中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查問卷

1、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查問卷企業(yè)基本信息企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證編號(hào)生產(chǎn)范圍有批準(zhǔn)文號(hào)品 種（個(gè)）其中中藥品種（個(gè)）常年生產(chǎn)中藥品 種（個(gè)）制劑車間情況車間名稱生產(chǎn)劑型前處理及提取 車間情況中藥前處理車間口中藥原料藥車間中藥提取車間口動(dòng)物臟器處理車間發(fā)酵車間倉(cāng)儲(chǔ)情況中藥材庫(kù)米2 （其中口常溫庫(kù)米2口陰涼庫(kù)米2）凈料庫(kù)（飲片）米2 （其中常溫庫(kù)米2陰涼庫(kù)米2）低溫庫(kù)（2-8 C）米2成品庫(kù)（常溫陰涼（其中 常溫庫(kù)米陰涼庫(kù)米2）人員情況職工人數(shù)技術(shù)人員比例具有中藥學(xué)、生藥學(xué) 相關(guān)專業(yè)人數(shù)占全部技術(shù)人員的比例負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量管理 人員數(shù)量其中專門負(fù)責(zé)中藥材、飲 片驗(yàn)收、鑒別的人數(shù)二、中藥制劑原料來(lái)源情況按照中藥制

2、劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方組成，你公司中藥制劑品種使用的原料包括：中藥飲片（中藥材）細(xì)貴藥材毒性藥材實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理藥材進(jìn)口藥材 中藥提取物浸膏流浸膏植物油脂發(fā)酵液其它中藥有效部位中藥有效成分化學(xué)原料藥其他（指原料類別歸屬不清品種）1中藥飲片（中藥材）1.1按照藥典規(guī)定，中藥【處方】中的藥味，均指飲片，你公司生產(chǎn)中藥品種所用飲片 是外購(gòu)還是本企業(yè)自己加工外購(gòu)飲片 本企業(yè)加工 兩者均有1.2外購(gòu)中藥飲片的原因不具備加工條件3炮制工藝特殊價(jià)格因素來(lái)源有保障其他（直接說明原 1.3外購(gòu)中藥飲片是否進(jìn)一步處理直接使用 進(jìn)一步處理工序：挑選洗潤(rùn)切制干燥炮炙1.4使用實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥材情況藥品名稱使用實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)

3、 管理藥材名稱批準(zhǔn)文號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商1.5使用進(jìn)口藥材情況藥品名稱使用進(jìn)口藥材名稱藥材產(chǎn)地（國(guó)家）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商2中藥提取物2.1中藥制劑品種【處方】項(xiàng)下的提取物，企業(yè)是外購(gòu)還是自己提取外購(gòu) 自己提取兩者均有2.2外購(gòu)中藥提取物的來(lái)源藥品生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口 其他企業(yè)2.3外購(gòu)的中藥提取物執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況中國(guó)藥典部頒標(biāo)準(zhǔn)制劑標(biāo)準(zhǔn)附有提取物標(biāo)準(zhǔn)制劑標(biāo)準(zhǔn)附有提取物制法無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 2.4外購(gòu)中藥提取物的原因不具備提取加工條借不掌握提取工藝技術(shù)購(gòu)買不到原藥材價(jià)格因素 其他直接說明原因2.5中藥提取物使用情況（表格不足可另附頁(yè)）藥品名稱【處方】項(xiàng)下使 用提取物名稱提取物執(zhí)行標(biāo)

4、準(zhǔn)供應(yīng)商（外購(gòu)）/自提批準(zhǔn)文號(hào)3.使用中藥有效部位或有效成分情況（表格不足可另附頁(yè)）藥品名稱【處方】項(xiàng)下使用有效 部位或有效成分名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商（外購(gòu)）/自提批準(zhǔn)文號(hào)4.中藥復(fù)方制劑中使用化學(xué)原料藥情況（表格不足可另附頁(yè)）藥品名稱【處方】項(xiàng)下使用 化學(xué)原料藥名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商批準(zhǔn)文號(hào)5.原料供應(yīng)商審計(jì)5.1對(duì)中藥生產(chǎn)所使用原料是否全部進(jìn)行審計(jì)，并建有供應(yīng)商檔案全部審計(jì)部分審計(jì)未審計(jì)5.2對(duì)主要原料供應(yīng)商是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)全部現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)部分現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)5.3對(duì)藥材供應(yīng)商審計(jì)，除資質(zhì)要求外，還對(duì)下列哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了審計(jì)藥材基源產(chǎn)地采收時(shí)間進(jìn)口藥材批件5.4對(duì)中藥飲片供應(yīng)商審計(jì)，除資質(zhì)要求外，

