多品種共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

1、多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)價(jià)人：日期： 2016-4-15批準(zhǔn)人：日期： 2016-4-15目錄1. 前言2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組FMEA說明5. 評(píng)估流程6. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法7. 共線產(chǎn)品信息8. 共線的可行性9. 支持性文件10. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施11. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論1. 前言我公司化妝品（一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧拖灮鶈卧┥a(chǎn)車間， 根據(jù)國(guó)家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及可生產(chǎn)品種特性、工藝流程及相應(yīng)法 規(guī)要求，對(duì)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)造型和布局，設(shè)計(jì)多品 種多規(guī)格共線生產(chǎn)，依據(jù)新版 GMP第四十六條（為降低污染和交叉污染的 風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和

2、設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相 應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合要求）規(guī)定，本著對(duì)生 產(chǎn)安全和有效性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期對(duì)其生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)能正確認(rèn)識(shí)并采取 降低安全風(fēng)險(xiǎn)意見的控制措施，使生產(chǎn)質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的.評(píng)估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；.提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施實(shí)施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深度。3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍本次評(píng)估僅限于對(duì)配料、乳化、靜置、灌裝、包裝車間多品種多規(guī)格 共線生產(chǎn)時(shí)可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，其它與共線生產(chǎn)無關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 不在此次評(píng)估范圍內(nèi)。4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小

3、組本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目為“多品種共線生產(chǎn)”，因此選擇的成員的資質(zhì)應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目有相適應(yīng)的科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員姓名部門職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名日期5.評(píng)估流程.列出公司在共線生產(chǎn)采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措 施；.對(duì)各項(xiàng)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估：本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）；.提出預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的措施，以及根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng) 范圍及深度。6. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA說明進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循 FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它 包括以下幾點(diǎn)：.風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量

4、、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；6. 2.風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能 性及可檢測(cè)性上；.嚴(yán)重程度（S）:主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度 分為五個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度（S）描述毀滅性（5）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP 原則，危害人體健康。嚴(yán)重 （4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性 或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GM原則， 危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。中等 （3）影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，不符合 GM原則，可 能引起檢查或?qū)徲?jì)中

5、產(chǎn)生偏差。微小 （2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì) 量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此 風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響?？珊雎裕?）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生 較小影響.可能性程度（P）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提 供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):可能性（P）描述發(fā)生率咼（5）基本確定，每次均會(huì)發(fā)生。發(fā)生率較咼（4）必然的問題，幾乎每次都發(fā)生。發(fā)生率中度（3）反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會(huì)發(fā)生。發(fā)生率偏

6、低（2）偶爾出現(xiàn)的問題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。發(fā)生率低（1）不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。.可檢測(cè)性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性（D）描述無法檢測(cè)（5）不可能檢測(cè)到難檢測(cè)（4）問題總是檢測(cè)不到，沒有可行的檢測(cè)手段，可認(rèn)為是無法檢 測(cè)到的能檢測(cè)（3）問題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到。較易檢測(cè) （2）出了問題有方法能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。易檢測(cè)（1）只要出了問題就能被檢測(cè)到。.RPN （風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度*可能性程度*可檢測(cè)性二可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN = S*P*D ）RPN 36 或嚴(yán)重程度 二5高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接

7、受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高 可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于 確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為5時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN最大等于1836 RPN 18中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及（或） 降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或 技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 17低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。7. 共線產(chǎn)品信息產(chǎn)品類型般液態(tài)單兀膏霜乳液?jiǎn)卧灮鶈呜?、護(hù)膚水類1、護(hù)發(fā)類1、潤(rùn)唇膏2、護(hù)發(fā)清潔類2、護(hù)膚清潔類3、啫喱類8. 共線的可行性.共線生產(chǎn)的全部

