乳腺小葉貼膜治療乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的臨床試驗(yàn)

1、乳腺小葉貼膜治療乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的臨床試驗(yàn) 【摘要】 目的 目前，各類(lèi)乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的治療方法繁多，療效也不甚滿(mǎn)意。運(yùn)用中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)“通氣活血、疏經(jīng)祛邪”理論，結(jié)合現(xiàn)代科技，對(duì)乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥患者采用局部貼敷治療是一種嶄新的治療方法。從2002年12月2003年12月，我院對(duì)乳腺小葉貼膜治療乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥作臨床試驗(yàn)，觀察其對(duì)各類(lèi)乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的治療效果。方法 全組均女性，年齡最小19歲，最大65歲，平均43.9歲。根據(jù)臨床癥狀、體檢及實(shí)驗(yàn)室檢查明確診斷，確定入組標(biāo)準(zhǔn)。入組者均有癥狀2個(gè)月以上，分為以下4組：組，單純?nèi)橄傩∪~貼膜治療組；組，乳腺小葉貼膜+藥物治療組；組，單純藥物治

2、療組；組，安慰組。使用乳腺貼敷2天更換1次，連續(xù)使用3個(gè)月。全組均獲隨訪，隨訪率100%。隨訪時(shí)間12個(gè)月。結(jié)果 組組，P<0.01(2=12.81)，差異有非常顯著性；組組，P<0.01（2=20.02），差異具有非常顯著性；組組，P>0.05 (2=2.87)，差異無(wú)顯著性。組與其他各組比較，差異均有顯著性。結(jié)論 (1)對(duì)臨床癥狀輕中度，發(fā)病時(shí)間不長(zhǎng)，已采用過(guò)其他治療方法療效不佳，口服藥物不能耐受者可優(yōu)先選用乳腺小葉貼膜治療。(2)對(duì)臨床癥狀相對(duì)較重，發(fā)病時(shí)間較長(zhǎng)，單純口服藥物療效不佳者可在調(diào)整口服藥物的同時(shí)協(xié)同使用乳腺小葉貼膜治療。(3)乳腺小葉

3、貼膜對(duì)不同病理類(lèi)型乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的療效區(qū)別需要更多的臨床觀察病例。(4)目前尚未觀察到乳腺小葉貼膜的臨床禁忌及副作用，進(jìn)一步的研究肯定需大宗病例證明。【關(guān)鍵詞】 乳腺；結(jié)構(gòu)不良癥；貼膜；治療乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥在臨床上常常又被統(tǒng)稱(chēng)為乳腺增生性疾病。其病因復(fù)雜，一般認(rèn)為是與卵巢功能的生理或病理性異常有關(guān)。雌激素促進(jìn)乳腺導(dǎo)管及周?chē)Y(jié)締組織生長(zhǎng)，黃體酮（孕激素）促進(jìn)乳腺小葉及腺泡發(fā)育。當(dāng)卵巢功能發(fā)生異常改變，致使雌激素升高、孕激素降低，或僅為兩者不協(xié)調(diào)時(shí)，即會(huì)引起乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥1。乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的臨床分類(lèi)和命名尚不統(tǒng)一1,2。為便于統(tǒng)計(jì)，本試驗(yàn)仍采用較常見(jiàn)的分類(lèi)方法，即單純性乳腺上皮增生癥

4、、乳腺腺病及囊腫性乳腺上皮增生癥。目前臨床上對(duì)各類(lèi)乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的治療尚不統(tǒng)一、方法繁多，療效也不甚滿(mǎn)意。運(yùn)用中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)“通氣活血、疏經(jīng)祛邪”理論，結(jié)合現(xiàn)代高科技成果，對(duì)乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥患者采用局部貼敷治療，是對(duì)各類(lèi)乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥患者的一種嶄新的治療方法。本試驗(yàn)著力于觀察乳腺小葉貼膜對(duì)各類(lèi)乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的治療效果。上海同仁醫(yī)院乳腺外科自2002年12月2003年12月止，對(duì)上海南洋醫(yī)用材料有限公司生產(chǎn)的乳腺小葉貼膜治療乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥作臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。1 資料與方法1.1 一般資料 2002年12月2003年12月，以預(yù)先編定日期的就診患者隨機(jī)入組，共計(jì)90例。全

