2月2010版GMP培訓(xùn)試題答案

1、2010版GMP培訓(xùn)試題崗位：姓名：得分：一、填空題。（共30分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自2011年3月1日起施行。2、制藥企業(yè)矢鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)人和質(zhì)量受權(quán)人。3、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和、質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程 確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立_履行其

2、職責(zé)。5、 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相尖專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。6、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面7、GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)岀來的。8、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、-審核的系統(tǒng)過程。9、質(zhì)量管理部門確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有矢的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。10、GMP 勺基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。11、 質(zhì)量授權(quán)人需

3、要承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相矢法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。12、GMP的基本原則之一：應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃安排來代替批生產(chǎn)指令。13、GMP的基本原則之一：應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康逬行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查二以后每 年至少進(jìn)行一次健康檢查。15、確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng) 審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。二、

4、單項選擇題。（共40分）1,（C ）等事項進(jìn)行指導(dǎo)。A規(guī)章、制度B操作規(guī)程C衛(wèi)生、更衣D注意事項2、質(zhì)量管理部門人員（C ）。A可以將職責(zé)委托給其他部門的人員。B. 不得將職責(zé)委托給本部門的人員。C不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。D.可以將職責(zé)委托給他人。3. 我們今天所說的GMP，指的是：rc ）A.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程4. 國家制定GMP的根本目的是：（D ）A. 保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B.順應(yīng)加入WTO、與國際接軌的大趨勢C. 給企業(yè)施加壓力、出難題D.加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全5. 從質(zhì)量管理的角

5、度，下列哪一項內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的？（ D ）A. 使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B.最大限度降低人為差錯，防止質(zhì)量事故發(fā)生C企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事D.通過GMP認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間6- “全面質(zhì)量管理”的理論：（D）A. 僅適用于國際上知名的大企業(yè)B.僅適用于國內(nèi)先進(jìn)企業(yè)C.僅適用于制藥企業(yè)D適用于當(dāng)今所有的企業(yè)7. GMP的理論：（C）A. 僅適用于國外制藥企業(yè)B.僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)C.適用于所有的制藥企業(yè)D.適用于當(dāng)今所有的企業(yè)8. GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（C ）A. 隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B.檢驗(yàn)質(zhì)量管理C.全面質(zhì)量管理D.工藝質(zhì)量管理9. 藥品的

6、批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年？（B）A. 半年B. 一年C. 一年半D.二年E.三年10、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有（D、從豐藥門半&頂量陽咲.影隠貞門至少右一廣於h生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。D五年A. 二年B.三年C.四年11 生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（C）A.工作計劃B.生產(chǎn)計劃C.批生產(chǎn)指令D.批生產(chǎn)記錄12藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：（A）A.批準(zhǔn)的工藝規(guī)程B.B常的工作經(jīng)驗(yàn)C.下達(dá)的生產(chǎn)計劃D.法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13.對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個 過程通常稱之為：（B）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證

7、14 .中華人民共和國藥品管理法正式施行時間是：（D ）A. 1984年9月20日B. 2001年2月28日C. 1997年10月1日D. 2001年12月1日E. 2001年7月30日15 .藥品生產(chǎn)企業(yè)依法組織生產(chǎn)，必做匯總不包括:（D ）A. 按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)B. 生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確C. 進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D. 按本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)增加藥品防腐劑及輔料E. 不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠16 .對生產(chǎn)銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處的不是：A.撤消批準(zhǔn)文號B.安吊銷許可證 D.質(zhì)量公告全停產(chǎn)，停止整頓C.28-29)A.藥品B.中藥飲片C.原料、輔料D.外包裝材料E.內(nèi)包裝容器1

8、7必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的是（A）18.藥品包裝選用不易破損的是（D ）（19-21）A. 必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)的即銷售的，未標(biāo)明有效期的B. 特殊管理的藥品及外用藥C. 處方藥D. 非處方藥19 .假藥包括有（A ）20. 標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品為（B ）21. 標(biāo)簽制說明書上印有專有標(biāo)識的為（D ） （ 22-25）A. 藥用要求B. 保障人體健康安全的標(biāo)準(zhǔn)C. 安全停止使用D. 審批藥品時一并審批E. 穩(wěn)定性試驗(yàn)22. 直接接觸藥品包裝材料，必須符合（A ）23. 直接接觸藥品包裝容器，必須符合（A ）24 .藥包材的更改，更考察其與藥品的相容性，要做（E ）三、多項選擇題。（每題2分，

9、共10分）1. 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有（ACDE ）A. 藥品生產(chǎn)許可證B. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書C. 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠家設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D. 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人E. 質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，人員，必要的儀器設(shè)備，及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2. 藥品包裝必須是（ABCDE ）A. 符合藥品質(zhì)量要求B. 按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書C. 特殊管理品種必須印有規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)D. 非處方藥在標(biāo)簽的在上方印有專有標(biāo)識E. 外用藥品制劑應(yīng)有醒目的標(biāo)識3. 禁止生產(chǎn)、銷售的是劣藥，它包括：（ABCDE ）A. 藥品或份含量市于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B. 未標(biāo)明有

10、效期的C. 更改生產(chǎn)批號的D. 未經(jīng)批準(zhǔn)的藥包材E. 擅自添加輔料4. 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（ABCD ）。A. /B. 1C.D每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行5、一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求(ABCD )A直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進(jìn)行體檢一次并建立健康檔案。B患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。C尸D半產(chǎn)k員不得化;女不Mli成帀恂與f表：6、下列說法正確的是(ABCD)A.非生產(chǎn)人員一律不準(zhǔn)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。B物料的包裝應(yīng)完好、無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象各種標(biāo)記齊全、符合藥用標(biāo)準(zhǔn)、有檢驗(yàn)合格 證方可進(jìn)入車間。c.物料進(jìn)入拠作聞應(yīng)生檸定區(qū)誠兌云外包裝如不能脫去的外也裝蓋擦洗T； 5，保證清潔、無塵。C.生產(chǎn)崗位不得存放與生產(chǎn)無矢的物料三、簡答題。(共20分)1、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)有哪些？答：1 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2. 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相矢的各種操作規(guī)程；3. 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4. 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；5. 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；6.