杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序

1、杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序杭州市食品藥品監(jiān)督管理局文件杭食藥監(jiān)市場 2009128 號關(guān)于印發(fā)杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序的通知各區(qū)、縣（市）局，分局，各有關(guān)企業(yè)：根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U權(quán)強縣工作實施意見的要求，我局修訂了杭州市藥品零售企業(yè)申報 GSP認(rèn)證程序，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。二 OO九年六月二十六日主題詞：印發(fā)市場流通GSP通知杭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二 OO九年六月二十六日印發(fā)共印 20份杭州市藥品零售企業(yè)申報 GSP認(rèn)證程序一、辦事依據(jù)( 一) 中華人民共和國藥品管理法( 二) 中華人民共和國藥品管理法實施條例( 三) 藥

2、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (GSP)認(rèn)證管理辦法 ( 試行 ) ( 國藥管市 2000527 號)( 四) 浙江省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施辦法( 試行) ( 浙藥監(jiān)市 200362 號)( 五) 關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè) (GSP)認(rèn)證工作方案的請示 ( 杭藥監(jiān)市 2003153 號( 六) 關(guān)于杭州市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)(GSP)認(rèn)證工作方案的請示的批復(fù)“(2003) 浙藥監(jiān)市便字第37 號”( 七) 杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施細(xì)則 ( 試行 ) ( 杭藥監(jiān)市 2003199 號)( 八) 關(guān)于明確杭州市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證管理有關(guān)問題的通知（杭藥監(jiān)

3、市場 200520 號）( 九) 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U權(quán)強縣工作實施意見的通知（浙食藥監(jiān)法20093 號）二、辦事對象杭州市申請 GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)三、辦事程序( 一) 申報認(rèn)證條件1、依法取得藥品經(jīng)營許可證 ，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；2、具有法人資格的企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等藥品經(jīng)營以及非專營藥品企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；3、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；4、在申請 GSP認(rèn)證前 12 個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題或經(jīng)銷假劣藥品問題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理。(

4、 二) 申請認(rèn)證需上報的資料申請認(rèn)證的企業(yè)須填報杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 ( 式樣、內(nèi)容詳見附件 1 或附件 2) ，申請認(rèn)證前從我局政務(wù)網(wǎng)站辦事指南欄目下載。同時報送以下資料：1、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件和工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；認(rèn)證證書到期申請復(fù)認(rèn)證的藥店（以下簡稱復(fù)認(rèn)證企業(yè)），還應(yīng)報送 GSP證書復(fù)印件；2、企業(yè)實施 GSP情況的自查報告 ( 企業(yè)基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機構(gòu)與人員設(shè)置情況、設(shè)施設(shè)備配置情況；企業(yè)在實施 GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復(fù)認(rèn)證企業(yè)應(yīng)上報認(rèn)證以來企業(yè)的變更、變化情況，及經(jīng)銷假劣藥品或其他違法

5、違規(guī)行為被監(jiān)管部門查處的情況） ；企業(yè)申報 GSP認(rèn)證申請前 12 個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的情況說明等 ) 3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 ( 附件 3) ；4、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員情況表； ( 附件 4) ；5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表( 附件 5)；6、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表( 附件 6) ；7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；8、其它 ( 需要說明的問題及企業(yè)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等 ) 。企業(yè)填報的杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準(zhǔn)確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認(rèn)證申請、

6、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。杭州主城區(qū)（上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、濱江區(qū)）藥店申報材料一式兩份（以 A4 紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），蕭山區(qū)、余杭區(qū)（簡稱二區(qū)，以下同）及五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4 紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章） 。( 三) 申請認(rèn)證企業(yè)資料報送部門及資料審查1、杭州主城區(qū)申報GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，請將杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 ( 附件 1) 及上述申報資料報送企業(yè)所在地城區(qū)分局，分局在收到認(rèn)證申請起5 個工作日內(nèi)進(jìn)行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證申請初次受理單；并在 5 個工作日內(nèi)

7、進(jìn)行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給杭州市藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證受理意見通知書；需補正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。企業(yè)補正資料的時間，不計算在認(rèn)證受理工作時限內(nèi)。2、二區(qū)、五縣（市）申報 GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，請將杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書及上述申報資料報送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局，食品藥品監(jiān)管局在收到認(rèn)證申請起 5 個工作日內(nèi)進(jìn)行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證申請初次受理單；并在 5 個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要

8、求的，發(fā)給杭州市藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證受理意見通知書；需補正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補充資料，逾期未報或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。企業(yè)補正資料的時間，不計算在認(rèn)證受理工作時限內(nèi)。( 四)GSP認(rèn)證安排及審核發(fā)證1、各區(qū)、縣（市）局，城區(qū)分局應(yīng)在正式受理之日起 3 個月內(nèi)組織對申請認(rèn)證企業(yè)的 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查通知書提前 2 日發(fā)至被檢查企業(yè)。2、城區(qū)分局在完成對申請認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“合格”或“不合格”的，在 10 個工作日內(nèi)將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“限期整改

9、”的，書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進(jìn)行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新安排現(xiàn)場復(fù)查，復(fù)查結(jié)束后 10 個工作日內(nèi)將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；市局 GSP認(rèn)證辦公室在收到分局上報的資料后，審核認(rèn)證結(jié)果，認(rèn)證合格的，在政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公示 10 個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā) GSP認(rèn)證證書或 GSP認(rèn)證合格通知書（分店）；認(rèn)證不合格的，發(fā)給認(rèn)證不合格通知書，要求企業(yè)六個月后重新申請認(rèn)證。3、二區(qū)、五縣（市）局在完成對申請認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為認(rèn)證“合格”的，在政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公示 10 個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā) GSP認(rèn)證證

10、書或 GSP認(rèn)證合格通知書（分店）；現(xiàn)場檢查及資料審核結(jié)果為“限期整改”的，應(yīng)書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進(jìn)行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新組織人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“不合格”的，發(fā)給認(rèn)證不合格通知書，要求企業(yè)在六個月后重新申請認(rèn)證。（五）有關(guān)分店的申報時限：1、在申報時已開辦的分店，必須與總店一起申報。2、總店申報認(rèn)證已經(jīng)受理，但未安排認(rèn)證檢查前新增分店的，等其補報分店的GSP認(rèn)證資料后，一并按規(guī)定時限安排現(xiàn)場檢查。3、總店已通過 GSP認(rèn)證（現(xiàn)場檢查合格）后新增的分店，應(yīng)在總店取得 GSP認(rèn)證證書后六個月內(nèi)申報對新增分店的專項檢查。新增分店專項檢查須報資料：（1）杭州市藥品

11、零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書（附件 1 或 2）（ 2）企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（ 3）企業(yè)實施 GSP情況的自查報告；（ 4）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；（ 5）新增分店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員及駐店藥師情況表（見附件 7）；（ 6）新增分店藥品驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員情況表（見附件8）（7）新增分店的藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（ 8）新增分店的企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表。杭州主城區(qū)藥店申報材料一式兩份（以 A4 紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），二區(qū)、五縣（市）藥店申報材料一式一份（以 A4 紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章） 。四、其他事項（一