定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

1、定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）第一章 總 則第一條【目的和依據(jù)】 為規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障 定制式醫(yī)療器械的安全性、 有效性， 滿足患者個(gè)性化需求， 依據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本規(guī)定。第二條【適用范圍】在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器 械的研制、生產(chǎn)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。第三條【定義】 定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見 或特殊病損情況 , 在我國(guó)已上市產(chǎn)品無(wú)法滿足臨床需求的情況下，由 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于 指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。第四條【管理方法】 對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，生產(chǎn) 定

2、制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定取得備案憑證。第五條【轉(zhuǎn)化】 當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研 究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法規(guī)定申報(bào)注冊(cè)或辦 理備案，符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的臨床使用數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)。第六條【使用原則】 定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具 訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或非指定患者不得使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心，遵循倫 理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關(guān)規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定 履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第二章 備案管理第八條【命名】 定制式醫(yī)療器

3、械應(yīng)當(dāng)采用“產(chǎn)品通用名稱” 后加括號(hào)“定制”的命名形式。第九條【定制式醫(yī)療器械備案】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、 銷售定制式醫(yī)療器械前應(yīng)向所在地 （進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地） 省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 備案資料符合要求的， 省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場(chǎng)予以備案， 給予備案憑證 （見 附件 1、2），及時(shí)在本局政務(wù)網(wǎng)站上公告，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部 門報(bào)告，并通報(bào)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理部門和衛(wèi)生行政部門。已備案的定制式醫(yī)療器械，備案憑證中登載內(nèi)容發(fā)生變化的， 備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門變 更備案信息。藥品監(jiān)督管

4、理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在 變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。備案人申請(qǐng)注銷的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 及時(shí)向社會(huì)公告。未經(jīng)備案或備案已注銷的，生產(chǎn)企業(yè)不得設(shè)計(jì)生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不得使用。第十條【備案規(guī)則】 相同適用范圍、作用機(jī)理、基本結(jié)構(gòu)的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個(gè)備案單元第十一條【企業(yè)條件】 定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下 條件：（一）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)，并符合相應(yīng) 的質(zhì)量管理體系；（二）有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；（三）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相 應(yīng)生產(chǎn)許可證 （境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)

5、家 （地 區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；（四）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力和 生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。第十二條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件】 使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)具備以下條件：（一）三級(jí)甲等醫(yī)院或同等水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)，診療科目與使用的 定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)；（二）有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、 能夠使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)師；（三）具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，已開展同種疾病研究 和治療，臨床專業(yè)水平國(guó)內(nèi)先進(jìn)。第十三條【備案資料】 定制式醫(yī)療器械的備案資料包括：（一）定制式醫(yī)療器械備案表（見附件 3）；（二）備案人資料，包括備案人資質(zhì)證明，定制式醫(yī)療器械生 產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員等資料；（三）

6、生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說(shuō)明，包括患者病損 特殊性、定制式醫(yī)療器械特點(diǎn)、預(yù)期提高療效等說(shuō)明；（四）定制式醫(yī)療器械研制資料，包括制作訂單、產(chǎn)品設(shè)計(jì)要 求、產(chǎn)品組成清單、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)設(shè)計(jì)制造驗(yàn)證確認(rèn)、 風(fēng)險(xiǎn)分析等資料；（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資料，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、專業(yè)科室、主 診醫(yī)師專業(yè)能力等；（六）臨床使用方案（包括患者救治預(yù)案）；（七）倫理委員會(huì)意見；（八）生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議，協(xié)議應(yīng)明確各方責(zé)任和義務(wù)；（九）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法規(guī)要求，以及 聲明提交資料真實(shí)。第十四條【備案失效】當(dāng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊(cè)證時(shí)，或

7、者同一適 用范圍、作用機(jī)理、基本結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市的， 備案憑證失效。第三章設(shè)計(jì)生產(chǎn)第十五條【定制協(xié)議】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，授權(quán)生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械具體人員，明確定制式醫(yī)療器械在制 作訂單、產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收清單、成品交付 等方面的具體內(nèi)容，并明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。制作訂單應(yīng)當(dāng) 列入?yún)f(xié)議。產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)載明以下內(nèi)容：（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、 聯(lián)系電話；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián) 系電話、主診醫(yī)師；（三）患者信息，包括姓名（住院號(hào)）、性別、年齡、病情描 述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等

8、；（四）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢 查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求 說(shuō)明等；（五）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明；（六）授權(quán)主診醫(yī)師和企業(yè)聯(lián)系人簽字、簽字日期。第十七條【醫(yī)工交互】在保護(hù)患者隱私的情況下，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等手段將病例情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì) 等信息延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第十八條【企業(yè)質(zhì)量管理體系特殊要求】定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)滿 足以下特殊要求：（一）人員對(duì)于參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)有明確的分工 和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。（二）設(shè)計(jì)開發(fā)1.

