臨檢專業(yè)組〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法〉任務(wù)分解

1、臨檢專業(yè)組醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法任務(wù)分解醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)-、實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定（一）醫(yī)院管理（二）實(shí)驗(yàn)室管理11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。（2章13條）11.4各專業(yè)組有無(wú)質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)？現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。設(shè)備要求13.6儀器的方法性能評(píng)價(jià)文件及記錄（要求儀器的性能和條件要達(dá)到所要求標(biāo)準(zhǔn)）血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀性能評(píng)價(jià)及記錄體液室儀器：Uritest 300尿分析儀性能評(píng)價(jià)及記錄門

2、診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀性能評(píng)價(jià)及記錄Uritest 300尿分析儀性能評(píng)價(jià)及記錄溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)及記錄721比色計(jì)性能評(píng)價(jià)及記錄電泳儀性能評(píng)價(jià)及記錄骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀性能評(píng)價(jià)及記錄出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀性能評(píng)價(jià)及記錄PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀性能評(píng)價(jià)及記錄 實(shí)時(shí)熒光分析儀性能評(píng)價(jià)及記錄 咼速離心機(jī)分離基因性能評(píng)價(jià)及記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳、檢杳文件 和記錄13.7.1建立所有儀器設(shè)備的操作程序血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀操作程序體液室儀器：Uritest 300尿分析儀操作程序門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 300

3、0血球分析儀操作程序 Uritest 300尿分析儀操作程序溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀操作程序 721比色計(jì)操作程序 電泳儀操作程序骨髓/細(xì)胞室儀器： 液基涂片儀操作程序出凝血檢驗(yàn)儀器： 全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀操作程序PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀操作程序 實(shí)時(shí)熒光分析儀操作程序 咼速離心機(jī)分離基因操作程序檢查文件13.7.2建立所有儀器設(shè)備的維護(hù)程序（我室增加維護(hù)記錄）血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀 維護(hù)程序及維護(hù)記錄體液室儀器：Uritest 300尿分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀 維護(hù)程序及維護(hù)記錄Uritest 300尿分析儀維

4、護(hù)程序及維護(hù)記錄溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀 維護(hù)程序及維護(hù)記錄721比色計(jì)維護(hù)程序及維護(hù)記錄電泳儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀 維護(hù)程序及維護(hù)記錄PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄實(shí)時(shí)熒光分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄（分離基因的）咼速離心機(jī) 維護(hù)程序及維護(hù)記錄檢查文件儀器檔案記錄格式門診檢驗(yàn)儀器： Sysmex SF 3013.8對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備建立設(shè)備檔案，并可以唯一性標(biāo)示/標(biāo)記或其他方式進(jìn)行區(qū)分血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀檔案體液室儀器： _Uritest 300尿分析儀檔案00血球分析儀檔案U

5、ritest 300尿分析儀檔案溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀檔案721比色計(jì)檔案電泳儀檔案 骨髓/細(xì)胞室儀器: 液基涂片儀檔案出凝血檢驗(yàn)儀器： -全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀檔案PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀檔案 實(shí)時(shí)熒光分析儀檔案 高速離心機(jī)檔案現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查文件檢查記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查13.9建立每臺(tái)儀器性能相關(guān)記錄，包括: 13.9.1設(shè)備標(biāo)識(shí)；13.9.3設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；13.9.4接受時(shí)的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；13.9.5制造商的說(shuō)明書或存放處；13.9.6證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；13.9.7已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；13.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；13.9.9預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）

6、13.9.10校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及 下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證日期。血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀性能記錄體液室儀器：Uritest 300尿分析儀性能記錄門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀性能記錄Uritest 300尿分析儀性能記錄溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀性能記錄721比色計(jì)性能記錄電泳儀性能記錄骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀性能記錄出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀性能記錄PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀性能記錄實(shí)時(shí)熒光分析儀性能記錄高速離心機(jī)分離基因性能記錄16醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療

