藥品高質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)章制度

1、、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度一、為明確我公司經(jīng)營管理總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我公司經(jīng)營實(shí)際制定本制度。二、質(zhì)量方針是公司質(zhì)量工作的總綱，體現(xiàn)了公司對(duì)質(zhì)量的追求和對(duì)用戶的承諾，通過實(shí) 施質(zhì)量方針目標(biāo)管理，可以保證質(zhì)量方針順利的實(shí)施，質(zhì)量體系正常的運(yùn)行。是公司 的最高管理者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方針。三、公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一、客戶至上、依法經(jīng)營、保證效益，即企業(yè)圍繞著質(zhì)量 方針開展各項(xiàng)工作，遵照藥品管理法進(jìn)行藥品經(jīng)營管理活動(dòng)，對(duì)企業(yè)內(nèi)部實(shí)行基 礎(chǔ)工作的規(guī)范化管理。1、企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：1）確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合理性；2）

2、確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；3）確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；4）不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；5）最大限度的滿足顧客的需求。四、質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四階段。1、質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合企業(yè)的工作實(shí)際，于每年 12月份召開企業(yè) 質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)。2）質(zhì)量方針是從藥品的質(zhì)量和顧客的滿意角度做出的承諾。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針開展的具體化，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相對(duì)應(yīng)，并依據(jù)質(zhì)量方針 逐層展開分解，主要目標(biāo)包括：經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，質(zhì)量指標(biāo)和服務(wù)指標(biāo)以及重點(diǎn)質(zhì)量管理 工作。3）質(zhì)量管理部對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目

3、標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后下達(dá)各部門實(shí)施。4）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。2 、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：1 ）每年112月份為質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行階段，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)執(zhí)行，由質(zhì)量管理部 監(jiān)督考核。2 ）每季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)施。3 、質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：1）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。2）各部門每季度對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行自查，對(duì)檢查情況要有記錄，并對(duì)存在 問題制定改進(jìn)措施，要有落實(shí)時(shí)間和落實(shí)責(zé)任人。3）公司每半年度，由質(zhì)量管理部門組織各部門相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量方針目

4、標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行 檢查，對(duì)檢查結(jié)果，提出改進(jìn)措施，并有書面文件進(jìn)行存檔。4）質(zhì)量方針目標(biāo)的考核納入經(jīng)營責(zé)任制考核，對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí) 行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給與處罰。4、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：1）每年末公司各部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全 過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修改意見。2）企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì) 量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。、質(zhì)量管理體系審核制度一、為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、 充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則的要求，特制定本制度。二、企業(yè)質(zhì)量管

5、理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。三、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核 的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。四、公司各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。五、審核工作按年度進(jìn)行，于每年12月份組織實(shí)施。六、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、質(zhì)量管理文件；3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；4、人力資源的配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6質(zhì)量活動(dòng)過程控制；7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。七、質(zhì)量管理體系審核程序：1、質(zhì)量體系審核頻次，每年1-2次。（視

6、具體情況而定）2、年度審核計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式行文，下發(fā)到被審核部門。3、由質(zhì)量部編制具體審核計(jì)劃。4、審核結(jié)束后，要認(rèn)真記錄結(jié)果，提出審核報(bào)告（不合格報(bào)告、糾正措施與意見） 并通知被審核部門，米取糾正措施。5、被審核對(duì)象采取糾正措施后，質(zhì)量部要進(jìn)行跟蹤、嚴(yán)整、確認(rèn)是否實(shí)施并有效， 同時(shí)應(yīng)建立相應(yīng)的程序，并記錄備案。6將審核報(bào)告提交總經(jīng)理。7、質(zhì)量體系審核的全部記錄和資料由質(zhì)量部歸檔、保存。包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、各 部門審核資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告及其發(fā)放記錄、各部門糾正和預(yù)防措施 資料以及糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料，保存時(shí)間為五年。八、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤:1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存

7、在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施。2、各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施。3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。九、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔。二、質(zhì)量責(zé)任制度、為落實(shí)本公司藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，以明確各級(jí)有關(guān)人員在藥品質(zhì)量工作方面的 職責(zé)，特制定本制度。、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任1、總經(jīng)理：對(duì)公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。領(lǐng)導(dǎo)和教育全公司職工認(rèn)真遵守藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例和貫徹執(zhí)行國家和地方藥品監(jiān)督管理部門頒 發(fā)的有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、條例和規(guī)定等。在質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營

8、管理。對(duì)保證藥品質(zhì)量的能力進(jìn)行配置和調(diào)整。定期召開質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議， 主持制訂企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，研究質(zhì)量管理工作方 面的問題，簽發(fā)有關(guān)質(zhì)量方面制度和文件等。建立、健全各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，督促執(zhí)行，落實(shí)考核。2、副總經(jīng)理：1）在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的矛盾，本著 用戶第一的原則，開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)。2）協(xié)助總經(jīng)理宣傳和遵守 藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、條例和規(guī)定等。3）處理主管工作中的有關(guān)質(zhì)量工作問題。4）協(xié)助總經(jīng)理組織落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量考核工作。3、辦公室主任：1）協(xié)助總經(jīng)理和副總經(jīng)理貫徹

