CE認(rèn)證地全套技術(shù)文件全資料新

1、xxxxCE技術(shù)文件清單文件編號(hào)：AMS/CE, JS-2015版次號(hào)： A/0受控狀態(tài)：受控分發(fā)編號(hào)：批準(zhǔn)/日期審核/日期編制/日期）發(fā)布日期：2014年8月1日 生效日期：2013年08月15日發(fā)布XXXXCE技術(shù)文件清單原號(hào)編號(hào)名稱1AMS/CE.JS-01CE文件清單2AMS/CE.JS-02傘II/簡(jiǎn)介3AMS/CE.JS-03關(guān)于歐洲代表聲明4AMS/CE.JS-04產(chǎn)品描述5AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析6AMS/CE.JS-06CE符合聲明7AMS/CE.JS-07基本安全要求點(diǎn)檢杳8AMS/CE.JS-08標(biāo)準(zhǔn)的符合性9AMS/CE.JS-09市場(chǎng)反饋或用戶抱怨的分析報(bào)

2、告一警戒系統(tǒng)10AMS/CE.JS-10標(biāo)簽及使用說(shuō)明11AMS/CE.JS-11產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu)12AMS/CE.JS-12加工過(guò)程及測(cè)試檢驗(yàn)審查書13AMS/CE.JS-13特殊過(guò)程14AMS/CE.JS-14包裝材料15AMS/CE.JS-15臨床分析報(bào)告16AMS/CE.JS-16可用性工程報(bào)告受控狀態(tài)AMS/CE.JS-02公司簡(jiǎn)介企業(yè)概況受控狀態(tài)AMS/CE.JS-03關(guān)于歐洲代表聲明關(guān)于確定歐洲代表的聲明本公司目前無(wú)產(chǎn)品銷售到歐洲地區(qū)，也無(wú)確走歐洲代表，今后 在產(chǎn)品出口歐洲之前確定好歐洲商及歐洲代表地址等,然后通知認(rèn) 證公告機(jī)構(gòu)。受控狀態(tài)AMS/CE.JS-04產(chǎn)品描述一、產(chǎn)品性能

3、特性：“（商品名：）是由根據(jù)市場(chǎng)和臨床治療的需要,產(chǎn)品中以無(wú)機(jī)生物活性材料 為主要原料而硏發(fā)生產(chǎn)的促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)的醫(yī)療產(chǎn)品。當(dāng)“產(chǎn)品與創(chuàng)面組織 接觸時(shí)，其中具有生物活性的無(wú)機(jī)生物活性材料與組織發(fā)生離子交換，提高 創(chuàng)面局部的氧分壓和PH值，在表面形成較強(qiáng)的負(fù)電勢(shì)，并通過(guò)一系列生化反 應(yīng)，形成一個(gè)輕基磷灰石（HCA ）組成的多孔網(wǎng)狀結(jié)果組織，能吸附大量與 組織再生有關(guān)的各種物質(zhì)，使新生組織得以順利爬移。從而達(dá)到加速創(chuàng)面愈 合的作用。二產(chǎn)品適用圍：（商品用與各種手術(shù)及夕卜傷造成的創(chuàng)面，皮膚潰瘍及 褥瘡以及淺II度燒、燙傷的創(chuàng)面愈合。三.產(chǎn)品主要技術(shù)性能及參數(shù)：產(chǎn)品命名：11產(chǎn)品通用名：*12產(chǎn)品商品名

4、：*2. 產(chǎn)品成份:21粉狀產(chǎn)品由組成2、2膏狀產(chǎn)品由組成3. 產(chǎn)品形式與規(guī)格:31產(chǎn)品形式:膏狀、粉狀32產(chǎn)品規(guī)格：1）粉狀：2）膏狀：，3 ）4.主要技術(shù)性能及參數(shù):4、1產(chǎn)品外觀：粉狀產(chǎn)品為。膏狀產(chǎn)品為。4、2產(chǎn)品裝量：粉狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)不裝量裝量差異限度0.5g 1.5g8%1.5g 6.0g7%6.0g以上5%膏狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)不裝量單個(gè)產(chǎn)品實(shí)際裝量20g以下不得少于標(biāo)示量的93%20g 50g不得少于標(biāo)示量的95%50g以上不得少于標(biāo)示量的97%4、3粒度：粉狀產(chǎn)品：膏狀產(chǎn)品：4、4重金屬含量:產(chǎn)品重金屬的含量不大于30mg/Kgo4、5熾灼殘?jiān)悍蹱町a(chǎn)

5、品熾灼殘?jiān)黱 90 % (W/W)o膏狀產(chǎn)品熾灼殘?jiān)黱 20 % (W/W)o4、6生物活性：4、7無(wú)菌：本產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。4、8細(xì)胞毒性試驗(yàn)：細(xì)胞毒性應(yīng)si級(jí)。4、9皮膚刺激試驗(yàn)：原發(fā)指數(shù)冬04。4、10致敏反應(yīng)：應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。受控狀態(tài)AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告a. a、刖B* （商品名：* ）是由根據(jù)臨床需要，以生物活性玻璃為主要原 材料而生產(chǎn)的創(chuàng)面修復(fù)材料。根據(jù)該產(chǎn)品的預(yù)期用途和目的，我們匯集了產(chǎn) 品的設(shè)計(jì)、及生產(chǎn)后的相關(guān)信息，按照YY/T01362003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn) 管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。識(shí)別與判定出已 知或可預(yù)見的所有危害，通過(guò)對(duì)這些危害可能產(chǎn)

6、生的原因和可能造成的結(jié)果 的剖析，評(píng)估每項(xiàng)危害發(fā)生的概率、危害嚴(yán)重度以及可接受性,并逐個(gè)定出 對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和降低措施。按降低措施實(shí)行前和實(shí)行后兩種不同情況，比 較各項(xiàng)危害在風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度、概率、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等方面的度量、與判斷水平上的 變化，驗(yàn)證這些措施是否已把危害的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。對(duì)于采取 風(fēng)險(xiǎn)控制和降低措施后尚存在的全部剩余風(fēng)險(xiǎn)，其可接受性再按YY/T0136 2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序重新評(píng)估驗(yàn)證， 以確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性。在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制方案的論證過(guò) 程中，編制了本產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。二. 適用圍適用于各種手術(shù)的愈合。三、性能特點(diǎn)當(dāng)產(chǎn)品四. 主要參