7、機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（3章22條）16.1所有檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 血液室檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄 體液室檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄門診檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄溶貧室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄骨髓室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄出凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄PCR室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄檢查文件16.2.1分析儀器要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查文件1622分析儀器要有標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)規(guī)程檢查文件檢查文件16.3編寫操作規(guī)程要規(guī)范操作規(guī)程包括內(nèi)容：檢驗(yàn)原理 目的標(biāo)本類型（標(biāo)本容器與抗凝劑） 所需的儀器所需試劑所需檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)程序具體操作步驟質(zhì)量

8、控制程序干擾物質(zhì)計(jì)算結(jié)果說(shuō)明參考區(qū)間臨界區(qū)間實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋塑源安全防范措施參考文獻(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件16. 4實(shí)驗(yàn)室對(duì)相關(guān)工作人員要進(jìn)行過(guò)操作規(guī)程的培訓(xùn)血液室操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）：Sysmex XT 1800i血球分析儀操作程序、維護(hù)程序;血液室項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程血細(xì)胞分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)體液室操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）：Uritest 300 尿分析儀操作程序、維護(hù)程序；體液室項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程尿液分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程尿液分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)門診檢驗(yàn)操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）：Sysmex SF 3000血球分析儀操作程序、維護(hù)程序Uritest 300 尿分析儀操作程序、維護(hù)程

9、序門診檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程血細(xì)胞分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)尿液分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程尿液分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)溶貧室培訓(xùn)內(nèi)容：半自動(dòng)生化分析儀操作程序、維護(hù)程序721比色計(jì)操作程序、維護(hù)程序電泳儀操作程序、維護(hù)程序16.5檢驗(yàn)人員要按書面的操作規(guī)程檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查16.6更改制造商的說(shuō)明書時(shí)要有證據(jù)證明更改的合理性檢查文件16.7工作站要放有完整的操作手冊(cè)方便檢驗(yàn)人員使用現(xiàn)場(chǎng)檢查16.8操作規(guī)程要現(xiàn)行有效檢查文件16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或修改現(xiàn)行規(guī)程時(shí)要審批檢查文件19實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。19.3每臺(tái)儀器是否有完善的檔案，具體要求見13.8、13.9檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查

10、19.4儀器上要有標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容：儀器名稱儀器校準(zhǔn)驗(yàn)證狀態(tài)使用狀態(tài)重新校準(zhǔn)驗(yàn)證日期血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀 標(biāo)識(shí)體液室儀器：Uritest 300尿分析儀標(biāo)識(shí)門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀 標(biāo)識(shí)Uritest 300尿分析儀標(biāo)識(shí)溶貧室儀器： 半自動(dòng)生化分析儀721比色計(jì)電泳儀骨髓/細(xì)胞室儀器： 液基涂片儀出凝血檢驗(yàn)儀器： 全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀 實(shí)時(shí)熒光分析儀 咼速離心機(jī)現(xiàn)場(chǎng)檢查19.5規(guī)定時(shí)間核查儀器性能血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀性能核查計(jì)劃體液室儀器：Uritest 300尿分析儀性能核查計(jì)劃門診

11、檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀性能核查計(jì)劃Uritest 300尿分析儀性能核查計(jì)劃溶貧室儀器： 半自動(dòng)生化分析儀721比色計(jì)電泳儀骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀 實(shí)時(shí)熒光分析儀 咼速離心機(jī)檢查文件及檢查記錄19.6校準(zhǔn)記錄內(nèi)容：記錄校準(zhǔn)前參數(shù)記錄校準(zhǔn)后參數(shù)記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證情況記錄校準(zhǔn)后對(duì)病人結(jié)果的影響程度血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀校準(zhǔn)記錄體液室儀器：Uritest 300尿分析儀校準(zhǔn)記錄門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀校準(zhǔn)記錄 Uritest 300尿分析儀校準(zhǔn)記錄溶貧室儀器：半

