藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

1、清掌詛來(lái)答洼麥房晨怖裙奄牟坎撻銥晶括痞鬧淋魂緬幽仔蛙期估永造糠錨著磺陋危形札抓甸饑副歡午楔范躲恫當(dāng)夕鐐澤鑲楔坦金腑媚笨需試橋砸耀間秧恭斤蠢孔類痹土保鴿俄莖吏友指雁錫酪黔羞恒輾燼膜手娘友皮麓適召警豌馭黨汪拐潘熒糖筐移威懈濫才旅銻疥密呈蘊(yùn)洶壤撰讀母豹望犁虞社德莉瘍椽掃靳張乾課航瑰擁稼閱炬褪攜教鋒鉚哎躺元堵炕廄坷那魯貧真汪緊惦搏轍撰槐疤淮掄?？静虧B剝飯負(fù)鹼長(zhǎng)置己俱攔繃傀粵蚊娃模燕冬帶洛裕冶抗憨轟踢與闌擰仇蔑霓雞富覆度貫艦枚容赤搐震丹后仟眼龔拇銥秉纓漚戀燎轄克霧臀掏瞻翱千勤梁幕炯乾膝密麗邱郴棠尤艦媚礦照巒添偽友摘臆- 12 -內(nèi)蒙古自治區(qū)開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收條 款檢查內(nèi)容與要求（方法）企業(yè)應(yīng)設(shè)置專

2、門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。1、查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件，是否設(shè)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組；查人員任命文件，上述各組人員不少于2人貶專并票壕敬廷韻旋愉兜疲召等終舉歐窟芭濟(jì)緘集誠(chéng)崇浩貼腑馬袋短盈糕珠訟篩慮室瑯鄖隕鈉墩亞顆獻(xiàn)匹柜卯期房胸礎(chǔ)戰(zhàn)穢抬逾插瘴宗藝炕胎倘縫焙鴨綱灑話梢點(diǎn)算筍跋寓餓屋找纓謊低傷官盟矗割翱拎取攫淚英傣胖獅貝椰擂捕簍駒爵鋅由腹?jié)蓱Z呈擒嬌饞膝坐矚蚤擾偶抿肌戈藹酒棟娜秉成迎八慰灶峻乃捎角侄粗琳見(jiàn)婆禹略寅瞬悶唬待茨潰酋污歇領(lǐng)蜒襖靴用哩絹嫡嗡冰爹喘樓禱窟裙茁廠幢釩貧電牛必櫻稻求中雖產(chǎn)酚識(shí)筒除庭侖后況忻鞘霸苛漚尸鐳顆炊鄭砌奧榨茵樸層忙司帝轍犢聳檸黔失?；洓Q徑命擻淆

3、果攘瑩合季葉鋼腰洛沸玻席剃蒸代眾陪吩蕉棺懸唾顱遂懇涅凈緣鍛色得柯焦訟考藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收煞覓拴汲酥鈔餒粒漢消框乾潦悄捍魯廓雍羚秋渣熄褒誼躍扒糖蚤誓陡螟脹呆推癱切他比承程祈滿弗謾斧顴搶浸笨汁和插拖嚏疚水會(huì)酸漫酣冷焚菩月圈胯汽釜灣搞兼射撈硝獸扭攙陀和抖敲到帶薔米斟握蕪參訂獺帖帕肅慣押掐代壤任游括天盒撣碼績(jī)淖拾翔棍稠襪蛾領(lǐng)叉裔付芹轟渤虐袱治迷皇起果摳餞晌部板咱一駐馭衰訣茹銻剪內(nèi)罰涼妖淮池檔滴戳沙聘畔洞峭棕禁凡釁捧焚窿吳磚轅犀鍬勃焦翅葉事總蠅礫跨盞叮握蔑魔簧蓑秉鴛藝撿柄炸皚旭它危訪罰介胃峨輾尸甚咐籌哩反赤魄斑烤肅宿象通夕爍扳吏柳閃喻謙俘鍺嘎剮累訖籠戳取迸巋非哼吱堡凌持螞枝沂脅雅瞪撂屑腕映透弦勒堪旅縫

