我國(guó)抗過(guò)敏藥物場(chǎng)分析

1、我國(guó)抗過(guò)敏藥物市場(chǎng)分析國(guó)內(nèi)的抗過(guò)敏藥物市場(chǎng)經(jīng)過(guò)多年的角逐，已基本上形成了氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀 “三足鼎立 ”局面，而 2005 年第三代抗組胺藥物地氯雷他定憑 借不引起心臟毒性的優(yōu)點(diǎn)，率先切入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行列，已占據(jù)了這一市場(chǎng)份 額的 8%，有奮起趕超咪唑斯汀之勢(shì)。與此同時(shí)，在 2006 年哈爾濱新特藥品交易會(huì)上，第三代抗組胺藥新貴左 西替利嗪作為一個(gè)重點(diǎn)點(diǎn)評(píng)的品種受到了業(yè)界的矚目。西替利嗪光輝不減第二代抗組胺藥物有著較好的抗炎和抗過(guò)敏作用，其中以西替利嗪藥物活 性最強(qiáng)，且具有最高的生物利用度，是惟一給藥 24 小時(shí)后大范圍抑制蕁麻 疹和皮膚泛紅區(qū)域的藥物，同時(shí)還能抑制炎性細(xì)胞向過(guò)敏反應(yīng)

2、部位移行，從 而抑制后期過(guò)敏反應(yīng)，是一個(gè)具有雙重抗過(guò)敏作用的藥物，其抗過(guò)敏作用強(qiáng) 于其他第二代抗組胺藥。西替利嗪是美國(guó)輝瑞制藥、比利時(shí)聯(lián)合化工集團(tuán) UCB 開(kāi)發(fā)的品種， 1995 年 12月 8 日經(jīng)美國(guó) FDA 審定批準(zhǔn)后上市 ，2003年兩家公司的產(chǎn)品 “仙特明 ” 在全球市場(chǎng)的銷(xiāo)售已突破了 20億美元，而 UCB 的“仙特明”已是歐洲市場(chǎng)上 銷(xiāo)售最多的抗過(guò)敏藥品， 2005年輝瑞的 “仙特明”仍比上一年增長(zhǎng) 6%，達(dá)到了 13.62 億美元。自上世紀(jì)末，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的西替利嗪上市后，現(xiàn)已成為抗組胺藥物市場(chǎng)上的 暢銷(xiāo)品種。目前西替利嗪已形成了原料藥生產(chǎn)批件 21 家、片劑、分散片、 膠囊、糖漿

3、、口服溶液 36 家的格局。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示， 2005年 20家廠(chǎng)商生產(chǎn)的西替利嗪制劑在樣本醫(yī)院使 用，國(guó)產(chǎn)藥已占領(lǐng)了主要市場(chǎng)，但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，其中進(jìn)口藥物主要是 比利時(shí) UCB 大藥廠(chǎng)的 “仙特明 ”滴劑和片劑、印度太陽(yáng)藥業(yè)、阮氏制藥的 “賽 特贊”和“斯特林”片劑，3 個(gè)進(jìn)口藥品占據(jù)了用藥總量的 24%，而藥物銷(xiāo)售金 額則占據(jù)了這一品種 46.82%的份額。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的西替利嗪在樣本醫(yī)院占據(jù)了總量的 76%，用藥金額占據(jù)了 53.18%，其中魯南制藥、蘇州東瑞制藥、江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥 4 家廠(chǎng) 商的片劑占據(jù)了 46.34%，其他 12 家的口服制劑所占比重較少。從 2005 年醫(yī)院

4、終端用藥看，用量較大的是片劑和膠囊劑，滴劑在市場(chǎng)上 占據(jù)了 8.6%的份額，滴劑主要用于季節(jié)性或常年性過(guò)敏性鼻炎，在西替利 嗪滴劑市場(chǎng)上是由比利時(shí) UCB 大藥廠(chǎng)的 “仙特明 ”、成都民意制藥的 “杰捷” 所占領(lǐng)，用量上幾近平分秋色。西替利嗪的中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性雖然極輕，但仍有嗜睡等不良反應(yīng)，研究表 明，這主要是右旋體與腦內(nèi)受體有一定親和性所致。而它的單一光學(xué)異構(gòu) 體左旋西替利嗪，由于無(wú)鎮(zhèn)靜、嗜睡等中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用，其抗組胺 活性又相當(dāng)于西替利嗪而漸受推崇。左西替利嗪迅速崛起當(dāng)西替利嗪在市場(chǎng)上如日中天之際，美國(guó)塞普拉柯( Sepraco)公司的專(zhuān) 利藥物左西替利嗪已進(jìn)入最后研究階段，左西替利嗪