7、數(shù)1 外觀粉狀產(chǎn)品為。膏狀產(chǎn)品為。2 產(chǎn)品裝量粉狀產(chǎn)品的裝量與平均裝量相比應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的產(chǎn)品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出裝量差異限度1倍。顯裝量裝量差異限度0.5g以卜至1.5g8%1.5g以卜至6.0g7%6.0g以上5%膏狀產(chǎn)品應(yīng)符合下表規(guī)定。顯裝量每個(gè)容器裝量20g以下不少于標(biāo)示量的93%20g 至 50g不少于標(biāo)示量的95%50g以上不少于標(biāo)示量的97%3粒度粉狀產(chǎn)品。膏狀產(chǎn)品。4 .重金屬含量重金屬含量應(yīng)不大于30mg/kgo5 熾灼殘?jiān)蹱顭胱茪堅(jiān)?0% ( W/W )膏狀熾灼殘?jiān)?0% （ W/W ）6住物活性7 無(wú)菌:產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。8細(xì)胞毒性試驗(yàn):細(xì)胞毒性應(yīng)si

8、級(jí)9. 皮膚刺激試驗(yàn):原發(fā)指數(shù)S0.410. 致敏反應(yīng)：應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)五、型武規(guī)格型式規(guī) 格粉狀膏狀丸產(chǎn)品可能影響安全性的特征問(wèn)題:1. 什么是預(yù)期用途目的和怎樣使用？*系列產(chǎn)品（商品名：* ）用于。般將枠枠”系列產(chǎn)品（商品名：* X2. 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其它人員接觸?本品在使用過(guò)程中與患者的創(chuàng)面接觸。3. 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械 接觸？本產(chǎn)品屬器械中敷料類，產(chǎn)品初包裝使用醫(yī)用包裝袋包裝，其安全性和有 關(guān)的特征均為已知。4. 是否有能量給予患者或由患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過(guò)程中沒有任何能量給予患者或從患者身上獲取。5. 是否有物質(zhì)提供給患者

9、或從患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過(guò)程中沒有任何物質(zhì)給予患者或從患者身上獲取。6. 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？本產(chǎn)品在使用過(guò)程中不處理生物材料然后再次使用。7. 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或用其它微生物控制方 法滅菌？產(chǎn)品采用無(wú)菌方式提供給使用者。8. 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？用戶無(wú)需進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒。9. 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者環(huán)境？本產(chǎn)品不會(huì)改善患者的環(huán)境。10. 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？本產(chǎn)品在使用中不需進(jìn)行測(cè)量。11. 醫(yī)療器械能否分析處理？本產(chǎn)品不能分析處理。12. 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？本產(chǎn)品在醫(yī)生指導(dǎo)下與醫(yī)

10、藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用。13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？沒有不希望的能量或物質(zhì)輸出14. 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？本品對(duì)環(huán)境影響不敏感。15. 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?本產(chǎn)品不影響環(huán)境16. 醫(yī)療器械是否有伴隨器械的基本消耗品或附件?本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料，無(wú)伴隨器械基本消耗品或附件。17. 醫(yī)療器械是否需要維護(hù)/或校準(zhǔn)？不需要維護(hù)/或校準(zhǔn)。18器械是否含有軟件?沒有。19.器械是否有貯存壽命限制？有限定貯存壽命，規(guī)定條件下，2年保證安全使用。20可能有延遲和/或長(zhǎng)期使用效應(yīng)?沒有。21. 醫(yī)療器械受到什么機(jī)械作用力？22. 什么決定醫(yī)療器械壽命？23. 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？本品是一次

11、性使用產(chǎn)品。24. 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？本產(chǎn)品不需要安全地退出運(yùn)行或處置。25. 醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓(xùn)?本產(chǎn)品不需要專門的培訓(xùn)。26. 醫(yī)療器械是否需要建立或弓|入新的生產(chǎn)過(guò)程?不需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程。27. 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性地取決于人為因素，例如使用者接口 ？本產(chǎn)品的成功使用通常不取決于人為因素。a）醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？沒有。b）醫(yī)療器械是否有控制接口 ？沒有。c）醫(yī)療器械是否顯示信息?沒有。d）醫(yī)療器械是否由菜單控制?沒有。28. 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式? 本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料、材料，可以便攜。七.產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別：

12、表1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別No.正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成后果1不適用包裝破裂可能受到微生物污染，可能影響使用。2不適用包裝封口不嚴(yán)外包裝前發(fā)現(xiàn),不會(huì)投入使用。3不適用儲(chǔ)存中包裝破裂無(wú)法繼續(xù)使用。八.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)定性和定量特征的定義:利用失效模式（FMEA ）定義P S （發(fā)生概率嚴(yán)重程度）二項(xiàng)參數(shù)的評(píng)價(jià)，求其之積，即認(rèn)定某項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。1 危害的發(fā)生概率的度量圍定義為T6:表2產(chǎn)品危害發(fā)生概率的度量概率等級(jí)預(yù)計(jì)頻率/年概率度量經(jīng)常發(fā)生16有時(shí)發(fā)生1015偶然發(fā)生101 10-24很少發(fā)生10-2 10-43非常少發(fā)生10-4 HP2極少發(fā)生Vi。12.危害的嚴(yán)重程度的度量圍定義為14 :表3產(chǎn)品危害

