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文檔簡介
1、關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點記錄 檢查日期: 年 月 日 年 月 日 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼批號編號編制依據(jù)生產(chǎn)指令、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程監(jiān)控要點名稱控制要點控制內(nèi)容、地 點結(jié) 果頻次檢查人簽名倉庫人員衛(wèi)生內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生物品定置要求溫濕度狀態(tài)標志記錄干凈整潔帳卡物相符一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致開工前準備生產(chǎn)指令與配料單是否一致一致 不一致每批人員衛(wèi)生內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施衛(wèi)生工藝衛(wèi)生物品用具定置要求干凈整潔帳卡物相符一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致每批物料外觀檢查標簽重量稱量符合規(guī)定 不符合規(guī)定符合規(guī)定 不符合規(guī)定符合規(guī)定 不符合規(guī)定符合規(guī)定 不符
2、合規(guī)定每批批 號批號使用正確 不正確每批文件執(zhí)行情況按文件執(zhí)行 有偏差每批生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標記一般生產(chǎn)區(qū)(提取車間)、控制區(qū)有完好、有清潔標記無完好、清潔標記每批容器,具器狀態(tài)標記有完好、有清潔標記無完好、清潔標記每批生產(chǎn)區(qū)狀態(tài)標記有清場合格證無清場合格證每批與本批產(chǎn)品無關(guān)的物料或雜物無有每批生產(chǎn)用水定期檢查合格證無有每批生產(chǎn)環(huán)境定期檢查合格證無有每批操作人員工裝整潔個人衛(wèi)生符合規(guī)定不符合規(guī)定隨機計量器具有檢定合格證,并在效期內(nèi)有,在效期內(nèi)不在效期內(nèi)隨機產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼批號編號編制依據(jù)工藝規(guī)程、 生產(chǎn)指令、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程監(jiān)控要點名稱控制要點控制內(nèi)容、地 點結(jié) 果頻次檢查人簽名投 料稱量一人稱量,
3、一人復(fù)核是否定期人員衛(wèi)生內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施衛(wèi)生工藝衛(wèi)生物品用具定置要求干凈整潔一致不一致狀態(tài)標識一致不一致提取操作控制提取執(zhí)行標準操作程序情況一致不一致人員衛(wèi)生內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施衛(wèi)生工藝衛(wèi)生物品用具定置要求 遵守 違反 遵守 違反 遵守 違反 遵守 違反 遵守 違反隨機物料平衡偏差在的控制范圍內(nèi) 偏差偏離控制范圍每批中間產(chǎn)品容器狀態(tài)標識、標簽與實物相符與實物有偏差每批中間產(chǎn)品抽驗結(jié)果符合規(guī)定不符合規(guī)定每批生產(chǎn)偏差執(zhí)行偏差處理工作程序,并有記錄執(zhí)行,有記錄違反,記錄不全每批原始記錄填寫完整、正確符合要求不符合要求每批生產(chǎn)結(jié)束物料碼放整齊,外包裝清潔,狀態(tài)標識正確符合要求不符合要求每批設(shè)備清潔符合規(guī)定
4、的規(guī)格標準,有流轉(zhuǎn)許可有,完好無定時容器清潔,碼放整齊清潔,符合規(guī)定不符合規(guī)定清場清場記錄完整,正確,有合格證清潔,符合規(guī)定不符合規(guī)定產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼批號編號編制依據(jù)工藝規(guī)程、 生產(chǎn)指令、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程監(jiān)控要點名稱控制要點控制內(nèi)容、地 點結(jié) 果頻次檢查人簽名總混制粒物料交接檢驗報告書、合格證符合,有不符合,無每批稱量一人稱量,一人復(fù)核是否定期操作過程執(zhí)行標準操作程序情況遵守違反隨機操作過程的狀態(tài)標識,重量與實物相符標識正確,相符 標識不正確,不相符定時中間產(chǎn)品容器狀態(tài)標識、標簽與實物相符與實物有偏差隨機按標準檢驗,有檢驗合格報告單按標準檢驗,合格 不合格生產(chǎn)偏差執(zhí)行偏差處理工作程序,并有記錄
