醫(yī)療器械專業(yè)技術知識培訓2018年

1、完美WORD格式醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓資料（2017年）一、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試 劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲 得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、 緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命 的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查， 為醫(yī)療或者診斷 目的提供信息。二、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行

2、常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi) 生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械， 不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進 后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械 目錄。四、常用藥品及醫(yī)療

3、器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠 改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產品；家庭用保健按摩產品：電動 按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機；足浴盆;足 底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；治療儀;足底理療儀；減肥腰帶; 汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。家庭醫(yī)療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按 摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等。家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及

4、嬰兒護理產品、家庭用 供養(yǎng)輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸 機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。新型醫(yī)療器械：隨著科技的發(fā)展，一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果， 一些新型廠家生產的專利產品也出現(xiàn)在市場，包括一些家用和醫(yī)院常用的設備， 例如醫(yī)用外傷處置車等。五、為貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管 理總局組織修訂了醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)予發(fā)布，

5、自2018年8月1日起施行。六、醫(yī)療器械分類目錄：01有源手術器械：本子目錄包括以手術治療為目的與有源相關的醫(yī)療器械， 包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統(tǒng)、手 術照明設備、內窺鏡手術用有源設備等醫(yī)療器械。02無源手術器械：本子目錄包括通用刀、剪、鉗等各類無源手術醫(yī)療器械， 不包括神經和心血管手術器械、骨科手術器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科、 輔助生殖和避孕器械。03神經和心血管手術器械：本子目錄包括神經外科手術器械、 胸腔心血管手 術器械和心血管介入器械。04骨科手術器械：本子目錄包括在骨科手術術中、 術后及與臨床骨科相關的 各類手術器械及相關輔助器械，不包

6、括在骨科手術后以康復為目的的康復器具， 也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床（椅） 、牽 引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。05放射治療器械：本子目錄包括放射治療類醫(yī)療器械。06醫(yī)用成像器械：本子目錄包括醫(yī)用成像類醫(yī)療器械，主要有X射線、超聲、 放射性核素、核磁共振和光學等成像醫(yī)療器械， 不包括眼科、婦產科等臨床?？?中的成像醫(yī)療器械。07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械：本子目錄包括醫(yī)用診察和監(jiān)護器械及診察和監(jiān)護過 程中配套使用的醫(yī)療器械，不包括眼科器械、口腔科器械等臨床?？剖褂玫脑\察 器械和醫(yī)用成像器械。08呼吸、麻醉和急救器械：本子目錄主要包括呼吸、麻醉和急救以及相關輔

7、 助器械09物理治療器械：本子目錄包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入 以上范疇的其他物理治療器械。不包括手術類的器械；不包括屬于其他專科專用 的物理治療器械。10輸血、透析和體外循環(huán)器械：本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉 流領域的醫(yī)療器械。11醫(yī)療器械消毒滅菌器械：本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒 滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無源醫(yī)療器械或部件 +化學消毒劑”組合形式的專 用消毒器械。12有源植入器械：本子目錄包括由植入體和配合使用的體外部分組成的有源 植入器械。13無源植入器械：本子目錄包括無源植入類醫(yī)療器械，不包括眼科器械、口 腔科器械和婦產科、輔助生育和避孕器械中的

8、無源植入器械， 不包括可吸收縫合 線。14注輸、護理和防護器械：本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、 止血器具、非血管內導（插）管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器 械、外科敷料（材料）、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護理用品等以護 理為主要目的器械（主要在醫(yī)院普通病房內使用），還包括醫(yī)護人員防護用品、 手術室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。本子目錄不包括輸血器、血袋等輸血器械（歸入10子目錄）和血樣采集器械 （歸入22子目錄），也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械（歸入04子目錄）、婦產科護理（如陰道護理）用品（歸入18子目錄）等只在?？撇》恐惺?用的護理器械，還

9、不包括醫(yī)用彈力襪等物理治療器械（歸入09子目錄）和防壓瘡墊等患者承載器械（歸入15子目錄）。15患者承載器械：本子目錄包括具有患者承載和轉運等功能的器械，不包括 具有承載功能的?？破餍?，例如口腔科、婦產科、骨科、醫(yī)用康復器械中的承載 器械。16眼科器械：本子目錄主要包括眼科診察、手術、治療、防護所使用的各類 眼科器械及相關輔助器械，不包括眼科康復訓練類器械（歸入 19子目錄）。17 口腔科器械：本子目錄包括口腔科用設備、器具、口腔科材料等醫(yī)療器械。 不包括口腔科治療用激光、內窺鏡、顯微鏡、射線類醫(yī)療器械。18婦產科、輔助生殖和避孕器械：本子目錄包括專用于婦產科、計劃生育和輔助生殖的醫(yī)療器械。1

10、9醫(yī)用康復器械：本子目錄包括醫(yī)用康復器械類醫(yī)療器械，主要有認知言語 視聽障礙康復設備、運動康復訓練器械、助行器械、矯形固定器械，不包括骨科 用器械。20中醫(yī)器械：本子目錄包括基于中醫(yī)醫(yī)理的醫(yī)療器械，不包括中醫(yī)獨立軟件。 21醫(yī)用軟件：本子目錄包括醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械。22臨床檢驗器械：本子目錄包括用于臨床檢驗實驗室的設備、儀器、輔助設 備和器具及醫(yī)用低溫存貯設備，不包括體外診斷試劑。七、醫(yī)療器械說明書和標簽的有關規(guī)定：1、凡在中華人民共和國境內銷售、 使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求 附有說明書和標簽。2、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給 用戶，涵蓋該產品安全有

11、效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、 維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標 明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。3、醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品 特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。 醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。4、醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的 表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯， 度量衡單位應當符合國家相 關標準的規(guī)定。5、醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標 準的規(guī)

12、定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。6醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。7、醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱 應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。8、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國 家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種， 但應當以中 文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清 晰、規(guī)范。9

13、、醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī) 療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者 生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、 生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產品技術要求的編號；（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當 具有安全使用的特

14、別說明；（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說 明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應當標注的內容。10、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：（一）產品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以 及應當采取的應急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號， 已滅

15、菌產品 應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法， 使用前需要消毒或者滅菌的 應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作 用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當 注明相應的處理方法；（十）根據(jù)產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。11、 重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清 潔、消毒、包裝及滅

16、菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。12、醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載 明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者 生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、 生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件

17、或者說明；（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械， 其標簽應當包含警示 標志或者中文警示說明；（一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警 示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。13、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見 效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語 言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。14、醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案 時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案， 提交的說明書內容應當與其他注 冊或者備案資料相符合。15、經食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更