13、的嚴(yán)重程度的度量危害的等級(jí)嚴(yán)重程度危害度量災(zāi)難性的引起炎癥導(dǎo)致多人死亡或重傷4致命的引起炎癥導(dǎo)致_人死亡或重傷3嚴(yán)重的全身炎癥2輕度的輕度炎癥13.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣：表4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣表重度S4S3S2S1頻度災(zāi)難性的致命的嚴(yán)重的輕度的高高中輕P6經(jīng)常發(fā)生2418126P5有時(shí)發(fā)生局20中15低10輕5P4偶然發(fā)生中16中12低8輕4P3很少發(fā)生中12低9輕6輕3P2非常少發(fā)生低8輕6輕4輕2P1極少發(fā)生輕4輕3輕2輕14受益/風(fēng)險(xiǎn)分析判斷水平:表5產(chǎn)品受益/風(fēng)險(xiǎn)分析判斷水平風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷水平風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域16忽略不計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)可接受7口容許的風(fēng)險(xiǎn),已采取合理可行的降低措施容許的1217不希望的風(fēng)險(xiǎn)，有條件

14、容許的風(fēng)險(xiǎn)，再降低不 現(xiàn)實(shí)有條件容許1824不容許的風(fēng)險(xiǎn)不可接受5 對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)可接受度、風(fēng)險(xiǎn)的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生:表6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)可接受度、風(fēng)險(xiǎn)的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生可能的危害可能的原因嚴(yán)重度前/后前/后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)前/后風(fēng)險(xiǎn)降低的措施包裝破裂（?1)2/23/16可接受2可接受封口不嚴(yán)$2/12/14可接受1可接受儲(chǔ)存中破裂1/11/11可接受1可接受注1:以上對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，都已考慮在正常和故障兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。見表6中的可能的危害欄，正常狀態(tài)下出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)代號(hào)為它； 故障狀態(tài)下出現(xiàn)的為“外。注2 :a）危害是否發(fā)生在無(wú)失效時(shí)？見表6的可能的危

15、害欄中,是的代號(hào)為:;否的代號(hào)為:;b）危害是否在同一種時(shí)效模式下發(fā)生?見表6的可能的危害欄中,是的代號(hào)為:”;否的代號(hào)為:”;c）危害是否盡在多重故障條件下發(fā)生？見表6的可能的危害欄中,是的代號(hào)為:* ;否的代號(hào)為:” ； 注3 :以上資料/數(shù)據(jù)來(lái)源由以下方面得到：a）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn);b）科學(xué)資料；C）由已經(jīng)使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開發(fā)表的報(bào)告的故障;d）適當(dāng)?shù)恼{(diào)硏結(jié)果;6. 風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否導(dǎo)致新的危害？見表6的降低措施欄中，是的代號(hào)為：“創(chuàng)；否的代號(hào)為： / H07. 是否對(duì)所有已判定的危害都進(jìn)行了評(píng)估?是，檢查表6對(duì)照表1沒有漏項(xiàng)，對(duì)所有已知的危害都進(jìn)行了評(píng)估。 九、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分

16、析結(jié)論通過(guò)上述對(duì)好燈好系列產(chǎn)品（商品名：* ）的各種失效模式的分 析探討,按照YY/T0136-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng) 用分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，盡管有些風(fēng)險(xiǎn)是在可接受圍，在 不斷改進(jìn)和精益求精的思想指導(dǎo)下，仍作了進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的處理,在 管理上、工藝制造上等采取了相應(yīng)對(duì)策和防措施，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量, 確保產(chǎn)品安全有效。對(duì)所有已判定的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，對(duì)使用中存在的危害因素, 在產(chǎn)品使用說(shuō)明書和包裝上使用警告性語(yǔ)句告示。完全可以使醫(yī)療過(guò)程 中避免這些風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。使產(chǎn)品在使用過(guò)程中能很好地滿足醫(yī)療要求。我們通過(guò)制定的各項(xiàng)防措施，在管理上對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)制造、過(guò) 程檢

17、驗(yàn)、最終檢驗(yàn)進(jìn)行了有效控制，提高了可靠性,進(jìn)一步降低使風(fēng)險(xiǎn) 發(fā)生孵。產(chǎn)品在預(yù)期的應(yīng)用領(lǐng)域和用途情況下,對(duì)已判定危害的有關(guān)剩余風(fēng) 險(xiǎn)是完全可以接受的”是一個(gè)可以普遍使用且安全、有效的產(chǎn)品。本公司產(chǎn)后銷售市場(chǎng)的危害信息沒有新的提供。受控狀態(tài)AMS/CE.JS-06CE符合性聲明符合性聲明制造商：制造商地址： 歐洲授權(quán)代表名稱：/ 地址：/產(chǎn)品名稱：*（商品名：*）產(chǎn)品型號(hào)：產(chǎn)品類型：Ha類我們聲明：本公司生產(chǎn)的上述帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品均符合醫(yī)療器械的EC指令（93/42/EEC之EC指令），產(chǎn)品均達(dá)到預(yù)朗用途.所有的EC文件都經(jīng)公司和 公告機(jī)構(gòu)證明.并承諾其真實(shí)性。我們遵循的指令:歐盟委員會(huì)指令93/

18、42/EEC（19937：L4）涉及醫(yī)療器械的指令MDD93/42/EEC。 我們遵循的標(biāo)準(zhǔn):IS09001.EN1441.ISO13485.EN554、 EN55O、EN980 .EN724. EN868-1.EN1174.EN14644-1.MDD（93/42/EEC）。我們的公告機(jī)構(gòu)名稱及代號(hào):證書編號(hào)：認(rèn)證日期：年月日獲證日期：年月日獲證地點(diǎn)：總經(jīng)理：（簽字）日期：受控AMS/CE.JS-07安全耍求點(diǎn)檢查表基本要求適用(Y/N)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告/X件生產(chǎn)廠符合性1 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須使其在按預(yù)定用途和 常規(guī)條件下使用時(shí),不會(huì)危及患肴的臨床狀況或安 全，或使用看,必要時(shí)也包括其他人的安全和健

