膠體金法生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、1. 適用范圍 適用于乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。2. 職責(zé)研發(fā)部：制定本規(guī)程。 生產(chǎn)管理部：執(zhí)行本規(guī)程 質(zhì)量管理部：按本規(guī)程執(zhí)行，監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。3. 內(nèi)容3.1. 依據(jù) 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（膠體金法） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.2. 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格3.2.1 名稱：（1）商品名：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（膠體金法）（ 2）英文名： Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen（ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay）（ 3）漢語拼音

2、名： Yixing GanyanBingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa ）3.2.2. 類型：三類 6840 體外診斷試劑。323.規(guī)格：100T/盒（25T/筒*4筒）（無卡）;25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3. 產(chǎn)品概述乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（膠體金法）采用膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法，在玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)記重組乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纖維素膜上檢 測線（T）和質(zhì)控線（C）分別包被重組的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔 IgG。當(dāng)檢測樣本 為陽性時，樣本中的乙肝病毒表面抗體與膠體金標(biāo)記的重組乙

3、肝病毒表面抗原結(jié)合形成復(fù) 合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線（T）時與預(yù)包被的重組乙肝表面 抗原反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶，游離金標(biāo)記的兔IgG則在質(zhì)控線（C）與羊抗兔IgG結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控線（C）顯色。34試劑盒組成、儲存、有效期341.試劑盒組成：組件100T/ 盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份342儲存條件：2-30C保存343.有效期：24個月。3.5. 生產(chǎn)工藝流程圖文

4、件末（23頁）。3.6. 生產(chǎn)工藝過程及工藝條件3.6.1配液根據(jù)以下各配方，按各相關(guān)試劑配制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行配制(1)(2)原料名稱用量原料名稱用量配制環(huán)境：配制環(huán)境：(3)分裝原料名稱用量配制環(huán)境：362樣品稀釋液液體分=規(guī)格+附加量。如裝作業(yè)指導(dǎo)書，根據(jù)相應(yīng)規(guī)格的裝量要求進(jìn)行分裝，分裝量F表所示（單位：ml/瓶）:標(biāo)小量附加量裝量15ml0ml15ml3.6.3膠體金制備原料名稱用量燒金溶液A燒金溶液B超純水制備環(huán)境：金標(biāo)車間配料間(十萬級潔凈區(qū))(1) 量取 ml超純水到適當(dāng)大小的燒瓶中；(2) 量取 ml燒金溶液A并加入燒瓶中；(3) 水沸騰后，加入已經(jīng)平衡的燒金溶液 B ml ；(4

5、) 水繼續(xù)沸騰5分鐘關(guān)閉加熱攪拌器，并將燒瓶移至桌面，用鋁箔紙蓋住瓶口，讓膠體金自然冷卻。(5) 膠體金的儲存：28C；有效期6個月。364膠體金標(biāo)記364.1根據(jù)試樣驗(yàn)證結(jié)果，量取膠體金，快速攪拌中加入0.2MK2CO液，混勻后，快速攪拌中加入相應(yīng)量的乙肝抗原或兔lgG(乙肝抗原和兔IgG分開標(biāo)記)，混合均勻后，反應(yīng)30分鐘364.2 終止：充分反應(yīng)后在攪拌中加入金標(biāo)記過程終止液（20ul/1ml金溶液）；繼續(xù)攪拌30分鐘直至混勻。3.6.4.3將膠聯(lián)溶液離心，9000轉(zhuǎn)離心6分鐘，收集沉淀并用金工作液定容至總體積的1/10 ;3.6.4.4 儲存：28C,有效期6個月。3.6.5 鋪金液配

6、制3.6.5.1用工作液將1/10體積的乙肝病毒表面抗原金標(biāo)記物沉淀放大10倍；兔IgG金標(biāo)記物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金標(biāo)工作液中（即兔 IgG金標(biāo)記物沉淀為乙肝的1/3 ）365.2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到鋪金液中;3.6.6小樣試驗(yàn)：在鋪金和劃膜之前，應(yīng)首先將待鋪的基因重組抗原-膠體金復(fù)合物溶液,先鋪一條玻纖（6mrK 310mm上，用配好的質(zhì)控線液、檢測線液劃膜一張，與其他組分組 合在一起，進(jìn)行檢測，要求：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20。靈敏度：靈敏度參考血清，呈陽性反應(yīng)。精密性：連續(xù)重復(fù)測定精密性參考品10次，反

