放射診療的衛(wèi)生許可

1、 序言 2015年1月全省對開展放射診療的機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查在許可上存在問題： 1、未經(jīng)許可開展放射診療許可 2、過期沒有校驗(yàn) 3、許可信息沒有及時(shí)變更（地址、名稱、法人、場所、設(shè)備、診療項(xiàng)目） 4、超范圍執(zhí)業(yè)（有的單位開展介入放射）內(nèi)容簡介內(nèi)容簡介放射診療許可的法律依據(jù)放射診療許可的法律依據(jù)放射診療許可的具體內(nèi)容12 為加強(qiáng)醫(yī)療輻射機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理，保證放射診療質(zhì)量和為加強(qiáng)醫(yī)療輻射機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理，保證放射診療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，落實(shí)有關(guān)醫(yī)療安全，保障放射工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，落實(shí)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，衛(wèi)生部相繼制定并發(fā)布了放射診療管理

2、法律、行政法規(guī)的規(guī)定，衛(wèi)生部相繼制定并發(fā)布了放射診療管理規(guī)定和放射診療許可證發(fā)放管理程序。規(guī)定和放射診療許可證發(fā)放管理程序。 1 1、關(guān)于放射源安全監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知（中央編辦發(fā)、關(guān)于放射源安全監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知（中央編辦發(fā)200317200317號）規(guī)定，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)號）規(guī)定，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入管理。的準(zhǔn)入管理。放射診療許可出臺背景放射診療許可出臺背景 2 2、放射線同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例、放射線同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例(2005(2005年年8 8月月3131日國務(wù)院第日國務(wù)院第104104次常務(wù)會議通過，國務(wù)院

3、令第次常務(wù)會議通過，國務(wù)院令第449449號發(fā)布號發(fā)布實(shí)施實(shí)施) )第八條第二款：使用放射線同位素和射線裝置進(jìn)行放射第八條第二款：使用放射線同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。射機(jī)構(gòu)許可。 3 3、放射診療管理規(guī)定、放射診療管理規(guī)定(2006(2006年年1 1月月2424日衛(wèi)生部令第日衛(wèi)生部令第4646號號發(fā)布，自發(fā)布，自20062006年年3 3月月1 1日起施行日起施行) )第四條第二款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第四條第二款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的放射診療

4、工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）。和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）。許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)許可依據(jù)主要內(nèi)容主要內(nèi)容放射診療許可證審批放射診療許可證審批放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查12 放射診療許可是一項(xiàng)行政許可項(xiàng)目，是以許可證的形式將放射診療許可是一項(xiàng)行政許可項(xiàng)目，是以許可證的形式將某一個場所內(nèi)所有開展放射診療的儀器設(shè)備進(jìn)行登記，采用某

5、一個場所內(nèi)所有開展放射診療的儀器設(shè)備進(jìn)行登記，采用正副本的形式，類似于醫(yī)療機(jī)構(gòu)正副本。正副本的形式，類似于醫(yī)療機(jī)構(gòu)正副本。 放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收嚴(yán)格來講是一項(xiàng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收嚴(yán)格來講是一項(xiàng)行政權(quán)力，是對某一個或者某一類放射診療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性行政權(quán)力，是對某一個或者某一類放射診療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性審查的一個方式，往往是以意見書的形式體現(xiàn)。審查的一個方式，往往是以意見書的形式體現(xiàn)。 放射診療許可與放射診療建設(shè)項(xiàng)目之間的關(guān)系放射診療許可與放射診療建設(shè)項(xiàng)目之間的關(guān)系 建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告、職業(yè)病危害建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告、職業(yè)病危害（放射防