19、康， 并證明在妨礙到患舌利益時(shí)，設(shè)備使用中可能出現(xiàn) 的危險(xiǎn)均為接受的，且設(shè)備與高水平的健康和安全 保護(hù)相一致。YISO 14971-1見 AMS/CEJS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合基本要求2 考慮到一般公認(rèn)的技術(shù)狀況制造商采用的設(shè) 備設(shè)計(jì)和構(gòu)造方法必須符合安全原則。在選擇最適當(dāng)?shù)姆椒〞r(shí)，制造商必須依次適用以 下原則：盡可能消除或降低危險(xiǎn)(固有的安全設(shè)計(jì)和構(gòu) 造)；對(duì)不可能被消除的危險(xiǎn)，在必要情況下，應(yīng)采 取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施,包括必要的警告。將由于所采用的保護(hù)措施有缺陷而余留的危險(xiǎn) 通告使用者。YISO 14971-1見 AMS/CEJS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合基本要求3設(shè)備必須達(dá)到制造商的預(yù)期性能，設(shè)

20、備的設(shè)計(jì)制 造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定的, 第1(2) (a)條所述功能。N4在制造商規(guī)定的設(shè)備使用壽命期肖設(shè)備在正常 使用過(guò)程中處于超員荷狀態(tài)時(shí)，第X 2和3節(jié)所述 的特性與功能須不危及患肴，必要時(shí)包括其他人的 臨床狀況和安全。N5 設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝須使設(shè)備在設(shè)備預(yù)走使 用期問(wèn)，其特性和性能在按制造商提的說(shuō)明書和 資料運(yùn)輸過(guò)程中，不受到有害的影響。YEN 868-1EN 980見 AMS/CEJS-15包裝材料報(bào)告符合基本要求6當(dāng)設(shè)備的預(yù)走性能支到影呃時(shí)，任何不罠副作 用舌必須是可接受的危險(xiǎn)。YISO 14971-1見 AMS/CEJS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合基本要求7化學(xué)住

21、能.物理性能和生物性能。7.1設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造必須保證其具備一般要 求的第1節(jié)中所述特性和性能特別應(yīng)注意:所用材料的選擇,應(yīng)特別考慮其焉性，必要 時(shí)還應(yīng)考慮其可燃性。一考慮到設(shè)備的預(yù)定用途所用材料與生物組 織，細(xì)胞和體液之問(wèn)的相容性。YISO 14971-1見 AMS/CEJS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合基本要求7.2考慮到產(chǎn)品的預(yù)定用途,設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和 包裝必須使污染和殘留物對(duì)設(shè)備運(yùn)輸，儲(chǔ)存和使用 中涉及到的人員和患看造成的危險(xiǎn)降至最低限度, 特別應(yīng)注意暴霹部位，持續(xù)時(shí)間及暴露次數(shù)。YEN 980EN 868-1見 AMS/CEJS-15包裝材料報(bào)告符合基本要求73設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)使設(shè)備同與其接

22、觸的材 料,物質(zhì)或氣體,在通常的使用過(guò)程中和例行程席 中能安全使用,如果設(shè)備是用于控制藥品的,則它 們的設(shè)計(jì)與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制， 與相關(guān)的藥品相匹配,并按隱預(yù)定用途，保持其性 能。N7.4當(dāng)設(shè)備與作為其組成部分的物質(zhì)組合，且在 二舌分別使用時(shí)，該物質(zhì)按第65/65/EEC號(hào)指令的 定義可視為藥品z而在組合使用時(shí)作為設(shè)備的輔助 功能,使用于人體,則考慮到設(shè)備的預(yù)定用途,該 物質(zhì)的安全,質(zhì)星和有效性采用與第75/318/EEC 號(hào)指令規(guī)定的方法類似的方法逬行驗(yàn)證。N7.5設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造必須使由設(shè)備泄漏出的物 質(zhì)所造成的危險(xiǎn)降至最低限度。Y見 AMS/CEJS-15包裝材料報(bào)告符合

23、基本要求7.6考慮到設(shè)備及其預(yù)定的使用環(huán)境性質(zhì),設(shè)備 的設(shè)計(jì)和制造必壩盡可能降低由于物質(zhì)意外逬入設(shè) 備所造成的危險(xiǎn)。N&傳染和微生物污染8.1設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)必須盡可能消除和 降低對(duì)患肴,使用舌及第三肴傳染危險(xiǎn),設(shè)計(jì)應(yīng)使 使用過(guò)程中患肴對(duì)設(shè)備造成的污染或設(shè)備對(duì)患舌的 污染易于控制,必要時(shí),降至最低限度。N8.2動(dòng)物組織必須來(lái)源于受到適應(yīng)該動(dòng)物組織 預(yù)定用途的魯醫(yī)控制和監(jiān)習(xí)的動(dòng)物體。注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動(dòng)物原產(chǎn)地的資料。來(lái)源于動(dòng)物的組織,細(xì)胞和物質(zhì)的加工防腐 檢驗(yàn)和保存必壩以能提供最佳安全保證要求逬行， 特別是有關(guān)病毒和其它轉(zhuǎn)移劑的安全,須在生產(chǎn)加 工過(guò)程中實(shí)施已經(jīng)驗(yàn)證的消除病毒或使其失去

24、活性 的方法。N8.3以無(wú)菌狀態(tài)提供的設(shè)備的設(shè)計(jì)，制造和包裝 以使用一次性包裝和/或適當(dāng)?shù)某屉U(xiǎn)以確保它們?cè)?投放市場(chǎng)時(shí)呈無(wú)菌狀態(tài),并且在按規(guī)走的條件儲(chǔ)存 和運(yùn)輸時(shí)保持無(wú)菌狀態(tài),直至保護(hù)性包裝破損或被 打開為止。YEN 868-1見 AMS/CEJS-15包裝材料符合基本要求8.4以無(wú)菌狀態(tài)提供的設(shè)備必須以適當(dāng)?shù)慕?jīng)過(guò)驗(yàn) 證的方法制造和消焉。YEN 550見 SHLE/CEJS-14特殊過(guò)程符合基本要求8.5應(yīng)預(yù)先經(jīng)消壽的設(shè)備必須在充力控制（例如環(huán) 境控制）的條件下制造。Y應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)潔凈 控制區(qū)逬行生產(chǎn)。符合基本要求8.6不消毒設(shè)備的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定的產(chǎn)品清 潔度不至惡化,如果設(shè)備應(yīng)在使用前消壽