7、應(yīng)結(jié)果應(yīng)均為陽性，且顯色度均一。3.6.7鋪金3.6.7.1按每張玻纖可以鋪金36ml計算金標(biāo)液的體積3.6.7.2 按計算好的體積在每張玻纖上鋪金，并用圓形試管刮均勻367.3 30%濕度以下，3740C干燥1824小時，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.4 儲存：保存過程中嚴(yán)格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.7 膜包被按照劃膜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，以 “252”泵速（對應(yīng)速度 2.7ul/cm ），將質(zhì)控線液和檢 測線液均勻地劃在膜上，質(zhì)控線劃在距膜頂端12.1 0.1cm處,檢測線劃在距膜頂端12.5cm 0.1cm處，質(zhì)控線與檢測線相距 5mmt 1mm36

8、7.2 30% 濕度以下，3740C干燥1824小時，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.3 儲存：保存過程中嚴(yán)格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.8 樣品墊的準(zhǔn)備3.6.8.1 按每張玻纖可以鋪液 36ml 計算全血樣品墊處理液的體積3.6.8.2 按計算好的體積在每張玻纖上鋪液，并用圓形試管刮均勻。3.6.8.3 30%度以下，3740C干燥1824小時，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.8.4 儲存：保存過程中嚴(yán)格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.9 半成品檢測：以上生產(chǎn)出來的膠體金、膠金墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應(yīng)作為半成品請

9、檢，質(zhì)量管理部 QC按照半成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)合格方可進(jìn)入下一道工序。3610組裝3610.1按照貼膜組裝工序作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，將包被好的NC膜貼在塑料大卡上3.6.10.2各組成部分的切割：各組分用切割機(jī)切割成以下大?。航饦?biāo)墊：6mmX 310mm樣品墊：15mmX 310mm吸水墊：20mM 310mm不干膠紙：13mrK 310mm3.6.10.3 層壓將上述切割好的材料進(jìn)行貼膜制成乙型肝炎表面抗體膠體金試紙條，各膜層疊關(guān)系如下：（4）6）1）不干膠紙2）樣品墊3）金結(jié)合物墊4）包被有檢測線（T線）和質(zhì)控線（C線）的硝酸纖維素膜5）吸水墊6）塑料襯片3610.4 層壓參數(shù)金標(biāo)墊2片，第

10、一片搭上NC膜2mm 第二片搭第一片3mm；樣品墊15mm搭上金標(biāo)墊2mm吸水墊20mm搭上NC膜2mm不干膠13mm搭上露出的 NC膜2mm3.6.11切條（1）組裝環(huán)境條件的控制在相對濕度30%以下，并所有組件拆封后暴露于空氣中時間不超過2小時。（2）按照切條工序作業(yè)指導(dǎo)書使用切條機(jī)，將組裝好的乙肝病毒表面抗體檢測試劑切割成寬度為2.5mn 0.1mm試條，切條過程中應(yīng)于前、后及過程中每30分鐘對切條的寬度檢查一次。3.6.12 檢測卡的裝配按照不同規(guī)格的要求， 需要進(jìn)行檢測卡裝配的試紙條先把切好的試條裝配到完好的 PVC 卡中，再用壓卡機(jī)進(jìn)行壓卡，裝條時應(yīng)注意檢查條有無劃痕污漬，寬度是否

11、符合要求； PVC 卡外觀應(yīng)清潔，平整，無變形，底面配套性好，壓卡應(yīng)注意調(diào)節(jié)松緊度，避免將卡壓破或 變形。3.6.13 內(nèi)包裝3.6.13.1 成品規(guī)格為 25支/盒、 50支/盒的，所對應(yīng)半成品的內(nèi)包裝：（1）裝卡：單個卡和無水硅膠干燥劑一起放入鋁箔袋中，卡印字方向應(yīng)朝向鋁箔袋開口 方向，確保無漏裝。（2）密封。密封時應(yīng)檢查密封的效果及鋁箔袋上的效期印字是否正確，使用封口機(jī)進(jìn)行 封口。3.6.13.2 成品規(guī)格為 100支/ 盒的，所對應(yīng)半成品的內(nèi)包裝裝筒，將無卡試紙以 25 支/ 筒的規(guī)格裝入筒中，放入干燥劑，然后封筒。3.6.14 外包裝（1）不干膠標(biāo)簽批號、生產(chǎn)日期、有效期打?。阂栽嚰?/p>

