偏差、變更控制管理規(guī)程培訓(xùn)試題

1、精品文檔 2016年偏差、變更控制管理規(guī)程培訓(xùn)試題 部門：姓名：分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每空1.5分，共57分） 1. 根據(jù)偏差管理的范圍，偏差分為（）和（）兩類。 2. 實驗室偏差指由于任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗的結(jié)果偏差。包括 （）、（）、（）、（）、（）等問題引起 的偏差。 3. 物料接收、儲存、使用，生產(chǎn)過程的設(shè)備運(yùn)行、工藝參數(shù)、控制標(biāo)準(zhǔn)、公用系 統(tǒng)運(yùn)行、校驗的任何異常或偏差，應(yīng)立即報告給發(fā)現(xiàn)部門的（）和 （）。當(dāng)確認(rèn)為偏差時，由偏差發(fā)現(xiàn)人員以（）的形式報告 給（）。 4. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行 （）（）（） 和（），防止偏差的產(chǎn)生。 5.OOT警戒限度分為（）（

2、）（）這三類。 6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的（），規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處 理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的（）。 7. 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）均應(yīng)遵照（）（）系 統(tǒng)進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后 方可實施。 9. 變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品（） 的潛在影響。 10. 判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有（） 的依 據(jù)。 11. 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由（）提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計 劃并明確實施職責(zé)，最終由（）審核批準(zhǔn)。變更實施應(yīng)當(dāng)有完 整的（）。 12. 變更范圍對（）沒有影響或影響甚微，（） 的產(chǎn)品質(zhì)量具有等效性，并且變更實施后不需

3、要經(jīng)過驗證或確認(rèn)、額外的檢 驗、穩(wěn)定性考察的變更。 13. 變更實施記錄應(yīng)由（）保存。 精品文檔 14. 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其 他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批次 的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響藥品的（），則質(zhì)量評估還 應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（）。 15. 根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍和對產(chǎn)品的質(zhì)量潛在的影響程度以及變更是否影響注 冊、變更時限等，分為以下幾類：（）、（）、涉及注冊的變更、 不涉及注冊的內(nèi)部變更、（）、（） 二、簡答題（共43分） 1. 簡述各類偏差審批流程（11分） 2. 簡述偏差、嚴(yán)重偏差

4、的定義。（10分） 3. 變更的定義？ （ 10分） 4.變更申請變更審批表第一部分的內(nèi)容？（12分） 精品文檔 2016年偏差處理培訓(xùn)試題答案 部門姓名分?jǐn)?shù) 一、填空題（每空1.5分，共57分） 1. 根據(jù)偏差管理的范圍，偏差分為（實驗室偏差）和（非實驗室偏差）兩類。 2. 實驗室偏差指由于任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗的結(jié)果偏差。包 括（取樣）、（樣品容器）、（存放條件）、（檢驗操作）、（計算過程）等 問題引起的偏差。 3. 物料接收、儲存、使用，生產(chǎn)過程的設(shè)備運(yùn)行、工藝參數(shù)、控制標(biāo)準(zhǔn)、公用系 統(tǒng)運(yùn)行、校驗的任何異?；蚱睿瑧?yīng)立即報告給發(fā)現(xiàn)部門的（ 負(fù)責(zé)人）和（質(zhì)量 管理部）。當(dāng)確認(rèn)

5、為偏差時，由偏差發(fā)現(xiàn)人員以（偏差處理單）的形式報告給 （質(zhì)量管理部）。 4. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行（生產(chǎn)工藝）、（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、（檢 驗方法）和（操作規(guī)程），防止偏差的產(chǎn)生。 5.OOT警戒限度分為（分析警戒）、（工藝控制警戒）、（符合警戒）這三 類。 6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的（操作規(guī)程），規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處 理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的 （記錄）。 7. 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的（變更）均應(yīng)遵照（變更）（控制）系統(tǒng)進(jìn)行評估和 8. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定（專人）負(fù)責(zé)與產(chǎn)品（質(zhì)量）有關(guān)的變更的控制。 9. 變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品（質(zhì)量）的潛在影響。 10. 判斷變

6、更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有（科學(xué)）的依據(jù)。 11. 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由（申請部門）提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃 并明確實施職責(zé)，最終由（質(zhì)量管理部門）審核批準(zhǔn)。變更實施應(yīng)當(dāng)有完整 12. 變更范圍對（產(chǎn)品質(zhì)量）沒有影響或影響甚微，（ 變更后與變更前）的 產(chǎn)品質(zhì)量具有等效性，并且變更實施后不需要經(jīng)過驗證或確認(rèn)、 額外的檢驗、 穩(wěn)定性考察的變更。 13. 變更實施記錄應(yīng)由（質(zhì)量管理部門）保存。 14. 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其 他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少 （三）個批次的藥 品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影

7、響藥品的（有效期），則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括 對變更實施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（穩(wěn)定性考察）。 15. 根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍和對產(chǎn)品的質(zhì)量潛在的影響程度以及變更是否影響注 冊、變更時限等，分為以下幾類：（主要變更）、（次要變更）、涉及注冊的變更、 不涉及注冊的內(nèi)部變更、（永久變更）、（臨時變更） 二、簡答題（共43分） 1. 簡述各類偏差審批流程（11分） 微小偏差的偏差處理單由質(zhì)量管理部偏差管理員審核，質(zhì)量管理部經(jīng)理 進(jìn)行終審。微小偏差不需編寫偏差調(diào)查報告 嚴(yán)重偏差和次要偏差的偏差處理單由質(zhì)量管理部偏差管理員審核，質(zhì)量 受權(quán)人進(jìn)行終審。 偏差處理單填寫終審意見后由質(zhì)量管理部偏差管理員將復(fù)印件返回該偏

8、差的相關(guān)部門，原件在質(zhì)量管理部歸檔。 2. 簡述偏差、嚴(yán)重偏差的定義。（10分） 偏差：偏差是指對批準(zhǔn)的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等） 或規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的偏離。是指在產(chǎn)品的檢驗、生產(chǎn)、包裝或存放過程中發(fā)生的任何 偏離批準(zhǔn)的規(guī)程、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、趨勢、設(shè)備或參數(shù)的非計劃性差異。 嚴(yán)重偏差：嚴(yán)重偏差指已經(jīng)或可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可挽回的實際和潛在影響的偏 差。偏差出現(xiàn)后，已明顯對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了影響，需對其重新處理或銷毀處理等或 者當(dāng)時沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)生變化，但產(chǎn)品質(zhì)量在貯藏過程中可能 3、變更的定義？ （ 10分） 指可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效性、生產(chǎn)過程的重現(xiàn)性或可能影響藥品 相關(guān)法律法規(guī)符合性的任何改變，包括物料、產(chǎn)品、工藝、設(shè)備、操作方法、 標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法等變動。 4. 變更申請變更審批表第一部分的內(nèi)容？ （12分） 變