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文檔簡(jiǎn)介
1、有限責(zé)任公司shh-500sd藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(加速)再驗(yàn)證報(bào)告200 年 月目 錄1概述第4頁(yè)2驗(yàn)證人員及職責(zé)第4頁(yè)3驗(yàn)證的目的第4頁(yè)4驗(yàn)證依據(jù)第4頁(yè)5時(shí)間進(jìn)度第5頁(yè)6 適用范圍第5頁(yè)7設(shè)備的基本情況第5頁(yè)8運(yùn)行驗(yàn)證第5頁(yè)9性能驗(yàn)證第9頁(yè)10異常情況處理程序 第11頁(yè)11再驗(yàn)證 第12頁(yè)12 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 第12頁(yè) 驗(yàn)證報(bào)告審批表題目: shh500sd藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(加速)再驗(yàn)證部門/區(qū)域:設(shè)備科、質(zhì)量部/化驗(yàn)室系統(tǒng)名稱: shh-500sd藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱目的:驗(yàn)證該設(shè)備負(fù)荷運(yùn)行、性能符合加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求。開(kāi)始日期: 年 月 完成日期: 年 月驗(yàn)證對(duì)象描述:shh500s
2、d藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(加速)運(yùn)行、性能再驗(yàn)證實(shí)驗(yàn) 驗(yàn)證報(bào)告起草責(zé)任部門簽名日期起草qc驗(yàn)證報(bào)告審核責(zé)任部門簽名日期審核qc主管審核設(shè)備部負(fù)責(zé)人審核qa主管審核總工程師驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)責(zé)任部門簽名日期審批質(zhì)量部負(fù)責(zé)人1 概述藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱由電熱蒸氣加濕系統(tǒng)、水路控制系統(tǒng)、制冷除濕系統(tǒng)、電控裝置、自動(dòng)打印系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。該設(shè)備能創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效期所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境,可滿足加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)以及國(guó)際ich確定的新穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。該儀器于2008年3月進(jìn)行了shh-500sd穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(加速)安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證,驗(yàn)證編號(hào)為svp-q-44901,該驗(yàn)證報(bào)告
3、已經(jīng)確認(rèn)該箱體的預(yù)確認(rèn)、安裝、運(yùn)行以及負(fù)載性能均符合該箱體的技術(shù)要求、加速試驗(yàn)的技術(shù)參數(shù),該箱體可以作為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的設(shè)備。該設(shè)備在2008年11月更換高分子濕球傳感器,需要對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證,驗(yàn)證內(nèi)容為運(yùn)行和性能驗(yàn)證。2 驗(yàn)證人員及職責(zé)驗(yàn)證小組人員組成及分工:部 門姓 名職 責(zé)設(shè)備科科長(zhǎng) 相關(guān)校驗(yàn)證書的收集,協(xié)助qc進(jìn)行該箱體的驗(yàn)證質(zhì)量部qc負(fù)責(zé)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草,同設(shè)備部人員進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證和性能驗(yàn)證試驗(yàn)質(zhì)量部qc主管驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核質(zhì)量部qa主管驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核 總工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的判定批準(zhǔn)。3