9、執(zhí)行國家和上級(jí)機(jī)關(guān)有關(guān)藥品質(zhì)量方面的條例、規(guī)定 等，并提出具體貫徹建議。2）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司的藥品質(zhì)量管理。協(xié)調(diào)部門之間在質(zhì)量管理方面存在的矛盾和問題， 必要時(shí)向公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出報(bào)告。3）了解本責(zé)任制的貫徹情況，并向公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行匯報(bào)。4）負(fù)責(zé)文件的收發(fā)及管理工作。5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員每年進(jìn)行 健康檢查并建立檔案。4、質(zhì)量部經(jīng)理：1）在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的藥品質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。2）教育專職質(zhì)量工作人員具體貫徹和執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范等國家和上級(jí)機(jī)關(guān)的各項(xiàng)法律條款和規(guī)定。3）負(fù)責(zé)制（修）

10、訂公司藥品質(zhì)量制度的起草工作，對(duì)執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度有指導(dǎo).監(jiān) 督之責(zé)。4）認(rèn)真做好首次經(jīng)營藥品的審核工作。5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢工作。6）配合有關(guān)部門做好有關(guān)藥品法律法規(guī)專業(yè)知識(shí)等的培訓(xùn)工作。5、各業(yè)務(wù)部門經(jīng)理：1）組織本部門員工貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)及國家質(zhì)量方針、政策、指 令和公司質(zhì)量方針目標(biāo)，對(duì)本部門的質(zhì)量管理負(fù)全面責(zé)任。2）正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在公司的正常運(yùn)行，建立健全并帶頭貫徹 落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度，在經(jīng)營和獎(jiǎng)懲中嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)制 度。3）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，對(duì)本部門經(jīng)營藥 品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。4）及時(shí)掌握經(jīng)

11、營過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部聯(lián)系。5）重視客戶意見和投拆處理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)報(bào)告。&進(jìn)貨員1）合法購進(jìn)：保證供貨單位的合法性。保證所購藥品的合法與合格，掌握供貨單位 的企業(yè)信譽(yù)。保證各項(xiàng)證照等資料復(fù)印件齊全。 對(duì)于采購疫苗應(yīng)特別注意供貨單位是 否有疫苗的經(jīng)營權(quán)。2）凡屬首營企業(yè)，首營品種，應(yīng)首先索取有關(guān)證件資料，辦理藥品首營審批手續(xù)， 經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。3）簽訂進(jìn)貨合同時(shí)，應(yīng)注明質(zhì)量條款（內(nèi)容見藥品進(jìn)銷管理程序）。4）購進(jìn)藥品，須有合法票據(jù)。7、銷售員：1）銷售藥品時(shí)，首先核驗(yàn)客戶的合法資格，并負(fù)責(zé)向客戶索取證照等資料。對(duì)于銷售疫苗應(yīng)特別注意客戶是否有疫苗的經(jīng)營權(quán)。2）藥品銷

12、售須有合法票據(jù)。3）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品的質(zhì)量問題或質(zhì)量信息，應(yīng)即時(shí)報(bào)告公司。根據(jù)公司意見 做好善后工作。8、開票員：1）須憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽發(fā)的入庫憑證上帳。未經(jīng)驗(yàn)收的藥品，不得上帳、開票銷售。2）記帳和開票時(shí)，除一般內(nèi)容外，應(yīng)注明藥品批號(hào)和有效期。3）開具疫苗的出庫票時(shí)，應(yīng)特別注明疫苗運(yùn)輸?shù)臏囟纫约斑\(yùn)輸疫苗的設(shè)施設(shè)備。4）開具第二類精神藥品制劑和電子監(jiān)管藥品的入、出庫票時(shí)，應(yīng)有特別標(biāo)注，以提 示電子掃描。5）開出庫票時(shí)，應(yīng)憑客戶的藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。6）開出庫票時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。9、驗(yàn)收員：1）凡購進(jìn)的藥品一律逐品種逐批號(hào)的進(jìn)行入庫驗(yàn)收。2）驗(yàn)收

13、應(yīng)憑進(jìn)貨合同或到貨通知單；首營藥品應(yīng)憑“首營藥品審批表”和出廠檢驗(yàn) 報(bào)告書。均應(yīng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行驗(yàn)收。3）對(duì)電子監(jiān)管藥品目錄中藥品進(jìn)行入庫電子掃描。4）按照驗(yàn)收記錄規(guī)定的欄目逐項(xiàng)驗(yàn)收。5）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)依據(jù)供貨方提供的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 復(fù)印件（蓋有供貨方單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章）進(jìn)行驗(yàn)收，進(jìn)口藥品標(biāo)簽上應(yīng)有中 文名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。6）疫苗的收貨驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)符合疫苗儲(chǔ)存的要求。收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸中的溫 度控制狀況，對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等如實(shí)記錄，并對(duì)疫苗品 種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供

