合肥工業(yè)大學(xué)制藥工程認(rèn)知實習(xí)實習(xí)報告優(yōu)秀

1、醫(yī)學(xué)工程學(xué)院認(rèn) 識 實 習(xí) 報 告姓名（學(xué)號）： xx專 業(yè) 班 級： xx指 導(dǎo) 教 師： xx實 習(xí) 地 點： xx 實 習(xí) 日 期： xx 目 錄一、 實習(xí)目的2二、 實習(xí)任務(wù)2三、 實習(xí)內(nèi)容21. 安徽華恒生物工程有限公司21.1 公司簡介21.2 認(rèn)識實習(xí)介紹41.2.1 包括主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程41.2.2 生產(chǎn)設(shè)備41.2.3 車間或廠區(qū)平面布置簡圖51.3 認(rèn)識小結(jié)52. 同路生物制藥有限公司62.1 公司簡介62.2 認(rèn)識實習(xí)介紹72.2.1 包括主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程72.2.2 生產(chǎn)設(shè)備及裝置72.2.3 車間或廠區(qū)平面布置簡圖82.3 認(rèn)識小結(jié)93. 美欣藥業(yè)股份有限

2、公司93.1 公司簡介93.2 認(rèn)識實習(xí)介紹93.2.1 包括主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程93.2.2 生產(chǎn)設(shè)備及裝置103.2.3 車間或廠區(qū)平面布置簡圖113.3 認(rèn)識小結(jié)114. 安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司124.1 公司簡介124.2 認(rèn)識實習(xí)介紹124.2.1 包括主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程124.2.2 生產(chǎn)設(shè)備及檢測中心134.2.3 車間或廠區(qū)平面布置簡圖154.3 認(rèn)識小結(jié)15四、 實習(xí)思考題151.化學(xué)藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)的過程？152.一般化學(xué)品與藥用化學(xué)品的合成生產(chǎn)的異同性的描述和初步分析？163.生物藥物及其制劑過程與保障條件和車間慨況？164.中藥提取和制劑過程

3、車間概況？185.藥劑與原料藥生產(chǎn)過程的差異性？18五、 實習(xí)心得體會191、 實習(xí)目的認(rèn)識實習(xí)環(huán)節(jié)是整個教學(xué)計劃的重要組成部分，學(xué)生通過認(rèn)識實習(xí)，了解藥物的研發(fā)與工業(yè)生產(chǎn)過程，建立對制藥工程與工業(yè)的感性認(rèn)識。通過對制藥工業(yè)的接觸，加深對制藥工程專業(yè)學(xué)科的理解，提高學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識的積極性。具體，我們應(yīng)該通過實習(xí)達(dá)到以下目的：了解各制藥公司的經(jīng)營理念，了解其生產(chǎn)、加工、檢驗等各環(huán)節(jié)的實施過程。了解并思考生產(chǎn)過程中所涉及的物理、化學(xué)、生物原理，設(shè)備的基本原理，以及工藝技術(shù)等，思考其優(yōu)勢及缺陷，為以后的學(xué)習(xí)和科研積累感性認(rèn)識。2、 實習(xí)任務(wù)1初步熟悉化學(xué)的、生物的和中成藥的原料藥及其藥劑的生產(chǎn)工藝

4、過程，了解藥物的研究、中試和工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的工程技術(shù)差異。2了解制藥工業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、各類藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和設(shè)備形式。3完成實習(xí)報告。(每天在實習(xí)記錄本上記載當(dāng)天的實習(xí)內(nèi)容及見解)3、 實習(xí)內(nèi)容1. 安徽華恒生物工程有限公司1.1 公司簡介安徽華恒生物科技股份有限公司是從事氨基酸產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司地址位于雙鳳開發(fā)區(qū)鳳錦路32號。2010年成立全資子公司秦皇島華恒生物工程有限公司，公司是世界上獨家擁有發(fā)酵法生產(chǎn)丙氨酸技術(shù)的企業(yè)，也是國內(nèi)最大的丙氨酸生產(chǎn)企業(yè)和出口企業(yè)。產(chǎn)品出口美國、加拿大、德國、日本和韓國等發(fā)達(dá)國家市場，與多家世界500強企業(yè)結(jié)成了長期合作伙伴關(guān)

