計(jì)量認(rèn)證管理體系圖解

1、錄入XXXXXX（單位）查詢(xún)行政運(yùn)作體系最高管理者組織機(jī)構(gòu)各部門(mén)資源管理評(píng)審管理體系質(zhì)量方針（包含與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的）技術(shù)運(yùn)作體系質(zhì)量運(yùn)作體系合同標(biāo)書(shū)和要求的評(píng)審檢測(cè)項(xiàng)目建設(shè)建立、修訂、改版、控制文件化體系檢測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備配置人員持證量值溯源儀器操作規(guī)程期間核查設(shè)備檔案人員檔案不確定度檢測(cè)報(bào)告副本檔案原始記錄檔案服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)檔案實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證一覽表內(nèi)審監(jiān)督、檢查申訴、投訴客戶(hù)服務(wù)糾正措施不符合項(xiàng)預(yù)防措施質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量控制檔案檢測(cè)結(jié)果控制檔案向員工、企業(yè)、政府、社會(huì)報(bào)告質(zhì)量保證、信任證據(jù)測(cè)量控制（根據(jù) ISO 10012:2003 編制）控制方式： 計(jì)量確認(rèn)/過(guò)程控制編號(hào)：（編號(hào)

2、）設(shè)備（套）名稱(chēng)300mA醫(yī)用診斷X線機(jī)型號(hào)F99-I編號(hào)改進(jìn)1. 分辨率（靈敏度限）：小于（6吋屏）2. 皮膚劑量率：小于 min1. 不合格報(bào)告或影像片小于 2%2. 年停機(jī)時(shí)間（小時(shí)）累計(jì)不得超過(guò)10個(gè)天使用人保管員計(jì)量確認(rèn)員-運(yùn)行檢查員計(jì)量管理員檢查操作規(guī)程、保管規(guī)范（設(shè)備、消核查規(guī)程使用記保管維護(hù)計(jì)量期間檢查、錄（環(huán)物品修理確認(rèn)核查、糾正、境、報(bào)資料記錄/檢驗(yàn)證評(píng)審耗材料和資程序報(bào)告的設(shè)備、記錄的記錄正確性實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識(shí)一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2.4. 過(guò)程方法 5.7. 基于事實(shí)的決策方法 8.領(lǐng)導(dǎo)作用 3. 全員參與 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進(jìn)

3、 與共方互利的關(guān)系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于 1995 年成立了一個(gè)工作組， 用了近 2 年的時(shí)間 , 吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn)，總結(jié)匯編了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 )二、過(guò)程方法( PDC)A： 系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程， 特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”特別說(shuō)明：PDCA循環(huán)，P( Plan ;策劃、計(jì)戈U) D(Do;實(shí)施、執(zhí)行)C(Check; 檢查)A(Action ;改進(jìn)處理)，即質(zhì)量管理循環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家 戴明博士首先提出的， 故又叫“戴明環(huán)”。 它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵 循的科學(xué)程序。 全面質(zhì)量管理活動(dòng)的全部過(guò)程 就是質(zhì)量計(jì)劃的制定 和組織實(shí)現(xiàn)的過(guò)

4、程，這個(gè)過(guò)程就是按照PDCAf環(huán)周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。三、全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理的定義( ISO 8402： 1994)：一個(gè)組織以質(zhì)量為中 心，以全員參與為基礎(chǔ)， 目的在于通過(guò)讓顧客滿意和本組織所有成員 及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。定義內(nèi)涵如下：(1) “全員”指該組織結(jié)構(gòu)中所有部門(mén)和所有層次的人員;(2) 最高管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)，以及該組織內(nèi)所有成員的 教育和培訓(xùn)是這種管理途徑取得成功所必不可少的;(3) 質(zhì)量這個(gè)概念與全部管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有關(guān)。(4) 全員通過(guò)有效質(zhì)量體系對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程和全范圍進(jìn) 行管理和控制，并使顧客滿意和社會(huì)受益的科學(xué)方法和途徑。 ()四、質(zhì)量體系、

5、質(zhì)量管理體系與管理體系產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證ISO/IEC 導(dǎo)則 25:1982技術(shù)考核規(guī)范（JJG 1021-90）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)GB/T154811995ISO/IEC導(dǎo)則 25： 1990計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收） 評(píng)審準(zhǔn)則（試行）（2001） 質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定等同采用-參考一-等同采用校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)等同采用校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室能力的通用要求能力的通用要求質(zhì)量體系（ISO 8402： 1994）質(zhì)量體系（ISO 8402： 1986）GB/T 15481 2000等同采用 ISO/IEC 17025 : 1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)則（2006） 管理體系質(zhì)量體

