超聲波焊接機焊接工藝-IQ方案與報告20170622

1、可編輯報告名稱：超聲波焊接機IQ 確認方案和報告設備型號： KEB-1526設備編號： FH-SB005方案編號： EQP-ED-003版本號： 01制定人Author姓名Name部門Department職務Title簽字 / 日期Signature/Date胡文祥工程部設備工程師審核人Review姓名Name部門Department職務Title簽字 / 日期Signature/Date蔣華杰工程部經理批準人Approve姓名Name部門Department職務Title簽字 / 日期Signature/Date蔡敏質量部總監(jiān)歸檔部門Files reservation：注冊法規(guī)部1. 目的

2、Objective證明超聲波焊接機，型號：KEB-1526,編號 :FH-SB005 的安裝符合公司規(guī)范及供應商的建議。.可編輯2. 設備描述該超聲波焊接機設備工作原理是利用工件接合面間高頻率振動摩擦，使分子間急速產生熱量，此時熱量足夠熔化工件時，停止發(fā)振，通過空氣壓力，使其凝固成型，達到焊接目的;3. 職責 Responsibility驗證小組成員職責表部門職務職責負責人或質量部指定工程審核批準驗證方案及報告師工程部經理審核方案及報告生產部操作人員生產過程的操作（包括OQ,PQ 的設備操作）工程部工程師起草驗證方案，組織實施驗證方案并制作報告質量部檢驗員負責驗證過程中取樣、檢驗,出具檢驗報告

3、4. IQ 確認內容4.1 設備信息確認4.1.1 驗證目的：檢查設備是否滿足采購要求4.1.2 驗證依據：合同4.1.3 驗證方法：核實設備相關資料序號檢查項目合同要求實際結果1設備名稱超聲波焊接機2設備型號KEB-15263設備廠家蘇州凱爾博4.1.4 驗證內容：驗證結果.可編輯確認人 / 日期：復核人 / 日期：4.2 設備資料檢查4.2.1 驗證目的：檢查設備是否滿足合同內的要求，文件完整性等4.2.2 驗證依據：合同、供應商的隨機文件4.2.3 驗證方法：核實設備相關資料4.2.4 驗證內容：序號驗證項目驗證內容數量確認結果備注1供應商資料使用說明書1 份驗證結果：確認人 / 日期：

4、復核人 / 日期：4.3 安裝環(huán)境條件確認4.3.1 驗證目的：確認設備工作環(huán)境的符合性4.3.2 驗證依據：?JGJ71-90 潔凈室室驗收及驗收規(guī)范;? GB50073-2001潔凈廠房設計規(guī)范 ;? YY0033:2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范4.3.3 驗證方法：4.3.4 驗證內容：序號確認項目標 準實 測結 果備 注1換氣次數 15 次（ 10 萬級） 5Pa， 10 萬級，同一級2靜壓差別； 10Pa，普通環(huán)境與潔凈室）3空氣潔凈度10 萬級，萬級，普通環(huán)境4溫度18-285濕度45-65%.可編輯6沉降菌 10cfu/ 皿， 10 萬級；驗證結果：確認人 / 日期：復核人 /

5、 日期：4.4 計量器具校準確認4.4.1驗證目的：確認設備附屬量具均經過校驗并在有效期內4.4.2驗證依據：設備附屬量具校驗證書4.4.3驗證方法：目視4.4.4驗證內容：序號量具名稱量具編號失效日期結 果1氣壓表驗證結果：確認人 / 日期：復核人 / 日期：4.5 設備安裝及公共系統連接確認4.5.1驗證目的：確保設備安裝準確4.5.2驗證依據：按照圖紙及說明書4.5.3驗證方法：測量并確認4.5.4驗證內容：序號驗證項目驗證內容（要求）實際結果1安裝要求水平臺面2供電電壓220± 10V3氣 壓0.7+0.1Mpa驗證結果：確認人 / 日期：復核人 / 日期：4.6 設備安全確

6、認4.6.1 驗證目的：確保設備安全裝置有效4.6.2 驗證依據：參照說明書.可編輯4.6.3 驗證方法：運行并確認4.6.4 驗證內容：序號驗證項目驗證內容（要求）實際結 果雙手操作保護裝1安裝雙開關保護裝置置2是否接地設備接地驗證結果：確認人 / 日期：復核人 / 日期：4.7 設備開關機確認4.7.1驗證目的：確保設備開關機有效4.7.2驗證依據：參照說明書4.7.3驗證方法：運行并確認4.7.4驗證內容：序號驗證項目驗證內容（要求）實際結果1開機2關機驗證結果：電源指示燈亮， 超聲波發(fā)生器開始運轉電源指示燈滅， 停止超聲波發(fā)生器運轉確認人 / 日期：復核人 / 日期：4.8 設備報警確

7、認NA4.9 設備參數及功能確認4.9.1 驗證目的：確保設備參數及功能符合要求4.9.2 驗證依據：參照說明書4.9.3 驗證方法：運行并確認4.9.4 驗證內容：序 號驗證項目驗證內容（要求）實際結果.可編輯設定最長時間應能達到1熔接時間9.99 秒設定最長時間應能達到2硬化時間9.99 秒設定最大壓力應能達到3氣壓大小0.7Mpa驗證結果：確認人 / 日期：復核人 / 日期：4.10 設備軟件確認NA4.11 設備試運行確認4.11.1 驗證目的：確保設備及相關輔助設備能夠正常使用4.11.2 驗證依據：按照設備驗收規(guī)定4.11.3 驗證方法：目視，能夠正常運轉，滿足生產需求4.11.4 驗證內容：序號設備名稱驗證項目驗證內容（要求）實 際結 果1開關機是否正常開關機正常2空載運轉空載運轉正常設定參數熔接時間超聲波2.4 秒，固化時間 2.03焊接機秒，0.35Mpa 焊接密設備參數封組件應能正常焊接驗證結果：確認人 / 日期：復核人 / 日期：.可編輯5.驗證結果序號內容結果4.1設備信息確認4.2開箱檢查（資料+ 備件）4.3安裝環(huán)境條件確認4.4計量器具校準確認4.5設備安裝及公共連接系統確認4.6設備安全確認4.7設備開關機確認4.8設備報警