5、系。 公司，先后承擔(dān)了十二五科技部“863”計劃、國家發(fā)改委微生物示范專項、科技部企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金等一系列國家和省市重點項目，已獲得國家發(fā)明專利7項，國際（PCT）專利1項，多項研究成果獲得國家重點新產(chǎn)品和安徽省重點新產(chǎn)品、安徽省科技研究成果稱號。 華恒發(fā)展大事記：2005年04月 安徽華恒生物工程有限公司成立2005年12月 廠房竣工、第一批產(chǎn)品下線2006年01月 被認(rèn)定為安徽省民營科技企業(yè)2006年10月 被評定為安徽省高新技術(shù)企業(yè)2007年06月 承擔(dān)科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金創(chuàng)新項目2007年06月 承擔(dān)安徽省科技攻關(guān)項目2008年05月 “L-天門冬氨酸鈉”獲得國家重點新產(chǎn)品證書200

6、8年11月 被評為安徽省首批國家級高新技術(shù)企業(yè)2008年12月 公司發(fā)起成立合肥市高新區(qū)巾幗小額貸款有限公司2009年01月 通過ISO9001、ISO14001、OHSAS18001管理體系認(rèn)證2009年02月 二期“3000噸丙氨酸”項目及科研中心開工建設(shè)2009年06月 承擔(dān)科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金重點項目2010年05月 通過ISO22000管理體系認(rèn)證并獲得HACCP證書2010年08月 中試車間投產(chǎn) 2010年11月 氨基酸產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟首批“聯(lián)盟企業(yè)”2010年12月 “華恒”牌丙氨酸系列產(chǎn)品獲得安徽省名牌產(chǎn)品榮譽稱號2010年12月 秦皇島華恒生物工程有限公司成立 2011

7、年05月 “發(fā)酵法生產(chǎn)丙氨酸系列產(chǎn)品”項目承擔(dān)國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化微生物專項示范項目2011年05月 獲得“全國工業(yè)品生產(chǎn)許可證”2011年06月 DL-丙氨酸獲得安徽省重點新產(chǎn)品證書2011年11月 被認(rèn)定為安徽省省級企業(yè)技術(shù)中心2011年11月 被認(rèn)定為安徽省創(chuàng)新型試點企業(yè)2012年03月 “發(fā)酵法L-丙氨酸”進(jìn)入科技部火炬計劃項目2012年05月 承擔(dān)科技部”863”計劃2012年07月 成立了安徽省唯一氨基酸工程技術(shù)研究中心2012年08月 獲得2012年度長豐縣縣長質(zhì)量獎2012年12月 中國首屆創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成都賽區(qū)第一名,全國第八名2013年03月 華恒商標(biāo)獲得安徽省名牌商標(biāo)稱號

8、2013年05月 發(fā)酵法L-丙氨酸獲得安徽省重點新產(chǎn)品證書2013年07月 秦皇島華恒二期技改工程圓滿成功2013年11月 公司通過股份制改造，整體變更為安徽華恒生物科技股份有限 公司1.2 認(rèn)識實習(xí)介紹1.2.1 包括主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程此設(shè)計的發(fā)酵法生產(chǎn)L一丙氨酸提取工藝路線見圖l。發(fā)酵液經(jīng)超濾除去菌體以及大分子蛋白，接著調(diào)節(jié)一定的pH和流速通過732型強酸性陽離子交換樹脂(H+型)，L一丙氨酸被交換到樹脂上，發(fā)酵清液中的大部分色素、可溶性蛋白、陰離子則隨過流廢水排走，隨后用4的氨水將樹脂E的L一丙氨酸完全洗脫下來，通過減壓驅(qū)氨、活性炭脫色、濃縮結(jié)晶、離心、干燥等步驟獲得L一丙氨酸成品。