6、護(hù)）控制效果評價(jià)報(bào)告。（放射防護(hù)）控制效果評價(jià)報(bào)告。 這兩個報(bào)告是申請放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收這兩個報(bào)告是申請放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收分別要做的，但是是由分別要做的，但是是由有資質(zhì)的放射技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有資質(zhì)的放射技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)所做的，所做的，不是衛(wèi)生行政部門出具的報(bào)告，所以取得了這兩個報(bào)告之一不是衛(wèi)生行政部門出具的報(bào)告，所以取得了這兩個報(bào)告之一并不是結(jié)束了，而是剛剛開始。并不是結(jié)束了，而是剛剛開始。放射診療許可與放射診療建設(shè)項(xiàng)目之間的關(guān)系放射診療許可與放射診療建設(shè)項(xiàng)目之間的關(guān)系放射診療許可與放射診療建設(shè)項(xiàng)目之間的關(guān)系放射診療許可與放射診療建設(shè)項(xiàng)目之間的關(guān)系Step 1Step

7、2Step 5Step 4Step 3建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告放射診療建設(shè)項(xiàng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查（預(yù)目衛(wèi)生審查（預(yù)評價(jià)審核或備案）評價(jià)審核或備案）建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效病危害控制效果評價(jià)報(bào)告果評價(jià)報(bào)告放射診療建設(shè)項(xiàng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收（備目竣工驗(yàn)收（備案或驗(yàn)收）案或驗(yàn)收）放射診療許可證放射診療許可證有資質(zhì)的放射技有資質(zhì)的放射技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具向衛(wèi)生行政部門申請，向衛(wèi)生行政部門申請，由衛(wèi)生行政部門出具由衛(wèi)生行政部門出具有資質(zhì)的放射技術(shù)有資質(zhì)的放射技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具服務(wù)機(jī)構(gòu)出具向衛(wèi)生行政部門申請，向衛(wèi)生行政部門申請，由

8、衛(wèi)生行政部門出具由衛(wèi)生行政部門出具向衛(wèi)生行政部門申請，向衛(wèi)生行政部門申請，由衛(wèi)生行政部門出具由衛(wèi)生行政部門出具 放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查放射診療建設(shè)項(xiàng)目放射診療建設(shè)項(xiàng)目08年的審批程序中包含年的審批程序中包含了所有單位的建設(shè)項(xiàng)目審了所有單位的建設(shè)項(xiàng)目審批。包括預(yù)評價(jià)、防護(hù)設(shè)批。包括預(yù)評價(jià)、防護(hù)設(shè)計(jì)審查及竣工驗(yàn)收三個階計(jì)審查及竣工驗(yàn)收三個階段。段。放射診療建設(shè)項(xiàng)目放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生部的新文件中衛(wèi)生部的新文件中明確規(guī)定了僅醫(yī)療機(jī)明確規(guī)定了僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建設(shè)項(xiàng)目歸衛(wèi)生構(gòu)的建設(shè)項(xiàng)目歸衛(wèi)生行政部門審查，只包行政部門審查，只包括預(yù)評價(jià)及竣工驗(yàn)收括預(yù)評價(jià)及竣工驗(yàn)收兩個階段。兩個階段。放射診療建設(shè)項(xiàng)目放射診療

9、建設(shè)項(xiàng)目放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定：第二條第二條本規(guī)定適用于本規(guī)定適用于放射診療放射診療建設(shè)項(xiàng)目的職業(yè)病危害放射防建設(shè)項(xiàng)目的職業(yè)病危害放射防護(hù)護(hù)評價(jià)審核評價(jià)審核、放射防護(hù)設(shè)施、放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收竣工驗(yàn)收等等衛(wèi)生審查衛(wèi)生審查活動?；顒印７派湓\療建設(shè)項(xiàng)目審批權(quán)限放射診療建設(shè)項(xiàng)目審批權(quán)限放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定：第三條第三條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)放射診療建設(shè)縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)放射診療建設(shè)項(xiàng)目的項(xiàng)目的衛(wèi)生審查衛(wèi)生審查。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)放射治療、核醫(yī)學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)放

10、射治療、核醫(yī)學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。地市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)介入放射學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。地市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)介入放射學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。縣區(qū)級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)縣區(qū)級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)X射線影像診斷建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。射線影像診斷建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)有不同類別放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查由具有同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)有不同類別放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查由具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況，調(diào)整審批權(quán)限。省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況，調(diào)整審批權(quán)限。放射診療建設(shè)項(xiàng)目資料要求放射診療建設(shè)項(xiàng)目資料要求一、申報(bào)資料請按以上