8、6個(gè)品種規(guī)格均不是特殊性質(zhì)的化妝品，如一般液態(tài)單元 護(hù)膚水類，護(hù)發(fā)清潔類，啫喱類；膏霜乳液?jiǎn)卧o(hù)發(fā)類，護(hù)膚清潔類；蠟 基單元，潤(rùn)唇膏。.共線車間具備了防止污染和交叉污染的措施，包括：車間各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種、規(guī)格或批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢 查生產(chǎn)場(chǎng)所，每次設(shè)備檢修或房間清場(chǎng)失效后也應(yīng)清場(chǎng)，操作間內(nèi)無前次 產(chǎn)品的遺留物，設(shè)備無油垢。頂面、地面、回風(fēng)口、水池、地漏、操作臺(tái)、容器架，潔具架，消防栓外 表，中間控制所用儀器儀表外表等無積灰。使用的工具、容器、衡器清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物。包裝工序換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料等應(yīng)全 部按規(guī)定處理。室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)

9、的雜物，各工序的生產(chǎn)廢棄物按規(guī)定處理好，并 整理好生產(chǎn)記錄。更換品種時(shí)應(yīng)徹底清洗設(shè)備、工具、頂棚、墻壁、門窗及地面等。 凡清場(chǎng)合格的房間，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。9. 支持性文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1人力資源管理程序QP-062衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WI-ZB-0233設(shè)備、設(shè)施和工器具清洗消毒作業(yè)指導(dǎo)書WI-ZZ-0284設(shè)備設(shè)施管理程序QP-165次氯酸鈉消毒劑配制操作指引WI-ZB-0606清場(chǎng)管理規(guī)程WI-ZZ-0237生產(chǎn)管理規(guī)定WI-ZZ-0678工藝質(zhì)量控制管理規(guī)定WI-ZB-0879倉(cāng)儲(chǔ)管理程序QP-2310產(chǎn)品運(yùn)輸管理規(guī)定WI-WL-00311驗(yàn)證控制程序QP-0910.

10、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施.評(píng)估要點(diǎn)文件及培訓(xùn)的完整性。設(shè)施設(shè)備清潔方法有效性及重現(xiàn)性。設(shè)施設(shè)備的清潔。清潔劑的使用。清場(chǎng)的效果維護(hù)。物料的管理。清洗工具及容器具的管理。潔凈服的管理.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施內(nèi)容：多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析采取措施前采取措施后編號(hào)子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平采取的措施SPDRPN狀態(tài)是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)01文件培訓(xùn)相關(guān)文件 不完善無有效操作，產(chǎn) 品質(zhì)量得不到保 證4制訂相關(guān)文件不詳細(xì)4制訂詳細(xì)可操作的相關(guān)文件464高風(fēng)險(xiǎn)完善各類相關(guān)文件1111可接受否未做培訓(xùn)操作人員未按規(guī) 定要求操作4未對(duì)相關(guān)文件 進(jìn)行培訓(xùn)3對(duì)相關(guān)操作人員培訓(xùn) 對(duì)培訓(xùn)人員考核合格后上崗224中等風(fēng)險(xiǎn)人力資源管

11、理程序（人員及 培訓(xùn)管理程序）1111可接受否02設(shè)施 設(shè)備 清潔 方法人員操作 的不規(guī)范。產(chǎn)品污染5人員變更、人員培訓(xùn)不到位或 未嚴(yán)格執(zhí)行清 潔程序。2人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能 上崗操作220高風(fēng)險(xiǎn)人力資源管理程序（人員及 培訓(xùn)管理程序）1122可接受否清潔方法 無可操作性。無法清潔干凈， 造成產(chǎn)品污染5清潔方法不利 于操作。31、詳細(xì)的廠房車間清潔程序2、生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定具體而完整 的清潔方法。230高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備設(shè)施管理程序1111可接受否清潔效果 不可靠殘留超標(biāo)，污染 產(chǎn)品5每次執(zhí)行清潔 的效果不一致51、按照廠房、設(shè)備等清潔規(guī)程進(jìn)行日常清潔維護(hù)2、QA檢查，檢查確認(rèn)合格230高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、設(shè)施