9、作為設(shè)計(jì)輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)能夠全面地、完 整地反映所要設(shè)計(jì)的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點(diǎn)。2. 制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。 如對(duì)影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)一并提出。3. 用于數(shù)據(jù)處理或采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng) 過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)選取最極端情況測(cè)試所有文件轉(zhuǎn)化過(guò)程。4. 定制式醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用 多種模式，如制作試樣、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、三維計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析 等）、臨床對(duì)比等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全 過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。5. 需經(jīng)過(guò)醫(yī)工交互平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，醫(yī)工

10、交互平臺(tái)應(yīng)經(jīng)過(guò) 必要的驗(yàn)證，防止信息丟失。6. 定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中，如果存在設(shè)計(jì)更改，必 須經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，保留設(shè)計(jì)更改記錄，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授 權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過(guò)其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。（三）質(zhì)量控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批 準(zhǔn)要求。（四）追溯管理 并確保信息具有可追溯性。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào)，第十九條【標(biāo)簽說(shuō)明書】 定制式醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽原 則上應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求。說(shuō)明書至少應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：（一）產(chǎn)品名稱及備案號(hào)，注明“定制式醫(yī)療器械”；（二）可以識(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)

11、別編號(hào)（識(shí)別號(hào)）；（三）患者姓名以及該定制式醫(yī)療器械是某個(gè)患者專用的聲明；（四）醫(yī)院名稱，以及開具設(shè)計(jì)制作訂單的醫(yī)師姓名；（五）產(chǎn)品特性和特定用途；（六）已滿足的定制要求；（七）使用方法及相關(guān)注意事項(xiàng)。標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：（一）產(chǎn)品名稱及備案號(hào)，注明“定制式醫(yī)療器械”；（二）可以識(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)別編號(hào)（識(shí)別號(hào)）；（三）患者姓名；（四）醫(yī)院名稱，以及開具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名。第二十條【年度報(bào)告】 每年 1月底前， 備案人應(yīng)向所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告上一年度定 制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報(bào)告（見附件4）。第四章 使用管理第二十一條【驗(yàn)

12、收】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立定制式醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄制度，按照協(xié)議和確認(rèn)的制作訂單、 設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、 產(chǎn)品驗(yàn)收清單驗(yàn)收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認(rèn)，做好 交付記錄并保存。第二十二條【知情同意】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前應(yīng)向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因、產(chǎn)品備案情況及使用風(fēng)險(xiǎn)， 并簽署知情同意書。第二十三條【追溯管理】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗(yàn)收、調(diào)改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安 全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病 歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識(shí)別編號(hào)。第二十四條【不良事件監(jiān)測(cè)】定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械

13、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法有關(guān) 規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。第二十五條【應(yīng)急預(yù)案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng) 急預(yù)案，采取防范控制措施，及時(shí)處置。第二十六條【停止使用】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過(guò)程 中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及 時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門 報(bào)告。（一）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止使用;（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、 設(shè)施及其他輔助條件發(fā)

14、生變化，不能正常使用；（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；（四）定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效 果不確切；（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷；（六）已有批準(zhǔn)上市可替代醫(yī)療器械；（七）其他需要停止使用的情形。必要時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注銷備案，省級(jí)藥品監(jiān)管部門可 直接注銷相關(guān)產(chǎn)品備案。第二十七條【廣告】定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。第二十八條【患者信息保護(hù)】除法律法規(guī)允許的例外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。第五章監(jiān)督管理第二十九條【省局及以下監(jiān)督】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督

15、檢查。縣 級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu) 開展檢查。第三十條【國(guó)家局監(jiān)督】國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)可能引起重大安全隱患而未及時(shí)處理的，應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用第三十一條【未備案生產(chǎn)】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之 一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處理，向社會(huì) 公告，并納入企業(yè)誠(chéng)信檔案， 同時(shí)通報(bào)相關(guān)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 ：（一）未取得備案憑證，或備案憑證失效后生產(chǎn)的；（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)

16、療器 械生產(chǎn)使用備案的；（三）超出備案范圍生產(chǎn)的。第三十二條【違規(guī)使用】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)備案、超出備案 范圍或備案失效定制式醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)使用無(wú)證醫(yī)療器械的情形予以 處理，向社會(huì)公告，并納入誠(chéng)信檔案，同時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第六章 附 則第三十三條【定義】 患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn) 證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含定制式義齒或患者匹配醫(yī) 療器械。 患者匹配醫(yī)

17、療器械應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 體 外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或者備案，注冊(cè)申請(qǐng)/ 備案提交的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)應(yīng)包括所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍第三十四條【備案號(hào)編排】 備案號(hào)的編排方式為： X1 械定制 備 23。其中：X1 :備案部門所在地簡(jiǎn)稱，2 :備案年份，3 :備案流水 號(hào)。第三十五條【實(shí)施日期】 本規(guī)定自年月日起施行。附件: 1 .備案資料形式要求2. 定制式醫(yī)療器械備案憑證3. 定制式醫(yī)療器械備案表4. 定制式醫(yī)療器械年度報(bào)告表附件 1備案資料形式要求一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性 文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本

18、。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料， 應(yīng)同時(shí)提供原文。三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的， 應(yīng)由備案人簽章。 “簽 章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋 章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章。四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)為原件， 并由備案人簽章， 中文文本由代理人簽章。 原文資料“簽章”是指： 備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并 且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽 章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽 名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。級(jí)和 2 級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。五、備案資料應(yīng)包含所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的 1附件2定制式醫(yī)療器械備案憑證備案號(hào)：X械定制備定制式產(chǎn)品 名稱產(chǎn)品描述預(yù)期用途生產(chǎn)企業(yè)名稱住所生產(chǎn)地址負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話相冋類型的 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 格制造的醫(yī) 療器械注冊(cè)證號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)