12、條組裝日期為“生產(chǎn)日期”，并 由此推算出“有效期至”，批號按照批號管理規(guī)程 的規(guī)定設(shè)置。按照批號打印機(jī)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作打印標(biāo)簽、包裝盒上的“三期”(2) 貼簽：在上述裝好檢測卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標(biāo)簽。(3) 成品組裝：紙盒內(nèi)組份:組件100T/ 盒25袋/盒(1支/袋)50袋/盒(1支/袋)裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份按包裝盒標(biāo)準(zhǔn)折疊方法折好包裝盒，根據(jù)成品組分名稱、規(guī)格及數(shù)量，分別裝入 檢測卡鋁箔袋或試紙筒、樣品稀釋液、說明

13、書。包裝組組長每盒清點(diǎn)查看，合格后用 封口簽(合格證)封口。(4) 儲存：230C,有效期24個月3615.成品檢定：抽檢量為3%最小抽檢量為500人份。經(jīng)質(zhì)量管理部QC檢測合格，QA 做生產(chǎn)記錄審核后開具成品放行審核單方可入庫。3.7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.7.1.主要原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：(1)重組乙肝抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀肉眼觀察不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒蛋白濃度用福林-酚法，以Sigma公司生產(chǎn)的牛血清白蛋白作對照，蛋白含量以毫克/毫升表示，濃度為0.5-10.0mg/ml ；純度和分子量用SDS-PAG蛋白電泳法測定，每個泳道加樣量10卩g,電泳帶顯示無雜蛋白。分子量：效價ELISA檢測，效價

14、應(yīng)大于1 : 10000功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-) 應(yīng)為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mlU/ml;批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37C放置10天，進(jìn)行陰 性參考品符合率、陽性參考品符合率、取低檢出量和精 密度的檢測，應(yīng)符合上述要求。貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程

15、(2)兔IgG抗體蛋白濃度經(jīng)0阪方法檢測濃度5mg/mL純度用SDS-PAG蛋白電泳法測定，每個泳道加樣量10卩g,電泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-) 應(yīng)為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mlU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部 呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37C放置10天，進(jìn) 行陰性參考品符合率、陽

16、性參考品符合率、最低檢出量 和精密度的檢測，應(yīng)符合要求。且背景干凈，質(zhì)控線 2分 鐘內(nèi)顯出，在10-30ug/ml包被時具有活性標(biāo)記時具有活 性。貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程(3) 羊抗兔IgG蛋白濃度經(jīng)OD8。方法檢測濃度5mg/mL純度用SDS-PAG蛋白電泳法測定，每個泳道加樣量10卩g,電泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-) 應(yīng)為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平行檢測同批內(nèi)的1

17、0個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37C放置10天，進(jìn)行陰 性參考品符合率、陽性參考品符合率、取低檢出量和精 密度的檢測，應(yīng)符合要求。且背景干凈，質(zhì)控線 2分鐘內(nèi) 顯出，在0.5-2.0mg/ml包被時具有活性標(biāo)記時具有活性。貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程(4) 兔抗RBC純度用SDS-PAG蛋白電泳法測定，每個泳道加樣量10卩g,電泳帶顯示無雜蛋白活性瓊脂免疫雙擴(kuò)試驗(yàn)，測定效價應(yīng)不低于1: &功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后

18、檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-） 應(yīng)為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mlU/ml;批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37C放置10天，進(jìn)行陰 性參考品符合率、陽性參考品符合率、取低檢出量和精 密度的檢測，應(yīng)符合要求。血球被結(jié)合，背景干凈貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程(6) 硝酸纖維素膜：Millipore Hiflow Plus

19、 18002硝酸纖維素膜質(zhì)量外觀膜條平整，無彎曲褶皺，表面無污跡，液體表面流速 穩(wěn)定、遷移均勻。厚度215 20卩m毛細(xì)遷移速率每4cm,水的層析時間是135 30s。標(biāo)準(zhǔn)功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-) 應(yīng)為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mlU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37C放

20、置10天，進(jìn) 行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量 和精密度的檢測，應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲存依據(jù)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程(7)玻璃纖維紙外觀表面平整、無污跡，纖維結(jié)構(gòu)均勻、致密。厚度0.5 0.05mm吸水性2 30mg/cm質(zhì)量以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后標(biāo)準(zhǔn)檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-)功能性試驗(yàn)應(yīng)為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mlU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別