12、自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)記錄721比色計(jì)電泳儀校準(zhǔn)記錄骨髓/細(xì)胞室儀器： 液基涂片儀校準(zhǔn)記錄出凝血檢驗(yàn)儀器： 全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀校準(zhǔn)記錄PCR室儀器： 基因擴(kuò)增儀校準(zhǔn)記錄 實(shí)時(shí)熒光分析儀校準(zhǔn)記錄 咼速離心機(jī)校準(zhǔn)記錄檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核19.7大型檢測(cè)儀器要有專人維護(hù)及保管 血液室儀器：(11) Sysmex XT 1800i血球分析儀專人維護(hù)保管 體液室儀器：(11) Uritest 300尿分析儀專人維護(hù)保管門診檢驗(yàn)儀器：(11) Sysmex SF 3000血球分析儀專人維護(hù)保管(11) Uritest 300尿分析儀專人維護(hù)保管 溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀721比色計(jì)電泳儀骨髓/細(xì)胞室儀器：液基

13、涂片儀出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀實(shí)時(shí)熒光分析儀咼速離心機(jī)檢查記錄19.8定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì)等計(jì)量器具 (12)血液室計(jì)量器具定期檢定：容量瓶定量吸管加樣槍溫度計(jì)(12)體液計(jì)量器具定期檢定：容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì)2門診計(jì)量器具定期檢定：容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì)溶貧骨髓出凝血PCR檢查記錄19.9溫箱、冰箱溫度記錄。溫箱、冰箱溫度超過(guò)可接受范圍時(shí)，所采取的糾正措施溫箱、冰箱溫度超過(guò)可接受范圍時(shí)，評(píng)價(jià)其所產(chǎn)生的負(fù)面影響(13)血液室溫箱、冰箱溫度記錄(13)體液室溫箱、冰箱溫度記錄3門診室溫箱、冰箱溫度記錄溶貧骨髓出凝血PC

14、R檢杳記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢杳19.14新批號(hào)試劑使用之前要與舊批號(hào)試劑使用5份病人標(biāo)本或控制物進(jìn)行一致性的驗(yàn)證(14)血液室新批號(hào)試劑與舊批號(hào)試劑一致性驗(yàn)證)體液室新批號(hào)試劑與舊批號(hào)試劑一致性驗(yàn)證4門診室新批號(hào)試劑與舊批號(hào)試劑一致性驗(yàn)證溶貧骨髓出凝血PCR檢查記錄19.15商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓 名(15)血液室試劑開啟記錄(15)體液室試劑開啟記錄5門診室試劑開啟記錄溶貧骨髓出凝血PCR現(xiàn)場(chǎng)檢杳19.16自配試劑要有標(biāo)簽。試劑標(biāo)簽內(nèi)容：試劑名稱、數(shù)量、濃度或滴度、儲(chǔ)存要求、制備日期或?qū)嶒?yàn)室復(fù)溶的日期、有效期、配 制人(16)血液室自配試劑記錄(1

15、6)體液室自配試劑記錄6門診室自配試劑記錄溶貧骨髓出凝血PCR現(xiàn)場(chǎng)檢查19.17實(shí)驗(yàn)室要按廠家的要求儲(chǔ)存試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查20實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、 檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。20.1檢測(cè)系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品）性能評(píng)價(jià)包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、參考范圍等的評(píng)估。血液室：（17）血細(xì)胞分析系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)（Sysmex XT 1800i血球分析儀）體液室：（17）尿液分析系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)（Uritest 300尿分析儀）7折射儀檢測(cè)性能評(píng)價(jià)門診檢驗(yàn)：（17）血細(xì)胞分析系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)（Sysmex SF 3000血球分析儀）7

16、 尿液分析系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)（Uritest 300尿分析儀）溶貧室：無(wú)骨髓/細(xì)胞室：無(wú)出凝血檢驗(yàn)：凝血四項(xiàng)分析系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)（全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀）PCR室儀器：HBV-DNA分析系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)TB-DNA分析系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)HPV-DNA分析系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)檢查記錄20.2每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？(18)血液室每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)程序及校準(zhǔn)結(jié)果記錄(18)體液室每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)程序及校準(zhǔn)結(jié)果記錄8門診檢驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)程序及校準(zhǔn)結(jié)果記錄檢查文件及檢查記錄20.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明？(19)血液室校準(zhǔn)品的溯源證明(19)體液室校準(zhǔn)品的溯源證明9門診檢驗(yàn)校準(zhǔn)品的溯源證明檢查證明書或文件2

