臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立

1、臨床臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 李金明Tel.Email: 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床標(biāo)本的接收臨床標(biāo)本的接收 l通常的工作流程：標(biāo)本采集 血清分離 編號(hào) 保存或檢測(cè)l應(yīng)在四個(gè)測(cè)定區(qū)域之外的地方或區(qū)域內(nèi)接收 l接收的標(biāo)本應(yīng)收集在原始容器中l(wèi)在核酸提取時(shí)帶入至標(biāo)本制備區(qū)臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立理想的理想的PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)A產(chǎn)物分析區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間專(zhuān)用走廊專(zhuān)用走廊工作流向工作流向擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增區(qū)標(biāo)本制備

2、區(qū)標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立產(chǎn)物分析區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間專(zhuān)用走廊專(zhuān)用走廊工作流向工作流向擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增區(qū)標(biāo)本制備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)理想的理想的PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)B臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的一般原則實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的一般原則l各區(qū)獨(dú)立l注意風(fēng)向l因地制宜l方便工作“十六字口訣十六字口訣”臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立門(mén)門(mén)試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊外走廊門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)

3、門(mén)門(mén)試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò) 增 及 產(chǎn) 物擴(kuò) 增 及 產(chǎn) 物分析區(qū)分析區(qū)外走廊外走廊門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)AB臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò) 增 及 產(chǎn) 物擴(kuò) 增 及 產(chǎn) 物分析區(qū)分析區(qū)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立走廊走廊走廊走廊試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增和產(chǎn)擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其

4、他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立門(mén)試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò) 增 及 產(chǎn)擴(kuò) 增 及 產(chǎn)物分析區(qū)物分析區(qū)門(mén)門(mén)門(mén)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向+空氣流向空氣流向+走廊走廊試 劑 準(zhǔn) 備試 劑 準(zhǔn) 備區(qū)區(qū)標(biāo) 本 制 備標(biāo) 本 制 備區(qū)區(qū)擴(kuò)增和產(chǎn)擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)物分析區(qū)空氣流向空氣流向+空氣流向+其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室空氣流向臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立產(chǎn)物分析區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間專(zhuān)用走廊專(zhuān)用走廊工作流

5、向工作流向擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增區(qū)標(biāo)本制備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞窗傳遞窗傳遞窗臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立“無(wú)基因”或“無(wú)核酸”概念的重要性！臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立l質(zhì)量手冊(cè)l質(zhì)量體系程序文件l標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (相關(guān)記錄表格)臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立質(zhì)量管理的內(nèi)涵l寫(xiě)你所做的l做你所寫(xiě)的l記錄你已做的l分析你已做的臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立l看得見(jiàn)的l看不見(jiàn)的臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR

6、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立l好習(xí)慣是生產(chǎn)力l羅馬不是一天建成的(Rome was not built in a day )l任何事情只要能夠堅(jiān)持不斷去加強(qiáng)它，它終究會(huì)變成一種習(xí)慣。臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立質(zhì)量體系文件的三大特性質(zhì)量體系文件的三大特性l法規(guī)性、唯一性和適用性。法規(guī)性、唯一性和適用性。l法規(guī)性法規(guī)性:是指文件一旦制定完成并批準(zhǔn)實(shí)施，就必須認(rèn)真執(zhí)行，按照相應(yīng)的文件去完成日常檢驗(yàn)工作

7、，也就是前面所說(shuō)的做你所寫(xiě)的。并且文件的修改不能隨意，只能按規(guī)定的程序進(jìn)行。l唯一性唯一性:則是指（1）一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只能有一個(gè)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)；（2）一項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)只能有唯一的操作程序；（3）一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解，不產(chǎn)生歧義；（4）只能使用文件的有效版本，無(wú)效版本在實(shí)驗(yàn)室的任何地方都不能使用。l適用性適用性:是指質(zhì)量體系文件無(wú)統(tǒng)一格式；無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本；怎么做怎么寫(xiě)，切合實(shí)際，具有可操作性，不拘一格。所有文件的規(guī)定均應(yīng)保證在臨床實(shí)際檢測(cè)工作中能完全做到。當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件有不適合情況時(shí)，則應(yīng)立即按規(guī)定程序?qū)ξ募M(jìn)行修改。臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立怎樣編寫(xiě)SOP？XXX單位XXX實(shí)驗(yàn)室XXX標(biāo)準(zhǔn)操