14、貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行 驗(yàn)收。驗(yàn)收應(yīng)在到貨后2小時(shí)內(nèi)完成，不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄。7）銷后退回的藥品，須憑各業(yè)務(wù)部門開具的退貨通知單并視同進(jìn)貨進(jìn)行正式驗(yàn)收。8）做好驗(yàn)收原始記錄。驗(yàn)收合格者，做入庫憑證，驗(yàn)收不合格者應(yīng)填寫藥品質(zhì)量 復(fù)檢單交質(zhì)量部。10、保管員：1）購進(jìn)的藥品，憑質(zhì)量驗(yàn)收員開俱的藥品入庫驗(yàn)收憑證收貨并上帳。否則，不得入 庫，更不得直接發(fā)貨。2）應(yīng)按藥品貯藏溫濕度要求，合理分類儲(chǔ)存、確保藥品安全3）嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)管理。4）藥品堆垛須留有合理距離。不得有倒置、搬運(yùn)時(shí)輕拿輕放，貨垛不宜過高。5）藥品與非藥品，須嚴(yán)格分區(qū)存放。各類藥品合理分類存放。6）有效期藥品，應(yīng)有標(biāo)志

15、。并按規(guī)定定期填寫近效期藥品催銷表。7）對(duì)銷后退回的藥品，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收后，依據(jù)驗(yàn)收結(jié)果做適當(dāng)處理。8）凡屬不合格藥品，一律存放于不合格藥品區(qū)內(nèi)。9）管理好庫房溫濕度并定時(shí)做溫濕度記錄。10）藥品出庫，按出庫憑證所列的生產(chǎn)批號(hào)付貨，做到先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出和按批號(hào) 發(fā)貨的原則。11）藥品出庫，一律憑正式出庫憑證付貨，并隨時(shí)銷帳（卡），做到賬、卡、貨相符12）在藥品分類儲(chǔ)存、溫濕度管理等方面，應(yīng)接受養(yǎng)護(hù)員的技術(shù)指導(dǎo)。11、養(yǎng)護(hù)員：1）指導(dǎo)保管人員合理分類儲(chǔ)存藥品。2）定期檢查藥品儲(chǔ)存條件，配合保管員搞好庫房溫濕度管理。3）對(duì)庫存藥品，每季進(jìn)行一次質(zhì)量檢查，并做記錄。4）對(duì)于庫存疫苗，應(yīng)每月進(jìn)行一次質(zhì)

16、量檢查，并作記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效 期、儲(chǔ)存溫度不符合要求等情況應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等，并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)通 知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。5）質(zhì)量檢查中，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢單交質(zhì)量部。6）按季匯總養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。7）做好養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備的維護(hù)檢修工作、保證其正常運(yùn)轉(zhuǎn)。8）負(fù)責(zé)建立健全養(yǎng)護(hù)檔案。12、藥品出庫復(fù)核員：1）按藥品出庫憑證對(duì)待發(fā)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。做到“四不”發(fā)貨。2）做好出庫復(fù)核記錄。3）對(duì)電子監(jiān)管藥品目錄中藥品進(jìn)行出庫電子掃描，并將手持?jǐn)?shù)據(jù)終端中采集的藥品 電子監(jiān)管碼通過網(wǎng)絡(luò)上傳到國家藥監(jiān)平臺(tái)。13、藥品發(fā)運(yùn)員：1）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，對(duì)有溫度要求的，應(yīng)根據(jù)季節(jié)氣

17、溫變化和運(yùn)程情況采取必要的保溫 或冷藏措施。2）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)本公司質(zhì)量部門驗(yàn)收合格后方可直接發(fā)貨。3）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)按藥品包裝圖示標(biāo)志堆放，保證藥品運(yùn)輸安全。四、質(zhì)量否決權(quán)制度、工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定以下為下限指標(biāo)：1、在庫藥品質(zhì)量合格率應(yīng)不得低于 99.5%。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收率應(yīng)達(dá)到100%3、在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查率應(yīng)達(dá)到100%4、倉庫藥品帳（卡）、貨相符率應(yīng)不低于99.5%。5、保管帳與商品帳相符率不得低于 98%6銷售開單出門差錯(cuò)率不得超過1%7、發(fā)貨出門差錯(cuò)率不得超過0.2%。8、銷售藥品質(zhì)量退貨率不得超過0.5%。（以金額計(jì)算）9、藥品平均保管損失率W 1% （以金額計(jì)算）。