11、順序排列，裝訂成冊送審。資料一式二一、申報(bào)資料請按以上順序排列，裝訂成冊送審。資料一式二份，復(fù)印件由申請單位存檔，原件送至衛(wèi)生行政部門審批。份，復(fù)印件由申請單位存檔，原件送至衛(wèi)生行政部門審批。二、申報(bào)資料均以使用二、申報(bào)資料均以使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文用宋體小規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文用宋體小4號字，英文用號字，英文用12號字）或復(fù)印，內(nèi)容準(zhǔn)確完整，不得涂改。表格式號字）或復(fù)印，內(nèi)容準(zhǔn)確完整，不得涂改。表格式資料，表格中若無相關(guān)項(xiàng)目，請?zhí)疃虣M線資料，表格中若無相關(guān)項(xiàng)目，請?zhí)疃虣M線“”或無，不要空項(xiàng)。或無，不要空項(xiàng)。同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致。同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致。三、申報(bào)資料（包括復(fù)印

12、件）請逐頁加蓋申請單位公章三、申報(bào)資料（包括復(fù)印件）請逐頁加蓋申請單位公章放射診療建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評價(jià)資料要求放射診療建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評價(jià)資料要求（一）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)審核（備案）申請書；（一）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)審核（備案）申請書；（二）、符合本程序第四條范圍的證明文件（復(fù)印件（二）、符合本程序第四條范圍的證明文件（復(fù)印件危害分級危害分級）；）；（三）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害（三）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)報(bào)告；預(yù)評價(jià)報(bào)告；（四）、（四）、職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明（影印件）；（影印件）；（五）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)報(bào)告專家技術(shù)審查意見（含復(fù)核意見、（五

13、）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)報(bào)告專家技術(shù)審查意見（含復(fù)核意見、專家簽名）；專家簽名）；（六）、職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)報(bào)告修改說明（如預(yù)評價(jià)報(bào)告書經(jīng)專家審查無修（六）、職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)報(bào)告修改說明（如預(yù)評價(jià)報(bào)告書經(jīng)專家審查無修改，本項(xiàng)可省略）；改，本項(xiàng)可省略）；（七）、職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)工作委托書（復(fù)印件）；（七）、職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)工作委托書（復(fù)印件）；（八）、委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。（八）、委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收資料要求放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收資料要求（一）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收（備案）申請書；（一）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收（備案）申請書；（

14、二）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評價(jià)報(bào)告；（二）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評價(jià)報(bào)告；（三）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（影?。ㄈ?、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（影印件）；件）；（四）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)報(bào)告的批復(fù)或備案通知書（復(fù)（四）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)報(bào)告的批復(fù)或備案通知書（復(fù)印件）；印件）；（五）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審核認(rèn)可書（復(fù)印件）；（五）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審核認(rèn)可書（復(fù)印件）；（六）、職業(yè)病危害控制效果評價(jià)工作委托書（復(fù)印件）；（六）、職業(yè)病危害控制效果評價(jià)工作委托書（復(fù)印件）；（七）、委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。（

15、七）、委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查流程放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查流程預(yù)評預(yù)評價(jià)申請流價(jià)申請流程圖。程圖。放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查流程放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查流程竣工竣工驗(yàn)收申請驗(yàn)收申請流程圖。流程圖。省衛(wèi)生廳審批 放射診療許可證審批許可證件許可證件許可證件許可證件 從事放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從事放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。許可對象許可對象 申請辦理放射診療許可證的放射診療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備以下申請辦理放射診療許可證的放射診療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備以下基本條件基本條件： 1 1、具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的、具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目醫(yī)學(xué)影像科診療科目； 2

16、2、具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；、具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施； 3 3、具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度；、具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度； 4 4、配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；、配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器； 5 5、產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案； 6 6、從事放射診療工作的人員具有相應(yīng)的專業(yè)資格、放射防護(hù)知、從事放射診療工作

