維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程知識運用

1、文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號qb-wi/04-014-00頁碼受控狀態(tài)制 定 人制定日期2017.06.12審 核 人審核日期批 準 人批準日期生效日期管理部門設備工程部分發(fā)部門總經理 技術部 質量部 生產部 管理者代表采購部 銷售部 行政部 儲運部 財務部 設備工程部序號修訂原因及目的修訂內容01文件新建/文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號qb-wi/04-014-00頁碼受控狀態(tài)1. 目的 規(guī)范維修人員在潔凈區(qū)的工作要求，避免維修人員資質、工器具管理、維修方式方法等不符合要求對潔凈區(qū)環(huán)境造成的風險。2. 范圍 適用于維修人員在潔凈區(qū)維修活動的管理。3. 引用/參考文件 員

2、工培訓管理規(guī)程 人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程 人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程 設施設備預防性維護保養(yǎng)管理規(guī)程4. 職責4.1 設備工程部 設備工程部作為本規(guī)程的管理部門，負責規(guī)范維修人員在潔凈區(qū)的維修活動要求，維修人員應嚴格按照要求在潔凈區(qū)活動。4.2 生產部 生產部負責對維修人員在潔凈區(qū)的維修活動進行監(jiān)督。4.3 質量部 負責對維修人員進出潔凈區(qū)、維修活動、維修工具等的gmp符合性要求進行培訓，并負責進行監(jiān)督。5. 程序5.1 維修人員的培訓5.1.1 培訓內容 進入潔凈區(qū)域的維修人員必須經過相關培訓并考核合格。培訓內容包括但不限于以下內容：進入各潔凈區(qū)域的更衣程序、潔凈區(qū)域員工行為規(guī)范、微生物知識、清潔

3、、消毒、滅菌知識。5.1.2 培訓方式 與生產人員同步培訓，同步考核。5.1.3 考核方式文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號qb-wi/04-014-00頁碼受控狀態(tài) 由培訓部門根據員工培訓管理規(guī)程的要求進行考核。5.1.4 外協維護、維修、施工人員進入潔凈區(qū)域，須經過臨時培訓，并由生產部制定人員指導、陪同進入。5.2 維修人員進入潔凈區(qū)活動要求5.2.1 維修人員進入潔凈區(qū)域的主要活動：5.2.1.1 設備出現突發(fā)故障后維修人員進入潔凈區(qū)域進行故障處理（糾正性維修）。5.2.1.2 設備出現突發(fā)故障后設備工程部相關人員進入潔凈區(qū)域檢查、診斷、指導維修。5.2.1.3 設備維修人員、技術

4、人員進入潔凈區(qū)域執(zhí)行廠房設施、設備的計劃性維修、定期巡檢。5.2.1.4 計量人員進入潔凈區(qū)域執(zhí)行定期計量校驗、校準。5.2.1.5 設備工程部人員引導外協維修人員進入潔凈區(qū)的故障處理、檢查、診斷、指導維修。5.2.2 以上所有活動均需嚴格執(zhí)行本操作規(guī)程。5.2.3 維修人員進出不同潔凈區(qū)域的更衣，應嚴格遵守人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程。5.2.4 維修人員進出不同潔凈區(qū)的維修工具、維修材料，應嚴格遵守物料進出潔凈區(qū)管理規(guī)程。5.2.5 維修人員進入潔凈區(qū)域的活動，應認真遵守潔凈區(qū)域員工行為規(guī)范，嚴格執(zhí)行相關安全要求。5.2.6 維修人員進入潔凈區(qū)域的活動，應在維修結束后及時進行清場、清潔。5.2.

5、7 維修人員進入潔凈區(qū)域的活動，應嚴格服從車間管理人員的管理，聽從生產崗位操作人員的指導，除了維修工作本身，不得隨意活動。5.3 維修工具的管理5.3.1 生產部門應在潔凈區(qū)域配備常用規(guī)格的套筒扳手、內六角扳手、活動扳手、一字螺絲刀、十字螺絲刀、克絲鉗、尖嘴鉗、管鉗、試電筆、多用電源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等維修工具。常用工具應是套裝，便于管理，成套的工具請在箱、柜或者其他容器上粘貼維修工器具清單，清單中寫明內含工器具名稱、數量、規(guī)格、材質、管理人等，清單由生產部車間管理人員編制，生產部經理審批。5.3.2 關鍵設備的隨機專用工具要配備在潔凈區(qū)。5.3.3 現場維修工具應按照規(guī)定的周期進行