9、離心分離的精制母液循環(huán)回用，可有效提高提取的收率。L-丙氨酸提取工藝路線1.2.2 生產(chǎn)設(shè)備主要設(shè)備：發(fā)酵罐、反應(yīng)釜、離心機、超濾膜設(shè)備、納濾膜設(shè)備發(fā)酵罐發(fā)酵罐工作原理：氣升環(huán)流式反應(yīng)器是在反應(yīng)器內(nèi)沒有攪拌器，其中央有一個導(dǎo)流筒，將發(fā)酵醪液分為上升區(qū)(導(dǎo)流筒內(nèi))和下降區(qū)(導(dǎo)流筒外)，在上升區(qū)的下部安裝了空氣噴嘴，或環(huán)型空氣分布管，空氣分布管的下方有許多噴孔。加壓的無菌空氣通過噴嘴或噴孔噴射進(jìn)發(fā)酵液中，從空氣噴嘴噴入的氣速可達(dá)250300(米/秒)，無菌空氣高速噴入上升管，通過氣液混合物的湍流作用而使空氣泡分割細(xì)碎，與導(dǎo)流筒內(nèi)的發(fā)酵液密切接觸，供給發(fā)酵液溶解氧。由于導(dǎo)流筒內(nèi)形成的氣液混合物密度降

10、低，加上壓縮空氣的噴流動能，因此使導(dǎo)流筒內(nèi)的液體向上運動；到達(dá)反應(yīng)器上部液面后，一部分氣生泡破碎，二氧化碳排出到反應(yīng)器上部空間，而排出部分氣體的發(fā)酵液從導(dǎo)流筒上邊向?qū)Я魍餐饬鲃?，?dǎo)流筒外的發(fā)酵液因氣含率小，密度增大，發(fā)酵液則下降，再次進(jìn)入上升管，形成循環(huán)流動，實現(xiàn)混合與溶氧傳質(zhì)。1.2.3 車間或廠區(qū)平面布置簡圖 生活區(qū)（建設(shè)中）新生產(chǎn)車間（建設(shè)中）傳統(tǒng)工藝車間辦公區(qū)新工藝車間1.3 認(rèn)識小結(jié)在工藝方面，華恒生物工程有限公司生產(chǎn)丙氨酸的工藝，打破傳統(tǒng)老工藝，采用綠色環(huán)保工藝，以玉米為原料的發(fā)酵技術(shù)，既提高經(jīng)濟(jì)效益又提高了對環(huán)境的保護(hù)。該公司秉承著整合科技與資源，將不可再生變?yōu)榭稍偕?，以清潔工?/p>

11、代替?zhèn)鹘y(tǒng)工藝的發(fā)展理念，體現(xiàn)了一個企業(yè)的社會責(zé)任心。因部分客戶思想保守，該廠仍保留著傳統(tǒng)的工藝技術(shù)已滿足其需求。廠房的工作環(huán)境很嘈雜，機器噪聲大，且產(chǎn)品直接用編織袋盛裝。由于是原料的生產(chǎn)，故工藝衛(wèi)生要求并不高。在食品級丙氨酸加工時多了一道純化濃縮工序，衛(wèi)生要求相對高些。在人員方面，通過了解，很多車間工人負(fù)責(zé)人文化水平并不高，但卻靠自身的學(xué)習(xí)將本職工作做到最好，這種精神很值得我們學(xué)習(xí)。此公司還在生產(chǎn)建設(shè)中，并計劃在未來的幾年中成為上市公司，有著良好的發(fā)展前景。2. 同路生物制藥有限公司2.1 公司簡介同路生物制藥有限公司座落在國家四大科教城市之一、風(fēng)景秀麗的園林古城-合肥，是國內(nèi)最早的中外合資血

