執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試綜合分析題

1、執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試綜合分析題執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試綜合分析題（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。 選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn) 2015246X XXX號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246XXXX,京藥監(jiān) 械（準(zhǔn)）2012第246XXXX號(hào)等，為此專門請(qǐng)假該藥品零售企業(yè)值 班藥師，并購(gòu)買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在 質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。91. 根據(jù)上述材料的注冊(cè)證號(hào)格式，俄可以推斷出助聽器是第二 類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理,

2、經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理,經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理答案：D92. 如果該項(xiàng)零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于 雙方解決爭(zhēng)議錯(cuò)誤的是A. 繼續(xù)協(xié)議合角B. 向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁C. 請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié)D. 向人民法院提起訴訟（二）、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一 藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的 藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng) 業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍 為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”， 但未取得醫(yī)

3、療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品 批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油 產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn) 口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。93. 根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案：A94. 根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確 的是A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相 關(guān)規(guī)定B、連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè) 經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)C、藥品零售企

4、業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng) 第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括 第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。答案：B95. 根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是A假藥論處B假藥C劣藥論處D劣藥答案：A96. 該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng) 采取的措施是A. 不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B. 應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C. 不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D. 應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥答案：D（二）、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企 業(yè)庫

5、存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為 “150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥 品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù) 方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批 藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不 足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。97. 上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為A. 假藥B. 按劣藥論處C. 劣藥D. 按假藥論處答案：B98. 根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

6、D. 構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪答案：C99. 關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法 律責(zé)任的說法，正確的是A. 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B. 只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C. 按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D. 按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任答案：B100. 上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A. 生產(chǎn)假藥B. 銷售假藥C. 銷售劣藥D. 生產(chǎn)劣藥答案：C（三）、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑 型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射 液和中

7、藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企 業(yè)相同品種的藥品GMP證書101. 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部 分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的答案：C102. 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物答案：C103. 如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)

8、于其生產(chǎn)行為的說 法，正確的是A. 必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B. 必須持有生產(chǎn)中藥飲片的藥品GMP證書C. 可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售D. 可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售答案：B（四）、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露 的疫苗流通管理的突出問題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定（國(guó)務(wù)院 令第668號(hào)）（一下簡(jiǎn)稱決定）。決定修改了第二類疫苗的流 通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部 納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病

9、預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購(gòu)后供應(yīng)給木行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，決定強(qiáng)化了疫苗 全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家 建立疫苗全程追溯制度。104. 上述信息中所指第二類疫苗是A. 由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗B. 政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C. 疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗D. 疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗答案：A105. 從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是A. 由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位B. 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由 疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

10、C. 由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托局別冷鏈 儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政 區(qū)域的接種單位D. 藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品 批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī) 構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位答案：B（五）、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān) 于停止生產(chǎn)銷售使用酮康哇口服制劑的公告（2015年85號(hào)），決（六）、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)， 以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn) 為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的 風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù) 必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量 此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企 業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)找回。109. 關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回適用于A. 使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的藥品B. 己確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品C. 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品D. 使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品答案：D110. 上述信