17、0.4是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序？(20)血液室血細(xì)胞分析儀測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序(20)體液室儀器分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序(20)門診檢驗(yàn)儀器分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序檢查文件20.6對(duì)于定性試驗(yàn)，是否進(jìn)行了性能評(píng)估？(21 )血液室定性試驗(yàn)項(xiàng)目性能評(píng)估(21 )體液室定性試驗(yàn)項(xiàng)目性能評(píng)估(21 )門診檢驗(yàn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目性能評(píng)估20.7實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間？（22 ）血液室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間驗(yàn)證（如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，要求每一分層的參考 人群至少有120例樣本）（22 ）體液室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間驗(yàn)證（如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，要求每一分層的參考 人群至少有120例樣本）（22 ）門

18、診檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間驗(yàn)證（如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，要求每一分層的參考人 群至少有120例樣本）20.8如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有120例樣本？21實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí) 原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。 實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。（23 ）血液室血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控圖（

19、23 ）體液室尿液分析室內(nèi)質(zhì)控圖（23 ）門診室血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控圖（23 ）門診尿液分析室內(nèi)質(zhì)控圖21.1定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)？（24）血液室室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn)（24）體液室室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn)（24）門診檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查21.2是否所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都有室內(nèi)質(zhì)量控制？檢查文件21.3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？檢查文件該程序包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、及現(xiàn)場(chǎng)檢查控制物分析的程序、失控后的處理措施等？21.4實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制限？21.5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議？現(xiàn)場(chǎng)檢查如果沒有依照制造商的說(shuō)明，實(shí)驗(yàn)室是否能提

20、供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性？21.6質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得高于24小時(shí)）檢測(cè)2個(gè)濃度水平？21.7質(zhì)控圖是否包括以下信息：現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄時(shí)間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號(hào)和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員 ？21.8控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的基質(zhì)？現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄21.9處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方式是否相冋？現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄21.10更換控制物時(shí)，是否事先確定了其平均值及控制限？檢查文件21.11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄：檢杳記錄包括平均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及

21、處理等？21.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每月1次）？檢杳記錄21.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年？檢杳記錄21.14是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放告？現(xiàn)場(chǎng)檢查21.16如果實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)項(xiàng)目沒有商品化的校準(zhǔn)材料和控制物，是否建立和實(shí)施了關(guān)于驗(yàn)檢查文件證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南？（25）血液室無(wú)商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測(cè)項(xiàng)目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南（25）體液室無(wú)商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測(cè)項(xiàng)目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南（25 ）門診檢驗(yàn)室無(wú)商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測(cè)項(xiàng)目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南22實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。參加室

22、間質(zhì)評(píng)要按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。22.9實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)組織檢驗(yàn)人員討論分析質(zhì)評(píng)結(jié)果，對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，是檢查記錄否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作記錄？（26）血液室室間質(zhì)評(píng)管理（26）體液室室間質(zhì)評(píng)管理（26）門診檢驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)管理（27）血液室室間質(zhì)評(píng)分析（27）體液室室間質(zhì)評(píng)分析（27）門診檢驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)分析22.11是否制定和實(shí)施了床旁實(shí)驗(yàn)的比對(duì)(至少每半年一次)？檢查記錄23實(shí)驗(yàn)室要將無(wú)室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目與

23、其他臨床實(shí)驗(yàn)室的冋類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)：包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。23.1對(duì)于尚無(wú)正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室要制定“關(guān)于非室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)方法 的可行性評(píng)估”程序(即替代比對(duì)方案)(28)血液室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估(即替代比對(duì)方案)(28)體液室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估(即替代比對(duì)方案)(28 )門診檢驗(yàn)室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估(即替代比對(duì)方案)現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄23.2及時(shí)分析替代比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行一致性的判斷。對(duì)不

