氣相色譜儀驗證方案

1、-作者xxxx-日期xxxx氣相色譜儀驗證方案【精品文檔】驗證方案審批小組驗證小組姓名/職務(wù)簽名日期起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人【精品文檔】驗證小組成員任命名單驗證項目：氣相色譜儀系統(tǒng)計算機(jī)化系統(tǒng)組 長姓名職務(wù)部門目 錄1.驗證概述42.目的與范圍43.確認(rèn)職責(zé)54.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件55. 偏差與處理56. 風(fēng)險的接收與評審77. 方案修改記錄78. 確認(rèn)計劃710.記錄及附件8附表1、文件資料確認(rèn)9附表2、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)10附表3、設(shè)備性能確認(rèn)11附表4、檢測記錄12 檢查并確認(rèn)控制氣相色譜儀的計算機(jī)系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及儀器計算機(jī)（或工作站）使用說明書要求，滿足分析測試需求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及

2、文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本確認(rèn)方案，作為對氣相色譜儀計算機(jī)系統(tǒng)驗證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。設(shè)備名稱：氣相色譜儀設(shè)備型號：GC7980型制造廠商：上海天美科學(xué)儀器有限公司設(shè)置場所：儀器室2目的與范圍本次驗證主要對用于我公司氣相色譜儀軟件、臺式電腦所組成的氣相色譜儀驗證系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3. 確認(rèn)職責(zé)部門姓名職責(zé)簽名質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方案的起草、實施，組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對驗證方案修訂或補(bǔ)充提出申請。負(fù)責(zé)驗證資料的匯總及整理，驗證結(jié)果的分析討論和起草驗證報告； 執(zhí)行并確認(rèn)驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報質(zhì)量部

3、。組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進(jìn)度。負(fù)責(zé)驗證系統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗證實施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗證結(jié)論的評價與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進(jìn)行評價，再驗證周期的批準(zhǔn)4.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版 附錄：計算機(jī)化系統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版 附錄：確認(rèn)與驗證氣相色譜儀器的使用操作說明書5.驗證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語縮寫縮寫描述Electronic record電子記錄OS操作系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)CSV計算機(jī)化系統(tǒng)驗證OQ運(yùn)行確認(rèn)Hardware硬件PQ性能確認(rèn)Software

4、軟件確認(rèn)實施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1：人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。 驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，見附件3：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表。經(jīng)驗證小組人員共同對氣象色譜儀驗證系統(tǒng)計算機(jī)化系統(tǒng)驗證進(jìn)行了風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施PSDRPN風(fēng)險級別建議采取措施臺式電腦USB接口不足不能正常使用設(shè)備查看USB接口數(shù)量2316低-使用的環(huán)境與實際不符影響數(shù)據(jù)臺式電腦壽命現(xiàn)場查看環(huán)境24216低在IQ中確認(rèn)電源供電電壓不符合設(shè)

5、備要求導(dǎo)致調(diào)協(xié)燒毀或不工作用萬能表現(xiàn)場測試24216低在IQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)線不兼容不能傳送數(shù)據(jù)由供應(yīng)商選擇適合型號的數(shù)據(jù)線或跟據(jù)技術(shù)要求適配適合型號的數(shù)據(jù)線44232中IQ中查看是否可以正常采集數(shù)據(jù)OS系統(tǒng)系統(tǒng)與軟件不兼容軟件不能正確安裝按軟件要求配置合適版本的OS34224中在IQ中確認(rèn)OS版本的正確系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運(yùn)行按軟件要求對OS進(jìn)行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全34224中在IQ行中進(jìn)行檢查USBKEY驅(qū)動安裝不正確不能運(yùn)行軟件按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序34224中在IQ中確認(rèn)USBKEY正確驅(qū)動數(shù)據(jù)線驅(qū)動驅(qū)動安裝不正確不能正常傳送數(shù)據(jù)按軟件要求正確安裝驅(qū)動

6、程序34224中在IQ中查看軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用按正確的步驟對軟件進(jìn)行安裝44232中在IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟件運(yùn)行不正確軟件不能正確運(yùn)行安裝按供應(yīng)商提供的軟件2316中-軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作軟件時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)對軟件設(shè)置權(quán)限34224中在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告按SOP點(diǎn)擊報告查看24216低在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性有偏差影響報告的準(zhǔn)確性對報告中計算的數(shù)據(jù)進(jìn)行手動計算24324中在PQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF文件44232中在OQ中確認(rèn)。數(shù)據(jù)存放位置沒在存放到指定目錄數(shù)據(jù)丟失34224中在OQ中確

7、認(rèn)數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失對備份或轉(zhuǎn)移的數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取24332中在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)在生成報告時與源數(shù)據(jù)不符對生成的報表進(jìn)行數(shù)據(jù)比對24216低在PQ中確認(rèn)軟件正常運(yùn)行過程中意外斷電在軟件正常運(yùn)行過程中人為斷電，查看數(shù)據(jù)的完整性24324中在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)沒有可追蹤性對數(shù)據(jù)庫的操作不可追溯確定數(shù)據(jù)有事務(wù)日志文件33327高在OQ中確認(rèn)評估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱.系統(tǒng)配置清單IQ表1系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄.氣相色譜儀IQ表2氣相色譜儀安裝確認(rèn)電腦安裝確認(rèn)IQ表3臺式電腦安裝檢查記錄軟件安