21、重復(fù)檢測精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37C放置10天，進(jìn) 行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量 和精密度的檢測，應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲存依據(jù)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程3.7.2半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):(1) 膠體金質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀目視膠體金外觀，呈紫紅色，液面無油狀漂浮物，容器 底部無黑色顆粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度計對膠體金溶液進(jìn)行全波長掃描，525535nm處有單一吸收峰。應(yīng)貯藏條件28C冷藏儲存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程(2) 膠金墊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅-暗紫色，無藍(lán)變等異常。 膠金墊未涂有膠體金復(fù)合

22、物的位置應(yīng)為玻纖的白色，無異色；寬度均一，無破損。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-)應(yīng)為20/20 ;最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mlU/ml。；批內(nèi)精密度用1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi) 的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程(3) 包被膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膜表面應(yīng)潔凈，無污染、破損等，如有，需用筆標(biāo)出。 膜的開始端與末端噴線不好的部位需用鉛筆標(biāo)出。包被膜干燥后，在C、T線處均沒有明顯的痕跡。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：2

23、0份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20 ;最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mlU/ml。；批內(nèi)精密度用1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi) 的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程（4）樣品稀釋液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀所裝容器與規(guī)定一致，液體澄清透明，無絮狀物或沉淀。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20 ;最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi) 的10個測

24、試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程3.7.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀試劑盒外觀整齊，組件齊全，數(shù)量準(zhǔn)確包裝整潔，生產(chǎn) 批號、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰正確。金標(biāo)條材料附著牢固，內(nèi)容齊全；試紙條不露邊、不露 金條、不露吸水紙；卡上的產(chǎn)品名稱等內(nèi)容印刷正確， 字跡清晰。樣品稀釋液裝量2ml 0.2ml試紙條寬度試紙條寬度不低于2.5mm液體移行速率液體移仃速率不低于10mm/min陰性參考品符合率用20份乙型肝炎病毒表面抗體陰性參考品進(jìn)行檢測，結(jié) 果應(yīng)全部呈陰性。最低檢出量抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不咼于10mlU/ml。精密度用1份乙型肝炎病

25、毒表面抗體精密性參考品平行檢測同 批內(nèi)的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。穩(wěn)定性將成品于37C放置10天后，按以上方法檢測上述各項，應(yīng)符合上述規(guī)定貯藏條件230C常溫密封保存依據(jù)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程3.8. 質(zhì)量控制3.8.1.主要質(zhì)量控制點(diǎn):按生產(chǎn)工序和工藝特點(diǎn)規(guī)定生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量控制點(diǎn)，如下表所示:工序生產(chǎn)內(nèi)容質(zhì)量控制點(diǎn)配液按照配方稱量配制一人稱量一人復(fù)核金標(biāo)墊制備膠體金制備燒金容器潔凈、加液量準(zhǔn)確、迅速，應(yīng)在沸騰時 加液重組乙肝表面抗原-膠體金復(fù)合物制備加液量、標(biāo)記時間30分鐘、終止時間30分鐘、 離心時應(yīng)保持平衡、離心轉(zhuǎn)速 9000轉(zhuǎn)/分鐘、時 間10分鐘。復(fù)溶液

26、體應(yīng)澄清，不得有不溶沉淀。鋪金、干燥鋪金應(yīng)均勻，干燥時間1824小時、溫度37 40C、濕度30%以下，儲存環(huán)境：常溫，濕度 30% 以下。膜條制備劃膜、干燥質(zhì)控線劃在距膜頂端12.1 0.1cm處，檢測線劃 在距膜頂端12.5cm土 0.1cm處，質(zhì)控線與檢測線 相距 5mr 1mm，劃膜機(jī)泵速為“ 252”，干燥時間1824小時、 溫度3740C、濕度30%下，儲存環(huán)境：常溫， 濕度30%以下。樣品墊制備鋪墊、干燥鋪墊應(yīng)均勻，干燥時間1824小時、溫度37 40C、濕度30%以下，儲存環(huán)境：常溫，濕度 30% 以下。樣品稀釋液分裝分裝樣品稀釋液每瓶裝量2 0.2ml，瓶蓋緊密不漏液組裝組裝

