藥廠供應(yīng)商管理

1、供應(yīng)商管理供應(yīng)商選擇與開(kāi)發(fā)供應(yīng)商選擇與開(kāi)發(fā)找 對(duì) 象經(jīng)濟(jì)條件有房有車(chē)有五險(xiǎn)外在條件高帥潮內(nèi)在條件成熟穩(wěn)重有擔(dān)當(dāng)供應(yīng)商選擇質(zhì)量資質(zhì)條件質(zhì)量保證檢驗(yàn)?zāi)芰Τ杀境杀镜筒少?gòu)費(fèi)用利潤(rùn)適當(dāng)服務(wù)生產(chǎn)能力技術(shù)力量快速響應(yīng)選擇的供應(yīng)商應(yīng)足夠大，其能力要能滿足本公司近遠(yuǎn)期的需求；同時(shí)選擇的供應(yīng)商應(yīng)足夠大，其能力要能滿足本公司近遠(yuǎn)期的需求；同時(shí)又要足夠小，使得本公司的訂貨在對(duì)方的銷(xiāo)售中占相當(dāng)大的比重。又要足夠小，使得本公司的訂貨在對(duì)方的銷(xiāo)售中占相當(dāng)大的比重。門(mén)當(dāng)戶對(duì)供應(yīng)商選擇保持較低的管理成本，保證供應(yīng)的穩(wěn)定性，在出現(xiàn)意外需求或是其中一家供應(yīng)商停止供貨時(shí)，能迅速?gòu)钠渌墓?yīng)商處得到補(bǔ)充供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分散供應(yīng)商選擇最基本出發(fā)

2、點(diǎn)是保證本企業(yè)的正常運(yùn)作供應(yīng)商選擇規(guī)定藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。規(guī)范購(gòu)入GMP要求第一百零二條藥第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。管理規(guī)定。第一百零四條物料第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)

3、當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。準(zhǔn)后方可采購(gòu)。第二百四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，第二百四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。第二百四十三條與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部第二百四十三條與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門(mén)提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施門(mén)提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)職責(zé)，最終由質(zhì)

4、量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。二百四十四條改變?cè)o料、與藥品直接接觸二百四十四條改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響藥品如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。性考察。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 質(zhì)量檔案質(zhì)量評(píng)估-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)ABC對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后視情況審計(jì)資料審計(jì)供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)包括：資質(zhì)證明、質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。資質(zhì)資質(zhì)質(zhì)量質(zhì)量供貨及時(shí)供貨及時(shí)性性價(jià)格價(jià)格退貨退貨服務(wù)服務(wù)重點(diǎn)供應(yīng)商考