純化水安裝確認(rèn)

1、XXX PHARMACEUTICALS Co., LTD.XXX制藥有限公司 Page頁碼:24/24Document Name文件名稱Performance Qualification Protocol for Purified Water System純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)方案Document No.文件編號PQP-PW-XXSystem No.系統(tǒng)編號Version No.版本號00XXX純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案XXX制藥有限公司驗證方案審查與批準(zhǔn)您下面的簽字表明您已審閱并批準(zhǔn)此份驗證方案姓 名部門及職務(wù)簽 名日 期起草人姓 名部門及職務(wù) 簽 名日 期審核人審核人審核人審核人審核人審核人姓 名

2、部 門簽 名日 期批準(zhǔn)人參加驗證人員簽名表參加驗證人員已閱讀本方案，熟悉本方案的內(nèi)容，并在下表中簽字確認(rèn) 序號姓名部 門成 員（簽名/日期）123456789101112目 錄1.目的2.范圍3.驗證人員職責(zé)4.系統(tǒng)描述5.安裝確認(rèn)的接受標(biāo)準(zhǔn) 6.人員培訓(xùn)的確認(rèn)7.操作與維護手冊的確認(rèn)8.圖紙確認(rèn) 9.輔助設(shè)施10.預(yù)防性維護11.儀器與校正12.備件與耗材清單 13.安裝調(diào)試記錄確認(rèn)14.變更的控制 15.偏差處理 16.附件1. 目的 本安裝確認(rèn)是為了確認(rèn)XXX純化水制備系統(tǒng)是按照設(shè)計參數(shù)、生產(chǎn)廠家的建議、URS等進行安裝并能按照設(shè)計穩(wěn)定可靠運行。安裝運行確認(rèn)的測試和檢查的結(jié)果將按照該驗證

3、方案進行記錄。另外，安裝確認(rèn)的目的是純化水系統(tǒng)提供文件性證明資料確認(rèn)系統(tǒng)是按照URS、設(shè)計要求等進行建造安裝的。2. 范圍本驗證方案適用于XXX純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)。3. 驗證人員職責(zé)3.1 工程部負(fù)責(zé)起草和實施本方案，設(shè)備動力部、QA部、工程部、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核本方案。3.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本方案。3.3凡是參與驗證的人員均應(yīng)列在參加驗證人員簽名表（第3頁）中，并簽署姓名與日期。4. 系統(tǒng)描述 系統(tǒng)基本流程：原水先進原水箱緩沖調(diào)節(jié)，再經(jīng)原水增壓泵增壓先進入板式換熱器加熱到正常工作溫度，再添加絮凝劑，使水中微小懸浮物等凝聚成較大顆粒團，進入多介質(zhì)濾器以去除較大的顆粒，再經(jīng)過活性炭濾

4、器以去除原水中的余氯、有機物、色素、膠體硅、異味及部分重金屬，向進水中添加阻垢劑，以減少膜濃水側(cè)因濃縮而結(jié)垢，經(jīng)過預(yù)處理的水經(jīng)過5m的精密濾器進行微粒的進一步去除，之后進入一級反滲透以去除大部分無機離子（如鈣、鎂、硫酸根等）、有機物、微粒和細菌等，再添加NaOH，調(diào)節(jié)反滲透進水PH值，水從一級反滲透出來，輸入至二級反滲透裝置進一步去除無機離子（如鈣、鎂、硫酸根等）、有機物、微粒和細菌等，合格水輸送到純化水箱中，不合格的水回流至一級高壓泵前或者排放。純化水經(jīng)純化水泵增壓，先經(jīng)過紫外殺菌器殺菌，然后經(jīng)過終端膜濾器過濾到達用水點，循環(huán)水通過列管式換熱器回流，合格循環(huán)水回流至純化水箱，不合格循環(huán)水直接