4、 驗(yàn)證的目的因藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱更換高分子濕球傳感器,故對(duì)該設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證及性能驗(yàn)證,并確定該設(shè)備的負(fù)荷運(yùn)行、性能符合加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求。4 驗(yàn)證依據(jù)4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998年修訂)4.2 ich q1, stability testing of new drug substances and products (2003年) 4.3 中國(guó)藥典附錄:穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則5 時(shí)間進(jìn)度 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的性能驗(yàn)證自 年 月 日起開(kāi)始執(zhí)行,至 年 月 日完成。6 適用范圍 本方案適用于shh500sd藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行、性能驗(yàn)證。7 設(shè)備的基本情況設(shè)備供應(yīng)廠家: 重慶市永生實(shí)驗(yàn)儀
5、器廠設(shè)備型號(hào):shh500sd設(shè)備系列號(hào):2007115 設(shè)備編號(hào):qc-58出廠日期:2007年12月26日安裝位置: 化驗(yàn)室7.1設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)名稱主要技術(shù)參數(shù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果溫度范圍15 65 溫度波動(dòng)度± 0.5 相對(duì)濕度范圍20 95 % rh濕度波動(dòng)度±0.5 % rh電源/頻率220 v /50hz功率2000 w工作室尺寸600×800×1000 mm7.2 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫濕度要求滿載:溫度:40±2 , 濕度:75%rh±5% rh空載:溫度:40±1 , 濕度:75%rh±4% rh8 運(yùn)行
6、驗(yàn)證8.1 目的 確認(rèn)該設(shè)備空載運(yùn)行性能符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。8.2驗(yàn)證內(nèi)容8.2.1驗(yàn)證前檢查(1) 環(huán)境狀況項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果溫度15-35相對(duì)濕度(30-85)% rh%地面平滑、不易起塵環(huán)境周圍無(wú)腐性氣體、無(wú)地漏、無(wú)陽(yáng)光直射或其他熱源輻射。檢查結(jié)果 :不符合要求,符合要求 檢查人: 復(fù)核人: (2) 公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源/電壓220 ±10%v/50hz供水純化水檢查結(jié)果 :不符合要求,符合要求 檢查人: 復(fù)核人: (3) 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要技術(shù)指標(biāo)檢查項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果設(shè)定溫度觀察儀器正常運(yùn)行40設(shè)定相對(duì)濕度 觀察儀器正常運(yùn)行75% rh補(bǔ)水裝置排水裝置、泵現(xiàn)場(chǎng)觀察
7、當(dāng)液位下降時(shí)顯示正常,能夠自動(dòng)補(bǔ)水箱體內(nèi)照明裝置、制冷現(xiàn)場(chǎng)觀察運(yùn)行正常各種指示燈現(xiàn)場(chǎng)觀察運(yùn)行各指示燈顯示正常超限報(bào)警裝置現(xiàn)場(chǎng)觀察運(yùn)行超限時(shí)正常報(bào)警檢查結(jié)果 :不符合要求,符合要求 檢查人: 復(fù)核人: 8.2.2 驗(yàn)證的技術(shù)依據(jù)及計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)(1)所依據(jù)的技術(shù)文件jjf-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度驗(yàn)證規(guī)范(2) 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)組名稱:多點(diǎn)溫濕度檢測(cè)儀 校驗(yàn)范圍:-100400最大允差:±0.05%fs±1lsb 校驗(yàn)證書號(hào)編號(hào):tt字第rg20080004校驗(yàn)有效期至:2009年11月3日 探頭數(shù):溫度探頭13個(gè),濕度探頭3個(gè)8.2.3運(yùn)行確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)(1)溫度:40±