17、的人員具有相應(yīng)的專業(yè)資格、放射防護(hù)知識和健康條件；識和健康條件； 7 7、具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。、具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。許可條件許可條件江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）：江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）： 第四條：放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置第四條：放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。分為進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。分為放射治療放射治療、核醫(yī)學(xué)核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)介入放射學(xué)和和X X射線影像診斷射線影像診斷四類。四類。 放射診療類別放射診療類別放射診療類別（按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理）放射

18、診療類別（按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理）醫(yī)用電離輻射源醫(yī)用電離輻射源射線裝置射線裝置放射性同位素放射性同位素放射治療放射治療核醫(yī)學(xué)核醫(yī)學(xué)X射線影像診斷射線影像診斷介入放射學(xué)介入放射學(xué)DSA介入放射介入放射診斷診斷其他影像設(shè)備其他影像設(shè)備介入放射診療介入放射診療X射線射線CT影像診斷影像診斷CR、DR影像診斷影像診斷牙科牙科X射線影像診斷射線影像診斷乳腺乳腺X射線影像診斷射線影像診斷普通普通X射線機(jī)影像診斷射線機(jī)影像診斷其他其他X射線影像診斷射線影像診斷立體定向（立體定向（X刀、刀、刀）刀）治療治療醫(yī)用加速器治療醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療質(zhì)子等重粒子治療鈷鈷-60機(jī)治療機(jī)治療后裝機(jī)

19、治療后裝機(jī)治療深部深部X射線機(jī)治療射線機(jī)治療敷貼治療、其他敷貼治療、其他 PET影像診斷影像診斷SPECT影像診斷影像診斷相機(jī)影像診斷相機(jī)影像診斷骨密度測量骨密度測量籽粒插植治療籽粒插植治療放射性藥物治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目 不同類別放射診療項(xiàng)目的許可審批分別由省、市、縣三級不同類別放射診療項(xiàng)目的許可審批分別由省、市、縣三級衛(wèi)生行政部門辦理。衛(wèi)生行政部門辦理。審批權(quán)限審批權(quán)限江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）：江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）： 第七條第七條 省級衛(wèi)生行政部門省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)開展負(fù)責(zé)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)放射治療、核醫(yī)學(xué)活動活動的醫(yī)

20、療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請的的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請的受理、審查、審批、許可證發(fā)放受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。工作。 省級衛(wèi)生行政部門委托省級衛(wèi)生行政部門委托設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）承擔(dān)開展稱市級衛(wèi)生行政部門）承擔(dān)開展核醫(yī)學(xué)核醫(yī)學(xué)活動的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)活動的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可的受理、資料審查和現(xiàn)場審核工作。放射診療許可的受理、資料審查和現(xiàn)場審核工作。審批權(quán)限審批權(quán)限江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）：江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）： 第八條第八條 市級衛(wèi)生行政部門市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展介入放射學(xué)介入放射學(xué)活動活

21、動的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請的的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請的受理、審查、審批和許可證發(fā)放受理、審查、審批和許可證發(fā)放工作。工作。 第九條第九條 縣級衛(wèi)生行政部門縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展X X射線影像診斷射線影像診斷活動的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請的受理、審查、審批、許可證發(fā)放活動的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。工作。審批權(quán)限審批權(quán)限江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）：江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）： 第十條第十條 同時(shí)開展不同類別同時(shí)開展不同類別放射診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，放射診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向由具有應(yīng)當(dāng)向由具有最高類別審批權(quán)最高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部

22、門申請辦理放射的衛(wèi)生行政部門申請辦理放射診療許可。診療許可。 由高到低類別為：放射治療核醫(yī)學(xué)由高到低類別為：放射治療核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)介入放射學(xué)X X射射線影像診斷線影像診斷許可審批權(quán)限許可審批權(quán)限 衛(wèi)生部的相關(guān)程序里面沒有規(guī)定放射診療許可證的衛(wèi)生部的相關(guān)程序里面沒有規(guī)定放射診療許可證的有效期有效期限。限。許可證有效期限許可證有效期限 放射診療許可申請種類包含：放射診療新證、變更（法定放射診療許可申請種類包含：放射診療新證、變更（法定代表人代表人/ /負(fù)責(zé)人、地址名稱、許可類別、增加射線裝置、注銷負(fù)責(zé)人、地址名稱、許可類別、增加射線裝置、注銷（減少）射線裝置）、校驗(yàn)、遺失補(bǔ)發(fā)、注銷。（減少）射線