5、排放。系統(tǒng)產(chǎn)水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)主要設(shè)備設(shè)施目錄：5. 參考文件在起草本方案過程中參考文件如下：參考文件備注6. 安裝確認(rèn)列表 在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。編號名稱7.1安裝確認(rèn)前提條件7.2文件確認(rèn)7.3流程圖確認(rèn)7.4部件確認(rèn)7.5儀器儀表校驗7.6材料和表面粗糙度檢查7.7焊接質(zhì)量的檢查7.8公用工程檢查7.9控制系統(tǒng)、電氣柜和接線圖7.10PLC電源關(guān)/開恢復(fù)測試7.11軟件版本記錄7.12I/O測試7.13菜單的確認(rèn)7. 安裝確認(rèn)7.1 安裝確認(rèn)前提條件7.1.1 目的確認(rèn)FAT已完成、安裝確認(rèn)方案已經(jīng)審核并批準(zhǔn)。確認(rèn)參與本方案的人員都已經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉本方案的內(nèi)容。7.1.2

6、 可接受標(biāo)準(zhǔn)7.1.2.1 每個參加安裝確認(rèn)的人員都知道自己的職責(zé)，并且閱讀和熟悉本方案的內(nèi)容。7.1.2.2 安裝確認(rèn)所用到得儀器和設(shè)備都已準(zhǔn)備就緒。7.1.2.3 安裝確認(rèn)所用到得參考文檔都已準(zhǔn)備就緒。7.1.3 測試步驟 在IQ開始前，對所有參與測試的人員進行IQ方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有記錄。培訓(xùn)需確保測試人員熟悉本方案，明確職責(zé)，能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行本方案。7.1.4 結(jié)果 將確認(rèn)結(jié)果填入表1。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表1 安裝確認(rèn)前提條件確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求每個參加安裝確認(rèn)的人員都知道自己的職責(zé)，并且閱讀和熟悉本方案的內(nèi)容是 否安裝確認(rèn)所用到得儀器和設(shè)備都已準(zhǔn)備就緒是

7、否安裝確認(rèn)所用到得參考文檔都已準(zhǔn)備就緒是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過 未通過確認(rèn)人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.2 文件確認(rèn)7.2.1 目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)安裝、運行及維護所需的文件的有效性、完整性和可讀性。7.2.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)7.2.2.1 所有的供應(yīng)商提供的文件都是有效的、完整的，并且都是可讀的。7.2.2.2 供應(yīng)商文件的語言符合本單位的要求。7.2.2.3 所有檢查的圖紙都是現(xiàn)行版。7.2.3 測試步驟 檢查文件是有效、完整，且可讀。7.1.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表2。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表2 文件確認(rèn)名稱 編號版本號是否符合要求功能說明是 否流程

8、圖是 否設(shè)備安裝圖是 否部件清單（機械）是 否部件清單（電氣）是 否電路圖是 否壓力容器焊接文件是 否I/O清單是 否材質(zhì)證明是 否安裝手冊是 否操作手冊是 否維護手冊是 否子供應(yīng)商部件手冊是 否備件和消耗品清單是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過 未通過確認(rèn)人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.3 圖紙確認(rèn)7.3.1 目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)安裝狀態(tài)與現(xiàn)行版圖紙（流程圖、設(shè)備設(shè)施圖、控制原理圖及系統(tǒng)圖等）一致。7.3.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)安裝狀態(tài)與現(xiàn)行版圖紙一致。7.3.3 測試步驟檢查圖紙是否是現(xiàn)行版。復(fù)制一份圖紙，按照圖紙檢查已設(shè)備安裝。設(shè)備、儀表、管道和閥門均按照流程圖紙安裝。設(shè)備、

9、儀表、管道和閥門都有正確標(biāo)識。附上檢查過的流程圖，并簽上姓名和日期。7.3.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表3。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表3 流程圖確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求管道的尺寸與圖紙上標(biāo)出的管線尺寸一致是 否圖紙上的所有設(shè)備和閥門都在相應(yīng)的管線上出現(xiàn)是 否圖紙上的所有儀表都在相應(yīng)的管線上出現(xiàn)是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過 未通過確認(rèn)人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.4 部件確認(rèn)7.4.1 目的確認(rèn)系統(tǒng)的關(guān)鍵部件與批準(zhǔn)的設(shè)計文件一致。確認(rèn)部件的選型和安裝符合設(shè)計說明和數(shù)據(jù)表的要求。7.4.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)部件的銘牌信息符合數(shù)據(jù)表的要求。標(biāo)識文件（描述、功能、尺寸、型