8、作程序編號(hào)：?jiǎn)⒂萌掌冢喊姹荆旱?頁(yè) 共 頁(yè)一目的：二適用范圍：三職責(zé)或責(zé)任人：四（方法原理）五（檢測(cè)設(shè)備和試劑）六（所需的環(huán)境條件）七操作步驟： 1 2 3 五、本操作程序變動(dòng)程序：六、相關(guān)的文件七、相關(guān)的記錄表格和報(bào)告編寫(xiě)人審核人批準(zhǔn)人臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立SOP （5W和和1H）l誰(shuí)來(lái)做(Who)： 責(zé)任人責(zé)任人l做什么(What)：適用范圍適用范圍l何時(shí)（When）：適用范圍適用范圍l何地（Where）：適用范圍適用范圍l為什么做（Why）：目的目的l如何做（How）：操作步驟操作步驟臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立SOP等于試劑盒說(shuō)明書(shū)嗎等于試劑盒說(shuō)明書(shū)嗎？臨床P

9、CR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建

10、立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立實(shí)驗(yàn)室清潔實(shí)驗(yàn)室清潔SOP要點(diǎn)要點(diǎn) l目的:為了使實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面和儀器設(shè)備在使用后，處于潔凈和無(wú)感染性狀態(tài)，以防止出現(xiàn)因儀器設(shè)備不潔影響檢測(cè)或儀器使用壽命；防止因?qū)嶒?yàn)室臺(tái)面、地面和儀器設(shè)備的生物傳染危險(xiǎn)性造成實(shí)驗(yàn)室人員感染，以及防止實(shí)驗(yàn)室交叉污染而出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果等。 l適用范圍應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室地面、臺(tái)面和儀器設(shè)備等的清潔。 l按實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面和儀器設(shè)備分開(kāi)來(lái)寫(xiě)各自的具體清潔方法，要具體而又有可操作性 l應(yīng)

11、規(guī)定工作人員在清潔時(shí)，必須按試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增(及產(chǎn)物分析)區(qū)方向進(jìn)行，不得逆行 l規(guī)定每一工作區(qū)域的清潔必須使用專(zhuān)用的清潔用具，不得混用 l規(guī)定有潛在生物傳染危險(xiǎn)性材料濺出時(shí)的消毒清潔方法 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面的清潔臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立 實(shí)驗(yàn)記錄表格的設(shè)實(shí)驗(yàn)記錄表格的設(shè)計(jì)計(jì)臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立存在問(wèn)題存在問(wèn)題l表格種類(lèi)繁多l(xiāng)重復(fù)記錄l表格無(wú)實(shí)用性，用于檢查的痕跡很重臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PC

12、R實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立記錄表格設(shè)計(jì)的基本原則記錄表格設(shè)計(jì)的基本原則l信息充分l簡(jiǎn)單明了l臨床標(biāo)本的檢測(cè)信息能有機(jī)聯(lián)系起來(lái)l融入LIS系統(tǒng)？臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立 臨床臨床PCRPCR檢驗(yàn)流程記錄表檢驗(yàn)流程記錄表 檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目：檢驗(yàn)項(xiàng)目： 擴(kuò)增儀中保存文件名：擴(kuò)增儀中保存文件名： 使用說(shuō)明：使用說(shuō)明：1本記錄表須嚴(yán)格遵循試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)（產(chǎn)物分析區(qū)）單一流向移動(dòng)，嚴(yán)禁逆向移動(dòng)。2各項(xiàng)工作執(zhí)行后，在相應(yīng)敘述前的“”內(nèi)打“”。3本記錄表最后與相應(yīng)的標(biāo)本接收記錄等歸檔保存于擴(kuò)增區(qū)的專(zhuān)用文件柜內(nèi)，以備查找。實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備實(shí)

13、驗(yàn)前準(zhǔn)備 試劑在有效期內(nèi) 擴(kuò)增儀、加樣器和溫度計(jì)在校準(zhǔn)的有效期內(nèi) 生物安全柜的濾膜在使用有效期內(nèi) 消毒溶液在有效期內(nèi) 沖眼器內(nèi)無(wú)菌生理鹽水在有效期內(nèi) 離心管、帶濾心吸頭已經(jīng)過(guò)質(zhì)檢合 操作者操作者： 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立 試劑準(zhǔn)備區(qū)（試劑準(zhǔn)備區(qū)（1 1區(qū)）區(qū)）實(shí)驗(yàn)前實(shí)驗(yàn)前 ： 打開(kāi)通風(fēng)設(shè)備 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面清潔（水或70%酒精擦拭） 冰箱溫度：冷藏室（28） ； 冷凍室（182） 實(shí)驗(yàn)室溫度： （允許范圍：1030）；相對(duì)濕度： （允許范圍：30%70%）PCR試劑來(lái)源： （可直接列出有關(guān)廠家名稱(chēng)） 批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目： 本次實(shí)驗(yàn)用量： 人份，剩余量： 人份。其他有關(guān)試劑配制： 按XXX

