TG-Z-A-IV熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證專業(yè)技術(shù)方案

1、編號(hào)： J12/020500-2005-02TG-Z-A-IV 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案起草日期： 2006 年 1 月 10 日 生效日期： 2006 年 1 月 14 日沈陽(yáng)* 有限公司 發(fā)布編號(hào)：J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案審批表設(shè)備動(dòng)力部：方案制定年 月 日生產(chǎn)部部長(zhǎng)： 年 月 日方案審核質(zhì)量部部長(zhǎng)：年 月 日 總經(jīng)理：方案批準(zhǔn)年 月 日編號(hào)：J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證小組人 員 職 責(zé)組 長(zhǎng) 設(shè)備動(dòng)力部 : 全面組織驗(yàn)證工作， 并于驗(yàn)證 前對(duì) 驗(yàn)證 小組其 他成員 進(jìn)行 該設(shè) 備驗(yàn)證 實(shí)施內(nèi)容培訓(xùn)， 并于驗(yàn)證過(guò)程中 對(duì)操 作者 進(jìn)行

2、設(shè) 備操作、 維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)的培訓(xùn)。副組長(zhǎng) 質(zhì)量部部長(zhǎng) :對(duì)驗(yàn) 證過(guò) 程進(jìn) 行質(zhì)量 把關(guān)。車間主任 :具體實(shí)施驗(yàn)證工作，對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持生產(chǎn)部操作人員 :對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持， 并于驗(yàn) 證中 學(xué)習(xí) 掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保組員 養(yǎng)及清潔知識(shí)。中心化驗(yàn)室： 對(duì)設(shè) 備驗(yàn) 證過(guò) 程中需 檢驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量部質(zhì)保科：負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 過(guò)程 中的取 樣與監(jiān)督檢查。編號(hào)： J12/020500-2005-02目 錄1引言 11 概述 12 目的 2文件 3儀器儀表校正 31 驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn) 32 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn) 4安裝確認(rèn) 41 設(shè)備主體確認(rèn) 42 備品配件確認(rèn) 43

3、 安裝檢查 44 部件檢查 45 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 5運(yùn)行確認(rèn) 6性能確認(rèn) 7驗(yàn)證周期 8驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) 9最終批準(zhǔn) 驗(yàn)證實(shí)施資料：熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 1- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱文件熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 2- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 3- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱自身儀器儀表校正確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 4- 設(shè)備主體確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 5- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 6- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 7- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱公用工程介質(zhì)供編號(hào)： J12/020500-2005-02應(yīng)檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 8-

4、 熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 9- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)編號(hào)： J12/020500-2005-021引言11 概述該設(shè)備利用蒸汽作為熱能源，有蒸汽散熱器產(chǎn)生熱量，再利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣干燥時(shí)間內(nèi)能保持適當(dāng)?shù)南鄬?duì)濕度和溫度。其大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán)， 從而增強(qiáng)了傳熱和傳質(zhì)， 使物料達(dá)到快速干燥， 符合工藝要求。12 目的121 對(duì)機(jī)器設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和考察以確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求。122 確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的自動(dòng)控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到 GMP的要求。2文件檢查設(shè)備有關(guān)文件，對(duì)其號(hào)碼、存放處予以確認(rèn)（

5、應(yīng)用熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 1- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱文件） 。需確認(rèn)文件名稱如下：訂貨合同合格證使用說(shuō)明書零件明細(xì)表發(fā)貨通知單技術(shù)圖紙3儀器儀表校正31 驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)驗(yàn)證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（應(yīng)用熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料2- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證用儀器儀表） 。熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證時(shí)需用儀器儀表如下：1編號(hào)：J12/020500-2005-02萬(wàn)用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。聲級(jí)計(jì)：用于檢測(cè)設(shè)備噪聲。點(diǎn)溫度計(jì)：測(cè)量箱內(nèi)溫度。32 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱自身攜帶儀器儀表有壓力表應(yīng)對(duì)其校正情況進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用驗(yàn)證實(shí)施資料 3- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱自身儀器儀表校正確認(rèn)）4安裝確認(rèn)41

