醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓

1、醫(yī)學實驗室法律法規(guī)培訓醫(yī)學實驗室法律法規(guī)培訓醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓醫(yī)學實驗室設置相關法律法規(guī)醫(yī)學實驗室設置相關法律法規(guī)時間時間歸屬歸屬醫(yī)療機構管理醫(yī)療機構管理條例條例醫(yī)療機構管理醫(yī)療機構管理條例實施細則條例實施細則醫(yī)療機構臨床醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實驗室管理辦法醫(yī)學檢驗實驗醫(yī)學檢驗實驗室基本標準室基本標準醫(yī)學實驗室管醫(yī)學實驗室管理規(guī)范理規(guī)范1994年2月26日1994年8月29日2006年2月27日2016年7月20日2016年7月20日國務院第149號令衛(wèi)生部第35號令衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）第73號令國衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號令國衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號令醫(yī)療機構臨床醫(yī)療機構臨床基因擴增

2、管理辦基因擴增管理辦法法2010年12月10日國衛(wèi)醫(yī)發(fā)201637號令2醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓01醫(yī)療機構管理條例 為加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康。 主要是關于設置審批的一些要求，對臨床實驗室的管理工作具有指導性作用（偏向于醫(yī)院、門診部、診所等）。 由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使監(jiān)督管理職權。醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓02醫(yī)療機構管理條例實施細則根據醫(yī)療機構管理條例制定本細則。細化相關要求：設置審批登記與校驗名稱執(zhí)業(yè)監(jiān)督管理：各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作處罰醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓03醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法醫(yī)學檢驗實驗室法律法

3、規(guī)培訓04醫(yī)學檢驗實驗室基本標準醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓05醫(yī)學實驗室管理規(guī)范一、機構管理保障臨床檢驗工作安全、有效地開展；質量管理與控制；醫(yī)學檢驗實驗室質量安全管理人員應醫(yī)學檢驗實驗室質量安全管理人員應當具有中級以上專業(yè)技術職務任職資當具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格，具有相關專業(yè)知識和工作經驗。格，具有相關專業(yè)知識和工作經驗。二、質量管理應當以ISO15189：2012為質量管理標準，建立并實施醫(yī)學檢驗質量管理體系.三、安全與感染防控嚴格執(zhí)行病原微生物實驗室生物安全管理條例有關規(guī)定按照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法處理醫(yī)療廢棄物四、人員培訓與職業(yè)安全防護人員培訓、安全教育

4、、職業(yè)安全防護和健康管理、定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓06醫(yī)療機構臨床基因擴增管理辦法 PCR實驗室的審核和設置：按照醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗工作導則對醫(yī)療機構進行技術審核。 實驗室分區(qū)：試劑儲存和準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)擴增產物分析區(qū) 各區(qū)儀器設備配制標準。 實驗室安全管理依據實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）執(zhí)行。 第十四條第十四條 醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛(wèi)醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事

5、臨床基因擴增檢驗工作。作。醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓醫(yī)廢處理相關法律法規(guī)醫(yī)廢處理相關法律法規(guī)時間時間歸屬歸屬醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法療廢物管理辦法醫(yī)療廢物專用包醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和裝物、容器標準和警示標識規(guī)警示標識規(guī)定定醫(yī)療廢物管理醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法行政處罰辦法醫(yī)療廢物分類醫(yī)療廢物分類目錄目錄2003年6月16日2003年10月15日2003年11月20日2004年6月1日2013年6月5日國務院第380號令衛(wèi)生部第36號令中華人民共和國環(huán)境保護部中華人民共和國環(huán)境保護部衛(wèi)計委醫(yī)療廢棄物管醫(yī)療廢棄物管理條例理條例9醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓01醫(yī)療廢棄物管理條

6、例法定代表人為第一責任人。設置監(jiān)控部門或專（兼）職人員負責醫(yī)療廢棄物管理工作。對相關人員進行法律和專業(yè)技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓。醫(yī)療廢物登記：來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存年。第十七條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不得超過天。醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備，應當遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動區(qū)以及生活垃圾存放場所，并設置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預防兒童接觸等安全措施。醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備應當定期消毒和清潔。?6.運送工

7、具使用后應當在醫(yī)療衛(wèi)生機構內指定的地點及時消毒和清潔。?醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓02醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法法定代表人或者主要負責人為第一責任人，切實履行職責，確保醫(yī)療廢物的安全管理。 第五條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當依據國家有關法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關人員的工作職責及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機構內醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應急方案。內容包括 第六條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當設置負責醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專（兼）職人員，履行以下職責可由安全管理員負責醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓03醫(yī)療廢物分類目錄類別特征感染性廢物攜帶病原微生物具有引

8、發(fā)感染性疾病傳播危險的醫(yī)療廢物。病理性廢物診療過程中產生的人體廢棄物和醫(yī)學實驗動物尸體等。損傷性廢物能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。藥物性廢物過期、淘汰、變質或者被污染的廢棄的藥品。 化學性廢物具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學物品。 醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓安全相關法律法規(guī)安全相關法律法規(guī)實驗室生物安全通用要求危險化學品安全管理條例易制毒化學品管理條例中華人民共和國特種設備安全法時間時間2004年11月12日2009年7月1日2002年3月15日2005年11月1日2013年6月29日歸屬歸屬國務院第424號令質量監(jiān)督檢疫總局&中國國家標準化管理委員會國務院令第344號

9、國務院令第445號第十二屆全國人民代表大會常務委員會病原微生物實驗室生物安全管理條例13醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓01病原微生物實驗室生物安全管理條例為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例，2004年11月12日施行。分類管理病原微生物，分級管理實驗室（主要是對高致病性病原微生物菌/毒的監(jiān)管）。三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓02實驗

10、室生物安全通用要求設備設施要求需改進（BSL-2實驗室）6.1.1實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。6.1.2應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質，應在風險評估的基礎上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。6.2.2實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓03危險化學品安全管理條例&易制毒化學品管理條例醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓04中華人民共和國特種設備安全法第十四條：特種設備安全管理人員、檢測人員和作業(yè)人員應當嚴格執(zhí)行安全技術規(guī)范和管理制度，保證特種設備安全1000鍋爐鍋爐，是指利用各種燃料、電或者其他能源，將所盛裝的液體加熱到一定的參數(shù)，并通過對外輸出介質的形式提供熱能的設備，其范圍規(guī)定為設計正常水位容積大于或者等于30L，且額定蒸汽壓力大于或者等于0.1MP