14、（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP配制1%含氯消毒液 毫升； 按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP配制4NaOH溶液 毫升； 按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯 毫升； 按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP配制 毫升； 其他： 儀器設(shè)備使用：儀器設(shè)備使用：離心機(jī)： 正常 不正常 振蕩器： 正常 不正常實(shí)驗(yàn)后：實(shí)驗(yàn)后： 按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP清潔實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面、加樣器和離心機(jī)，并進(jìn)行紫外照射30分鐘以上。 按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP處理實(shí)驗(yàn)廢棄物。 操作者：操作者： 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立 標(biāo)本制備區(qū)（標(biāo)本制備區(qū)（2 2區(qū)

15、）區(qū)）實(shí)驗(yàn)前：實(shí)驗(yàn)前： 打開(kāi)通風(fēng)設(shè)備 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面清潔（水或70%酒精擦拭） 冰箱（柜）溫度：冷藏室（28） ； 冷凍室（182） 實(shí)驗(yàn)室溫度： （允許范圍：1030）；相對(duì)濕度： （允許范圍：30%70%）陽(yáng)性室內(nèi)質(zhì)控物來(lái)源： 濃度及批號(hào)： 擴(kuò)增位置： 陰性室內(nèi)質(zhì)控物來(lái)源： 批號(hào)： 擴(kuò)增位置： 所取理的標(biāo)本（對(duì)應(yīng)標(biāo)本接收的唯一編號(hào)）及擬擴(kuò)增位置：所取理的標(biāo)本（對(duì)應(yīng)標(biāo)本接收的唯一編號(hào)）及擬擴(kuò)增位置：1 19 9171725252 21010181826263 31111191927274 41212202028285 51313212129296 61414222230307 7151523233

16、1318 8161624243232核酸提取及加樣過(guò)程核酸提取及加樣過(guò)程：按XXX（列出編號(hào)）SOP進(jìn)行。儀器設(shè)備使用：儀器設(shè)備使用： 生物安全柜： 正常 不正常 恒溫儀溫度校準(zhǔn)： 離心機(jī)： 正常 不正常 振蕩器： 正常 不正常實(shí)驗(yàn)后：實(shí)驗(yàn)后： 按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP清潔實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面及儀器設(shè)備。 按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP處理實(shí)驗(yàn)廢棄物。 操作者：操作者： 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立 擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)（擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)（3 3區(qū)）區(qū)）實(shí)驗(yàn)前實(shí)驗(yàn)前 打開(kāi)通風(fēng)設(shè)備 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面清潔（水或70%酒精擦拭） 實(shí)驗(yàn)室溫度： （允許范圍：1030）；相對(duì)濕度： （允

17、許范圍：30%70%）擴(kuò)增儀操作： 開(kāi)機(jī)自檢及運(yùn)行正常 按XXX（列出編號(hào)）SOP進(jìn)行編程、參數(shù)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算值：標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算值：Slope值值： （ ）Intercept值值： （ ） r值值： （ ）室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果：室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果：結(jié)果： 填寫(xiě)室內(nèi)質(zhì)控記錄、描質(zhì)控圖 是否失控：是否失控：否 是 實(shí)驗(yàn)結(jié)果：實(shí)驗(yàn)結(jié)果：見(jiàn)所附擴(kuò)增儀打印結(jié)果實(shí)驗(yàn)后：實(shí)驗(yàn)后： 按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP清潔實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面及儀器設(shè)備。 按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP處理實(shí)驗(yàn)廢棄物。 操作者：操作者： 失控原因及分析：（失控判斷標(biāo)準(zhǔn)及原因分析按XXXSOP進(jìn)行）臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立分析你已做的分析你已做的l每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析 表象與真象l多次實(shí)驗(yàn)結(jié)果的綜合分析 趨勢(shì)的內(nèi)在含義l儀器設(shè)備的使用情況分析 維護(hù)與校準(zhǔn)周期的有效性臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立技術(shù)驗(yàn)收審核的其它內(nèi)容技術(shù)驗(yàn)收審核的其它內(nèi)容l就有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面與具體工作有關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行口試和/或筆試；l已知HBV DNA和/或HCV RNA血清盤(pán)的實(shí)際檢測(cè)和結(jié)果報(bào)告。臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立另外兩個(gè)存在較多問(wèn)題的檔案記錄另外兩個(gè)存在較多問(wèn)題的檔案記錄l人員的技術(shù)檔案：一人一個(gè)檔案（包括個(gè)人基本情況；學(xué)歷、學(xué)位、任職資格、培訓(xùn)證、上崗證、榮譽(yù)證書(shū)等的復(fù)印件；論文、著作、成果等的目錄和