24、一致項(xiàng)目，要及時(shí)查找原因，采取相 應(yīng)措施，并作出記錄。(29 )血液室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目比對(duì)結(jié)果記錄及分析(29 )體液室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目比對(duì)結(jié)果記錄及分析(29)門診檢驗(yàn)室非室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目比對(duì)結(jié)果記錄及分析現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄23.3替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目要進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)并有記錄。(30)血液室替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評(píng)價(jià)及記錄(30)體液室替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評(píng)價(jià)及記錄(30)門診檢驗(yàn)室替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評(píng)價(jià)及記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄23.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不冋方法或儀器檢驗(yàn)的冋一項(xiàng)目，是否進(jìn)行一致性比較？(31 )血細(xì)胞分析采用不冋方法 /儀器檢驗(yàn)結(jié)果一致性比較(31 )尿液分析采用不冋方

25、法/儀器檢驗(yàn)結(jié)果一致性比較檢查文件和記錄27診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助 理醫(yī)師出具。28醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)28.1實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、為進(jìn) 一步檢驗(yàn)提供建議等？(32)血液室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄(32)體液室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄(32 )門診檢驗(yàn)室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄檢查記錄補(bǔ)充任務(wù)一、2010-7-6血常規(guī)，尿常規(guī)鏡檢制度 所有檢測(cè)項(xiàng)目有標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 尿干化學(xué)分析鏡檢率為100%尿沉渣分析儀復(fù)檢率為 60% 血液分析鏡檢率

26、符合要求(33)血細(xì)胞分析鏡檢規(guī)則(33) 尿液分析鏡檢規(guī)則(34) 血液室血細(xì)胞分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析(34)門診檢驗(yàn)室血細(xì)胞分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析 (34)體液室尿液分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析(34)門診檢驗(yàn)室尿液分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析1檢查資料 2現(xiàn)場(chǎng)查看尿液和血液分析檢測(cè) 結(jié)果登記本，并統(tǒng)計(jì)、 分析其陽(yáng)性率和鏡檢 率，看各種陽(yáng)性率和 鏡檢率是否符合標(biāo) 準(zhǔn)；看需油鏡復(fù)檢(有 特殊報(bào)警和白血病患 者)的標(biāo)本已實(shí)行復(fù) 檢的比例是多少二、2010-7-7請(qǐng)寫一個(gè)臨檢室的各個(gè)崗位描述可參照細(xì)菌室（發(fā)送在院內(nèi)郵箱里）（35）血常規(guī)室崗位職責(zé)（35）體液室崗位職責(zé)（35）門診檢驗(yàn)

27、室崗位職責(zé)三、各室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書（36）血液室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書（36）體液室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書（36）門診檢驗(yàn)室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書四、科室各人填寫各人檔案、交有關(guān)證件（職稱證、PCR/HIV上崗證、大型儀器上崗證 -生化儀發(fā)光儀、畢業(yè)證、學(xué)位證）表2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（生化部分）表3:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨床免疫學(xué)部分） 表6:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（微生物學(xué)部分）表4:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨床血液學(xué)部分）序號(hào)相應(yīng)條款檢杳內(nèi)容檢杳方式1第十五條1.1不冋類型的標(biāo)本都應(yīng)有采集說(shuō)明。

28、查閱標(biāo)本采集說(shuō)明1.1.1血細(xì)胞分析標(biāo)本的采集要求使用EDTA抗凝以及發(fā)放記錄齊除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進(jìn)行檢查的患者）外，盡可能使用靜脈穿刺方式采集標(biāo)本；標(biāo)本的采集可參考NCCLSH3-A2文件-診斷用血標(biāo)本的靜脈穿刺采集程序。1.1.2血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的采集要求使用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積比一般為9 : 1 ,當(dāng)標(biāo)本的HCT0.55 時(shí)，應(yīng)對(duì)血液與抗凝劑的體積比進(jìn)行調(diào) 整；應(yīng)規(guī)定標(biāo)本運(yùn)送的溫度條件和送達(dá)時(shí)間。標(biāo)本 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的時(shí)間內(nèi)離心并分離血漿；若標(biāo)本不能在4小時(shí)之內(nèi)檢測(cè)，應(yīng)分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干 燥的合乎要求的試管中加蓋保存于2-8 C