5、組均為女性，年齡最小19歲，最大65歲，平均43.9歲。1.2 試驗(yàn)方法1.2.1 入組標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)患者的臨床癥狀、體檢及實(shí)驗(yàn)室檢查幫助明確診斷，確定入組標(biāo)準(zhǔn)。臨床癥狀均有乳腺無(wú)規(guī)律性疼痛（或經(jīng)前明顯加重），體檢可見(jiàn)乳腺片狀或廣泛性增生變，并經(jīng)近紅外乳腺掃描、B超、細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)檢查、鉬靶X線(xiàn)攝片等輔助檢查。入組患者均有上述癥狀2個(gè)月以上。1.2.2 分組情況 按就診的次序入組，并分為以下四組：組單純?nèi)橄傩∪~貼膜治療組；組乳腺小葉貼膜+藥物治療組；組單純藥物治療組；組安慰組。1.2.3 試驗(yàn)方法 、組的乳腺貼膜選用上海南洋醫(yī)用材料有限公司生產(chǎn)的乳腺小葉貼膜。使用時(shí)將乳腺小葉貼膜背面的雙面膠帶固定

6、粘貼在患部的胸罩內(nèi)，帶上胸罩使乳腺小葉貼膜貼敷在患部皮膚表面，每2天更換1次。連續(xù)使用3個(gè)月。、組的藥物主要選用目前臨床常用的中成藥物。連續(xù)服用3個(gè)月。1.2.4 隨訪 全組均獲隨訪，隨訪率100%。隨訪時(shí)間12個(gè)月。1.2.5 療效評(píng)定 顯效：乳腺疼痛基本消失；片狀或彌漫狀增生性結(jié)節(jié)明顯改善，退縮>60%；并有輔助檢查證實(shí)。有效：乳腺疼痛明顯緩解；片狀或彌漫狀增生性結(jié)節(jié)變軟，呈改善趨勢(shì)，退縮>2560%；并有輔助檢查證實(shí)。緩解：偶感乳腺疼痛，或觸之輕痛；片狀或彌漫狀增生性結(jié)節(jié)變軟，呈改善趨勢(shì)，退縮<25%；并有輔助檢查證實(shí)。無(wú)效：癥狀、體征和檢查均無(wú)

7、有意義的變化。2 結(jié)果分析2.1 各組的隨訪療效觀察 見(jiàn)表1，隨訪時(shí)間12個(gè)月。表1 各組隨訪結(jié)果 （略）2.2 兩組療效統(tǒng)計(jì) 將各組的顯效+有效病例視為有效率；將各組的緩解+無(wú)效病例視為無(wú)效率。兩組的療效統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表2。表2 兩組療效統(tǒng)計(jì) （略） 2.3 統(tǒng)計(jì)分析 對(duì)表2各組的療效作統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。（1）組（乳腺小葉貼膜+藥物治療）：組（單純?nèi)橄傩∪~貼膜治療），P<0.01(2=12.81)，差異有非常顯著性；（2）組（乳腺小葉貼膜+藥物治療）：組（單純藥物治療），P<0.01（2=20.02），差異有非常顯著性；(3)組（單純?nèi)橄傩∪~貼膜治療）：組（單純藥物治療），P&