27、成試紙條1、金標(biāo)墊6mm 2片，第一片搭上NC! 2mm 第 二片搭第一片3mm；樣品墊15mm搭上金標(biāo)墊2mm 吸水墊20mm搭上NC膜2mm不干膠13mm搭上 露出的NC膜2mm 2、環(huán)境濕度控制在30%下。1、切割成寬度為2.5mm試條，切條過程中應(yīng)于前、后及過程中每30分鐘對切條的寬度檢查切條切條一次。2、環(huán)境濕度控制在30%以下。1、試紙條應(yīng)安放在卡的相應(yīng)位置，應(yīng)確保無漏放。試紙卡內(nèi)包裝2、鋁箔袋封口嚴(yán)密，干燥劑無漏放。內(nèi)包裝3、內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在30%下。1、試紙條25條/筒，數(shù)量應(yīng)正確。干燥劑無漏放試紙條內(nèi)包裝2、包裝筒封口嚴(yán)密，干燥劑無漏放。3、內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在30%

28、下。1、組分齊全，包裝整潔干凈。外包裝包裝成成品2、三期打印清晰正確3.82監(jiān)控頻次每個質(zhì)量控制點(diǎn)均應(yīng)在該工序生產(chǎn)操作開始前、操作過程中、操作結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控，對于用時較長工序需適當(dāng)增加監(jiān)控頻次。3.8.3. 監(jiān)控方法(1) 生產(chǎn)前，檢查人員、設(shè)備、物料、環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到相應(yīng)衛(wèi)生要求， 檢查結(jié)束后決定是否準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。(2) 檢查物料名稱、級別、數(shù)量、外觀、狀態(tài)標(biāo)識、存放條件是否符合工藝要求和生產(chǎn) 規(guī)模，原輔料、包裝材料及半成品的質(zhì)量是否符合要求。(3) 檢查設(shè)備、儀器、器具是否有狀態(tài)標(biāo)識，處于清潔、完好狀態(tài)。(4) 各相關(guān)的記錄、憑證是否齊全，生產(chǎn)過程中的記錄是否完整、規(guī)范。(

29、5) 檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場是否有序、規(guī)范。(6) 在質(zhì)量控制點(diǎn)工序的操作過程中實(shí)行雙人核對，QA對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督。3.8.4. 重點(diǎn)工序的監(jiān)控(1) 定量配料、定額包裝是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，對物料質(zhì)量、投料量是否符合要 求實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。(2) 生產(chǎn)環(huán)境(潔凈度、溫度、濕度、壓差)是否達(dá)標(biāo)是保證生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和合格率的 基本條件，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。(3) 所有半成品生產(chǎn)完畢后分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢測， 對半成品質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 施重點(diǎn)監(jiān)控。(4) 對包裝過程中的批號和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝材料使用實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。3.9. 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格/型

30、號數(shù)量（臺）生產(chǎn)廠家純化水機(jī)超純水機(jī)電子天平磁力電熱套低溫咼速離心機(jī)1劃膜機(jī)V1.6杭州峰杭科技有限公司切條機(jī)HGS201杭州峰杭科技有限公司滾動式裁刀550-141溫州市鹿城正大名片機(jī)械廠壓卡機(jī)封口機(jī)超凈工作臺分液泵BT/601F保定雷弗流體科技有限公司臥式冷柜打碼機(jī)SMJ2上海阿凡佬3.10. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計算3.10.1.最低生產(chǎn)量：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)能力確定本產(chǎn)品的最低生產(chǎn)量1萬條3.10.2.物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)1萬條/批的最低生產(chǎn)量制定物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)，并以該標(biāo)準(zhǔn)作為批生產(chǎn)物料需求統(tǒng)計、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)和物料平衡計算的依據(jù)。(1) 主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)各種試劑批制備量的確

31、定方法，計算主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn)(如下表所示)原輔料名稱單位理論消耗定額標(biāo)準(zhǔn)mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纖金標(biāo)墊用張4.2樣品墊用張5.1NC膜cm2511吸水墊張8.1不干膠cm2500cm塑料大卡條813.102包裝材料的消耗定額（按1萬人份量核算）：包裝材料名稱單位消耗定額標(biāo)準(zhǔn)100T/ 盒25支/盒50支/盒鋁箔袋個01000010000試紙卡個01000010000包裝筒個40000試劑瓶、蓋個400400400標(biāo)簽張4001000010000說明書份100400200包裝盒個1004002003.11.物料平衡檢查和收率計算3.11.1.定義:（1）物料平衡：指產(chǎn)品或物料的實(shí)際產(chǎn)量（或用量）與理論產(chǎn)量（或用量）之間的百分比，可適當(dāng)考慮可允許的偏差范圍。（2）收率：指半成品、成品的實(shí)際產(chǎn)量（或合格品產(chǎn)量）與理論產(chǎn)量（或投料量）之 間的百分比，可適當(dāng)考