藥品綜合知識(shí)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn).PPT

1、1藥品綜合知識(shí)與技能藥品綜合知識(shí)與技能深圳海王集團(tuán)公司國(guó)家級(jí)技術(shù)中心陳學(xué)明 博士2考試要求考試要求l開(kāi)卷考試l平時(shí) 30%l期末 70%3課程簡(jiǎn)介課程簡(jiǎn)介l1.藥品質(zhì)量及其監(jiān)督 l2.十種疾病的藥物治療（抗生素總論、非甾體消炎藥物、抗病毒藥物、抗腫瘤藥物、高血壓、高脂血癥、腦卒中、消化性潰瘍病、糖尿病）l3合理用藥l4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理l5. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 4參考書目參考書目1藥學(xué)綜合知識(shí)與技能中國(guó)中醫(yī)藥出版社20072藥事管理與法規(guī)中國(guó)中醫(yī)藥出版社 20075第一章第一章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)第一節(jié)：藥品的質(zhì)量特性第一節(jié)：藥品的質(zhì)量特性第二節(jié)第二節(jié) 我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及

2、其監(jiān)督檢驗(yàn)我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其監(jiān)督檢驗(yàn)6第一節(jié)：藥品的質(zhì)量特性第一節(jié)：藥品的質(zhì)量特性一、藥品的定義 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和論斷藥品等。 7含義：含義：l人用藥品，預(yù)防、治療、診斷人的疾病；英、美日包括人用藥和獸用藥l作用：有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，包含適應(yīng)癥、主治、用法用量等；不同于保健品、食品、毒品l明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥均是藥品。8二、

3、關(guān)于藥品質(zhì)量二、關(guān)于藥品質(zhì)量l藥品質(zhì)量概念可以理解為藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。l1、物理學(xué)指標(biāo)物理學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)。l2、化學(xué)指標(biāo)化學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)。l3、生物藥劑學(xué)指標(biāo)生物藥劑學(xué)指標(biāo)：藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)9關(guān)于藥品質(zhì)量關(guān)于藥品質(zhì)量l4、安全性指標(biāo)安全性指標(biāo)：藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)。l5、有效性指標(biāo)有效性指標(biāo)：藥品針對(duì)規(guī)定的適癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標(biāo)l6、穩(wěn)定性指

4、標(biāo)穩(wěn)定性指標(biāo)：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。10關(guān)于藥品質(zhì)量關(guān)于藥品質(zhì)量l7、均一性指標(biāo)均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等等同程度的指標(biāo)。11關(guān)于藥品質(zhì)量關(guān)于藥品質(zhì)量lNote：錯(cuò)誤的理解l藥品質(zhì)量好壞藥品活性成分的含量l藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說(shuō)明、廣告及宣傳品中的信息與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)12關(guān)于藥品質(zhì)量關(guān)于藥品質(zhì)量lNote：正確的理解l活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收質(zhì)量指標(biāo)合格，而崩解、溶出、吸收不合格的藥品其有效性

5、和安全性難以符合規(guī)定要求l即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格了，也不等于這種藥品的質(zhì)量就合格，直接與藥品接觸的包裝材料的化學(xué)特性、透光性、透氣性也會(huì)影響藥品的質(zhì)量和質(zhì)量穩(wěn)定性。13關(guān)于藥品質(zhì)量關(guān)于藥品質(zhì)量lNote：正確的理解l藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說(shuō)明、廣告及宣傳品中的信息是正確儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、使用藥品的重要依據(jù)。儲(chǔ)藏條件信息不明確會(huì)因儲(chǔ)藏條件選擇不當(dāng)導(dǎo)致藥品在儲(chǔ)藏過(guò)程中質(zhì)量發(fā)生變化；藥品包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明、廣告及宣傳資料給出的適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事項(xiàng)、忠告、藥品分類標(biāo)識(shí)等信息不完整，會(huì)因使用不當(dāng)導(dǎo)致降低甚至失去療效并可能因藥品不合理使用導(dǎo)致嚴(yán)重的毒、副作用，甚

6、至危及用藥者的生命安全。14三、藥品作為特殊商品的特征三、藥品作為特殊商品的特征l生命關(guān)聯(lián)性l高質(zhì)量性l公共福利性l高度的專業(yè)性l品種多樣性15 第二節(jié)第二節(jié) 我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)l中華人民共和國(guó)藥典，現(xiàn)行版是2010版，分為三部：一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。 l局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括中國(guó)生物制品規(guī)程、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)。16一、關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民用藥的安全和有效，為保證其質(zhì)量，國(guó)家對(duì)藥品有強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使