23、裝置）、校驗(yàn)、遺失補(bǔ)發(fā)、注銷。許可申請種類許可申請種類 1 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交申請資料，向相、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交申請資料，向相應(yīng)的地方衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請。應(yīng)的地方衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請。 2 2、申請材料應(yīng)使用、申請材料應(yīng)使用A4A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4 4號字，號字，英文使用英文使用1212號字），申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整。申請材料的復(fù)號字），申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整。申請材料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清楚并與原件一致；印件應(yīng)當(dāng)清楚并與原件一致； 3 3、請單位應(yīng)當(dāng)在申請表及相應(yīng)的材料逐頁加蓋單位

24、公章，并按、請單位應(yīng)當(dāng)在申請表及相應(yīng)的材料逐頁加蓋單位公章，并按規(guī)定的順序排列，裝訂成冊；規(guī)定的順序排列，裝訂成冊；許可申請資料許可申請資料（一）放射診療許可申請表（一）放射診療許可申請表 ；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書（復(fù)印（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書（復(fù)印件）；件）；（三）放射診療工作人員一覽表（附件（三）放射診療工作人員一覽表（附件2 2）和放射診療專業(yè)技術(shù)人員）和放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書或相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)（進(jìn)修）證明的任職資格證書或相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)（進(jìn)修）證明( (復(fù)印件復(fù)印件) )；（四）放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單（四）放射診療設(shè)備、放射防

25、護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單( (附件附件3)3)；（五）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的（五）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的放射防護(hù)檢測報(bào)告放射防護(hù)檢測報(bào)告；（六）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件；（六）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件；（七）放射防護(hù)規(guī)章制度和放射事故應(yīng)急預(yù)案；（七）放射防護(hù)規(guī)章制度和放射事故應(yīng)急預(yù)案；（八）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其它有關(guān)資料。（八）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其它有關(guān)資料。新證許可申請?zhí)峁┑馁Y料新證許可申請?zhí)峁┑馁Y料（1）對已建成并正式投入運(yùn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交）對已建成并正式投入運(yùn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證業(yè)許可證；對建設(shè)中未正式投入運(yùn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)

26、提交；對建設(shè)中未正式投入運(yùn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交設(shè)置設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。（2）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明配置許可證明文件文件。（3）放射工作衛(wèi)生許可證放射工作衛(wèi)生許可證或或輻射安全許可證輻射安全許可證。放射工放射工作衛(wèi)生許可證作衛(wèi)生許可證是指衛(wèi)生部門依據(jù)是指衛(wèi)生部門依據(jù)放射性同位素與射線裝置放射放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例防護(hù)條例于于2005年年12月月1日前發(fā)放的許可證；日前發(fā)放的許可證；輻射安全許可證輻射安全許可證是指環(huán)保部門依據(jù)是指環(huán)保部門依據(jù)放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例

27、放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例于于2005年年12月月1日后發(fā)放的許可證。如果是日后發(fā)放的許可證。如果是放射診療管理規(guī)定放射診療管理規(guī)定實(shí)實(shí)施后的新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)施后的新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（復(fù)印件）收合格證明文件（復(fù)印件）新證許可申請資料要求新證許可申請資料要求 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場所、診療設(shè)備或診療項(xiàng)目放射診療場所、診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照的，應(yīng)當(dāng)按照放射診療許可證發(fā)放管理程序第六條至第八條的要求向有變更放射診療許可證發(fā)放管理程序第六條至第八條的要求向有變更項(xiàng)目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請