18、10、發(fā)生重大質(zhì)量事故率為0對(duì)未達(dá)到下限標(biāo)準(zhǔn)的工作部門和人員，采取質(zhì)量指標(biāo)下限水平否決法按其差距， 酌情否決，并結(jié)合經(jīng)營責(zé)任制考核扣獎(jiǎng)。、在計(jì)劃采購和質(zhì)量驗(yàn)收中，各有關(guān)部門及經(jīng)辦人應(yīng)履行職責(zé)，如遇下列情況之一者， 有權(quán)予以拒絕進(jìn)貨和收貨。1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)而生產(chǎn)的藥品。2、工廠未檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的藥品。3、無法定標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；無進(jìn)口注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的進(jìn) 口藥品。4、包裝及其應(yīng)有的內(nèi)容不符合規(guī)定要求的藥品。5、應(yīng)履行首營藥品審批手續(xù)而未履行審批手續(xù)的藥品。6未履行購進(jìn)合同規(guī)定的條款的其它情況。、在儲(chǔ)運(yùn)工作中，如遇到下列情況，倉庫及運(yùn)輸部門及經(jīng)辦人員應(yīng)履行職責(zé)，有

19、權(quán)拒收 拒運(yùn)拒發(fā)。1、藥品變質(zhì)或受到污染的。2、藥品過期失效的。3、包裝開口破損的或未清除舊包裝標(biāo)志的，不符合安全運(yùn)輸?shù)乃幤贰?、未經(jīng)驗(yàn)收的藥品。5、其他不符合發(fā)運(yùn)規(guī)定和要求的藥品四、在銷售工作中，如遇到下列情況，業(yè)務(wù)部門銷售員、開單員等經(jīng)營人員應(yīng)履行職責(zé)，有權(quán)拒銷或拒退：1、“證照”不齊、無證照、證照不合法或證照過期無效的單位。2、質(zhì)量不合格的藥品。3、不符合法規(guī)和上級(jí)規(guī)定的供應(yīng)對(duì)象。4、儲(chǔ)存期長久，包裝不良的藥品。五、質(zhì)量否決：凡屬藥品質(zhì)量方面的問題，由質(zhì)量部否決。由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組作出處理決定。對(duì)工作質(zhì)量未達(dá)到下限標(biāo)準(zhǔn)的，采取質(zhì)量指標(biāo)下限水平否決法，按其差距，參照質(zhì) 量責(zé)任的考核獎(jiǎng)懲規(guī)定

20、 酌情否決，并做考核記錄?？荚u(píng)工作由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù) 責(zé)，每半年考核一次。五、質(zhì)量信息管理制度一、為確保企業(yè)管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。保證質(zhì)量信息 作用的充分發(fā)揮，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和疫苗流通和預(yù) 防接種管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于控制過程及結(jié)果 的所有相關(guān)因素。三、建立以質(zhì)量管理部為中心，總部各部門、各連鎖門店為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、 分析及處理完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告

21、及藥品監(jiān)督抽檢公告。3、市場情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。4、藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。5、企業(yè)內(nèi)部圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、 資料、記錄、報(bào)表、文件等。五、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部 門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：指涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。六、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總 分析、傳遞、處理；并負(fù)責(zé)對(duì)

22、質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。七、各部門、各連鎖門店、各環(huán)節(jié)是企業(yè)質(zhì)量信息源，必須認(rèn)真做好質(zhì)量信息的收集、傳 遞和反饋工作，確保質(zhì)量信息的準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)。八、質(zhì)量信息的收集方法：1、企業(yè)內(nèi)部信息：1）通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。2）通過質(zhì)量分析會(huì)，工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量的相關(guān)信息。3）通過各部門上報(bào)質(zhì)量信息反饋單，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞。4）通過多種方式收集員工意見、建議、了解質(zhì)量信息。2、企業(yè)外部信息：1）通過電子信息媒體收集質(zhì)量信息。2）通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。3）通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。4）通過電話訪問、座談等調(diào)查方式收集信息。5）通過現(xiàn)場觀察及咨

23、詢了解相關(guān)信息。九、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。十、無論從何渠道反饋的質(zhì)量信息，都要及時(shí)反饋到公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部分析匯 總后，以信息反饋單的方式上報(bào)并傳遞至執(zhí)行部門。任何人不得截留和拖延，有違反 者追究其質(zhì)量責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。十一、質(zhì)量管理部要對(duì)質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)上報(bào)主管經(jīng)理，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書 面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞 和準(zhǔn)確有效利用，以便采取措施，防止重大質(zhì)量

24、事故的發(fā)生。十二、對(duì)用戶反饋的質(zhì)量信息及時(shí)解決，并要將處理結(jié)果及時(shí)反饋給用戶，確保企業(yè)形 象的完好和信譽(yù)。六、有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、 為確保質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)制定本制度。二、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)，首先由使用部門提出，報(bào)辦公室和質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定，印制下 發(fā)，使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍的記錄票據(jù)的使用，保存 及管理負(fù)責(zé)。三、記錄票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔 保管。四、記錄要求：1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。2