7、用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。17關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l為控制藥品的質(zhì)量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定有檢驗(yàn)的項(xiàng)目，檢驗(yàn)的方法，以及限度和要求。l法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力。l我國(guó)“藥品管理法”指出，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。生產(chǎn)、銷售、使用不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法行為。18關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時(shí)產(chǎn)生的。在進(jìn)行新藥研究時(shí)，除對(duì)新藥生產(chǎn)工藝、藥理學(xué)方面進(jìn)行研究外，還需要對(duì)新藥的質(zhì)量控制方法進(jìn)行系統(tǒng)的研究，并在此基礎(chǔ)上制訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。19二、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則二、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則l必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的

8、原則。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全和有效。l制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性。要根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)的項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。20制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則l檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，既要注意方法適用性，又要注意采用先進(jìn)的分析測(cè)試技術(shù)，不斷提高檢測(cè)的水平。l質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定，要在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)生產(chǎn)所能達(dá)到的實(shí)際水平來(lái)制訂。21三、藥典知識(shí)三、藥典知識(shí)l（一）中華人民共和國(guó)藥典（Ch P)l中國(guó)藥典Pharmacopoeia of The Pe

9、ople,s Republic of China; chinese pharmacopoeia.l由國(guó)家藥典委員會(huì)編制。不同版本以其后括號(hào)內(nèi)的年份來(lái)表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補(bǔ)本。l1953年（第一版）；1963年（第二版）；1977年（三）1985年（四）；1990年（五）；1995年（六）；2000年（七）；2005年（八）；2010年（九）。l基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成22藥典知識(shí)藥典知識(shí)l1、凡例：是解釋和使用中國(guó)藥典、正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，它把正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。“凡例”按內(nèi)容歸類，并冠以標(biāo)

10、題，分別為：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)方法和限度、殘留溶劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、計(jì)量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標(biāo)簽等23藥典知識(shí)藥典知識(shí)lNote:關(guān)于凡例l檢驗(yàn)方法和限度：原料藥的含量（%），除另有規(guī)定外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。如某公司的鹽酸雷尼替丁原料，含量規(guī)定97.0%-103.0%。l試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。l關(guān)于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指98-100 ；熱水，70-80 ；微

11、溫或溫水，40-50 ；室溫，10-30 ；冷水，2-10 ；冰浴，約0 ；放冷，指放冷至室溫。24藥典知識(shí)藥典知識(shí)l2、正文：收載不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)復(fù)方制劑收載有處方和制法，對(duì)制劑載有規(guī)格，對(duì)原料藥則載有主要的制劑l3、附錄：主要內(nèi)容有制劑通則、生物制品通則、通用檢測(cè)方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表等。制劑通則中收載有片劑、膠囊劑等二十種制劑。在每種劑型下，規(guī)定了對(duì)該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項(xiàng)目，除另有規(guī)定外均應(yīng)符合通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定l4、索引：中文索引和英文索引25藥典知識(shí)藥典知識(shí)l幾種外國(guó)藥典：l美國(guó)藥典 USPl英國(guó)藥典 BPl日本藥局方 JPl歐洲藥典 P

12、h. Eur.26美國(guó)藥典（美國(guó)藥典（USP）：）：/l美國(guó)藥典由美國(guó)政府所屬的美國(guó)藥典委員會(huì)（The United States Pharmacopeial Convention）編輯出版。USP于1820年出第一版，1820-1942年每10年出一次修訂版，1942到2000年每五年一次修訂版從2002年開(kāi)始，每年均出版修訂本. NF（國(guó)家處方集）1888年第一版，1975年起并入U(xiǎn)SP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。l 美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。NF收載了美國(guó)藥典（USP

13、）尚未收入的新藥和新制劑。27英國(guó)藥典（英國(guó)藥典（BP）：）：.uk/ l英國(guó)藥典是英國(guó)藥品委員會(huì)（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來(lái)源。英國(guó)藥典不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。英國(guó)藥典出版周期不定，最新的版本為2004年的第21版。l該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國(guó)藥典、一卷為英國(guó)獸藥典（獸醫(yī)藥品部分）。各條目均以藥品名稱字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材