28、辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在項(xiàng)目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在申請材料中注明變更內(nèi)容。申請材料中注明變更內(nèi)容。 地方衛(wèi)生行政部門按照放射診療許可證發(fā)放管理程序第九條地方衛(wèi)生行政部門按照放射診療許可證發(fā)放管理程序第九條至第十七條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。資料。至第十七條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。資料。變更許可變更許可增加儀器設(shè)備：增加儀器設(shè)備：（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可變更申請；（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可變更申請；（二）放射診療許可證原件（正本、副本）；（二）放射診療許可證原件（正本、副本）；（三）變更項(xiàng)目相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復(fù)印件；（三）

29、變更項(xiàng)目相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復(fù)印件；（四）變更放射診療科目的設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單；（四）變更放射診療科目的設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單；（五）新增放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件；（五）新增放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件；（六）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。（六）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。變更許可資料要求（一）變更許可資料要求（一）變更法定代表人或者負(fù)責(zé)人：變更法定代表人或者負(fù)責(zé)人：（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可變更申請；（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可變更申請；（二）法人或者負(fù)責(zé)人任命文件；（二）法人或者負(fù)責(zé)人任命文件；（三）放射診療許可證原

30、件（正本、副本）；（三）放射診療許可證原件（正本、副本）；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（五）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。（五）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。變更許可資料要求（二）變更許可資料要求（二）變更單位名稱、地址名稱（變更單位名稱、地址名稱（非遷址性的非遷址性的）：）：（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可變更申請；（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可變更申請；（二）單位名稱（地址名稱）改變的相關(guān)文件；（二）單位名稱（地址名稱）改變的相關(guān)文件；（三）放射診療許可證原件（正本、副本）；（三）放射診療許可證原件（正本、副本）；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件

31、；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（五）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。（五）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所變更許可資料要求（三）變更許可資料要求（三）(十八條）十八條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的地方衛(wèi)生行政醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的地方衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：部門注銷放射診療許可，并予以公告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷的；逾期不申請校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；逾期不申請校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改

32、進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；不符合要求的；歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；被依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。被依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所注銷許可注銷許可（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療注銷許可申請；（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療注銷許可申請；（二）放射診療許可證原件（正本、副本）；（二）放射診療許可證原件（正本、副本）；（三）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。（三）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。注銷許可資料要求（依申請注銷）注銷許可資料要求（依申請注銷）（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

33、放射診療注銷射線裝置申請；（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療注銷射線裝置申請；（二）放射診療許可證原件（正本、副本）；（二）放射診療許可證原件（正本、副本）；（三）列明需要注銷的射線裝置具體明細(xì)；（三）列明需要注銷的射線裝置具體明細(xì)；（四）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。（四）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所注銷許可資料要求（注銷許可資料要求（注銷射線裝置注銷射線裝置） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證的校驗(yàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證的校驗(yàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證校驗(yàn)一并進(jìn)行。具體由哪一級校驗(yàn)，衛(wèi)生部規(guī)定及程序中都沒有明校驗(yàn)一并進(jìn)行。具體由哪一級校驗(yàn)，衛(wèi)生部規(guī)

34、定及程序中都沒有明確，所以現(xiàn)實(shí)操作很難，有的省是自己規(guī)定由核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)確，所以現(xiàn)實(shí)操作很難，有的省是自己規(guī)定由核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗(yàn)事宜，這樣比較順，但是操許可證的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗(yàn)事宜，這樣比較順，但是操作不可行，我們省里出臺江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法作不可行，我們省里出臺江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）中明確規(guī)定由原發(fā)證衛(wèi)生行政部門校驗(yàn)，采取了誰發(fā)證誰（試行）中明確規(guī)定由原發(fā)證衛(wèi)生行政部門校驗(yàn)，采取了誰發(fā)證誰校驗(yàn)的基本原則，對校驗(yàn)?zāi)甓葎t做了統(tǒng)一的規(guī)定。校驗(yàn)的基本原則，對校驗(yàn)?zāi)甓葎t做了統(tǒng)一的規(guī)定。江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所校驗(yàn)資料要求校