8、裝確認(rèn)IQ表4軟件安裝確認(rèn)記錄根據(jù)氣相色譜儀工作平臺的配置要求，對計算機(jī)及系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)配置清單中的配置齊全。名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢查方法* 主機(jī)*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料氣相色譜工作站軟件M8380AA1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看包裝清單主機(jī) ×1保修卡 ×1說明書 ×1驅(qū)動光盤 ×1數(shù)據(jù)線 ×1顯示器 ×1電源 ×1鍵鼠套裝 8現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備

9、資料現(xiàn)場查看記錄：見IQ表2：輔助設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。電腦安裝確認(rèn).1對電腦安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。.2對現(xiàn)場檢查電腦的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。5.3根據(jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試安放地點(diǎn)及周圍環(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)確認(rèn)W7 系統(tǒng)，是否運(yùn)行正?，F(xiàn)場查看硬件驅(qū)動確認(rèn)硬件驅(qū)動安裝是否正常，對軟件是

10、否產(chǎn)生影響現(xiàn)場查看見IQ表3：電腦安裝檢查記錄。軟件安裝確認(rèn).1對氣象色譜儀驗證驗證系統(tǒng)所安裝的軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。.2在電腦上逐項檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、USBKEY驅(qū)動程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝。.3根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7 ×86旗艦版在“我的電腦”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”系統(tǒng)設(shè)置系統(tǒng)已將日期和時間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器

11、”設(shè)置為“從不”，“使計算機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。 3.系統(tǒng)已將時間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時間設(shè)置的格式設(shè)置正確。2、按照正確依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”“電源選項”-“編輯計劃設(shè)置”中進(jìn)行查看3、按照正確依次點(diǎn)擊：開始-運(yùn)行-gpedit.msc-回車-打開組策略。在組策略管理器中選擇計算機(jī)配置-windows設(shè)置-安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-更改系統(tǒng)時間中進(jìn)行查看 文件設(shè)置設(shè)置文件無法修改設(shè)置文件無法刪除按照正確依次點(diǎn)擊：點(diǎn)擊文件夾右鍵-屬性-點(diǎn)擊只讀（打鉤）-安全高級-管理權(quán)限設(shè)置-點(diǎn)擊刪除、更改權(quán)限（打鉤）。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”

12、-“程序和功能”中查看。運(yùn)行確認(rèn)項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱.運(yùn)行文件確認(rèn)OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄11.2.3數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)OQ表2數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)記錄11.2.4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查OQ表3數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5系統(tǒng)斷電測試OQ表4系統(tǒng)斷電測試記錄數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)OQ表5數(shù)據(jù)備份完整性記錄運(yùn)行文件確認(rèn)5確認(rèn)氣相色譜儀驗證儀系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。5逐一檢氣相色譜儀驗證儀系統(tǒng)運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。5所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。記錄見OQ表1：運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試5.1確認(rèn)數(shù)據(jù)

13、生成報告功能正常，報告格式為不可更改的PDF文件。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報告功能彈出“數(shù)據(jù)報表查看”窗口，報告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為“.pdf”5.2見OQ表3：數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查5.1確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能。.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為“D:/”打開“D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”查看數(shù)據(jù)庫文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計跟蹤是否開啟方法審計跟蹤文件保存目錄是否在d:.olss5.3見OQ表4

14、：數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄系統(tǒng)斷電測試5.1確認(rèn)氣相色譜儀軟件在竟外斷電后，已保存的數(shù)據(jù)不會丟失。.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)斷電測試打開氣相、液相色譜儀軟件，開始采集數(shù)據(jù)，然后按住筆記上的電源按鈕5秒以上，模擬突然斷電過程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣象色譜儀驗證儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報表”中的數(shù)據(jù)有無丟失“數(shù)據(jù)報表”中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無丟失電腦損壞測試拷貝“數(shù)據(jù)報表”中的數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，安裝氣相、液相色譜儀軟件，安裝成功后，打開氣相、液相色譜儀軟件，將事先拷貝的“數(shù)據(jù)報表”中的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù)據(jù)報表”中，查看是否還能正常使用以前數(shù)

15、據(jù)?！皵?shù)據(jù)報表”中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無丟失，能正常使用。.3見OQ表5：系統(tǒng)斷電測試記錄數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)5.1確認(rèn)數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失。5.2對實驗室潔凈區(qū)安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。.3檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將“D：/”目錄下的D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”。轉(zhuǎn)移動至另一臺計算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗證系統(tǒng)”所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置）的“D：/”,運(yùn)行這臺計算機(jī)上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“數(shù)據(jù)報表”及“校準(zhǔn)報表”中的數(shù)據(jù)?！皵?shù)據(jù)報表”中的所有數(shù)據(jù)無缺失，“校準(zhǔn)報表”中的所有數(shù)據(jù)