8、1 , 濕度:75%±4% rh(2)溫度偏差:±1 濕度偏差:±4%rh8.2.4驗(yàn)證方法(1) 驗(yàn)證溫、濕度點(diǎn)的選擇驗(yàn)證溫濕度選擇40,75% rh(2) 測(cè)試點(diǎn)的位置溫度點(diǎn):第1號(hào)點(diǎn)至第13號(hào)點(diǎn)的點(diǎn)壁距離是指驗(yàn)證點(diǎn)離最近上層壁的垂直距離,第6點(diǎn)是指離后壁的垂直距離,以mm計(jì),第7點(diǎn)為幾何中心點(diǎn)。1234567891011121370707070305040073073073073077030濕度點(diǎn):第2號(hào)為幾何中心點(diǎn),第1點(diǎn)和第3點(diǎn)分別最上、下層面的中心位置,最上和最下離上下壁距離為70mm。(3)溫濕度探頭布點(diǎn)圖備注: 溫度探頭 濕度探頭(4) 溫、濕度驗(yàn)
9、證按規(guī)定布放溫濕度傳感器,將試驗(yàn)設(shè)備的溫濕度控制器設(shè)定到所要求的標(biāo)準(zhǔn)溫濕度,使設(shè)備正常工作。穩(wěn)定后開(kāi)始讀數(shù),每30min記錄溫濕度一次,在24h內(nèi)共測(cè)定49次。8.2.5 數(shù)據(jù)處理(1)相對(duì)溫度偏差計(jì)算:td= tdto式中:td 相對(duì)溫度偏差,;to 中心點(diǎn)n次測(cè)量的平均值,; td 設(shè)備顯示的溫度平均值,。(2)溫度均勻度計(jì)算:設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下,每次測(cè)試中(每小時(shí)測(cè)試一次)實(shí)測(cè)最高溫度和最低溫度之差的算術(shù)平均值。tu=(timax-timin)/n式中:tu 溫度均勻度,;n 測(cè)量次數(shù);timax 各驗(yàn)證點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度,;timin 各驗(yàn)證點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度,。(3)溫度波
10、動(dòng)度計(jì)算試驗(yàn)設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下,工作可見(jiàn)中心點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量,即中心點(diǎn)(每小時(shí)測(cè)試一次)實(shí)測(cè)最高溫度和最低溫度之差的一半,加以“±”號(hào);tf=±(toax-tomin)/2式中:tf 溫度均勻度,;tomax 中心點(diǎn)n次測(cè)量的最高溫度,;tomin中心點(diǎn)n次次測(cè)量最低溫度,。(4) 相對(duì)濕度偏差計(jì)算:hd= hdho式中:hd 相對(duì)濕度偏差,%rh;ho中心點(diǎn)n次測(cè)量的平均值,%rh; hd 設(shè)備顯示的相對(duì)濕度平均值,%rh。(5)濕度均勻度計(jì)算:設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下,每次測(cè)試中(每小時(shí)測(cè)試一次)實(shí)測(cè)最高濕度和最低濕度之差的算術(shù)平均值。hu=(himax-himin)/n式中
11、:hu濕度均勻度,%rh;n 測(cè)量次數(shù);himax 各驗(yàn)證點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高濕度,%rh;himin 各驗(yàn)證點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低濕度,%rh。(3)濕度波動(dòng)度計(jì)算試驗(yàn)設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下,工作可見(jiàn)中心點(diǎn)濕度隨時(shí)間的變化量,即中心點(diǎn)(每小時(shí)測(cè)試一次)實(shí)測(cè)最高濕度和最低濕度之差的一半,加以“±”號(hào);hf=±(hoax-homin)/2式中:tf濕度均勻度,%rh;homax 中心點(diǎn)n次測(cè)量的最高濕度,%rh;homin中心點(diǎn)n次次測(cè)量最低濕度,%rh。8.2.6 驗(yàn)證結(jié)果 溫度(數(shù)據(jù)見(jiàn)附件一)溫度偏差: ; 溫度波動(dòng)度 ;溫度均勻度 。檢查結(jié)果 :不符合要求,符合要求 檢查人:
12、日期: 復(fù)核人: 日期:相對(duì)濕度(數(shù)據(jù)見(jiàn)附件二)相對(duì)濕度偏差: %rh;濕度波動(dòng)度 %rh ;濕度均勻度 %rh。檢查結(jié)果 :不符合要求,符合要求 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期:8.3 驗(yàn)證結(jié)論結(jié)論人: 驗(yàn)證日期:9.性能驗(yàn)證9.1 目的9.1.1在負(fù)載情況下驗(yàn)證儀器各部分功能正常,符合設(shè)備要求;9.1.2 驗(yàn)證該設(shè)備負(fù)荷運(yùn)行性能符合加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求。9.2 驗(yàn)證內(nèi)容9.2.1驗(yàn)證的技術(shù)依據(jù)及計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)(1)所依據(jù)的技術(shù)文件jjf-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度驗(yàn)證規(guī)范(2) 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)組名稱:多點(diǎn)溫濕度檢測(cè)儀 校驗(yàn)范圍:-100400最大允差:±0.05%fs±1
13、lsb 校驗(yàn)證書號(hào)編號(hào):tt字第rg20080004校驗(yàn)有效期至:2009年11月3日 探頭數(shù):溫度探頭13個(gè),濕度探頭3個(gè)9.2.2運(yùn)行確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)(1)溫度:40±2 , 濕度:75%±5% rh(2)溫度偏差:±2 濕度偏差:±5%rh9.2.3驗(yàn)證方法9.2.3.1加速穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證供試品放置情況層號(hào)該層的尺寸(mm)供試品量供試品質(zhì)量供試品尺寸(mm)1600×800×210空泡鋁塑膜(淀粉)0g640g600×800×302600×800×210空泡鋁塑膜(淀粉) 0g640g6
14、00×800×303600×800×210空泡鋁塑膜(淀粉)0g640g600×800×30(1) 驗(yàn)證溫、濕度點(diǎn)的選擇、測(cè)試點(diǎn)的位置、溫濕度探頭布點(diǎn)圖按照“8.2.4”項(xiàng)下進(jìn)行。(2) 溫、濕度驗(yàn)證在滿載狀態(tài)下布放溫濕度傳感器,將試驗(yàn)設(shè)備的溫濕度控制器溫度設(shè)定到:40, 濕度:75%使設(shè)備正常工作。穩(wěn)定后開(kāi)始讀數(shù),每30min記錄溫濕度一次,在48h內(nèi)共測(cè)定96次.9.2.4性能確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)(1)溫度:40±2 , 濕度:75%±5% rh(2)溫度偏差:±2 ,濕度偏差:±5%rh9.2.
15、5驗(yàn)證結(jié)果 溫度(數(shù)據(jù)見(jiàn)附件三)溫度偏差: ; 溫度波動(dòng)度 ;溫度均勻度 。檢查結(jié)果 :不符合要求,符合要求 檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期:相對(duì)濕度(數(shù)據(jù)見(jiàn)附件四)相對(duì)濕度偏差: %rh;濕度波動(dòng)度 %rh ;濕度均勻度 %rh。檢查結(jié)果 :不符合要求,符合要求 檢查人: 日期:檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期:結(jié)論:結(jié)論人: 驗(yàn)證日期:9.2.6 穩(wěn)定性開(kāi)關(guān)門測(cè)試9.2.6.1將穩(wěn)定性試驗(yàn)箱開(kāi)門1min,立即關(guān)門,開(kāi)始讀數(shù),13個(gè)溫度探頭的溫度值和3個(gè)濕度探頭的濕度值,每分鐘讀數(shù) 一次并做記錄 ,連續(xù)30分鐘。觀察多長(zhǎng)時(shí)間所有探頭都恢復(fù)到設(shè)定溫度范圍。9.2.6.2測(cè)試結(jié)果如下: 溫度(
16、數(shù)據(jù)見(jiàn)附件五)相對(duì)濕度(數(shù)據(jù)見(jiàn)附件六)標(biāo)準(zhǔn)溫濕度范圍40±2c75%±5% rh測(cè)試恢復(fù)至標(biāo)準(zhǔn)溫濕度范圍的時(shí)間檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期:結(jié)論:結(jié)論人: 驗(yàn)證日期:9.2.7 切斷電源測(cè)試9.2.7.1切斷電源,開(kāi)始讀數(shù)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫濕度顯示屏的數(shù)值,讀出13個(gè)溫度探頭的溫度值和3個(gè)濕度探頭的濕度值,每分鐘讀數(shù)一次,記錄穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫濕度顯示屏和溫濕度探頭的溫度值超出:40±2c 的時(shí)間, 濕度超出75%±5% rh的時(shí)間。9.2.7.2測(cè)試結(jié)果(1)切斷電源測(cè)試結(jié)果 溫度(數(shù)據(jù)見(jiàn)附件七) 相對(duì)濕度(數(shù)據(jù)見(jiàn)附件八)(2)接通電源測(cè)試結(jié)果 溫度(數(shù)據(jù)見(jiàn)附件九) 相對(duì)濕度(數(shù)據(jù)見(jiàn)附件十)9.2.7.3測(cè)試結(jié)論(1)切斷電源測(cè)試結(jié)論溫度濕度溫濕度
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