6、定期消毒、滅菌，并由生產部定置管理。5.3.4 存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具柜中。5.3.5 消毒、滅菌方法、效果、保存時間應經過驗證。文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號qb-wi/04-014-00頁碼受控狀態(tài)5.3.6 其它電氣維修工具、測試儀器、校驗儀器、不常用的特殊工具，由維修人員根據維修需要帶入，必須按照物料進出規(guī)定程序進行消毒、滅菌，并按照程序從物料通道進入潔凈區(qū)域。5.3.7 不能消毒、滅菌的測試儀表，應用消毒或滅菌的pe袋密封包裝，只留測試端子露在外面，并經擦拭消毒或滅菌后進入。5.3.8 不銹鋼工具、塑料柄不銹鋼工具、不銹鋼、塑料及其它維修

7、工具、材料、備品備件，均應采用適宜的消毒、滅菌方法進行處理。5.4 維修的方式方法5.4.1 在潔凈區(qū)域進行的廠房和設備的維護、保養(yǎng)、維修操作，應盡量避免對潔凈區(qū)域的污染風險。5.4.2 所有的維護、維修活動，必須采用合適的方式、方法，盡可能減小對產品質量的影響和對潔凈環(huán)境的污染。5.4.3 對于設備的年度、月度計劃性維護，必須根據生產情況作出時間調整，盡可能將預維護時間安排在非生產時段。5.4.4 各種管道、照明設施、風口和其它公用設施，應盡可能在潔凈區(qū)外部對其進行維護，在潔凈區(qū)內維護，應盡可能減小對潔凈環(huán)境的污染。5.4.5 外露于潔凈區(qū)域的與產品直接接觸、或與包裝材料直接接觸的各運轉部件

8、的調整、維護、維修，動作要輕柔，工具不得接觸產品或包裝材料，盡可能避免維修工作對產品的污染。5.4.6 設備拆裝控制面板、電氣測試、帶電處理故障等操作，應采取必要的電氣安全防護措施，并對產品進行保護，同時盡量避免操作對環(huán)境的影響。5.4.7 拆裝設備與潔凈區(qū)域隔離的封閉的傳動部件，會對環(huán)境造成一定的污染，要對產品進行防護，同時操作要盡可能避免對潔凈環(huán)境的污染風險。5.4.8 小型設備盡可能移出潔凈區(qū)域之外進行維修。5.4.9 處理設備重大故障、設備中修、大修等，盡可能在非生產狀態(tài)下進行，并且盡可能避免對潔凈環(huán)境的污染風險5.4.10 需要進行焊接、切割、拋光、鉆孔等操作，應拿出潔凈區(qū)域之外進行

9、，制作完成之后按照物料傳遞程序經消毒、滅菌后進入潔凈區(qū)域。如確需在潔凈區(qū)內進行，則必須要在非生產狀態(tài)下進行。5.5 檢驗計劃及維護計劃的實施5.5.1 潔凈區(qū)域內的設備預維護計劃、儀表校驗計劃，按照設施設備預防性維護保養(yǎng)管理規(guī)程文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號qb-wi/04-014-00頁碼受控狀態(tài)實施。5.5.2 潔凈區(qū)域內的設備預維護計劃、儀表校驗計劃的執(zhí)行，需評估對產品質量的影響和對潔凈區(qū)域環(huán)境的影響。5.5.3 潔凈區(qū)域內的設備預維護、儀表校驗的執(zhí)行，應盡可能在非生產狀態(tài)進行。5.6 外協人員進入潔凈區(qū)管理5.6.1 外協維護、維修、施工人員進入潔凈區(qū)域，須經生產部門、工程部門、qa部門審核批準，并按照本規(guī)程進入潔凈區(qū)域。5.6.2 外協維護、維修、施工人員進入潔凈區(qū)域，必須由設備工程部門或相關部門人員帶領，簽字后方可進入。5.6.3 外協維護、維修、施工人員在潔凈區(qū)域的活動應由設備工程部門或生產部人員全程指導、監(jiān)督。5.6.4 外協維護、維修、施工人員在潔凈區(qū)域的活動結束，必須清場 、清潔，并由指導、監(jiān)督人員檢查，合格后