29、。當(dāng)天不能檢測(cè)的樣本應(yīng)在-20 C條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測(cè)； -70 C條件下標(biāo)本的保存期限可達(dá)6個(gè)月。1.1.3用于檢查瘧原蟲的靜脈血標(biāo)本應(yīng)在米集后一小 時(shí)內(nèi)制備血液涂片， 若超過(guò)1小時(shí)，應(yīng)在報(bào)告單上標(biāo) 明制備時(shí)間。1.1.4由臨床工作人員負(fù)責(zé)采集的特殊標(biāo)本不要求實(shí) 驗(yàn)室提供詳細(xì)的采集說(shuō)明，如骨髓標(biāo)本的采集，但實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)提供相關(guān)技術(shù)要求，如合格標(biāo)本和運(yùn)輸條件的要求等。1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目制定合格標(biāo)本的條件，明查閱標(biāo)本采集說(shuō)明確列出不合格標(biāo)本的類型（如有凝塊、采集量不足、及標(biāo)本拒收記錄肉眼觀察有溶血的標(biāo)本等）和拒收措施。1.3對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、原因分析并與臨床科查閱記錄室聯(lián)系。2

30、第十六條2.1對(duì)于溶血標(biāo)本，最好重新采集標(biāo)本，否則報(bào)告中查閱標(biāo)本采集記錄應(yīng)注明標(biāo)本溶血。檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)使用推薦的測(cè)量單或檢驗(yàn)報(bào)告位，例如：白細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)的單位為X109/L，監(jiān)測(cè)口服抗凝治療時(shí)，凝血酶原時(shí)間（PT）的報(bào)告方式應(yīng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR ）。2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)危及生命的異常檢驗(yàn)結(jié)果建立危急值 報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與臨床科室合作制定相應(yīng)的危急值報(bào)告 程序?；颊邫z驗(yàn)結(jié)果的危急值應(yīng)立即通知臨床主管醫(yī) 生并請(qǐng)其復(fù)述報(bào)告結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好相應(yīng)記錄，內(nèi) 容包括：結(jié)果、接收人、報(bào)告人、報(bào)告日期和時(shí)間以 及其他事項(xiàng)。查閱程序文件以及處理過(guò)程記錄3第二十二條血液學(xué)檢查部門應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn)/程序并形成文件（不僅

31、限于如下標(biāo)準(zhǔn)/程序）：-血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)（檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常 計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常散點(diǎn)圖等情況時(shí)結(jié)果的確認(rèn)方 法和程序）；-血涂片制備和檢查的書面程序 /過(guò)程；-對(duì)患者血液檢查和凝固試驗(yàn)的標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序；-血液計(jì)數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時(shí)應(yīng)規(guī)定識(shí)別和解決方法（如對(duì)血樣進(jìn)行適當(dāng)稀釋和重復(fù)檢驗(yàn)）；-對(duì)于檢測(cè)樣本存在一些影響因素（如有核紅細(xì)胞、 紅細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、 血小板凝塊、巨型血小板等）時(shí)，對(duì)儀器檢測(cè)結(jié)果可查閱程序文件靠性的判定和糾正措施的實(shí)施。4.1血液分析儀、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品宜 配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照 NCCLS

32、-EP9的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比 對(duì)，以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。查閱文件、儀器和試劑使用記錄以及結(jié)果比對(duì)記錄4.2儀器投入使用前，應(yīng)通過(guò)對(duì)分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)或驗(yàn) 證其性能是否能達(dá)到制造商的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對(duì)血液分析儀的評(píng)價(jià)包括精密度、可報(bào)告范圍、攜帶污染率、準(zhǔn) 確性等。查閱文件、性能評(píng)價(jià)記錄4.3檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同分析系統(tǒng)應(yīng)定期（至少6個(gè)月）進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)。血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用20份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對(duì)，比 對(duì)結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的 1/2。比對(duì)

33、記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，記錄應(yīng)至少保留二年。查閱文件、結(jié)果比對(duì)記錄4.4及時(shí)分析比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行一致性的判斷。對(duì)不合 格項(xiàng)目，及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理， 提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作記錄。查閱記錄4第二十四條4.5比對(duì)有困難的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)并有記錄。查閱記錄4.6血液分析儀校準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容參考血液分 析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的要求）：-應(yīng)對(duì)每一臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；-應(yīng)建立校準(zhǔn)程序并寫成文件，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來(lái) 源、名稱，校準(zhǔn)方法和步驟，何時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)等；-應(yīng)對(duì)不同吸樣模式（靜脈血和末梢血吸樣模式）進(jìn) 行校準(zhǔn)。-應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校準(zhǔn)物或具有 溯源性的定值新鮮血