25、則將微生 物污染的危險(xiǎn)降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制 造商指定的消焉方法。N8.7設(shè)備的包裝或標(biāo)簽必須能區(qū)分無(wú)菌和非無(wú)菌 狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品。YEN 980在包裝物上均標(biāo)明產(chǎn)品 已滅菌的符號(hào)符合 基本要求9.結(jié)構(gòu)特性和環(huán)境恃性9.1如果設(shè)備是預(yù)走與其它設(shè)備或裝置組合使用, 則整個(gè)組合體,包括聯(lián)接系統(tǒng)必壩是安全的,升且 不能損害這些設(shè)備的規(guī)定性能，任何使有限制須標(biāo) 明在標(biāo)簽上或使用說(shuō)明書中。N9.2設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須盡可能消除或減少： 與其物理特性有關(guān)的損傷危險(xiǎn),包括容積/壓 力比，空問(wèn)特性和必要時(shí)人類工程學(xué)特住；與合理的可預(yù)見的壞境狀況有關(guān)的危險(xiǎn),例 如磁場(chǎng)，外部電場(chǎng)的影響,靜電放電

26、,壓力.溫度 或壓力和加速度的變化；在不可能維修或校準(zhǔn)的情況下（例如植入設(shè) 備）,所有材料老化導(dǎo)致的危險(xiǎn),或測(cè)星或控制機(jī)制 準(zhǔn)確度降低造成的危險(xiǎn)。N9.3設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備在通常使用和 簡(jiǎn)單故陣倩況看火和爆炸的危險(xiǎn)降至最低限度#應(yīng) 特別注意其預(yù)定用途是暴雷于易燃或可燃物質(zhì)中的 設(shè)備。N10.具有檢測(cè)功能的設(shè)備10.1在適當(dāng)?shù)木_圍并考慮設(shè)備預(yù)走用途，具 有檢測(cè)功能的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備能提供足 夠的楕確度和穩(wěn)走性，精確廈圍由制造商給定。10.2測(cè)星、臨控和顯示刻度的設(shè)計(jì)須考慮設(shè)備 的預(yù)定用途，符合人類工程學(xué)原理。10.3具有檢測(cè)功能的設(shè)備所作的星度須以第 80/81/EEC號(hào)指令規(guī)定

27、的法定單位表示。N11.預(yù)防輻射11.1通則11.1.1設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在兼顧其用途的 同時(shí)盡可能芥活患舌,使用舌和其他人員暴詣?dòng)谳?射線下的機(jī)會(huì),同時(shí)又不會(huì)限制為達(dá)到治療和診斷 的目的所規(guī)定的適當(dāng)星的輻射線的使用。11.2預(yù)定的輻射11.2.1如果為了特定的治療目的，設(shè)備被設(shè)計(jì) 友射危險(xiǎn)星的輻射，且該輻射在治療方面的益處超 過(guò)了它所帶來(lái)的危險(xiǎn),使用舌必須能控制輻射的友 射,這類設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造商應(yīng)確保有關(guān)的可變荃 數(shù)的重現(xiàn)性和允許誤差。11.2.2當(dāng)設(shè)備預(yù)走友射具有潛在危險(xiǎn)的，可 見的或不可見的輻射時(shí),在可能情況下，須安裝光 學(xué)顯示裝置和/或音頻警告裝置。113非預(yù)定輻射113.1設(shè)備的設(shè)

28、計(jì)和制造應(yīng)使患肴.使用肴或 其他人員盡可能少的暴露未預(yù)定的,偶然的或散射 的輻射。11.4說(shuō)明書11-4.1發(fā)射輻射的設(shè)備的操作說(shuō)明書經(jīng)給出 所發(fā)射的輻射的住質(zhì),患舌和使用者的防護(hù)方法， 避免誤用的方法和消除,安裝中出現(xiàn)的危險(xiǎn)的方法。11.5離子輻射11.5.1預(yù)定炭射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制 造應(yīng)確（呆在可行的情況下，友射的輻射的數(shù)星,幾 何形狀和質(zhì)星可根據(jù)設(shè)備的預(yù)定用途予以變化和控 制。11.5.2用于診斷輻射學(xué)的友射離子輻射的設(shè) 備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)能獲得相應(yīng)于預(yù)定治療目的圏像 或輸出質(zhì)星,同時(shí)使患者和使用者暴羞于輻射的機(jī) 會(huì)降至最低限度。11.5.3用于治療輻射學(xué)的友射離子輻射的設(shè)N備的設(shè)

29、計(jì)和制造應(yīng)確保提供的劑星,射車型式和能 星以及必要時(shí)輻射的質(zhì)星能星得到可靠的臨控。12.對(duì)聯(lián)接或裝配了能源的醫(yī)療設(shè)備的要求12.1帶有電子可編程系統(tǒng)的設(shè)備的設(shè)計(jì)須按 預(yù)定用途確保這些系統(tǒng)的垂現(xiàn)性.可霏性和性能， 如果該系統(tǒng)出現(xiàn)簡(jiǎn)單故陣,應(yīng)能采取適當(dāng)方法盡可 能消除或芥活R1Z友生的危險(xiǎn)。N12.2患舌安全取決于部動(dòng)力供應(yīng)的設(shè)備壩配 備測(cè)定動(dòng)力供應(yīng)狀況的裝置。N12.3患舌安全取決于外部動(dòng)力供應(yīng)的設(shè)備須 包括顯示動(dòng)力友生故障的信號(hào)警報(bào)系統(tǒng)。N12.4用于臨控患肴一個(gè)或多個(gè)臨床荃數(shù)的設(shè) 備,壩設(shè)備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，提醒使用肴注意可能 導(dǎo)致患肴死亡或健康狀況嚴(yán)垂損害的設(shè)備狀況。N12.5設(shè)備的設(shè)計(jì)或制