5、是西替利嗪的旋光體， 適用于季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、長(zhǎng)年性過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹的治療，在臨床上比 西替利嗪具有更高的藥效、更好的安全性。左西替利嗪于2001年由比利時(shí)UCB公司首先于德國(guó)上市，2005年在法國(guó) 上市。目前在歐洲，由于左西替利嗪銷(xiāo)售的持續(xù)增長(zhǎng)， UCB 公司才得以保證 在整個(gè)抗變態(tài)反應(yīng)領(lǐng)域獲得 5%的增長(zhǎng)。如今，該產(chǎn)品在歐洲的銷(xiāo)售額已經(jīng) 超過(guò)西替利嗪。鹽左西替利嗪是新一代高效非鎮(zhèn)靜抗組胺劑， 2001 年 1 月，鹽酸左西替利 嗪片在德國(guó)首次上市，隨后又在英國(guó)上市，用于治療組胺引起的季節(jié)性、常 年性變應(yīng)性鼻炎、眼睛和皮膚瘙癢、慢性特發(fā)性蕁麻疹。鹽酸西替利嗪R異構(gòu)體對(duì)H1受體的親和力(K1

6、 = 3.2nmol/L)是西替利嗪(K1 = 6.3nmol/L) 的 2 倍，為高選擇性外周 H1 受體拮抗劑。左西替利嗪為采用手性拆分技術(shù)得到的化學(xué)藥物，是處于制藥領(lǐng)域的前沿 技術(shù)。近兩年，世界醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)手性藥物之勢(shì)愈來(lái)愈烈，并已有大量新品 種相繼問(wèn)世，成為世界各國(guó)制藥公司追求逐利的新目標(biāo)。目前，手性藥物臨 床用量日益上升，市場(chǎng)份額逐年擴(kuò)大，是頗具潛力的品類(lèi)。在國(guó)內(nèi)，2004年1月21日重慶華邦制藥股份率先獲得了 SFDA頒發(fā)的左 西替利嗪的生產(chǎn)批文，并以商品名 “迪皿 ”上市，隨后江蘇恒瑞的 “齊平 ”、浙 江海力生制藥的 “強(qiáng)溢 ”、湖南九典制藥的膠囊 “暢然 ”、山東魯南貝特公司

7、的 分散片 “諾思達(dá)”相繼推出。在 2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院中，左西替利嗪已 占據(jù)了抗過(guò)敏用藥份額的 4.2%，尤以 2005年 2季度上升最快，用藥金額同 比一季度增長(zhǎng)了 203%，隨后以 30%的均速遞增，這使已較為穩(wěn)固的抗過(guò)敏 市場(chǎng)注入新的血液。據(jù)重慶華邦制藥第三季度報(bào)告，公司的左西替利嗪片劑 銷(xiāo)售收入為 1126.99 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)了 293.49%，毛利率高達(dá) 84.67%，有望 成為華邦未來(lái)23年內(nèi)的一個(gè)重量級(jí)品種。目前 SFDA已核準(zhǔn)頒發(fā)了 9張 生產(chǎn)批文， 5 家企業(yè)獲得了生產(chǎn)許可權(quán)，分別有原料藥、片劑、膠囊和分散 片，這對(duì)推進(jìn)新藥快速進(jìn)入角色無(wú)疑是一件好事。在 2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥看，左西替利嗪的鋪貨力度很大，已在 北京、上海等 12個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院使用，用量最大的是重慶華邦制藥的 片劑，而江蘇恒瑞醫(yī)藥股份的片劑已在北京、成都、重慶、武漢、西安上市， 占據(jù)的市場(chǎng)份額已超過(guò) 10%。從近年市場(chǎng)態(tài)勢(shì)來(lái)看，抗過(guò)敏藥物 OTC 市場(chǎng)對(duì)醫(yī)院處方藥的威脅日漸明 顯，隨著主導(dǎo)品類(lèi)中新競(jìng)