8、amp;gt;0.05 (2=2.87)，差異無(wú)顯著性。(4)組（安慰組）與其他各組差異均有顯著性。3 討論3.1 分析結(jié)果 (1)組的乳腺小葉貼膜+藥物用于治療各類(lèi)乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的療效最好（93.3%），明顯優(yōu)于組單純?nèi)橄傩∪~貼膜組和組單純藥物治療組，2檢驗(yàn)差異均有顯著性。(2)組單純?nèi)橄傩∪~貼膜治療組的有效率可達(dá)70.0%。與文獻(xiàn)報(bào)道的其他外用性治療方法相比，具有起效快、療效確切、維持時(shí)間長(zhǎng)等特點(diǎn)。療效與組單純藥物治療組（65.0%）比較差異無(wú)顯著性（P>0.05），但運(yùn)用乳腺小葉貼膜更安全可靠、經(jīng)濟(jì)方便，避免了口服藥物胃腸道副反應(yīng)大、不易堅(jiān)持服用等缺點(diǎn)13。3.2 應(yīng)用

9、物理因子作用 通過(guò)調(diào)節(jié)內(nèi)分泌激素水平，改善乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的病理基礎(chǔ)和臨床癥狀，已被證明是治療乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的有效途徑4。正常的人體組織結(jié)構(gòu)細(xì)胞都帶有排列有序的正負(fù)離子，如皮膚的表面帶正電荷，真皮帶負(fù)電荷等。當(dāng)發(fā)生疼痛或組織結(jié)構(gòu)不良時(shí)，正常的電荷分布狀態(tài)也被打亂。所以，通過(guò)靜電物理貼敷劑改變皮膚表面及淺表組織結(jié)構(gòu)的異常電荷分布，恢復(fù)組織結(jié)構(gòu)的正常排序；或通過(guò)靜電物理的（穴位）貼敷，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌激素水平，改善腦垂體、卵巢功能，達(dá)到治療乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的目的4,5。乳腺小葉貼膜帶靜電陰極（負(fù)電荷），可恢復(fù)皮膚生理性帶電狀態(tài)，靜電場(chǎng)產(chǎn)生的微電流能改善微循環(huán)，從而產(chǎn)生良好的鎮(zhèn)痛作用；靜電感應(yīng)途徑

10、還可使靜電（正電荷）直接作用于不良的乳腺組織結(jié)構(gòu)，達(dá)到對(duì)乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的治療目的；同時(shí)，小葉貼膜的靜電作用對(duì)乳腺區(qū)的刺激本身尚可刺激內(nèi)分泌反射途徑，從而刺激垂體調(diào)節(jié)功能，改善相對(duì)偏高的雌激素和相對(duì)偏低的孕激素，恢復(fù)內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。通過(guò)本試驗(yàn)的研究，筆者建議：(1)對(duì)臨床癥狀輕中度，發(fā)病時(shí)間不長(zhǎng)，已采用過(guò)其他治療方法療效不佳，口服藥物不能耐受的患者可優(yōu)先選用乳腺小葉貼膜治療。(2)對(duì)臨床癥狀相對(duì)較重，發(fā)病時(shí)間較長(zhǎng)，單純口服藥物療效不佳的患者可在調(diào)整口服藥物的同時(shí)協(xié)同使用乳腺小葉貼膜治療。對(duì)乳腺小葉貼膜臨床應(yīng)用的進(jìn)一步思考：(1)乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥包括單純性乳腺上皮增生癥、乳腺腺病及囊腫性乳腺上皮增生癥。乳腺小葉貼膜對(duì)不同病理類(lèi)型的乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的療效區(qū)別需要更多的臨床觀察病例。(2)內(nèi)分泌激素（雌、孕激素）水平與乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥的關(guān)系目前尚不十分清楚。乳腺小葉貼膜與內(nèi)分泌激素、乳腺良性結(jié)構(gòu)不良癥三者之間的關(guān)系尚有待進(jìn)一步的臨床研究。(3)乳腺小葉貼膜的平均起效時(shí)間、療效維持時(shí)間有待進(jìn)一步觀察，有效及維持有效的標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步的細(xì)化。(4)目前尚未觀察到乳腺小葉貼膜的臨床禁忌及副作用，進(jìn)一步的研究肯定需大宗病例證明?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1 華積德.腫瘤外科學(xué).北京