30、造須使設(shè)備在通常環(huán)境 中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)其它設(shè)備或裝置造成損害的危險(xiǎn) 降至最低限度。N12.6電氣危險(xiǎn)的防護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在設(shè)備正確安裝的情況 下,盡可能避免在正當(dāng)使用和簡(jiǎn)單故陣旳的意外電 擊危險(xiǎn)。N12.7機(jī)械的和熱的危險(xiǎn)的防護(hù)12.7.1設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須保護(hù)患舌和使用 看免受諸如陰力.穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等的機(jī)械危險(xiǎn)。12.7.2設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)考慮技術(shù)逬步和 可能采取的限制振動(dòng)的手段，將由于設(shè)備產(chǎn)生的振 動(dòng),特別是振動(dòng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)降至可能的最低水平 除非這種娠動(dòng)是設(shè)備規(guī)定性能的一部廿。12.7.3考慮技術(shù)逬步和可能采取的降低噪音 的手段，設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造將設(shè)備友出的噪音,恃 別是噪音源

31、友出的噪音所產(chǎn)生的危險(xiǎn)降至可能的最 低水平，除非炭出的噪音是設(shè)備規(guī)定性能的組成部 廿。12.7.4由使用者控制的電能,氣壓或液壓和氣 動(dòng)供應(yīng)裝置的接頭和連接器的設(shè)計(jì)或結(jié)構(gòu)須將由其 產(chǎn)生的所有可能的危險(xiǎn)降至最低限度。N12.7.5設(shè)備的敏感部件及其周圍區(qū)域（除用于 供熱或達(dá)到設(shè)定溫度的部件或區(qū)域）,在正常使用過(guò) 程中,務(wù)必不得達(dá)到其潛在危險(xiǎn)的溫度。N12.8能源供應(yīng)裝置或物質(zhì)對(duì)患舌造成的危險(xiǎn) 的防護(hù)12.8.1向患肴提供能源或物質(zhì)的設(shè)備的設(shè)計(jì) 和結(jié)構(gòu)必壩使其流速的楕確設(shè)定和保持足以保證患 肴和使用者的安全。12.&2設(shè)備壩配備防防和/或指示可能造成危 險(xiǎn)的不適當(dāng)?shù)牧魉俚难b置。設(shè)備須配備適當(dāng)?shù)难b置

32、,以便盡可能防止從能 源和/或物質(zhì)泄漏的危險(xiǎn)水平的能星。12.9控制器和指示器的功能應(yīng)在設(shè)備上詳細(xì) 說(shuō)明。若設(shè)備附有依靠視覺系統(tǒng)了解的為其操作 或指導(dǎo)操作或修正荃數(shù)所必需的說(shuō)明書,則其中的 信息須能為使用舌，必要時(shí)也應(yīng)能為患舌理解。N13.制造商提供的資料13.1考慮到潛在使用者所受的訓(xùn)隊(duì)和知識(shí)，每 臺(tái)設(shè)備必須隨時(shí)對(duì)安全使用該設(shè)備和識(shí)別其制造商 所必需的資料,這些資料包括標(biāo)簽上的詳細(xì)容和使 用說(shuō)明書中的資料。安全使用設(shè)備所必需的資料應(yīng)盡墾是以可行的 和適當(dāng)?shù)姆绞斤@示在設(shè)備和/或其包裝上,必要時(shí)也 可列于其銷售包裝上,如杲有關(guān)的信息不能顯示在 設(shè)備的單獨(dú)包裝上,由必須包含在一件或多件設(shè)備 的活頁(yè)

33、說(shuō)明中。每件設(shè)備的包裝中必須包括使用權(quán) 說(shuō)明書。作為例外,如杲第I和Ha類設(shè)備在沒有說(shuō) 明書情況下可以安全的使用,則對(duì)此兩類設(shè)備z使 用說(shuō)明書不是必需的。YEN 980產(chǎn)品中包裝都附有 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書符合 基本要求13.2必要時(shí)#這些資料可以采用符號(hào)表示，使 用的任何符號(hào)或識(shí)別感色都必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，如 果沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，符合和顏色必壩在隨設(shè)備提供 的文件中予以說(shuō)明。YEN 980見 AMS/CEJS-10標(biāo)簽及使用說(shuō)明，符合 基本要求133標(biāo)簽必須包含下列容：(a)制造商的名稱或商號(hào)和地址，逬口歐共體的 設(shè)備。考慮到它們?cè)跉W共體的銷售,標(biāo)簽外包裝或 使用說(shuō)明書上應(yīng)附加第14(2)條所述的負(fù)

34、有責(zé)任的 人員和制造商在歐共體的授權(quán)代表,必要時(shí)歐共體 逬品商的名稱和地址Y93/42/EEC見 AMS/CEJS-10標(biāo)簽及使用說(shuō)明符合 基本要求(b)對(duì)使用肴識(shí)別設(shè)備和包裝容物及其必要的 容：(c) 必要時(shí)，以大寫宇母注明“STERLE(無(wú)菌)(d) 必要時(shí).在“LOT(批)的前面加上該批的編 號(hào)或應(yīng)號(hào)；(e) 必要時(shí)標(biāo)示設(shè)備的有效使用日期，為安全起 見，應(yīng)以年和月表示；(f) 必要時(shí)，指明設(shè)備地專用的；(g) 若設(shè)備是定制的,應(yīng)標(biāo)明定制設(shè)備；YEN 980在產(chǎn)品每中包裝都附有 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書符合 基本要求(h)若設(shè)備是用于臨床試驗(yàn)的，應(yīng)標(biāo)明僅用于 臨床試驗(yàn)；(I) 任何特殊的儲(chǔ)存和/或