6、系（ISO 8402 : 1994）：為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織機(jī)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。質(zhì)量管理體系（ISO 9000 : 2000）:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系（ISO 9000 : 2000）:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。能力的通用要求質(zhì)量體系（實(shí)為質(zhì)量管理體系參考能力的通用要求ISO 9000 : 2000）質(zhì)量體系 ISO/IEC 17025 : 2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求管理體系（ISO 9000: 2000）五、體系：體系就是系統(tǒng)，它是由若干相互聯(lián)系、相互作用的 “部分”組成的，在一定的環(huán)境中具有特定功能的有機(jī)整體。就其本 質(zhì)來(lái)說(shuō)，體系（系統(tǒng)）

7、是過(guò)程的復(fù)合體。 （ 同九、）六、管理的中心對(duì)象是人管理的概念：1. 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)（ ISO 9000： 2000）2. “管理是社會(huì)組織中為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)，以人為中心進(jìn) 行的協(xié)調(diào)活動(dòng)”。這一表述包含了管理的 5 個(gè)特點(diǎn)：（1）管理的目的是為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。世界上既不存在無(wú)目標(biāo) 的管理也不可能實(shí)現(xiàn)無(wú)管理的目標(biāo)。（2）管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)。協(xié)調(diào)就是使每個(gè)人的努力與集體的預(yù) 期目標(biāo)相一致。每一項(xiàng)管理職能，每一次管理決策都要進(jìn)行協(xié)調(diào) （Coordinating） ，都是為了協(xié)調(diào)。 協(xié)調(diào)包括指揮、 領(lǐng)導(dǎo)、 指導(dǎo)、溝通、 激勵(lì)。（3）協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會(huì)組織之中。當(dāng)個(gè)人無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo) 時(shí)，就要

8、尋求別人的合作，形成各種社會(huì)組織，原來(lái)個(gè)人的預(yù)期目標(biāo) 就必須改變?yōu)樯鐣?huì)組織全體成員的共同目標(biāo)。 個(gè)人與集體之間， 以及 各成員之間必然會(huì)出現(xiàn)意見(jiàn)和行動(dòng)不一致， 這就使協(xié)調(diào)成為社會(huì)組織 必不可少的活動(dòng)。（ 4）協(xié)調(diào)的中心是人。在任何組織中都同時(shí)存在人與人、人與 物的關(guān)系， 但最終仍表現(xiàn)為人與人的關(guān)系， 任何資源的分配也是以人 為中心的。（5）協(xié)調(diào)的方法是多樣的，需要定性的理論與經(jīng)驗(yàn)也需要定量 的專(zhuān)門(mén)技術(shù)。計(jì)算機(jī)的應(yīng)用與信息技術(shù)的發(fā)展將促進(jìn)協(xié)調(diào)活動(dòng)發(fā)生質(zhì) 的飛躍。（ 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)評(píng)審員培訓(xùn)教程中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委 員會(huì)編著， 2001年 8月第 1版，標(biāo)準(zhǔn)出版社）七、最高管理者 top mana

9、gement在最高層 ,指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人八、質(zhì)量方針、管理方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針 quality policy （ISO 9000 ：2000）組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向注 1 ：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注 2 ：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量目標(biāo) quality objective（ISO 9000 ： 2000）在質(zhì)量方面所追求的目的注 1 ：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注 2 ：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。九、計(jì)量方針：用設(shè)備、技術(shù)、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)人才、管理人才，保證 檢

10、驗(yàn)質(zhì)量、增強(qiáng)顧客滿意十、計(jì)量目標(biāo)：檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)正確有效率高于99%，其他差錯(cuò)率低于 2%。出具檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)間逐年縮短，每套設(shè)備每年 的故障停機(jī)時(shí)間少于 10 天，每年質(zhì)量事故不超過(guò)一例。十一、 ISO 10012：2003測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備 的要求十二、計(jì)量特性與質(zhì)量特性能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特性。稱(chēng)為計(jì)量特性注： 1 測(cè)量設(shè)備通常有若干個(gè)計(jì)量特性。2 計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。產(chǎn)品、過(guò)程、或體系與要求有關(guān)的固有特性，稱(chēng)為質(zhì)量特性。十三、計(jì)量確認(rèn)與計(jì)量檢定為確保測(cè)量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。注： 1 計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。2