12、和工器具清洗消 毒作業(yè)指導(dǎo)書 清場(chǎng)管理規(guī)程1111可接受否03共用設(shè)施設(shè)備清潔不徹 底導(dǎo)致污 染與交叉 污染殘留超標(biāo)，污染 產(chǎn)品5未嚴(yán)格執(zhí)行清 潔程序1QA檢查，檢查確認(rèn)合格15高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備設(shè)施管理程序 人力資源管理程序1111可接受否清潔驗(yàn)證方案 中對(duì)產(chǎn)品的清 潔評(píng)估錯(cuò)誤3在設(shè)備清潔驗(yàn)證中做好產(chǎn)品清 潔驗(yàn)證的評(píng)估460高風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證控制程序1111可接受否使用前未 確認(rèn)設(shè)備 狀況殘留超標(biāo)，污染 產(chǎn)品5沒有合適的清 潔檢查方法3規(guī)定使用前檢查設(shè)備清潔狀況 的方法460高風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證控制程序1111可接受否設(shè)備清潔后保 存時(shí)間過長(zhǎng)導(dǎo) 致清場(chǎng)失效3規(guī)定已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存期 限460高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、設(shè)施和工器具

13、清洗消 毒作業(yè)指導(dǎo)書1111可接受否04清潔劑清潔劑失 效無清潔效果，污 染產(chǎn)品5濃度配制錯(cuò)誤；2明確規(guī)定各清洗劑的配制220高風(fēng)險(xiǎn)次氯酸鈉消毒劑配制操作指引1111可接受否使用不同種類 的清潔劑1配制清潔劑時(shí)必須二人復(fù)核 操作。210高風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1111可接受否清潔劑殘 留超標(biāo)殘留超標(biāo)，污染 產(chǎn)品4未嚴(yán)格執(zhí)行清 潔程序2人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗 操作324中等風(fēng)險(xiǎn)人力資源管理程序1111可接受否05清場(chǎng)效 果的維 護(hù)清潔后到 使用前的 維護(hù)錯(cuò)誤 導(dǎo)致清場(chǎng) 失效微生物超標(biāo)，污 染產(chǎn)品4人員培訓(xùn)不到位3人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗 操作336高風(fēng)險(xiǎn)人力資源管理程序1122可接受否已清潔設(shè)備

14、存 放、處置不合適3已清潔設(shè)備在清潔、干燥的條 件下存放336高風(fēng)險(xiǎn)清場(chǎng)管理規(guī)程1122可接受否未遵守清場(chǎng)后的管理制度3凡清場(chǎng)合格的工作室，門應(yīng)常 閉，人員不得隨意進(jìn)入。336高風(fēng)險(xiǎn)清場(chǎng)管理規(guī)程1111可接受否06物料管理領(lǐng)用或使 用了不符 合生產(chǎn)要 求的物料交叉污染5領(lǐng)用了錯(cuò)誤的 物料2從倉(cāng)庫(kù)核對(duì)并確認(rèn)物料無誤 后領(lǐng)用。220高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)管理規(guī)定1111可接受否物料存放距離 過近導(dǎo)致交叉 污染或是拿錯(cuò) 使用3不同物料及不同批次的物料 存放有適宜的間距，并有相應(yīng) 的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。每件物料外應(yīng)有物料卡。460高風(fēng)險(xiǎn)倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定1122可接受否使用過程中缺 少物料的核對(duì) 檢查2使用過程中在每一步生產(chǎn)期

15、間要有人檢查、核對(duì)及簽字。220高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)管理規(guī)定1111可接受否07清洗工 具及容 器具清洗工具 或容器具 導(dǎo)致污染 發(fā)生產(chǎn)品污染5清潔工具或容 器具本身未清 潔徹底。3有每種清潔工具器詳細(xì)的清 潔方法；345高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、設(shè)施和工器具清洗消 毒作業(yè)指導(dǎo)書1111可接受否存放不當(dāng)導(dǎo)致 污染3清潔用工具經(jīng)清潔后，存放在 各自區(qū)域的潔具存放間。345高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、設(shè)施和工器具清洗消 毒作業(yè)指導(dǎo)書1111可接受否11. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論 經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員共同對(duì)以上所列項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后， 可確認(rèn)目前我公司采取的防止污染和交叉污染、 防止混淆與差錯(cuò)的措 施適用于公司日常生產(chǎn)操作，可以確定我公司配料、乳化、靜置、灌 裝、包裝生產(chǎn)車間用于多產(chǎn)品的生產(chǎn)是可行