10、號等）與設(shè)計文件一致。7.4.3 測試步驟檢查設(shè)備和部件的銘牌信息，并記錄設(shè)備部件的制造商、型號、尺寸等設(shè)備信息，并將檢查結(jié)果記錄進后面附的檢查記錄表中。檢查確認(rèn)設(shè)備部件的安裝位置和方位，并將檢查結(jié)果記錄進后面附的檢查記錄表。7.4.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表4。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表4 部件確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求設(shè)備和部件的銘牌信息符合設(shè)備部件數(shù)據(jù)表的要求，設(shè)備部件的制造商、型號、尺寸等設(shè)備信息都已被確認(rèn)是 否設(shè)備和部件的安裝位置和方位符合設(shè)計圖紙和制造商提供的安裝操作維護手冊是 否與產(chǎn)品接觸設(shè)備和部件的材質(zhì)證明和制造商提供的安裝操作維護手冊齊全是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過

11、 未通過確認(rèn)人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.5 儀表儀器校驗7.5.1 目的確認(rèn)所有關(guān)鍵儀表的校驗有效性。7.5.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的關(guān)鍵儀表均已校驗，且在有效期內(nèi)。7.5.3 測試步驟在下表中列出所有系統(tǒng)關(guān)鍵儀表和驗證時所使用的儀表，檢查所有儀表是否均具有校驗證書，檢查校驗證書是否在有效的校驗期內(nèi)。7.5.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表5。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表5 儀器儀表校驗確認(rèn)序號名稱編號校準(zhǔn)單位校準(zhǔn)日期有效期是否符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過 未通過確認(rèn)人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.6 材料

12、和表面粗糙度7.6.1 目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)使用的材料和表面粗糙度符合設(shè)計要求。7.6.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有與產(chǎn)品接觸的表面符合設(shè)計描述，與產(chǎn)品直接接觸的金屬表面必須使用316L或其他符合要求的材料。管路內(nèi)表面粗糙度Ra< 0.8µm。7.6.3 測試步驟使用“部件清單”和“材質(zhì)證書”作為測試文件。確認(rèn)所提供的證書證明材料符合設(shè)計描述。任何符合竣工要求的部件都要標(biāo)上“合格”，否則填“不合格”及偏差號，并簽上名字日期。將清單附在驗證報告后。7.6.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表6。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表6 材料和表面粗糙度確認(rèn)測試步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求按照設(shè)備部件

13、清單檢查材料的材質(zhì)證明和表面粗糙度等文件。金屬材料為316L，管路內(nèi)外表面Ra<0.4µm 和 Ra<0.8µm是 否檢查設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸部件（如接管、平接頭、密封圈、罐底閥、儀表等）所用材料的材質(zhì)證明性文件符合設(shè)計要求。與產(chǎn)品直接接觸部件所選用的材料材質(zhì)證明符合設(shè)計圖紙和設(shè)計數(shù)據(jù)表的要求是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過 未通過確認(rèn)人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.7 焊接質(zhì)量的檢查7.7.1 目的檢查焊接質(zhì)量及所有焊接相關(guān)文件。7.7.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)焊接質(zhì)量合格，焊接相關(guān)文件是有效的，完整的，可讀的。焊接記錄要能追溯到焊點，焊工，焊接程序，焊接檢

14、查人員。對焊接進行抽檢，檢查合格。7.7.3 測試步驟使用焊接文件作為測試文件，包括焊點圖、焊接記錄、自檢記錄、焊工證等。7.7.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表7。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表7 焊接質(zhì)量檢查確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求純化水系統(tǒng)儲罐壓力容器資料相關(guān)文件是有效的，完整的，可讀的是 否焊工資格證焊工姓名清晰標(biāo)注是 否焊工有資質(zhì)操作本工藝是 否焊接在焊工資格證書的有效期內(nèi)進行是 否焊點圖焊點圖包含所有的焊點是 否焊接質(zhì)量檢查抽檢的焊接合格是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過 未通過確認(rèn)人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.8 公用工程檢查7.8.1 目的確認(rèn)所有公用