16、無缺失。審計跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將“D:chenstation 1.07DiskOlss”目錄下的審計跟蹤數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移動至另一臺計算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗證系統(tǒng)”所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置）的“D：/”,運(yùn)行這臺計算機(jī)上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“審計跟蹤”及“審計跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)?！皩徲嫺櫲罩尽敝械乃袛?shù)據(jù)無缺失。.4記錄見OQ表6：數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)合格后，對系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱.數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比PQ表1數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比記錄.數(shù)據(jù)計算準(zhǔn)確性檢查PQ表2數(shù)據(jù)計算準(zhǔn)確性檢查記錄數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比5.1確認(rèn)

17、數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致5.2取不同日期的三個數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)一一對比其中的數(shù)據(jù)，查看數(shù)據(jù)是否一致。.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致.4記錄見PQ表1：數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比。數(shù)據(jù)計算準(zhǔn)確性檢查5.1確認(rèn)數(shù)據(jù)報告中的自動計算后的數(shù)據(jù)與人工計算后的數(shù)據(jù)一致。5.2取不同日期的三個數(shù)據(jù)報告并手動計算其中的氣象色譜儀統(tǒng)計表、FH值表、F值統(tǒng)計表及選擇統(tǒng)計表中的數(shù)據(jù)，并與報告中各表逐條比對比，看是否一致 .3可接受標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)與手動計算的數(shù)據(jù)一致.4記錄見PQ表1：數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比。4.偏差處理將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗證小組提出解決方案，由

18、驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。5風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報告中。6.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄。7確認(rèn)計劃7.1計算機(jī)更換或軟件及硬件變更時需進(jìn)行驗證。7.2計算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時需要進(jìn)行驗證7.3系統(tǒng)引退時需進(jìn)行驗證附件 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是

19、否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否檢查人日期復(fù)核人日期附件2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗證總計劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否確認(rèn)與驗證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否偏差管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附件 3 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容氣相色譜儀系統(tǒng)計算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受

20、培訓(xùn)人簽到16273849510應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日IQ表1系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)* 主機(jī)*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否Agilent openlab CDS氣相色譜工作站軟件*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否氣相色譜安裝包*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否包裝清單主機(jī) ×1 保修卡 ×1說明書

21、 ×1驅(qū)動光盤 ×1 數(shù)據(jù)線 ×1顯示器 ×1電源 ×1鍵鼠套裝 ×18現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表 2氣相色譜儀安裝確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試是 否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看是 否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線為USB TO RS232，品牌為Z-TEK現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查是 否電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看是 否設(shè)備性能檢查精度及氣象色譜儀范圍與設(shè)計相符現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查是 否結(jié)

22、論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表3電腦安裝確認(rèn)記錄檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試是 否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看是 否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看是 否電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看是 否操作系統(tǒng)確認(rèn)W7 系統(tǒng)，是否運(yùn)行正?，F(xiàn)場查看是 否管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場查看是 否硬件驅(qū)動確人硬件驅(qū)動安裝是否正常，對軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場查看是 否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表4 軟件安裝確認(rèn)記錄檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是

23、否符合標(biāo)準(zhǔn)操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7 在“我的電腦”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”是 否系統(tǒng)設(shè)置系統(tǒng)已將日期和時間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計算機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3系統(tǒng)已將時間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時間設(shè)置的格式設(shè)置正確。2、按照正確依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項”-“編輯計劃設(shè)置”中進(jìn)行查看3、按照正確依次點(diǎn)擊：開始-運(yùn)行-gpedit.msc-回車-打開組策略。在組策略管理器中選擇計算機(jī)配置-windows設(shè)置-安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-更改系統(tǒng)時間中進(jìn)行查看是 否

24、軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看是 否數(shù)據(jù)線驅(qū)動數(shù)據(jù)線驅(qū)動已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”-“設(shè)備管理器”-“端口(COM和LPT)”中查看有無COM口信息是 否USBKEY驅(qū)動USBKEY驅(qū)動已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看“Sentinel System Driver Installer 7.”是 否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)*最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日

25、期 OQ表 2數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報告功能彈出“數(shù)據(jù)報表查看”窗口，是 否報告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為“.pdf”是 否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 3數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查測試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為“D:/”打開“D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”查看數(shù)據(jù)庫文件。是 否數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計跟蹤是否開啟方法審計跟蹤文件保存目錄是否在d:.olss是 否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 5系統(tǒng)斷電測試測試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)斷電測試打開氣相、液相色譜儀軟件，開始采集數(shù)據(jù)，然后按住筆記上的電源按鈕5秒以上，模擬突然斷電過程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣相、液相色譜儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報表”中的數(shù)據(jù)有無法丟“數(shù)據(jù)報表”中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無丟失是 否電腦損壞測試拷貝“數(shù)據(jù)報表”中的數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