25、、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1）質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫；2）質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；3）質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁 邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追逆性；4）質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管、防止損壞、丟失；5）實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)及時(shí)認(rèn)真填寫，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。五、票據(jù)要求：1、本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和傳遞票據(jù)。1）購進(jìn)票據(jù)主要指采購部購入藥品時(shí)，由供貨單位出據(jù)的送貨憑證并保存。2）銷售票據(jù)指業(yè)務(wù)部銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品流轉(zhuǎn)單據(jù)。3）傳遞票據(jù)指業(yè)務(wù)部憑供貨單位的送貨憑證開具的進(jìn)貨藥品通知單；退貨時(shí)，業(yè)務(wù)部

26、開具的退貨藥品通知單。2、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票收、貨相符。3、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。4、購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管十年。六、對(duì)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)憑證記錄的質(zhì)量管理。（一）采購：1. 企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，要索取有效的“證照”存檔備查，要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，采購要審核所購進(jìn)藥品的合法性。2. 企業(yè)采購應(yīng)對(duì)我公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，將 有關(guān)的證明、證件進(jìn)行存檔備查。3. 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并按照進(jìn)貨的順序

27、按月裝訂存檔。4. 對(duì)公司首營企業(yè)首營品種要對(duì)其企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查審核，索取 相應(yīng)的證照及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，上報(bào)質(zhì)量管理部及主管經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行 經(jīng)營，審批的全部資料建檔備查。5. 對(duì)采購計(jì)劃的編制要以藥品質(zhì)量為依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參加，對(duì)采購質(zhì)量進(jìn) 行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。6. 購銷合同要詳細(xì)填寫質(zhì)量條款及標(biāo)識(shí)，建立合同檔案，凡電話要貨及合同變更和 合同解除往來的文書，電話記錄、電報(bào)、電傳等資料需存檔備查。7. 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購進(jìn)記錄要按 規(guī)范要求認(rèn)真填寫，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（二）驗(yàn)收：1.

28、 嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品，逐批次進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)銷售退 回的藥品，按進(jìn)貨的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)報(bào)送藥品檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并做好驗(yàn) 收記錄。2. 驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄、 驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容完整，不得撕毀和任意涂改。3. 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品、驗(yàn)收人員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，倉庫保管員憑簽章后 的憑證辦理收貨入庫，并保存票據(jù)備查。（三）養(yǎng)護(hù)：1. 藥品藥護(hù)人員上、下午各一次認(rèn)真填寫庫房溫、濕度記錄，超過規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí) 采取調(diào)控措施，并予以記錄建檔。2. 養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)庫存情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。3. 養(yǎng)護(hù)人員每月匯總分析

29、養(yǎng)護(hù)中有問題的藥品及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，并做好記錄。4. 建立養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)記錄、抽驗(yàn)報(bào)告，質(zhì)量查詢等以存檔 備查。七、其他需建立記錄和憑證：1. 企業(yè)對(duì)所有的設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有登記使用記錄，尤其對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)定期檢查維修保養(yǎng)并建立檔案2. 對(duì)不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、破損銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)及記錄，對(duì)不合格藥品的處 理情況定期匯總和分析，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的處理實(shí)施審批監(jiān)督處 理職責(zé)。八、綜合辦公室、質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng) 提出改進(jìn)意見。七、藥品進(jìn)銷管理程序、進(jìn)貨1. 各業(yè)務(wù)部門編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)將保證藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量機(jī)構(gòu)

30、的人員 參加。2. 進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。進(jìn)貨人員應(yīng)向供貨單位索取藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證及工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件（均加蓋持證單 位的原印章），并審核其內(nèi)容，保證合法、有效。如購進(jìn)疫苗，進(jìn)貨人員應(yīng)向供貨單位 索取藥品生產(chǎn)許可證（含疫苗）或藥品經(jīng)營許可證（含疫苗）及工商營業(yè)執(zhí) 照的復(fù)印件、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、稅務(wù)代碼證、組織代碼證（均加蓋持 證單位的原印章），并審核其內(nèi)容，保證合法、有效。質(zhì)量信譽(yù)主要通過國家或地方質(zhì) 量公報(bào)及其他質(zhì)量信息渠道獲得并加以利用。3. 對(duì)供貨方的銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證并索取下列證件的復(fù)印件：1）加蓋我公司公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的

31、企業(yè)法定代表人的授權(quán)委托書，委 托書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。2）銷售人員的身份證復(fù)印件，3）上崗證或培訓(xùn)證的復(fù)印件。4. 購進(jìn)藥品，須保證所購藥品的合法性，從藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨，應(yīng)有所購藥品的生產(chǎn) 批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件及包裝、標(biāo)簽并附出廠化驗(yàn)單；從藥品經(jīng)營批發(fā)企 業(yè)進(jìn)貨，應(yīng)索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)索取化驗(yàn)單。5. 進(jìn)貨員對(duì)首營企業(yè)首營品種應(yīng)事先填寫首營藥品審批表經(jīng)公司審查批準(zhǔn)后， 方可進(jìn)貨。6. 購進(jìn)藥品，供需雙方簽訂合同時(shí)，除一般項(xiàng)目外，須注明必要的質(zhì)量條款并認(rèn)真執(zhí) 行。國產(chǎn)藥品的質(zhì)量條款：1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2）藥品附產(chǎn)品合