6、設(shè)備主體確認(rèn)對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號(hào)、生產(chǎn)能力對(duì)照訂貨合同及設(shè)備說(shuō)明書進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 4- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱主體確認(rèn)） 。42 安裝檢查依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動(dòng)力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 6- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝檢查） 。43 部件檢查根據(jù)設(shè)計(jì)要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面情況（應(yīng)用熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 7- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件檢查） 。44 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱公用工程介質(zhì)主要是配電、 真空、 空壓及冷卻水系統(tǒng)，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計(jì)要求相符 （應(yīng)用熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 8-熱風(fēng)循環(huán)烘箱公

7、用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查） 。5運(yùn)行確認(rèn)目的：在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求。認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備各項(xiàng)性能均能達(dá)到廠家使用手冊(cè)規(guī)定的單機(jī)試車要求。驗(yàn)證方法：將熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部件安裝好，接通電源，按熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作說(shuō)明書進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行，對(duì)設(shè)備有關(guān)性能進(jìn)行檢查（應(yīng)用熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 9- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)） 。2編號(hào)：J12/020500-2005-026性能確認(rèn)目的：使用供試品以確認(rèn)機(jī)器性能符合規(guī)定要求。認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備的各項(xiàng)功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。驗(yàn)證方法：在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，以濕顆粒為供試品，對(duì)該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)（應(yīng)用熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 10

8、- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)） 。7驗(yàn)證周期71 更換關(guān)鍵部件或大修后對(duì)有關(guān)項(xiàng)目重新驗(yàn)證。72 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期，一般每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。8 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)各項(xiàng)目驗(yàn)證后，驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并給予結(jié)論。9最終批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會(huì)應(yīng)對(duì)于驗(yàn)證過(guò)程與驗(yàn)證結(jié)果以及該設(shè)備是否可以投入使用，進(jìn)行全面評(píng)價(jià)并給予結(jié)論，形成驗(yàn)證報(bào)告，并由驗(yàn)證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。3編號(hào)：J12/020500-2005-02共 1 頁(yè) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 1熱風(fēng)循環(huán)烘箱文件 第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01011401設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間制 造 編 號(hào)： 05420文件名稱 號(hào)碼 存放處訂貨合同 YLS

9、-2005-001 檔案室 是否使用說(shuō)明書 YLS-2005-001 檔案室 是否合格證 YLS-2005-001 檔案室 是否備注：結(jié)論：熱風(fēng)循環(huán)烘箱文件是否齊全？是 否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：編號(hào)：J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 2 共 1 頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01011401設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間制 造 編 號(hào)： 05420名 稱 校正人 校正日期 校正文件或證書萬(wàn)用電表 省計(jì)量院 2005 11 15 合格聲級(jí)計(jì) 省計(jì)量院 2005 11 15 合格點(diǎn)溫計(jì) 省計(jì)量院 2005 11 15 合格備注

10、：結(jié)論：熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：編號(hào)：J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 3 共 1 頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱自身儀器儀表校正確認(rèn)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01011401設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間制 造 編 號(hào)： 05420類型 廠家型號(hào) 系列號(hào) 校正文件或證書熱電偶 06032102314備注：結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：編號(hào)：J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 4 共 1 頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱主體確認(rèn)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S0101140

11、1設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間制 造 編 號(hào)： 05420項(xiàng)目 采購(gòu)要求 實(shí)際設(shè)備名稱 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 是否相符 是否型 號(hào) TG-Z-A-IV 是否相符 是否生產(chǎn)廠家 常州市振華干燥設(shè)備有限公司 是否相符 是否生產(chǎn)能力 200Kg 是否相符 是否備注：結(jié)論：是否與購(gòu)銷合同相符？是 否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：編號(hào)：J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 6 共 1 頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝檢查第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01011401設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間制 造 編 號(hào)： 05420檢查項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，四周空間足夠，便于操作與維修符

12、合 不符合各部件銜接 牢固，符合設(shè)計(jì)要求 符合 不符合水平度與垂直度 符合設(shè)計(jì)要求 符合 不符合地基礎(chǔ) 應(yīng)平整堅(jiān)固 符合 不符合動(dòng)力管線安裝 應(yīng)暗裝，便于清潔 暗裝 未暗裝備注：結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：編號(hào)：J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 7 共 1 頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件檢查第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01011401設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間制 造 編 號(hào)： 05420部件 材質(zhì) 表面 安裝實(shí)際百葉窗葉片 不銹鋼 光潔 是否相符 是否箱內(nèi)各管道 不銹鋼 光潔 是否相符 是否排濕裝置 不銹鋼 光潔 是否相符 是否備注