35、驗(yàn)資料要求 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定校驗(yàn)期限前醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定校驗(yàn)期限前3030日，向原發(fā)證的衛(wèi)生行政日，向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列相關(guān)資料：部門提出申請，并提交下列相關(guān)資料：（一）（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可校驗(yàn)申請；校驗(yàn)申請；（二）放射診療許可證的正、副本原件；（二）放射診療許可證的正、副本原件；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件；（四）本校驗(yàn)周期內(nèi)，衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的放射防護(hù)檢測（四）本校驗(yàn)周期內(nèi)，衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的放射防護(hù)檢測報(bào)告；報(bào)告；（五）放射診療工作人員專業(yè)及防護(hù)知識培訓(xùn)、健康體檢和

36、個人劑（五）放射診療工作人員專業(yè)及防護(hù)知識培訓(xùn)、健康體檢和個人劑量檢測的證明材料；量檢測的證明材料；（六）本校驗(yàn)周期本單位放射工作開展情況報(bào)告；（六）本校驗(yàn)周期本單位放射工作開展情況報(bào)告；（七）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。（七）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。校驗(yàn)資料要求校驗(yàn)資料要求 校驗(yàn)部門自接到申請之日起校驗(yàn)部門自接到申請之日起3030個工作日內(nèi)，對申報(bào)材料進(jìn)行審查，個工作日內(nèi)，對申報(bào)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)可請有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評價(jià)意見，必要時(shí)可請有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評價(jià)意見，符合要求的，予以校驗(yàn)，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志；不符合要求的，提出符合要求

37、的，予以校驗(yàn)，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志；不符合要求的，提出整改意見，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。整改合格的，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)整改意見，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。整改合格的，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志。志。校驗(yàn)資料要求校驗(yàn)資料要求放射診療許可證發(fā)放管理程序放射診療許可證發(fā)放管理程序：第二十三條第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失放射診療許可證，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在發(fā)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失放射診療許可證，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在發(fā)證機(jī)關(guān)所在地的主要報(bào)刊上刊登遺失公告，并在公告機(jī)關(guān)所在地的主要報(bào)刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月日后的一個月內(nèi)向原發(fā)證部門申請補(bǔ)辦。內(nèi)向原發(fā)證部門申請補(bǔ)辦。遺失補(bǔ)辦遺失補(bǔ)辦江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）：江蘇省放射診療許可證發(fā)

38、放管理辦法（試行）： 第二十條第二十條 許可證遺失的，原持證單位應(yīng)于遺失后許可證遺失的，原持證單位應(yīng)于遺失后6060日內(nèi)向原批準(zhǔn)日內(nèi)向原批準(zhǔn)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)申請補(bǔ)辦。許可證校驗(yàn)期不變。衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)申請補(bǔ)辦。許可證校驗(yàn)期不變。遺失補(bǔ)辦資料要求遺失補(bǔ)辦資料要求（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可遺失補(bǔ)辦申請；（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可遺失補(bǔ)辦申請；（二）原放射診療許可證原件（正本或者副本）；（二）原放射診療許可證原件（正本或者副本）；（三）（三）報(bào)紙遺失公告原件；報(bào)紙遺失公告原件；（四）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。（四）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。遺失補(bǔ)辦資料要求遺失補(bǔ)辦資料要求許可申請流程許可申請流程 申報(bào)單位申報(bào)單位登陸登陸江蘇衛(wèi)生監(jiān)督信息網(wǎng)江蘇衛(wèi)生監(jiān)督信息網(wǎng)（） 進(jìn)入進(jìn)入辦事指南模塊辦事指南模塊 查看查看需提交的資料目錄并需提交的資料目錄并下載下載江蘇省放射診療江蘇省放射診療許可申請表許可申請表 準(zhǔn)備準(zhǔn)備材料材料 向江蘇省衛(wèi)生廳向江蘇省衛(wèi)生廳行政許可受理服務(wù)中心行政許可受理服務(wù)中心提交提交申報(bào)資料申報(bào)資料 受理受理 監(jiān)督員到醫(yī)療機(jī)構(gòu)放