32、格證；3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。進(jìn)口藥品的質(zhì)量條款：供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的、蓋有供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和通關(guān)單的復(fù)印件。7. 購進(jìn)疫苗，須保證所購疫苗的合法性，從藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨，應(yīng)有所購疫苗的由藥 品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，加蓋企業(yè)印 章。購進(jìn)進(jìn)口疫苗，還應(yīng)該所要進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，加蓋企業(yè)印章。產(chǎn)品批件、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件及包裝、標(biāo)簽并附出廠檢驗(yàn)單；從藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨， 還應(yīng)索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)索取化驗(yàn)單。8. 購進(jìn)藥品，須有合法票據(jù)。一是發(fā)票合法，二是合同上的企業(yè)名稱與證照上的名稱、

33、 發(fā)票及公章的名稱相一致。9. 建立并執(zhí)行購進(jìn)藥品記錄，內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等。做到帳、票、貨相符。要求記錄真實(shí)、完整。10. 企業(yè)每年要組織各業(yè)務(wù)部門進(jìn)行一次質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。、銷貨1. 藥品銷售人員，選擇客戶時(shí)，首先了解客戶的合法性，并向?qū)Ψ剿魅∷幤方?jīng)營 許可證和營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的復(fù)印件（加蓋用戶單位紅印章） 疫苗銷售人員，選擇客戶時(shí)，應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∷幤方?jīng)營許可證（含疫苗）和營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的復(fù)印件（加蓋用戶單 位紅印章）。疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格

34、或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 以上復(fù)印件均應(yīng) 加蓋本企業(yè)原印章。無合法證照者嚴(yán)禁銷售。2銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶。3銷售藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)客戶的相關(guān)證照開具合法票據(jù)，所開發(fā)票名稱應(yīng)與其證照的名稱相一致，并做銷售記錄、做到賬、票、貨相符。銷售記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。要求記錄真實(shí)、完整。4. 開票員須憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽發(fā)的藥品入庫憑證上帳，記帳和開票時(shí)，均應(yīng)填寫藥品 生產(chǎn)批號(hào)和有效期，并嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。5. 藥品營銷宣傳，其內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書

35、為準(zhǔn)。6銷售人員如發(fā)現(xiàn)所售藥品發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)即時(shí)報(bào)告本部門和公司質(zhì)量部，并根 據(jù)公司意見做好善后工作。八、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度一、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法 律法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與我公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營 品種是指我公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、 新包裝等。三、審批首營企業(yè)和首營品種的必須資料：1. 首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容，包括資格和質(zhì)量保證能力：1）從首營企業(yè)購進(jìn)的藥品前，應(yīng)索取該

36、企業(yè)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證（含疫苗）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋該企業(yè)原章）。2）索取質(zhì)量保證能力證書（GMP或 GSP,必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。3）供需雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4）藥品銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人印章或簽字的授權(quán)委托書，并標(biāo) 明委托授權(quán)范圍及有效期。5）藥品銷售人員身份證復(fù)印件。2. 首營品種審核資料包括：1）首營品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋企業(yè)原章）2）首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。3）生物制品、血液制品、疫苗的生物制品批簽發(fā)合格證。4）質(zhì)量保證能力的證明或GM證書復(fù)印件并加該蓋企業(yè)原章。5）首營藥品最小包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等6

37、 ）若生產(chǎn)廠家系首營企業(yè)，還須按首營企業(yè)審核內(nèi)容填報(bào)藥品首營企業(yè)審批表 并提供所需資料。四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品 種（企業(yè)）審批表”連同本制度第三款規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量部。五、質(zhì)量部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報(bào)主 管領(lǐng)導(dǎo)審批。六、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資 料，無法做出準(zhǔn)備的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并 由質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。七、首營企業(yè)和首營品種的審批原則上應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成。八、質(zhì)量部將審核批準(zhǔn)的“

38、首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備 查。九、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。十、相關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。九、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度一、 為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有藥師以上 專業(yè)技術(shù)職稱（含藥師）或具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷，并經(jīng)上級(jí)主管部門專業(yè)培 訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)，理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。三、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及采購部發(fā)出

39、的到貨通知單，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn) 行逐批驗(yàn)收，隨貨同行單據(jù)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù) 量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。四、到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，須冷藏藥品應(yīng)在到貨后一小時(shí)后驗(yàn)收完畢。五、驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件逐 一檢查。1. 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的通用 名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng) 有藥品的成分，適合癥或功能主治