13、：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：編號(hào)：J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 8 共 1 頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01011401設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間制 造 編 號(hào)：內(nèi)容 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果電壓 380 V -220V 是否相符 是否頻率 50HZ 是否相符 是否 配電 保護(hù)等級(jí) 是否相符 是否是否相符 是否連接管直徑 DN 是否相符 是否 蒸汽管 管道材料 碳鋼 是否相符 是否道備注：結(jié)論：配電、壓縮空氣連接是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：編號(hào)：J1

14、2/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 9 共 2 頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01011401設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間制 造 編 號(hào)： 05420檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切準(zhǔn)備，即：- 電氣已接通- 蒸汽管路已連接內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況1 按通電源電源指示燈亮2 切換手、自動(dòng)開(kāi)關(guān)電磁閥反應(yīng)靈敏3 點(diǎn)動(dòng)風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向與標(biāo)記方向一4 接通烘箱蒸汽管道與供致汽管道， 打開(kāi)疏水器旁通 風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，烘箱內(nèi)閥，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)運(yùn)行 10 分溫度上升穩(wěn)定。鐘5 試驗(yàn)檢測(cè)進(jìn)行 5 小時(shí)空持續(xù)恒溫試驗(yàn)（不加供試品） 并進(jìn)行下述項(xiàng)目測(cè)試：5.1 設(shè)備升溫

15、時(shí)，按下停風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行， 復(fù)位后，車按鈕。 需重啟。5.2 關(guān)閉蒸汽閥門，停止箱內(nèi)濕度不再上升。風(fēng)機(jī)運(yùn)行5.2 調(diào)正百葉窗葉片角度調(diào)節(jié)作用明顯，調(diào)節(jié)后用點(diǎn)溫計(jì)測(cè)箱內(nèi)溫度，編號(hào)：J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 9 共 2 頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)第 2 頁(yè)內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況應(yīng)均勻一致。5.3 平穩(wěn)度及溫升 在連續(xù)工作不少于 4 小時(shí)時(shí)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，且溫度上升至預(yù)置溫度。5.4 噪音 75dB，無(wú)異常噪音。5.5 當(dāng)溫度上升至所需溫調(diào)節(jié)作用明顯排濕裝置度時(shí)， 打開(kāi)排濕裝置， 并 反應(yīng)正常。旋轉(zhuǎn)排濕閥備注：結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)是否合格？是 否偏差：檢查人：

16、 復(fù)核人： 日期：編號(hào)：J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 10 共 2 頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01011401設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間制 造 編 號(hào)： 05420內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況1 當(dāng)實(shí)測(cè)溫度大于等于設(shè)定報(bào)警溫 A= Kg度實(shí)值時(shí)，應(yīng)有聲 / 光報(bào)警。2 電 器 安 全 可 靠 ， 符 合設(shè)備各部件運(yùn)轉(zhuǎn)正常。GB/T5226.1-96 要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置幾安全標(biāo)志。3 各控制部件靈敏可靠， 連續(xù)試驗(yàn) 2儀表顯示正常箱4 在風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常情況下， 設(shè)定四種不同溫度進(jìn)行干燥，并測(cè)試顆粒下述指標(biāo)：4.1 水份4.

17、2 干燥時(shí)間5 收率計(jì)算：5.1 干燥細(xì)粉重量 B 應(yīng) 98% B= Kg5.2 成品收率：B/A 100% %項(xiàng)目 溫度 溫度 溫度 溫度水份干燥時(shí)間編號(hào) J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證實(shí)施資料 10 共 2 頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)第 2 頁(yè)備注：（測(cè)試每次取樣 20 克, 檢查其水份，記錄結(jié)果，應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。）經(jīng)確認(rèn)在溫度 干燥時(shí)間 時(shí)干燥效果最現(xiàn)想。結(jié)論：熱風(fēng)循環(huán)烘箱各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？是 否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：編號(hào)： J12/020500-2005-02熱風(fēng)循環(huán)烘箱 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià)驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況 結(jié)論熱風(fēng)循環(huán)烘箱概 符合使用要求況熱風(fēng)循環(huán)烘箱安 符合設(shè)計(jì)使用要求裝確認(rèn)儀 數(shù)顯調(diào)節(jié)