質(zhì)量保證體系在生產(chǎn)全過程中的運行管理

1、質(zhì)量保證體系在生產(chǎn)全過程中的質(zhì)量保證體系在生產(chǎn)全過程中的運行管理運行管理目目 錄錄一、目的一、目的二、質(zhì)量保證體系的運行二、質(zhì)量保證體系的運行三、質(zhì)量保證要素的實現(xiàn)三、質(zhì)量保證要素的實現(xiàn)一、目的一、目的建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防為主的思想，對藥品生產(chǎn)全過程實施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過程，讓質(zhì)量掌握在我們手中保證不合格的原輔材料、包裝材料不投入使用，不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品不流入下道工序，不合格的成品不出廠保證公司所有產(chǎn)品及其生產(chǎn)全過程或狀態(tài)達到和保持與工藝規(guī)程規(guī)定一致，符合產(chǎn)品質(zhì)量標準及內(nèi)控標準要求保證生產(chǎn)出完全符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，滿足用戶或第三者監(jiān)督、審

2、核和認證工作的要求；通過質(zhì)保體系的嚴格控制，避免人為差錯和異物污染的發(fā)生，從而避免質(zhì)量事故的發(fā)生，確保人民群眾用藥安全有效二、二、質(zhì)量保證體系的運行質(zhì)量保證體系的運行1、 采購過程的質(zhì)量控制1）供應(yīng)單位的選擇： 采購部門廣泛搜集供應(yīng)單位信息，對可能的供應(yīng)單位由質(zhì)量部門組織進行質(zhì)量審計，建立合格供應(yīng)商名單及檔案。2）采購供應(yīng)流程 采購部門根據(jù)生產(chǎn)計劃采購能滿足本公司生產(chǎn)需要、符合本公司有關(guān)質(zhì)量標準的物料。2、進廠物料的質(zhì)量控制1）接收初檢、編制入廠批號、請驗 物料進廠，倉庫專人按貨物憑證或合同協(xié)議核對后，檢查包裝、內(nèi)容物、標簽、外觀、尺寸、式樣等內(nèi)容；進廠物料，按照物料進廠批號管理規(guī)程統(tǒng)一編制入

3、廠批號；倉庫管理員按物料進廠順序進行登記；物料按定置管理要求物料放置指定區(qū)，樹立待驗牌，并及時填寫物料請驗單，交質(zhì)量部門。2）檢驗 質(zhì)量部門接到請驗單后，派專人取樣。取樣后，重新封好并貼上取樣證，填寫相關(guān)記錄；根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)量檢驗部門向質(zhì)量保證部門送交檢驗報告單，質(zhì)量保證部門收到檢驗報告后，進行綜合評價，填寫物料評價表，根據(jù)評價結(jié)果按物件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證。3）入庫 倉庫管理員根據(jù)評價結(jié)果，決定物料是否入庫，合格的物料入庫，貼合格證，掛合格色標卡，并填寫相關(guān)記錄；不合格物料，要隔離存放，按不合格品管理規(guī)程管理；原輔料和包裝材料、成品應(yīng)分類存放，并根據(jù)不同貯存條件規(guī)定貯存；存放區(qū)應(yīng)保持清潔

4、，根據(jù)需要設(shè)置控制溫、濕度的設(shè)施并作好記錄。貨物的堆放，離墻、離地、貨行間都必須有一定距離，執(zhí)行先進先出的原則。4）管理養(yǎng)護 藥材、飲片按相關(guān)規(guī)程進行養(yǎng)護管理。5）發(fā)放 遵循“先進先出”原則發(fā)放物料，并嚴格履行發(fā)放流程。3、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制1）生產(chǎn)場所設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求。 2）空氣凈化級別應(yīng)符合規(guī)定要求。3）個人衛(wèi)生、工衣著裝應(yīng)符合規(guī)定要求。4）有生產(chǎn)指令、崗位SOP和清潔清場合格證。5）設(shè)備管道、工具、用具、容器應(yīng)完好潔凈，狀態(tài)標識符合生產(chǎn)要求。3.1 生產(chǎn)前的檢查6）原輔、包裝材料品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量等情況應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致并具合格標記。7）確保計量用具、儀器、儀表經(jīng)