40、、用量、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以 及儲(chǔ)藏條件等。2. 驗(yàn)收生物制品、疫苗時(shí)，應(yīng)特別注意生物制品、疫苗的有效期，尤其是生物制品、 疫苗的儲(chǔ)藏溫度，多數(shù)生物制品和疫苗需要在2-8 C,但也有少數(shù)人血白蛋白需要 在30 C以下，避光保存。3. 驗(yàn)收藥品應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，尤其是生物制品和疫苗應(yīng)向供貨單位索取該批生物制品和疫苗的生物制品批簽發(fā)合格證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告單。4. 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5. 驗(yàn)收外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥和非處 方藥按分類管理要求、標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝 有國家規(guī)定的專用標(biāo)

41、識(shí)。6. 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口 預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。7. 對(duì)銷后退回藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑 問的應(yīng)抽樣送檢。七、 藥品入庫時(shí)應(yīng)注意有效期，一般有效期不足藥品規(guī)定效期2/3的藥品不得入庫。特殊 情況經(jīng)主管經(jīng)理批示后執(zhí)行。八、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單（一式四份），報(bào)質(zhì)量

42、部審核并簽署處理意見，通知采購部。九、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰、結(jié)論明確，均 應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十、驗(yàn)收后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論，倉庫保管員憑 驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不附、質(zhì)量異常、包裝不牢固或 破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種。應(yīng)予拒收并上報(bào)質(zhì)量部。十、藥品儲(chǔ)存管理制度一、為保證對(duì)藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，特制定本制度。二、按照安全方便節(jié)約、

43、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容五距（藥品貨位之間 的距離不小于100CM垛與墻的間距不小于 30CM垛與屋頂?shù)拈g距不小于 30CM垛與 散熱氣或供熱管道不得小于 30CM垛與地面的間距不小于 10CM適當(dāng)，堆碼規(guī)范， 合理整齊，牢固，無倒置現(xiàn)象。三、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫，對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。尤其是生 物制品應(yīng)按規(guī)定溫度儲(chǔ)藏，要求冷庫溫度控制在2-8 C,相對(duì)濕度控制在 45%-758之間。四、庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。五、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度

44、管理工作，堅(jiān)持每日上下午各一次觀測并記錄 “溫 濕度記錄表”并根據(jù)具體情況和藥品的性能及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。六、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)一一綠色；不合 格區(qū)一一紅色。七、藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理，具體要求：1. 藥品與食品及保健品類的非藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；2. 一般藥與殺蟲滅鼠藥，性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；3. 中藥飲片應(yīng)設(shè)置單庫存放，并配備相應(yīng)的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；4. 品名和外包裝容易混淆品種分開存放；5. 不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。八、實(shí)行藥品的此效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)識(shí)，對(duì)近效期的藥品應(yīng)按

45、 月進(jìn)行催銷。九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、 防鼠、防污染等工作。十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。卜一、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一、 為規(guī)范藥品倉庫養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，特制定本制度。二、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中 以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)，具備一定的藥學(xué)專業(yè)技能。三、堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確 保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全有效。四、質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)

46、指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理藥品養(yǎng) 護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對(duì)在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢 查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量部聯(lián)系，對(duì)有問題的藥品暫停發(fā)貨， 并轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū)，等待復(fù)查處理，同時(shí)做好記錄。六、經(jīng)質(zhì)量部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，特別是生物制品、疫苗，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析，調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)， 為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。七、配合倉庫保管人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格品 區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅

47、色。八、 按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件要求，儲(chǔ)存，藥品陰涼庫溫度w20C，冷藏藥品在冷庫中儲(chǔ) 存溫度控制在2-8 C，相對(duì)濕度在45%-758之間。九、對(duì)庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測，控制工作，每日上午十時(shí)、下午三時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度， 根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。十、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃。并落實(shí)專人 負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查，養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。十一、報(bào)廢待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果十二、藥品配發(fā)復(fù)核管理制度一、為規(guī)范藥品倉庫配發(fā)管理工作，確保我公司

48、銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。二、藥品出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核、發(fā)貨手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，交復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀 況等。五、對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期， 以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超

49、過藥品有效期一年， 但不少于三年。六、整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：1. 整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)進(jìn)行核對(duì)并檢查包裝是否完好；2. 拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；3. 藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱，應(yīng)標(biāo)明收貨門店的名稱。七、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：1. 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；2. 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；3. 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。八、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量部處理。1. 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2. 外包裝出現(xiàn)破損、接口

50、不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3. 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4. 藥品已超出有效期。九、有如下情況不準(zhǔn)出庫:1. 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；2. 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；3. 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種。5. 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。十、藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)控制藥品運(yùn)輸過程的溫度，特別是生物制品、疫苗應(yīng)按規(guī)定要求使用 冷藏車運(yùn)輸，以免生物制品、疫苗在運(yùn)輸過程中失效、變質(zhì)。十三、蛋白同化制劑、肽類激素品種管理制度一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的國食藥監(jiān)辦 2007358號(hào)規(guī)定，特制定本制度。

