shuō)明： CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則是通用要求，實(shí)驗(yàn)室可能不需滿足所有條款的要求。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系不滿足或不完全滿足CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的某項(xiàng)具體要求時(shí)，在“說(shuō)明”欄應(yīng)填寫對(duì)準(zhǔn)則的適用情況或作詳細(xì)說(shuō)明；實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)需要將本表的第一欄細(xì)化到具體