5、還對(duì)下列哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了審計(jì)飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍飲片生產(chǎn)的炮制工藝飲片執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)飲片所使用的中藥材5.5對(duì)中藥提取物供應(yīng)商審計(jì)，除資質(zhì)要求外，還對(duì)下列哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了審計(jì)提取物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍提取工藝提取物執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)提取物生產(chǎn)所使用的藥材來(lái)源三、中藥制劑處方投料量的計(jì)算1.需要進(jìn)行提取的中藥飲片（凈料），處方投料量計(jì)算按中藥飲片（凈料）數(shù)量計(jì)算投料量按中藥材（毛料）數(shù)量計(jì)算投料量，不考慮前處理?yè)p耗按中藥材（毛料）數(shù)量計(jì)算投料量，但考慮前處理?yè)p耗，每次按照固定收率進(jìn) 行折算2直接粉碎入藥的中藥飲片（凈料），處方投料量計(jì)算按粉碎后藥粉的數(shù)量，計(jì)算投料量若同一處方有多味飲片需要同時(shí)粉碎時(shí)，計(jì)算投

6、料量各味飲片按統(tǒng)一收率進(jìn)行計(jì)算每種飲片分別制定收率進(jìn)行折算按中藥飲片（凈料）計(jì)算投料量，不考慮粉碎的損耗3. 【處方】中使用中藥有效部位或有效成分時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【處方】項(xiàng) 下是否寫明成分標(biāo)示量是否 兩者均有如明確成分標(biāo)示量，是否按標(biāo)示量進(jìn)行折純計(jì)算是否4. 【處方】中使用化學(xué)原料的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否有化學(xué)原料藥成分標(biāo)示量是否 兩者均有如有化學(xué)原料藥成分標(biāo)示量，是否按標(biāo)00K行折純計(jì)算是否四、生產(chǎn)過程控制情況1對(duì)直接入藥的中藥飲片是否經(jīng)過滅菌是否兩者均有1.1如果經(jīng)過滅菌，采取哪些方式濕熱滅菌環(huán)氧乙烷滅菌微波滅菌輻射滅菌其他（請(qǐng)直接寫出滅菌方 1.2滅菌在哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行對(duì)中藥飲片滅菌對(duì)粉碎后粗粉滅菌對(duì)

7、粉碎后細(xì)粉滅菌以上均有2前處理提取環(huán)境控制情況2值接粉碎后入藥的中藥飲片，其粉碎工序設(shè)置在哪個(gè)區(qū)域 前處理一般區(qū)前處理參照潔凈區(qū)管理區(qū)域前處理）級(jí)潔凈區(qū)制劑車級(jí)潔凈區(qū)2.2中藥提取收膏工序，采取什么措施防止污染在一般區(qū)使用敞口設(shè)備收膏在一般區(qū)使用密閉設(shè)備收膏在D級(jí)潔凈區(qū)收膏采用局部?jī)艋Ｗo(hù)收膏2.3浸膏配料、粉碎、混合、干燥等工序，設(shè)在什么區(qū)域一般區(qū)參照潔凈區(qū)管理區(qū)境D級(jí)潔凈區(qū)2.4中藥提取收集揮發(fā)油、采取什么措施防止污染在一般區(qū)使用敞口設(shè)備收集揮發(fā)油在一般區(qū)使用密閉設(shè)備收集揮發(fā)油采用局部?jī)艋胧┦占瘬]發(fā)油在D級(jí)潔凈區(qū)收集揮發(fā)油其他（請(qǐng)直接寫明收集處理 3中藥提取設(shè)備情況3.1中藥浸膏采取哪種

8、方式干燥真空干燥箱噴霧干燥熱風(fēng)循環(huán)烘箱微波干燥 其他（請(qǐng)直接寫明干燥方 3.2中藥提取有哪些方式煎煮 回流提取浸漬 滲漉3.3采用煎煮提取時(shí)，所使用設(shè)備多功能提取罐熱回流提取濃縮機(jī)駐動(dòng)態(tài)連續(xù)提取設(shè)備 微波提取其他（請(qǐng)直接寫明提取設(shè)備 3.4采用浸漬提取時(shí)，所使用的設(shè)備傳統(tǒng)的浸漬設(shè)備（如缸、塑料桶等）不銹鋼專用浸漬罐利用多功能提取罐其他（請(qǐng)直接寫明設(shè)備名 3.5采用滲漉提取時(shí)所使用的設(shè)備專用滲漉設(shè)備利用多功能提取罐其他（請(qǐng)直接寫明設(shè)備名 4中藥前處理提取委托加工4.1你公司前處理、提取是否有委托加工是否4.2中藥前處理、提取委托方式集團(tuán)內(nèi)部共用前處理及提取車間前處理及提取均委托其他企業(yè)僅委托前處