5、過校正，校定是在有效期內(nèi)并符合規(guī)定要求。8）生產(chǎn)用水符合要求。9）生產(chǎn)或包裝過程中，現(xiàn)場QA須對中間產(chǎn)品或待包裝品進行檢查、檢驗；符合規(guī)定的，簽字同意后進入下一道工序。1）生產(chǎn)現(xiàn)場整潔，物料擺放整齊，生產(chǎn)操作規(guī)范有序，地面整潔。2）物料品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量等情況應(yīng)與生產(chǎn)所需相一致。3）稱量有復(fù)核。4）生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)有批生產(chǎn)操作記錄。5）生產(chǎn)記錄填寫符合規(guī)定要求。6）生產(chǎn)操作過程、操作參數(shù)控制符合工藝規(guī)程和崗位SOP。7）生產(chǎn)操作結(jié)果符合生產(chǎn)指令、中間半成品控制要求。3.2 生產(chǎn)過程中的監(jiān)控8）生產(chǎn)房間與生產(chǎn)設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標識。9）不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作

6、不得在同一操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。10）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。11）挑選好的藥材的洗滌應(yīng)該使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不影響質(zhì)量為原則。直接入藥的藥粉粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。1）批生產(chǎn)記錄需整潔，填寫完整，真實，規(guī)范，字跡清晰，不遺留空白，并及時上交到相關(guān)部門。2）按清潔清場規(guī)程要求進行清潔清場操作，其結(jié)果符合規(guī)定要求。3）按設(shè)備清潔規(guī)程要求對設(shè)備進行清洗

7、，其結(jié)果符合規(guī)定要求。4）按潔凈區(qū)清潔規(guī)程要求進行清潔，其結(jié)果符合規(guī)定要求。5）按潔凈區(qū)周轉(zhuǎn)容器清潔規(guī)程要求進行清潔，其結(jié)果符合規(guī)定要求。6）生產(chǎn)出的中間體及時轉(zhuǎn)移到中間站并做相應(yīng)標識。3.3 生產(chǎn)后的檢查4、產(chǎn)品出廠環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制1）成品銷售 所有的成品，憑成品放行單及檢驗報告單出廠；成品銷售時必須逐件填寫產(chǎn)品發(fā)運記錄，建立用戶檔案，做到售出產(chǎn)品必要時可在短期內(nèi)予以召回；發(fā)運記錄至少保存至產(chǎn)品質(zhì)量有效期后一年；銷售時必須遵循“先產(chǎn)先銷”的原則。2）售后服務(wù) 公司定期組織開展對用戶的訪問；及時處理用戶及來信來函的答復(fù)，并建立用戶投訴檔案。3）產(chǎn)品退貨 按產(chǎn)品退回管理規(guī)程規(guī)定進行。三、質(zhì)量保證要

8、素的實現(xiàn)三、質(zhì)量保證要素的實現(xiàn)1）偏差管理 生產(chǎn)過程如出現(xiàn)一般偏差由車間提出糾偏措施并組織實施，重大偏差由生產(chǎn)部會同質(zhì)量部、車間提出糾偏措施并由車間組織執(zhí)行，現(xiàn)場QA進行執(zhí)行過程監(jiān)督。2）變更 按變更管理規(guī)程對變更進行分類管理。3）不合格物料及中間品處理 按不合格品管理規(guī)程處置不合格物料及中間品。4）實驗室超標結(jié)果（OOS） 按實驗室超標結(jié)果調(diào)查管理規(guī)程對實驗室分析結(jié)果展開調(diào)查，判斷產(chǎn)品是否放行于市場或從市場中可能的召回，即使最終判斷非產(chǎn)品原因，亦可以指導(dǎo)實驗室發(fā)現(xiàn)實驗過程缺陷，進行整改并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。5）糾正與預(yù)防措施（CAPA） 按糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程對CAPA進行跟蹤檢查、記錄及歸檔管理。6）自檢 按自檢管理規(guī)程制定每年公司的自檢計劃，展開自檢，并形成報告。7）投訴 按投訴管理