關(guān)于做好一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記事項等有關(guān)工作

1、關(guān)于做好一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記事項等有關(guān)工作的通知       粵食藥監(jiān)械200998號各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局信息中心：為貫徹落實關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局貫徹珠三角發(fā)展綱要促進食品醫(yī)藥化妝品企業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展的十八項具體舉措的通知（粵食藥監(jiān)辦200927號）的精神，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際情況，決定將一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記事項委托到地市級食品藥品監(jiān)督管理部門實施?，F(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：一、關(guān)于一類生產(chǎn)企業(yè)登記工作（一）從2009年7月1日起第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記事項委托到各地市級食品藥

2、品監(jiān)督管理部門辦理，各市局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)場地的登記工作，登記應(yīng)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類目錄和國家局下發(fā)的分類界定通知，做到“對號入座”，防止“高類低劃”。（二）生產(chǎn)場地跨省、跨市的生產(chǎn)企業(yè)仍然由省局負責(zé)登記。（三）各市局應(yīng)公布第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記事項的辦事指南，具體要求見醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）。登記分受理和登記環(huán)節(jié)。10個工作日內(nèi)發(fā)出結(jié)果，并按下列方式填寫登記號：粵X1食藥監(jiān)械登字XXXX2XXX3，X1：設(shè)區(qū)市簡稱； X2：登記年代號；X3：登記順序號。登記公章為藍印方章，由省局統(tǒng)一刻制后下發(fā)。（四）一類企業(yè)辦理登記手續(xù)后，如發(fā)生企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)地

3、址、注冊地址、生產(chǎn)范圍任一變化，在發(fā)生變化的30日內(nèi)，企業(yè)應(yīng)辦理重新登記手續(xù)；不予登記的要說明理由。（五）各市局于每年6月5日和12月5日前填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記統(tǒng)計表（見附件1）上報省局，。二、第一類注冊許可工作（一）各市局應(yīng)嚴格執(zhí)行關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械200573號）的要求，一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成，審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。（二）按照省政府信息公開的要求，各市局應(yīng)做好一類醫(yī)療器械審批、登記事項的統(tǒng)計和公開工作，相關(guān)信息應(yīng)在市局政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布，并及時更新，方

4、便公眾查詢。（三）自2009年7月1日起，各市局應(yīng)定期對一類醫(yī)療器械注冊證信息（含首次注冊、重新注冊、注冊證書變更）進行匯總，每季度向省局上報一次注冊證統(tǒng)計表（按附件2格式）。上報時間為下一季度開始的5個工作日內(nèi)，可通過電子郵件的方式將報表發(fā)送至省局信息中心和省局醫(yī)療器械處。2009年上半年已核發(fā)的一類醫(yī)療器械注冊證匯總后于7月15日前報送至省局信息中心和省局醫(yī)療器械處。醫(yī)療器械處聯(lián)系人：黃秀義，電話：，電子郵箱：信息中心聯(lián)系人：陳寧，電話：，電子郵箱：。三、按照關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)文書檔案保管期限表（食藥監(jiān)辦2008139號）要求，一類生產(chǎn)登記、一類產(chǎn)品注冊檔案期限為永久保管，請各有關(guān)單位按照檔案管理的規(guī)定作好歸檔工作，省局將不定期進行抽查。附件：1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計表.doc 2廣東省醫(yī)療器械注冊證（一類）統(tǒng)計表.doc附件1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計表填報單位： 年 月 日新增數(shù)量： 注銷數(shù)量：企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址生產(chǎn)產(chǎn)品聯(lián)系電話附件2：廣東省醫(yī)療器械注冊證（一類）統(tǒng)計表（ 年第 季度）填報單位： 填報日期： 首次注冊數(shù)： ，重新注冊數(shù)： 城市名注冊類型注冊日期有效時間產(chǎn)品名稱標(biāo)準號規(guī)格型號注冊號企業(yè)名注冊地址聯(lián)系