9、理加工僅委托提取加工與制劑品種一起委托加工4.3委托加工品種的藥材：企業(yè)自己采購(gòu)、檢驗(yàn)，送被委托方加工被委托方負(fù)責(zé)采購(gòu)、檢驗(yàn)企業(yè)自己采購(gòu)，被委托方負(fù)責(zé)檢驗(yàn)5中藥前處理提取生產(chǎn)記錄方式5.1藥材前處理記錄方式：每種藥材單獨(dú)編制前處理記錄，單獨(dú)編制批號(hào)按制劑品種處方，所用中藥材前處理記錄在一起，統(tǒng)一編制批號(hào)5.2中藥提取記錄方式中藥提取單獨(dú)編制記錄，單獨(dú)編制批號(hào)，提取批量與制劑批量是倍數(shù)關(guān)系 中藥提取單獨(dú)編制記錄，不單獨(dú)編制批號(hào)，提取批量與制劑批量一致五、質(zhì)量控制情況1外購(gòu)的中藥材（中藥飲片）在符合藥材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范要求的情況下，是否根 據(jù)對(duì)制劑質(zhì)量影響程度，在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目

10、成品中有含量檢測(cè)項(xiàng)目，而相關(guān)藥材無(wú)此檢測(cè)項(xiàng)目，一般增加成品中有鑒別、檢查項(xiàng)目，而相關(guān)藥材無(wú)此檢測(cè)項(xiàng)目，一般增加根據(jù)藥材（飲片）質(zhì)量對(duì)成品的影響程度，確定增加質(zhì)量控制項(xiàng)目一般不增加質(zhì)量控制項(xiàng)目，但對(duì)法定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)完全按照法定標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)2按【處方】要求，直接投料使用的中藥飲片，是否制定符合相應(yīng)品種工藝要求的“規(guī) 格”標(biāo)準(zhǔn)外購(gòu)中藥飲片才制定相應(yīng)“規(guī)格”標(biāo)準(zhǔn)自己加工的中藥飲片也制定相應(yīng)“規(guī)格”標(biāo)準(zhǔn)自己加工的中藥飲片只規(guī)定炮制方法和水分等中間檢測(cè)指標(biāo)，未制定“規(guī)格” 標(biāo)準(zhǔn)自己加工的中藥飲片只有藥材標(biāo)準(zhǔn)，未制定“規(guī)格”標(biāo)準(zhǔn)3含有中藥提取物的中藥制劑，每個(gè)品種是否規(guī)定提取物收

11、率限度范圍是 否你公司提取物收率限度范圍通常是多少？（如：按藥材投料量計(jì)流浸 浸當(dāng)提取物收率超出規(guī)定限度范圍后如何處理進(jìn)行偏差調(diào)查，查明超限原因提取物超出部分轉(zhuǎn)入下批投料提取物超出部分在本批使用，增加批產(chǎn)量保持批量不變，增減相應(yīng)輔料4是否具備外購(gòu)中藥原料全項(xiàng)檢驗(yàn)條件：是 否如不具備全項(xiàng)檢驗(yàn)條件，請(qǐng)列表說明原料名稱不具備檢驗(yàn)條件白項(xiàng)目勺不具備檢驗(yàn)條件的 原因勺委托檢驗(yàn)單位備注是 否如不具備全項(xiàng)檢驗(yàn)條件，請(qǐng)列表說明產(chǎn)品名稱不具備檢驗(yàn)條件的項(xiàng)目勺不具備檢驗(yàn)條件的 原因勺委托檢驗(yàn)單位備注6中藥材（中藥飲片）和中藥制劑檢驗(yàn)所用標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品是否齊全是 否是否自己制備標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌肥?否每年需要標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品數(shù) 種如標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品不齊全請(qǐng)列表說明原料產(chǎn)品名稱對(duì)照品名稱缺少原因備注六、你認(rèn)為中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品 GMP應(yīng)重