013純化水管道、儲(chǔ)罐清潔驗(yàn)證方案13

1、精品文檔你我共享AAAAAA文件名稱純化水管道、儲(chǔ)罐清潔效果驗(yàn)證方案文件編碼VLPVLP - 0101 - 0909 - 0000 - 013013編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（9898版）編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰頒發(fā)部門GMPGMP辦公室印制份數(shù)生效日期年 月曰分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、檔案室目錄:、引言1 1、概述:2 2、驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證的實(shí)施1 1、驗(yàn)證方法2 2、待驗(yàn)證文件3 3、檢測(cè)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)三、驗(yàn)證總結(jié)1 1、最終分析與評(píng)價(jià)2 2、擬定再驗(yàn)證周期3 3、驗(yàn)證審批意見四、驗(yàn)證記錄精品文檔你我共享AAAAAA質(zhì)量管理部:負(fù)責(zé)驗(yàn)證

2、過程中的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控、培訓(xùn)、考核及結(jié)果報(bào)告,并負(fù)責(zé)出據(jù)驗(yàn)證過程中的檢驗(yàn)報(bào)告單。適用范圍:驗(yàn)證時(shí)間:驗(yàn)證小組簽字:長(zhǎng):負(fù)責(zé)起草實(shí)施、審核驗(yàn)證方案，收集驗(yàn)證資料。間:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。部:負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證設(shè)備電器線路狀況的檢查。室:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作需求的人力資源進(jìn)行合理調(diào)配。最終批準(zhǔn)簽字:精品文檔你我共享AAAAAA、引言:1 1、概述：純化水管道、儲(chǔ)罐清潔效果是否徹底直接影響工藝用水的質(zhì)量，進(jìn)而影響到藥品的質(zhì)量，生產(chǎn)前必須驗(yàn)證清潔方法的適用性和清法效果。2 2、驗(yàn)證目的：證明預(yù)定的清潔 SOPSOP,能保證清潔徹底，不會(huì)對(duì)工藝用水及藥品造成污染。二、驗(yàn)證實(shí)施:1 1、驗(yàn)證方法：按純化水管道、儲(chǔ)

3、罐的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔，清潔后在出水口、回水口、車間用水點(diǎn)（抽檢）取樣檢測(cè)，以確定清洗的效果。2 2、待驗(yàn)證文件:純化水管道、儲(chǔ)罐的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序3 3、檢測(cè)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):按純化水檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)η鍧嵑蟮募兓艿?、?chǔ)罐內(nèi)的新制純化水進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)微生物限度小于100100個(gè)/ml/ml （菌落/ml/ml）應(yīng)符合20002000年版中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控要求性狀應(yīng)為無(wú)色的澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典酸堿度加甲基紅指示液不得顯紅，加溴麝香草酚 指示液不得顯藍(lán)色應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典氨

4、小于 0.00003%0.00003%應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典氯化物加硝酸銀試液不得發(fā)生渾濁應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典硫酸鹽加氯化鋇試液不得發(fā)生渾濁應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典鈣鹽加草酸銨試液不得發(fā)生渾濁應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典硝酸鹽小于 0.000006%0.000006%應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典亞硝酸鹽小于 0.000002%0.000002%應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典精品文檔你我共享AAAAAA二氧化碳加氫氧化鈣試液不得發(fā)生渾濁應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典精品文檔你我共享AAAAAA北國(guó)風(fēng)光,千里冰萬(wàn)里雪飄。2、擬定再驗(yàn)證周期:F,頓大河惟余莽莽;易氧化物加稀硫酸煮沸再加高錳酸鉀滴定液再煮 沸，粉紅色不得消失應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏贸^ 1mg1mg應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典重金屬小于 0.00005%0.00005%應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典三、驗(yàn)證總結(jié)最終分析與評(píng)價(jià):驗(yàn)證審批意見:四、驗(yàn)證記錄（見質(zhì)量管理部檢驗(yàn)報(bào)告單）沁園春雪望長(zhǎng)城內(nèi)外， 失滔滔。精品文檔 你我共享AAAAAA欲與天公試比山舞銀蛇， 原馳蠟象，咼。須晴日，看紅