5、執(zhí)行,有不執(zhí)行,無原始記錄填寫符合要求,無提前記或追記,準確、及時、真實、完整符合規(guī)定不符合規(guī)定人員衛(wèi)生內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施衛(wèi)生工藝衛(wèi)生物品定置要求 遵守 違反 遵守 違反 遵守 違反 遵守 違反遵守 違反生產(chǎn)結(jié)束物料碼放整齊,外包裝清潔,狀態(tài)標記正確符合規(guī)定不符合規(guī)定設(shè)備清潔有清潔或待清潔標記,設(shè)備完好有,完好無容器清潔,碼放整齊清潔,符合規(guī)定不符合規(guī)定清場清場記錄完整,正確,有合格證符合,有不符合,無物料交接檢驗報告書符合,有不符合,無產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼批號編號編制依據(jù)工藝規(guī)程、 生產(chǎn)指令、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程監(jiān)控要點名稱控制要點控制內(nèi)容、地 點結(jié) 果頻次檢查人簽名制劑物料交接檢驗報告書、合格證符合
6、,有不符合,無每批稱量一人稱量,一人復(fù)核是否定期操作過程執(zhí)行標準操作程序情況遵守違反定時操作過程的狀態(tài)標識,重量與實物相符標識正確,相符標識不正確,不符合隨機中間產(chǎn)品容器狀態(tài)標識、標簽與實物相符與實物有偏差中間產(chǎn)品按規(guī)定取樣,有取樣單按規(guī)定,有不按規(guī)定,無每批按標準檢驗,有檢驗合格報告單按標準檢驗合格不合格每批人員衛(wèi)生內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施衛(wèi)生工藝衛(wèi)生物品用具定置要求 遵守 違反遵守 違反遵守 違反遵守 違反遵守 違反產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼批號編號編制依據(jù)工藝規(guī)程、 生產(chǎn)指令、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程監(jiān)控要點名稱控制要點控制內(nèi)容、地 點結(jié) 果頻次檢查人簽名內(nèi)包裝中間產(chǎn)品及待包品質(zhì)量檢查按規(guī)定取樣,有取樣單按規(guī)定,
7、有不按規(guī)定,無每批按標準檢驗,有檢驗合格報告單 按標準檢驗,合格不合格每批分裝(內(nèi)包)裝量差異符合規(guī)定 符合規(guī)定不符合規(guī)定定時生產(chǎn)偏差執(zhí)行偏差處理工作程序,并有記錄 執(zhí)行,有不執(zhí)行,無每批 原始記錄填寫符合要求,無提前記或追記,準確、及時、真實、完整 符合規(guī)定不符合規(guī)定 物料碼放整齊,外包裝清潔,狀態(tài)標識正確設(shè)備清潔有清潔或待清潔標識,設(shè)備完好,有,完好無定時容器清潔,碼放整齊 清潔,符合規(guī)定 不符合規(guī)定定時物料交接檢驗報告 符合,有 不符合,無每批人員衛(wèi)生內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施衛(wèi)生工藝衛(wèi)生物品用具定置要求干凈整潔帳卡物相符遵守 違反遵守遵守 違反 違反遵守 違反遵守 違反每批產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼批號編
8、號編制依據(jù)工藝規(guī)程、 生產(chǎn)指令、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程監(jiān)控要點名稱控制要點控制內(nèi)容、地 點結(jié) 果頻次檢查人簽名外包裝標簽標簽發(fā)放單(接收、退回、破損銷毀、不合格數(shù)量等)實物與包裝指令相符 相符 不相符每批包材配套與包裝指令的一致性一致不一致每批實物正確,印刷色澤、尺寸、材質(zhì)正確,符合規(guī)定不正確,不符合規(guī)定逐一檢查(操作者檢查)已印刷包裝材料是否同標準管理管理規(guī)范管理不規(guī)范隨機包裝指令復(fù)核簽名是否簽全名規(guī)范不規(guī)范每批包裝品檢查外觀符合規(guī)定不符合規(guī)定隨機完整性完整不完整隨機被包品與使用的包材一致 一致 不致每批待包裝產(chǎn)品質(zhì)量取樣有規(guī)定程序取樣,有取樣證 有 無每批分析檢驗有檢驗報告書 有 無每批包裝區(qū)物
9、料分隔有物理分隔,防止交叉污染 有 無每批產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼批號編號編制依據(jù)工藝規(guī)程、 生產(chǎn)指令、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程監(jiān)控要點名稱控制要點控制內(nèi)容、地 點結(jié) 果頻次檢查人簽名外包裝關(guān)鍵性操作印字批號、生產(chǎn)日期、有效期印字清晰,正確清晰、正確模糊、不正確逐一檢查(操作人檢查)裝量計量準確無誤準確有偏差每件文件執(zhí)行的文件正確無誤正確錯誤每批生產(chǎn)衛(wèi)生環(huán)境、房、個人、工藝是否符合規(guī)定,有清場合格證符合規(guī)定,有不符合規(guī)定,無每批計量器具合格證有合格證并在效期內(nèi)有,在效期內(nèi)有,不在效期內(nèi)每批狀態(tài)標記待包品窗口狀態(tài)標識、標簽狀態(tài)標識、標簽正確、與實物相符正確,與實物相符不正確,與實物與相符每批偏差處理生產(chǎn)偏差執(zhí)行偏差處理工作程序,并有記錄執(zhí)行,有記錄違反,記錄不全每批生產(chǎn)記錄原始記錄填寫完整、正確符合要求不符合要求每批包裝產(chǎn)品取樣有規(guī)定程序取樣,有取樣證有無每批分析檢驗有檢驗報告書有無每批包裝品碼放生產(chǎn)結(jié)束碼放整齊,外包裝清潔,狀態(tài)標識正確符合要求不符合要求每批狀態(tài)標
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