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文檔簡介

1、GAMP軟件分類類別描述典型示例典型方法1、基礎設施軟件分層式軟件（作為搭建應用程序的基礎）用于管理操作環(huán)境的軟件操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫引擎中間件編程語言統(tǒng)計包電子制表軟件網(wǎng)絡監(jiān)控工具時間進度安排工具版本控制工具記錄版本號，按照所批準的 安裝規(guī)程驗證正確的安裝方式見GAMF良好時間指南：IT 基礎設施控制 和合規(guī)性2此類別在GAMP!中不再使用3、不可配置軟件可以輸入并儲存 運行參數(shù)，但是 并不能對軟件進 行配置以適合業(yè)基于中間件的應用程序COST軟件儀表儀器（進簡化的生命周期方法用戶需求規(guī)范務流程一步知道見GAMP實驗室計算機化系統(tǒng)的驗證）基于風險的供應商評估方法 記錄版本號，驗證正確的安裝 方式在

2、根據(jù)使用 要求的基礎上進 行風險測試（對 于簡單的系統(tǒng)， 常規(guī)校準可能可 以替代測試）有用于保證 系統(tǒng)合規(guī)、并符 合預定用途的規(guī) 程4、可配置軟件實驗室信息管理系統(tǒng)（簡稱LIMS）數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)該軟件通常非常復雜，可以用用戶進行配置（組態(tài)）以滿足用戶具有業(yè)務流程的生命周期方法基于風險的供應商評估方法特殊需求。該軟件編碼不能更改。管理控制與數(shù)據(jù)獲?。ê喎QSCAD）企業(yè)資源規(guī)劃（簡稱ERP生產(chǎn)資源規(guī)戈（簡稱MRPII）臨床試驗監(jiān)控系統(tǒng)分散的控制系統(tǒng)（DCS電子文件管理系統(tǒng)（EDMS構建管理系統(tǒng)客戶關系管理（簡稱CRIM電子表格簡單的人機交互界面（簡稱）注意以上某些證明供應商有合適的質(zhì)量控制體系（簡稱QMS某些生命周期文檔可能只由供應商保留（如涉及規(guī)范）記錄版本號，驗證正確的安裝方式記性基于風險的測試儀表明應用軟件在測試環(huán)境下按照涉及要求運行進行基于風險的測試，已表明應用軟件在業(yè)務流程中按照涉及要求運系統(tǒng)可能包含重要的定制成分行具有用于保證合規(guī)，并符合預定用途的規(guī)程5、定制軟件設計/E制程序和 編制源代碼以使 其適應用戶業(yè)務 流程的軟件視情形改變，但 通常包括：內(nèi)部和外部 開發(fā)的IT應用 程序內(nèi)部和外部 開發(fā)的流程控 制應用軟件定制梯級邏輯軟件定制固件電子制表軟件（宏）與可配置（組態(tài)）情形下相同，并且還包括：更嚴格的供應商評估，包括可能的供應商審計

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