34、進(jìn)行校準(zhǔn)；-應(yīng)至少半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。-記錄校準(zhǔn)結(jié)果。查閱校準(zhǔn)文件及記錄5第二十五條Levey-Je nnings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄至少應(yīng)含以下信息：-檢測(cè)質(zhì)控品的時(shí)間范圍-與濃度水平對(duì)應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差（用土2s和3s畫出控制限的范圍）-儀器/方法名稱-質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號(hào)和有效期-試劑名稱和批號(hào)-每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期-操作人員的記錄查閱質(zhì)量控制記錄6.1質(zhì)控品的選擇：應(yīng)制定選擇質(zhì)控品的程序和方法， 以評(píng)價(jià)質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。查閱質(zhì)控文件及記錄6.2質(zhì)控品的濃度水平：應(yīng)至少使用2個(gè)濃度水平（含 正常和異常水平）的質(zhì)控品。查閱質(zhì)控文件及記錄6.3質(zhì)控項(xiàng)目：檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制

35、。查閱質(zhì)控文件及記錄6.4質(zhì)控頻度：應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施，要求檢測(cè)當(dāng)天至少 1次。查閱質(zhì)控文件及記錄6第二十六條6.5質(zhì)控方法：至少應(yīng)使用L-J方法。6.5.1質(zhì)控品均值的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控物測(cè)定 應(yīng)在每天的不同時(shí)段至少檢測(cè)3天，至少使用20個(gè)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算均值；凝固試驗(yàn)的質(zhì)控物至少檢測(cè)10天，至少使用20個(gè)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算均值；凝固試驗(yàn) 更換新批號(hào)試劑或儀器進(jìn)行重要調(diào)整時(shí)，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值；每個(gè)新批號(hào)的質(zhì)控品在日常使用前， 應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室通過(guò)檢測(cè)確定均值，制造商規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 值”只能作為參考。6.5.2標(biāo)準(zhǔn)差的確定：通過(guò)一段時(shí)間的反復(fù)檢測(cè)確定室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標(biāo)準(zhǔn)差。6.5.3失

36、控的判斷規(guī)則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定使用的 質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)則， 多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。查閱質(zhì)控文件及記錄6.6失控報(bào)告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。查閱文件及記錄6.7質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計(jì)1次，至少應(yīng)查閱質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)保存2年。查閱記錄7第三十條可由制造商或其他機(jī)構(gòu)建立參考范圍后，由使用相同查閱參考范圍驗(yàn)證分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)至對(duì)參考?xì)飮M(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法：記錄確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同；確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相同；確認(rèn)檢驗(yàn)前程序和分析檢測(cè)程序- 致；每組至少用20份健康人標(biāo)本檢測(cè)后進(jìn)行驗(yàn)證

37、。如血液凝固試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，更換新批號(hào)的試劑時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證參考范圍。表5 :醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（體液學(xué)部分）序號(hào)相應(yīng)條款檢杳內(nèi)容檢杳方式1第十條1.1人員：實(shí)驗(yàn)室安排有足夠的人力資源以滿足體查閱程序文件和現(xiàn)液學(xué)檢查工作的需求及管理體系相關(guān)要求。例如場(chǎng)檢查200份體液學(xué)標(biāo)本量至少2人；200500份體液學(xué)標(biāo)本量至少 34人。1.2設(shè)施和環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的工作現(xiàn)場(chǎng)檢查空間，如樣品接收及處理區(qū)域、檢測(cè)區(qū)域及樣品保 存區(qū)域等。2.1體液實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級(jí)以上技術(shù)職稱，五 年以上體液學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)工作經(jīng)歷。查閱人員檔案2.2所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷，特 別是有形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)背景。有顏色視覺障礙的人 員不能從事體液檢驗(yàn)檢驗(yàn)中涉及辨色的檢