12、液制品高新技術(shù)企業(yè)。 同路生物于1998年通過國家GMP認(rèn)證，是國家血液制品定點生產(chǎn)企業(yè)。公司目前的主要產(chǎn)品有：“人血白蛋白”、“凍干靜注人免疫球蛋白(PH4)”、“靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)”、“乙型肝炎人免疫球蛋白”、“人免疫球蛋白”等血液制品。 同路生物采用科學(xué)、嚴(yán)格的血源管理體系，在國內(nèi)率先使用采漿衛(wèi)士血液管理軟件系統(tǒng)，對供血漿者采用智能卡管理，對每袋血漿采用條形碼管理，并完全使用國際上先進(jìn)的自動化采漿設(shè)備，從而保證每一份原料血漿的安全、可靠。 產(chǎn)品生產(chǎn)使用從德國、美國等國家進(jìn)口的國際領(lǐng)先生產(chǎn)設(shè)備，配合國際先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，從而保證了產(chǎn)品的安全、有效、穩(wěn)定。同路生物擁有完善的動物實

13、驗中心、質(zhì)量檢測中心，最大程度保證終端產(chǎn)品的安全性。同時，還建立了有效的質(zhì)量控制、保障體系，從原輔材料、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工序等每一個細(xì)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，從而保持全勝的產(chǎn)品應(yīng)用安全記錄。 同路生物現(xiàn)有員工240多人，團(tuán)隊成員78%以上是藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)類的技術(shù)人員。大專以上學(xué)歷占總?cè)藬?shù)的81%。中層以上管理人員平均年齡為33.2歲，員工平均年齡為30.94歲，專業(yè)化、年輕化的員工結(jié)構(gòu)，使同路生物更健康、更活力，用心制造高品質(zhì)的產(chǎn)品。 同路生物秉承科技創(chuàng)新推動企業(yè)進(jìn)步發(fā)展的理念，與眾多科研機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，致力新產(chǎn)品的研究、開發(fā)，打造企業(yè)未來的增長平臺。 同路生物以造?；颊?、改善患者生活質(zhì)量為

14、理念，同時，力求滿足客戶要求，追求完美的產(chǎn)品及服務(wù)，我們將通過努力贏得信賴，通過信賴而成長。 2.2 認(rèn)識實習(xí)介紹2.2.1 包括主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程靜脈注射用人血免疫球蛋白制造工藝流程為：溶解乙醇沉淀超濾脫醇血站取血上清液過濾調(diào)制成品濃縮吸附病毒滅活除菌、分裝、凍干2.2.2 生產(chǎn)設(shè)備及裝置該廠設(shè)備多為進(jìn)口設(shè)備，三條現(xiàn)代化生產(chǎn)線1) 制水設(shè)備a. 制冷間：冷卻塔、冷凝器、蒸發(fā)器、吸收器、低壓發(fā)生器；b. 純水間：石英砂過濾器、活性炭過濾器、反滲透精密過濾器、保安過濾器、RWE-2B反滲透純水系統(tǒng)、陰、陽離子交換柱，純化水儲罐；c. 蒸汽管路：輸送160蒸汽，冷凝水由疏水閥排出，蒸汽總進(jìn)管處

15、壓力為0.6MPa,經(jīng)減壓閥降至0.3MPa，管路外側(cè)裝有保溫層；d. 純化水管路：設(shè)有排空閥，管路外側(cè)裝有保溫層；2) 凍干機原理：真空冷凍干燥（簡稱凍干）是將含水物質(zhì)先凍結(jié)成固態(tài)，然后使其中的水份從固態(tài)升華成氣態(tài)，從而除去水份而保存物質(zhì)的方法。3) 血漿儲存區(qū)血漿產(chǎn)品為淡黃色，需要先洗凈、分離，形成半成品，在-20下保存，可用低溫乙醇法將蛋白質(zhì)沉淀。免疫球蛋白則在2-8下保存、運輸。4) 超濾裝置去除蛋白質(zhì)；采用巴斯德消毒法：以600.5 加熱10h 消毒；以241 進(jìn)行滅活處理。生產(chǎn)車間及工藝裝置區(qū)產(chǎn)品儲放區(qū)生活區(qū)輔助設(shè)施區(qū)2.2.3 車間或廠區(qū)平面布置簡圖廠區(qū)平面布置簡圖：車間設(shè)計：該