15、工程的連接管及連接尺寸與設(shè)計一直，所有參數(shù)符合設(shè)計要求。7.8.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的公用設(shè)施已經(jīng)正確連接和標(biāo)識，運行參數(shù)符合設(shè)計要求。7.8.3 測試步驟檢查與有關(guān)的所有的公用設(shè)施是否已經(jīng)正確連接。確認(rèn)所有參數(shù)是否符合設(shè)計要求且已被記錄。列出所用的公用工程，完成下列表格。7.8.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表8。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表8 公用工程確認(rèn)表連接的公用設(shè)施設(shè)計參數(shù)實際值可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過 未通過確認(rèn)人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.9 控制系統(tǒng)、電氣柜和接線圖7.9.1 目的確認(rèn)控制系

16、統(tǒng)的設(shè)計符合設(shè)計要求。確認(rèn)控制/電氣柜的布局圖、接線圖式為現(xiàn)行版本，控制/電器柜的布局、所安裝控制/電氣設(shè)備和接線情況與圖紙相符。7.9.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)控制/電氣柜的布局圖、接線圖是現(xiàn)行版本，控制/電氣柜的布局、所安裝控制/電氣設(shè)備和接線情況與圖紙相符。7.9.3 測試步驟將控制/電氣柜的布局圖、控制/電氣設(shè)備和接線圖與已安裝的設(shè)備進行比較。才驗證報告中附上檢查過的參考文件。7.9.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表9。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表9 控制系統(tǒng)、電氣柜和接線圖參考文件編號版本/日期是否符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過 未通過確認(rèn)人：日 期： 年

17、 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.10 PLC電源開/關(guān)恢復(fù)測試7.10.1 目的檢查確認(rèn)電源關(guān)閉（OFF）然后再打開（ON）之后硬件可恢復(fù)正常的運行狀態(tài)。7.10.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)斷電至少要30秒，觀察到PLC上的LED的狀態(tài)與上表一致7.10.3 測試步驟使用主電源開關(guān)斷掉電源，30秒后再次開啟。觀察PLC上的LED的狀態(tài)。7.10.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表10。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表10 PLC電源開/關(guān)恢復(fù)測試項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求使用主電源開關(guān)斷掉電源，30秒后再次開啟斷電至少要30秒是 否觀察PLC上的LED的狀態(tài)觀察到PLC上的LED的狀態(tài)與上表一致

18、是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過 未通過確認(rèn)人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.11 軟件版本記錄7.11.1 目的記錄程序版本號。7.11.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有程序版本與設(shè)計的版本是一致的。7.11.3 測試步驟在程序信息里記錄程序版本號。7.11.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表11。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。表11 軟件版本記錄項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求是 否是 否備注確認(rèn)結(jié)論通過 未通過確認(rèn)人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日7.12 I/O測試7.12.1 目的檢查確認(rèn)溫度傳感器安裝正確。檢查確認(rèn)現(xiàn)場安裝的設(shè)備、壓力開關(guān)等已于PLC數(shù)字輸入正確連接。檢

19、查確認(rèn)現(xiàn)場安裝的設(shè)備、繼電器、指示器、電流接觸器等已于數(shù)字輸出正確連接。7.12.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)斷開所有的溫度探頭并在操作面板上觀察所有的溫度。操作面板顯示所有的溫度為0度。強制模擬量輸出通道從0%到100%變化。在流程圖上的控制閥可以實現(xiàn)從關(guān)到開。操作輸入單元,觀察數(shù)字量輸入狀態(tài)的改變。數(shù)字量輸入的變化與安裝設(shè)備的變化狀態(tài)相一致。在控制面板上強制數(shù)字量輸出，依據(jù)輸入/輸出列表，確認(rèn)PLC輸出是與元器件正確連接。7.12.3 測試步驟取得設(shè)備控制系統(tǒng)的電路圖和IO清單。斷開所有的溫度探頭并在操作面板上觀察所有的溫度。強制模擬量輸出通道從0%到100%變化。操作輸入單元,觀察數(shù)字量輸入狀態(tài)的改變。在控制面板上強制數(shù)字量輸出。如果輸入輸出工作正確，在I/O清單上寫下“合格”，否則填寫“不合格”和偏差編號。附上檢查過的IO清單作為附件。7.12.4 結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入表12。在偏差報告中記