35、搬運(yùn)操作條件；(J)任何特殊操作的說(shuō)明；(k)采用的任何警告和/或預(yù)防措施；(l) 除(e)中提到的容外#有源設(shè)備應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)的 日期,可在批號(hào)或席號(hào)中表示：(m)必要時(shí)#消毒方法。13.4如果設(shè)備的預(yù)定用途對(duì)于使用肴不是顯而 易見的，制造商應(yīng)在標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中予以說(shuō)明。13.5在合理和可行的情況下，設(shè)備和可廿離組件 必須標(biāo)明，必要時(shí)可在批次項(xiàng)中標(biāo)明，以便可以采 取必要行動(dòng)檢查友現(xiàn)設(shè)備和可分離組件的潛在危 險(xiǎn)。13.6必要時(shí)，使用說(shuō)明書須包含下列容：(a) 除(d)和(e)外，133節(jié)所還的容；(b) 第3節(jié)提到的性能和任何不艮的副作用；(c) 如果設(shè)備必須與其它醫(yī)療設(shè)備或裝置或連接 在一起，

36、以便按預(yù)走用途要求工作,應(yīng)有驗(yàn)明相應(yīng) 設(shè)備和裝置特性的詳細(xì)資料,以便安全的連接它們；(d) 驗(yàn)證設(shè)備是否正確安裝和能否正確和安全運(yùn) 行所必需的一切資料,以及有關(guān)確保設(shè)備在任何時(shí) 候都能正確和安全運(yùn)行的所必需的維修和校準(zhǔn)的性 質(zhì)及頻度的詳細(xì)容；(e) 必要時(shí)#避免與設(shè)備的植入有關(guān)的危險(xiǎn)的資 料；(f) 關(guān)于在規(guī)定的臨床試驗(yàn)或治療過(guò)程中，由于設(shè) 備的存在而造成的相互干擾危險(xiǎn)的信息；(g) 對(duì)無(wú)菌包裝破損事故的必要說(shuō)明,必要時(shí), 還應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)再消壽方法的詳細(xì)容。如杲設(shè)備是可重復(fù)使用的,有關(guān)允許重最使用的 必要處理程席的資料,包括清潔.滅菌、包裝和必 要時(shí)垂新消壽設(shè)備使用的消毒方法以及對(duì)垂貝使用

37、次數(shù)的限制。如果設(shè)備預(yù)定在使用前消毒,有關(guān)正確實(shí)施的 即可使設(shè)備仍符合第I節(jié)要求的清潔和消勇方法的 說(shuō)明：(a) 設(shè)備能被使用前必需完成的逬一步處理的 詳細(xì)容(例如消勇最后組裝等)；(b) 對(duì)為了治療目的友射輻射的設(shè)備z有關(guān)輻 射的性質(zhì),類型、強(qiáng)度和頻率頒布的容。使用說(shuō)明書還應(yīng)包括允許醫(yī)護(hù)人員向患肴介紹 的任何禁忌及可采取的預(yù)防措施的容,這些容特別 應(yīng)包括：(a) 對(duì)設(shè)備舉數(shù)變化采取的預(yù)防措施；(b) 在可合理預(yù)見的環(huán)境條件下，暴露于磁場(chǎng),N外部電感應(yīng)，靜電放電z壓力或壓力變化,加速度， 熱引火源時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施；(C)有關(guān)的藥品或由所述設(shè)備控制的產(chǎn)品的必 要資料,包括對(duì)選擇所提供的物質(zhì)的任

38、何限制；(d) 為防止與設(shè)備配置有關(guān)的任何特殊的,不 常有的危險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施；(e) 根據(jù)第7.4節(jié)適入設(shè)備作為其組成部分的 醫(yī)用物質(zhì)；(f) 對(duì)具有測(cè)星功能的設(shè)備所聲稱的精確度。14當(dāng)符合基本要求必須依據(jù)臨床數(shù)據(jù)時(shí),如第 1(6)節(jié)這些數(shù)據(jù)必須按逼附錄X的程應(yīng)確認(rèn)。NCE技術(shù)文件基本安全榆杳表第人版共9頁(yè)（包括本頁(yè)）文件修改記錄修改單號(hào)修改頁(yè)碼修改狀態(tài)修改人審核人生效日期0受控狀態(tài)AMS/CE.JS-08標(biāo)準(zhǔn)的符合性一、產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)描述：1. 執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2. 產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)估執(zhí)行：a. ISO 10993-1 : 2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)b. ISO

39、10993-5 : 2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)C.ISO 10993-10 : 2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);第10部分:刺激與遲發(fā)超 敏反應(yīng)試驗(yàn)3 .產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)：ISO 14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第一部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用4產(chǎn)品最終滅菌采用輻照滅菌方式與常規(guī)控制依據(jù)EN552要求5產(chǎn)品所用的包裝材料要求依據(jù)EN868-1的要求6 .產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)要求依據(jù)EN980的要求7產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單標(biāo)準(zhǔn)清單康號(hào)標(biāo)準(zhǔn)代碼標(biāo)準(zhǔn)名 稱1醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)*2ISO 10993-1 : 2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)3ISO 10993-5 : 200

40、3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)4ISO 10993-10 2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)5ISO14971.1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用6EN 552醫(yī)療器械的滅圉輻照殺菌的確認(rèn)和常規(guī)控制方法7EN 868.1消毒醫(yī)療產(chǎn)品用包裝材料和系統(tǒng) 第1部分:一般要求和檢驗(yàn)方法8EN 980醫(yī)療器械標(biāo)簽用圖形符號(hào)受控狀態(tài)AMS/CE.JS-09市場(chǎng)反饋或用 戶抱怨的分析報(bào)告警戒系統(tǒng)1目的當(dāng)公司產(chǎn)品銷售后，經(jīng)由正確處理如客戶抱怨、退貨及產(chǎn)品回收等事 宜，并將該等信息反饋到產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制造階段，以保證客戶的安全健康 及權(quán)益。2 圍本企業(yè)受