16、車間設(shè)計路線清晰，人流由上而下，物流由下而上直接入庫，整體無交叉，使工藝可有條不紊、高效進(jìn)行。2.3 認(rèn)識小結(jié)在廠房設(shè)計方面，該廠由于是生物制藥廠，且血漿等產(chǎn)品要求無菌條件極高，所以廠房的設(shè)計各處需要嚴(yán)格滿足GMP要求。包括洗滌、產(chǎn)品用水，需經(jīng)過多道蒸餾、精制工序以達(dá)到無菌標(biāo)準(zhǔn)。且廠房整體布局合理，設(shè)計清晰，有利于提高生產(chǎn)效率及產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品檢測方面，則對每一袋產(chǎn)品進(jìn)行檢測，做到每一份產(chǎn)品可驗證、可重復(fù)、可追溯。3. 美欣藥業(yè)股份有限公司3.1 公司簡介安徽美欣制藥有限公司成立于2010年10月，是一家以中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑生產(chǎn)為主導(dǎo)，集藥品研發(fā)、生產(chǎn)及營銷于一體的現(xiàn)代化大型醫(yī)

17、藥企業(yè)。公司注冊資本2000萬元人民幣。公司坐落在合肥市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園內(nèi)。前期廠區(qū)建設(shè)及GMP硬件投入4600多萬元，總占地面積35.8畝，建有生產(chǎn)廠房、技術(shù)開發(fā)及檢測中心、倉儲、辦公樓及輔助配套設(shè)施。2012年10月公司取得了藥品生產(chǎn)許可證，是新版GMP認(rèn)證企業(yè)。2013年3月15日國家正式頒布了2012年版國家基本藥物目錄，其中我公司的“風(fēng)濕骨痛片”被正式列入國家基本藥物目錄品種。我公司產(chǎn)品共涵蓋三個劑型（顆粒劑、片劑、膠囊劑），擁有全自動生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、水循環(huán)系統(tǒng)、動力設(shè)備等主要設(shè)備計100多臺套，并配套建設(shè)必要的公用輔助基礎(chǔ)設(shè)施工程，可承接中藥飲片、化學(xué)原料藥及制劑委

18、托加工。公司秉承 “創(chuàng)造美好生活，造就欣欣向榮企業(yè)，為人民健康服務(wù)”的經(jīng)營理念，經(jīng)過全體員工的不懈努力，現(xiàn)已發(fā)展成為初具規(guī)模的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司的宗旨是：以先進(jìn)的管理經(jīng)驗和現(xiàn)代的管理手段，積極發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，造福人民，服務(wù)社會。力爭把公司建成集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、推廣為一體的綜合性現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)，為發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)作出貢獻(xiàn)。3.2 認(rèn)識實習(xí)介紹3.2.1 包括主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程中藥飲片生產(chǎn)工藝流程圖3.2.2 生產(chǎn)設(shè)備及裝置1) 制冷間：冷卻塔、冷凝器、蒸發(fā)器、吸收器、低壓發(fā)生器；2) 純水間：石英砂過濾器、活性炭過濾器、反滲透精密過濾器、保安過濾器、RWE-2B反滲透純水系統(tǒng)、陰、陽離子交