51、二、蛋白同化制劑、肽類激素品種的采購應(yīng)做好年度計(jì)劃、按公司規(guī)定逐級(jí)上報(bào)、經(jīng)公司總經(jīng)理審批后，到國家食品藥品監(jiān)督管理局允許生產(chǎn)、經(jīng)營的供貨企業(yè)進(jìn)行采購。具 體要求遵照第七章規(guī)定執(zhí)行。三、首次采購蛋白同化制劑、肽類激素品種應(yīng)進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)向該供貨單位索取國家允許銷售的合法資質(zhì)。四、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的驗(yàn)收，除按第九章藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度執(zhí)行外,還應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。五、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的儲(chǔ)存，除按第十章藥品儲(chǔ)存管理制度執(zhí)行外，還應(yīng)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素品種進(jìn)行專區(qū)的劃分，且對(duì)于該庫區(qū)應(yīng)雙人雙

52、鎖保管。六、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的銷售，應(yīng)嚴(yán)格控制銷售的客戶單位，不得將該類藥品銷售該零售單位，應(yīng)將該類藥品銷售給區(qū)（縣）級(jí)以上醫(yī)療單位，且向銷售客戶 索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，以保證銷售單位的合法性。七、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的養(yǎng)護(hù)工作，每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品在庫內(nèi)的質(zhì)量，對(duì)于該類藥品的庫區(qū)的溫度、濕度每日進(jìn)行測量，控制在其要求的范圍 之內(nèi)，避免失效。八、質(zhì)量部每月對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素品種的入庫驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核記錄、庫存養(yǎng)護(hù)記錄進(jìn)行檢查，做到帳物相符。每次檢查至少兩人參加，并詳細(xì)記錄檢查的結(jié)果， 存檔。九、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的相關(guān)記錄、票據(jù)等資料保存

53、三年以上備查。十、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的運(yùn)輸，應(yīng)控制該類藥品運(yùn)輸過程中的溫度，保證 運(yùn)輸途中的藥品安全、有效。十四、疫苗管理制度一、為保證疫苗質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及疫苗流通和預(yù) 防接種管理?xiàng)l例，特制定本制度。二、疫苗的采購應(yīng)做好年度計(jì)劃、按公司規(guī)定逐級(jí)上報(bào)、經(jīng)公司總經(jīng)理審批后，到國家食品藥品監(jiān)督管理局允許生產(chǎn)、經(jīng)營疫苗的供貨企業(yè)進(jìn)行采購。具體要求遵照第七章規(guī) 定執(zhí)行。三、首次采購疫苗應(yīng)進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)向該供貨單位索取國家允許銷售的合法資質(zhì)。四、對(duì)于疫苗的驗(yàn)收，除按第九章藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度執(zhí)行外，還應(yīng)按最小單位

54、包裝逐支逐瓶驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。五、對(duì)于疫苗的銷售，應(yīng)嚴(yán)格控制銷售的客戶單位，不得將疫苗銷售該零售單位，應(yīng)將疫苗銷售給區(qū)（縣）級(jí)以上醫(yī)療單位（診療科目中包括預(yù)防保健）或有經(jīng)營疫苗的資質(zhì) 合法企業(yè)，且向銷售客戶索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或藥品經(jīng)營許可證（含疫苗），以保證銷售單位的合法性。六、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備包括冷庫、冰箱、發(fā)電機(jī)組、微電腦溫控器、電控箱、冷藏車及車載系統(tǒng)。應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄，并建立檔案。七、對(duì)于疫苗養(yǎng)護(hù)工作，每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品在庫內(nèi)的質(zhì)量，對(duì)于疫苗的庫區(qū)的溫度、濕度每日進(jìn)行測量，控制在其要求的范圍之內(nèi)，避免失效。八、質(zhì)量部每月對(duì)疫苗的入庫驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核

55、記錄、庫存養(yǎng)護(hù)記錄進(jìn)行檢查，做到帳物相符。每次檢查至少兩人參加，并詳細(xì)記錄檢查的結(jié)果，存檔。九、關(guān)于疫苗的相關(guān)記錄、票據(jù)等資料保存三年以上備查。十、預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理1、監(jiān)察和報(bào)告本公司經(jīng)營的疫苗的接種不良反應(yīng)是本公司的法定義務(wù)，是保障人民 藥用安全有效的重要措施。因此，必須調(diào)動(dòng)全體員工積極做好此項(xiàng)工作。2、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗的在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種 造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。3、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即 報(bào)告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。4、填寫疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告表。十五、藥品電子監(jiān)管管理制度一、為保障公眾用藥安全，運(yùn)用現(xiàn)代化科技手段，不斷提高監(jiān)管水平，根據(jù)國家食品藥品 監(jiān)督管理局對(duì)各企業(yè)加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)的要求，我公司 特制定本制度。二、藥品的電子標(biāo)簽，也是藥品的身份證。推進(jìn)國家藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng)，國家食品藥品監(jiān)管局逐步完善藥物信息條形碼（電子監(jiān)管碼）和藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。目 前電子監(jiān)管范