41、歐洲醫(yī)療器械指令(93/42/EEC )規(guī)的產(chǎn)品。3職責(zé)3丄總經(jīng)理:派任歐洲代表，通告的核準(zhǔn)。3.2管理者代表:協(xié)調(diào)相關(guān)人員編制通告。3.3營(yíng)銷售部將通告?zhèn)鬟f給客戶及產(chǎn)品執(zhí)行回收時(shí)與客戶聯(lián)系的窗口。3.4歐洲代表：依醫(yī)療器械指令合約在歐體代表本企業(yè)執(zhí)行相關(guān)事務(wù)。 4作業(yè)容4.1依據(jù)歐體醫(yī)療器械指令(93/42/EEC )的規(guī)定，本企業(yè)必須檢查產(chǎn)品 在生產(chǎn)過(guò)程后所獲取的經(jīng)驗(yàn)，并保證采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并有義務(wù)得 知下列偶發(fā)事件時(shí)，立即通知主管機(jī)構(gòu)。4.1.1產(chǎn)品的特性及性能異常或損壞，以及不適當(dāng)?shù)倪x取使用說(shuō)明書，這 些情形可能或已導(dǎo)致病患使用者死亡或健康情況不斷惡化。4.1.2上述(4丄1)情形

42、與產(chǎn)品的特性及性能有關(guān)技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的原 因，導(dǎo)致制造商有系統(tǒng)地回收同類型號(hào)的產(chǎn)品。4.2為使本企業(yè)能正確掌握產(chǎn)品制造后(使用時(shí))的品質(zhì)問(wèn)題，本企業(yè) 應(yīng)于歐供體(EU )依地區(qū)差別或產(chǎn)品差別任命一位(或以上)的歐共體 代表以使其能為本企業(yè)在歐共體處理、記錄產(chǎn)品品質(zhì)問(wèn)題，并建立與當(dāng)?shù)刂鞴軝C(jī)構(gòu)的互相溝通渠道。4.3歐洲代表的權(quán)責(zé)包含：4.3.1抱怨處理負(fù)責(zé)記錄與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的客戶及市場(chǎng)抱怨,并立即將該等信息 傳達(dá)到本企業(yè)。4.3.2意外事件處理當(dāng)接到意外事件或近似意外事件（其界定如醫(yī)療器械指令所述的信 息時(shí)）,將以下列方式處理：a. 歐體代表將對(duì)其銷售區(qū)域所發(fā)生的意外事件或近似意外事件向有關(guān)的主

43、管機(jī)構(gòu)報(bào)告，其報(bào)告的時(shí)間規(guī)定如下：意外事件：在接到意外事件信息后的10天之。近似意外事件：在接到近似意外事件信息后的30天之。歐體代表亦須盡速將上述事件信息通知本企業(yè)。b. 在接到意外事件或近似意外事件的信息后,本企業(yè)將對(duì)該等事件做必 要的分析，并在主管機(jī)關(guān)所規(guī)定的期限向本企業(yè)所在的歐共體報(bào)告。c. 以上項(xiàng)的分析為基礎(chǔ)，本企業(yè)將對(duì)歐體代表提出必要的對(duì)策。歐體代 表亦應(yīng)視需要將本單位所提出的對(duì)策計(jì)劃通知相關(guān)主管機(jī)構(gòu)及客戶。d. 意外事件對(duì)主管機(jī)構(gòu)的報(bào)告,以書面形式提供給歐體代表。4.3.3已售出產(chǎn)品的追溯a. 本企業(yè)將保證所有遞交于歐體代表的產(chǎn)品都有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。b. 歐體代表將所有遞交于經(jīng)銷

44、商或最終使用者的銷售記錄予以保存，以 使該產(chǎn)品的追溯性在任何時(shí)候皆可被執(zhí)行。c. 歐體代表的銷售記錄至少應(yīng)包含下列信息：客戶名稱地址交貨給客戶的數(shù)量交貨給客戶的日期交貨給客戶產(chǎn)品的批號(hào)d. 而以上的銷售記錄在本企業(yè)要求時(shí)，應(yīng)可被取得。4.3.4技術(shù)文件a. 本企業(yè)將建立必要的程序來(lái)制訂及維持產(chǎn)品技術(shù)檔案，此檔案應(yīng)包含符合聲明，以證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求。b. 本企業(yè)應(yīng)把經(jīng)核準(zhǔn)許可的產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明交于歐共體代表。c. 歐共體代表須保存該產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明，以便提供給相關(guān)主管 機(jī)構(gòu)，其保存期限為產(chǎn)品終止銷售后至少5年。d. 若主管機(jī)構(gòu)要求任何新文件時(shí)，本企業(yè)須按主管機(jī)構(gòu)要求的新文

45、件提 供給歐共體代表，以便符合主管機(jī)構(gòu)的要求。4.3.5本單位將負(fù)責(zé)撰寫英文版的使用說(shuō)明給歐體代表將確保其英文版 的使用轉(zhuǎn)換成所在當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言給使用者，若因翻譯錯(cuò)誤，而造成使用者或 患者死亡或健康情形嚴(yán)重惡化，本單位擔(dān)負(fù)所有責(zé)任。4.3.6歐體代表的工作容由本企業(yè)總經(jīng)理依據(jù)醫(yī)療器械指令合約協(xié)議 書要求，與歐共體代表簽訂合約，規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)。4.4本企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)后品質(zhì)問(wèn)題的處置方式可以下列三頂原則處理。4.4.1 般性的客戶抱怨與退貨處理依客戶抱怨與退貨管制程序辦理。4.4.2 通告其處理時(shí)機(jī)與方式按4.5條規(guī)定。4.4.3 回收其處理時(shí)機(jī)與方式按4.6條規(guī)定。4.5通告4.5.1假如在醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出后，有證據(jù)顯示該產(chǎn)品的某部分功能未達(dá) 成預(yù)期的或被要求的水平,則本企業(yè)必須發(fā)出通告通知客戶，以便讓客 戶采取必要的措施，并且可能回收該產(chǎn)品。4.5.2通告的決定是否發(fā)行，是由管理者代表召集相關(guān)部門負(fù)責(zé)人開會(huì)， 若決定須要發(fā)布，則在會(huì)議中決定通告的容，由管理者代表指定專人整 理，經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后予以發(fā)