19、換柱，純化水儲罐；3) 蒸汽管路：輸送160蒸汽，冷凝水由疏水閥排出，蒸汽總進(jìn)管處壓力為0.6MPa,經(jīng)減壓閥降至0.3MPa，管路外側(cè)裝有保溫層；4) 純化水管路：設(shè)有排空閥，管路外側(cè)裝有保溫層；5) 中藥制劑車間：提取罐、提取液中轉(zhuǎn)罐、過濾器、儲罐、三效節(jié)能濃縮罐、醇沉罐（配有沉淀儲罐及板框壓濾）、提取揮發(fā)器（由油水分離器和冷凝器構(gòu)成）；6) 中藥前處理生產(chǎn)線：多效往復(fù)式切藥機、浸泡槽、轉(zhuǎn)筒式噴淋洗藥機；7) 固體制劑車間：鋁塑泡罩包裝機、粉碎機。3.2.3 車間或廠區(qū)平面布置簡圖美欣制藥九研制藥三層：檢測中心三層：檢測中心二層：生產(chǎn)區(qū)二層：生產(chǎn)區(qū)一層：辦公區(qū)一層：辦公區(qū)3.3 認(rèn)識小結(jié)美

20、欣制藥是一家中藥飲片制品公司，該公司剛剛運行不久，其產(chǎn)品還不能直接與醫(yī)院等各大藥品出售處直接打通，需要通過藥物代表來將其產(chǎn)品推廣。美欣公司的前身僅僅是一個課題組，現(xiàn)在發(fā)展成為一家具有一定規(guī)模的公司，其中的過程還是值得我們深思的。我們是否也應(yīng)該有這樣的創(chuàng)新精神及勇氣，用自己已有的知識投入到更廣大的空間。企業(yè)董事分工明確，分別負(fù)責(zé)上產(chǎn)、銷售、科研，該公司現(xiàn)僅已兩種成品藥即可保證公司的運行和收入，還是給了我很大啟發(fā)的。產(chǎn)品方面，其骨痛風(fēng)濕片的成分包括普通藥材、毒性藥材及易制毒藥材，所以在原料監(jiān)控方面要做到十分嚴(yán)格，且原料的堅定、成品的檢測也不容忽視。在參觀產(chǎn)品倉庫時，我發(fā)現(xiàn)，還未出售的產(chǎn)品有很大一部

21、分生產(chǎn)日期為2014年7月份，而我們的參觀的時間為11月中旬，我覺著這種儲存的情況造成了一部分資源的浪費。4. 安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司4.1 公司簡介安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司是國家創(chuàng)新型試點企業(yè)，國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)，國家“863”計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地，首批中國創(chuàng)業(yè)板上市公司。安科生物長期致力于細(xì)胞工程產(chǎn)品、基因工程產(chǎn)品等生物技術(shù)藥品的研發(fā)和核心技術(shù)能力的構(gòu)建，設(shè)有博士后科研工作站和1個個省級技術(shù)中心、2個省級重點實驗室，是國內(nèi)最早從事基因工程藥物研究、開發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。公司在工業(yè)化動物細(xì)胞生物制藥技術(shù)、人源化治療性單克隆抗體藥物開發(fā)技術(shù)、長效化蛋白質(zhì)藥

22、物開發(fā)技術(shù)、透皮制劑技術(shù)方面具有領(lǐng)先實力，擁有發(fā)明專利30多項，非專利技術(shù)5項。公司先后承擔(dān)了國家“863”計劃、國家科技攻關(guān)計劃、國家重點火炬計劃、國家重大新藥創(chuàng)制及省級科技攻關(guān)項目數(shù)十項，自主研發(fā)國家級新藥10余個，先后榮獲包括國家科技進(jìn)步獎、安徽省重大科技成就獎、安徽省科技進(jìn)步獎在內(nèi)的國家和省部級科技大獎多項。公司主導(dǎo)產(chǎn)品重組人干擾素2b（安達(dá)芬）系列制劑、重組人生長激素（安蘇萌）、抗精子抗體檢測（MAR）法試劑盒（安思寶）均由安科自主研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，國內(nèi)市場占有率排名均在前五名以內(nèi)，同時出口十多個國家和地區(qū)，曾多次中標(biāo)國外政府采購，公司以創(chuàng)建國內(nèi)一流的生物醫(yī)藥企業(yè)為總目標(biāo)，制定