14、料等部分。英國(guó)藥典書后附有全部?jī)?nèi)容關(guān)鍵詞索引。28歐洲藥典（歐洲藥典（EP）：）：/ l 歐洲藥典委員會(huì)1964年成立。1977年出版第一版歐洲藥典。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項(xiàng)目與新增品種出一本活頁(yè)本，匯集為第二版歐洲藥典各分冊(cè)，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行。l1997年出版第三版歐洲藥典合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補(bǔ)本，由于歐洲一體化及國(guó)際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多。29日本藥典（日本藥典（JP）：）：http:/jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html l日本藥局方：The Japa

15、nese Pharmacopoeia由日本藥局方編集委員會(huì)編篡，由厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料，日本藥典最新版是2000年出版的第十四改正版。30四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容l（一）名稱l包括中文名稱和英文名稱l中文名稱是按照“中國(guó)藥品通用名稱”推薦的名稱以及命名原則命名的，是藥品的法定名稱。l英文名稱盡量采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國(guó)際非專利藥品名”（簡(jiǎn)稱INN），INN沒(méi)有的，可采用其他合適的英文名稱。31藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容lNote：中國(guó)藥品通用名稱的命名原則指出，“藥品名

16、稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性”；“藥品的命名應(yīng)盡量避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號(hào)命名”32藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容l（二）性狀：主要記述藥物的外觀、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性情況以及物理常數(shù)等l1、外觀、臭、味：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下，首先要對(duì)藥物的外觀、臭、味作一般性描述。藥物的外觀具有鑒別的意義，也可在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。33藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容l2、溶解性：是藥物的重要物理性質(zhì)，可以作為精制或制備溶液的參考。用術(shù)語(yǔ)表示，“極易溶解”、“易溶

17、”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”等l3、物理常數(shù)：具有鑒別的意義，也能反映藥物的純雜程度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。如熔點(diǎn)。另如相對(duì)密度、凝固點(diǎn)、比旋度、黏度、吸收系數(shù)、碘值等34藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容l（三）鑒別：是指用規(guī)定的方法來(lái)辨別藥物的真?zhèn)?。?duì)于原料藥，還應(yīng)結(jié)合性狀項(xiàng)下的外觀和物理常數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。方法有：l1、化學(xué)方法：制備衍生物測(cè)定熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等l2、物理化學(xué)方法：主要是一些儀器分析方法，如紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等l3、生物學(xué)方法：是利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別35

18、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容l（四）檢查：一般包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面的內(nèi)容l1、有效性：是指和療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測(cè)定中不能有效控制的項(xiàng)目。l2、均一性：主要是檢查制劑的均勻程度，如片劑等固體制劑的“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等l3、純度要求：是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查。雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)中可能引入的雜質(zhì)。如水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等。一般雜質(zhì)的檢查方法收載在中國(guó)藥典附錄中。特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯存中引入的雜質(zhì)，其檢查方法收載在正文各品種的質(zhì)量標(biāo)

19、準(zhǔn)中36藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容lNote：藥物中雜質(zhì)的檢查一般為限量檢查，即僅檢查藥物中的雜質(zhì)是否超過(guò)限量，而不需要測(cè)定其含量。37藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容l（五）含量測(cè)定：是指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量。38藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容l（六）類別：是指按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分的類別，如有抗高血壓藥、抗腫瘤藥、鎮(zhèn)痛藥、抗生素藥等39藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容l（七）貯藏：貯藏項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件，是根據(jù)藥物穩(wěn)定性，對(duì)藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質(zhì)。有關(guān)貯藏條件的專用

20、名詞在中國(guó)藥典凡例中規(guī)定。40藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容l避光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器l密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入l密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入l熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染l陰涼處：系指不超過(guò)20 l涼暗處：系指避光并不超過(guò)20 l冷處：系指210 41五、我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制五、我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和使用范圍定目的和使用范圍1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 Good Laboratory

21、Practice for Non-clinical Laboratory Studies,GLP GLP就是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報(bào)告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實(shí)驗(yàn)室工作的所有方面。它主要是針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。制定GLP的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。422.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 l英文名稱“Good Clinical Practice”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”，

22、 是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。在我國(guó)引入、推動(dòng)和實(shí)施 GCP已經(jīng)過(guò)了近十年的時(shí)間。1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立后對(duì)該規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步的討論和修改， 于 2003年9月1日起正式實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。 433.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 lGMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以