23、了以生物醫(yī)藥為主軸，以現(xiàn)代中藥和化學(xué)合成藥為兩翼“一主兩翼”協(xié)同發(fā)展的橫向一體化戰(zhàn)略 ，朝著“百億安科、百年安科”的宏偉目標(biāo)不斷邁進(jìn)。4.2 認(rèn)識實習(xí)介紹4.2.1 包括主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程體外誘生干擾素制備：重組人干擾素分離純化收集培養(yǎng)液工程細(xì)胞系構(gòu)建細(xì)胞培養(yǎng)4.2.2 生產(chǎn)設(shè)備及檢測中心主要設(shè)備：凍干機、菌種室、發(fā)酵系統(tǒng)、提取工段：菌體裂解。核心部分位于中間：實驗室包括：制劑分析、理化性質(zhì)分析、檢測溶出儀包衣鍋液相色譜儀系統(tǒng)由儲液器、泵、進(jìn)樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等幾部分組成。儲液器中的流動相被高壓泵打入系統(tǒng),樣品溶液經(jīng)進(jìn)樣器進(jìn)入流動相,被流動相載入色譜柱(固定相)內(nèi),由于樣品溶液中

24、的各組分在兩相中具有不同的分配系數(shù),在兩相中作相對運動時,經(jīng)過反復(fù)多次的吸附-解吸的分配過程,各組分在移動速度上產(chǎn)生較大的差別,被分離成單個組分依次從柱內(nèi)流出,通過檢測器時,樣品濃度被轉(zhuǎn)換成電信號傳送到記錄儀,數(shù)據(jù)以圖譜形式打印出來高效液相色譜儀主要有進(jìn)樣系統(tǒng)、輸液系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)紫外分光光度計紫外分光光度計，就是根據(jù)物質(zhì)的吸收光譜研究物質(zhì)的成分、結(jié)構(gòu)和物質(zhì)間相互作用的有效手段。紫外分光光度計在檢測的第一步的時候，首先要做到為儀器選擇合適的波長范圍，否則會很容易對被測物體的結(jié)果造成誤差，紫外分光光度計可以在紫外可見光區(qū)任意選擇不同波長的光。紫外分光光度計廣泛應(yīng)用于冶金、機

25、械、化工、醫(yī)療衛(wèi)生、臨床檢驗、生物化學(xué)、環(huán)境保護(hù)、食品、材料科學(xué)等領(lǐng)域的生產(chǎn)、教學(xué)和科研工作中，特別適合對各種物質(zhì)進(jìn)行定量及定性分析。4.2.3 車間或廠區(qū)平面布置簡圖12樓：報告廳停 車 場6樓：技術(shù)中心1樓：展廳4.3 認(rèn)識小結(jié)安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司其主要產(chǎn)品為基因藥、生物藥，我認(rèn)為這是一個非常好的市場。生物藥一直以來都是藥物研究方面的熱點，據(jù)我了解，很多疾病對生物藥的需求更大。因參觀時，廠房正在生產(chǎn)中，所以我們從負(fù)責(zé)人PPT的講解中了解了其廠房的設(shè)備及其結(jié)構(gòu)。因其生產(chǎn)的生物藥對衛(wèi)生要求很高，所以廠房設(shè)計中多處注重了對細(xì)菌的控制等。如吸頂熒光凈化燈、廠房墻壁圓弧結(jié)構(gòu)、環(huán)氧水質(zhì)

26、橡膠的使用的。此參數(shù)均按照GMP要求達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。一些常用設(shè)計對我們以后設(shè)計方面的學(xué)習(xí)還是有一定幫助的。4、 實習(xí)思考題1.化學(xué)藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)的過程？化學(xué)藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)需要經(jīng)過一下過程：實驗室藥物合成、實驗室小試、中試和大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，而科隆主要的是投產(chǎn)前的藥物合成、小試，中試和檢驗工作。實驗室藥物合成，即探索階段，目的是發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物和對先導(dǎo)化合物進(jìn)行修飾，找出新的苗頭，這樣不計成本的工作是不能工業(yè)化生產(chǎn)的，而由于財力和智力的限制，這些工作主要由國際醫(yī)藥巨頭、醫(yī)藥研究所等科研機構(gòu)完成。小試，即小量試驗階段。藥物結(jié)構(gòu)確定后，應(yīng)立即進(jìn)行小量試制研究，提供足夠數(shù)量的藥物供臨

27、床前評價。小試的主要任務(wù)是，對實驗室的合成路線的方法進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的改革，提出一條基本適合中試生產(chǎn)的工藝合成路線，所以小試要緊緊圍繞影響工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵問題進(jìn)行。中試，是小試的擴(kuò)大，是工業(yè)生產(chǎn)的縮影，是從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)。中試在工廠或者專門的中試車間進(jìn)行。中試的主要任務(wù)有：a、考核小試提供的工藝路線在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合與工業(yè)生產(chǎn)。b、驗證小試提供的工藝路線是否合理、成熟，主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)是否接近生產(chǎn)要求。c、在放大中試研究過程中，進(jìn)一步考核和完善工藝路線對每一反應(yīng)步驟和單元操作，均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。d、根據(jù)中試研究的結(jié)果制定或修訂中間

28、體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。e、制備中間體及不少于連續(xù)3批的中試產(chǎn)品，完善中試生產(chǎn)資料。f、初步進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的核算，提出生產(chǎn)成本。g、制定出回收套用和三廢處理的措施。2.一般化學(xué)品與藥用化學(xué)品的合成生產(chǎn)的異同性的描述和初步分析？藥物生產(chǎn)是化工生產(chǎn)的一種，但藥物的安全直接關(guān)系到人們的身體健康、生命安全，所以藥物生產(chǎn)比一般的化工生產(chǎn)有更嚴(yán)格的要求。藥品生產(chǎn)具有以下特點：a、 產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大b、機械化、自動化程度要求高c、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格d、產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高e、生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化而對于一般的化工生產(chǎn)，沒有以上要求。3.生物藥物及其制劑過程與保障條件和車間慨況？生物藥物是指運用微生物學(xué)、

29、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。(1)生物制劑生產(chǎn)流程：一般生物藥制劑的生產(chǎn)流程包括上游階段和下游階段。上游階段流程：目的基因的制備目的基因分離基因克隆載體目的基因和載體的連接（重組）重組體導(dǎo)入受體細(xì)胞外源基因表達(dá)基因工程制藥的過程關(guān)鍵在于上游階段，因它可以獲得有效的工程菌，但下游純化階段也必不可少。因此為了獲得合格的目的產(chǎn)物，必須建立相應(yīng)的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化工藝。下游階段流程：基因工程菌發(fā)酵分離純化制成劑型包裝出廠對于具體的生物發(fā)酵藥物，其生產(chǎn)流程如下：a、 小量發(fā)酵種子液 b、灌裝培養(yǎng)基c、發(fā)酵罐中加入種子液發(fā)酵d、檢測OD、溶氧量等指標(biāo)e、流加培養(yǎng)基、攪拌f、發(fā)酵到對數(shù)生長期中后，進(jìn)行誘導(dǎo)g、誘導(dǎo)表達(dá)一段時間，放罐（2）生物制藥模型原料藥的生產(chǎn)過程如下：種子培養(yǎng)發(fā)酵微濾離交分離納濾脫色過濾超濾噴霧干燥混合制粒干燥灌裝拋光壓膜其主要分為三大塊：發(fā)酵、分離純化、精制。原料藥的生產(chǎn)設(shè)備：種子罐、發(fā)酵罐、發(fā)酵液槽、微濾裝置、微濾液儲槽、離交柱、洗脫液儲槽、納濾裝置、脫色罐、加壓過濾機、脫色液儲槽、超濾裝置、儲罐、噴霧干燥機、混合制粒機、干燥機、灌裝機、