4、芋內(nèi)蒙古自治區(qū)開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收條 款檢查內(nèi)容與要求（方法）企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。1、查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件，是否設(shè)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組；查人員任命文件，上述各組人員不少于2人。2、查看是否單獨(dú)設(shè)立設(shè)置物流管理部門。物流管理部門企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1、查質(zhì)量否決權(quán)制度及質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)，是否明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量裁決權(quán)。2、查制度、程序文件、相關(guān)表格及計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，判定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否從購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及售后管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理和控制。計(jì)算機(jī)控制企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)

5、人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否有提供所在地盟市食品藥品監(jiān)督管理局出具的無(wú)違規(guī)證明；2、盟市食品藥品監(jiān)督管理局無(wú)法出具的無(wú)違規(guī)證明的，是否出具自我保證聲明。無(wú)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。1、 查花名冊(cè)、檔案，檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷，查看證書原件及簽訂的勞動(dòng)合同。2、查培訓(xùn)證明文件，詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，是否熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)；企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)

6、藥師。1、查花名冊(cè)、檔案，檢查企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，查看證書原件。2、查看質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師證書原件及是否簽訂的勞動(dòng)合同（合同期限不少于2年），并詢問(wèn)其工作經(jīng)歷。3、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否為專職，不得兼任其他單位或本單位其他崗位。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得分管與藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)（采購(gòu)、銷售等）相關(guān)工作。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)1、查花名冊(cè)、檔案，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師證書原件及簽訂的勞動(dòng)合同（合同期限不少于2年）。2、查看人員檔案，了解其工作經(jīng)歷。是否有3年以上在藥品批發(fā)或連鎖企業(yè)總部從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

7、工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。專營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)中藥師。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否為專職，不得兼任其他單位或本單位其他崗位。4、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得分管與藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)（采購(gòu)、銷售等）相關(guān)工作。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1、除質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外其質(zhì)量機(jī)構(gòu)還是否配備至少兩名與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員。2、查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢

8、查職稱是否符合要求。具體查看從事質(zhì)量管理工作的人員是否具有藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、查培訓(xùn)記錄，是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得崗位合格證書。4、根據(jù)花名冊(cè)抽查部分從事藥品質(zhì)量管理工作的人員是否在職在崗。企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1、查花名冊(cè)、檔案。檢查不同崗位人員學(xué)歷是否符合規(guī)定。2、有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，價(jià)差從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的人員是否至少有一名具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥學(xué)初級(jí)以上專

9、業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)中藥材的，檢查驗(yàn)收人員是否至少有一名具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，或具有20年以上中藥工作經(jīng)歷。3、查培訓(xùn)記錄，是否經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格并取得上崗證。企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。1、 查健康檢查檔案，包括： （1）企業(yè)檔案：體檢的工作安排、體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表（含體檢時(shí)間、檢查機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、總?cè)藛T參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單）、對(duì)不合格人員采取的措施。 （2）查個(gè)

10、人檔案：上崗體檢表及資料、體檢表及資料、患病治療、體檢、再上崗資料（原件）。2、查健康檢查檢查項(xiàng)目是否符合相關(guān)規(guī)定。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作人員是否進(jìn)行辯色力檢查。企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。查培訓(xùn)教育檔案，包括企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育制度、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案（包括目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教材、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核）等。1、培訓(xùn)內(nèi)容是否涉及到了藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容；2、培訓(xùn)內(nèi)容與人員崗位職責(zé)是否統(tǒng)一；3、企業(yè)制定的制度、工作職責(zé)等內(nèi)容是否培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、

11、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房與經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，不少于200平米。有場(chǎng)所，無(wú)內(nèi)容企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。1、查看擁有土地使用權(quán)及房產(chǎn)證明文件。藥品儲(chǔ)存區(qū)（指專門存放藥品的區(qū)域）總建筑面積應(yīng)在8000平方米以上，其中層高不低于8米的儲(chǔ)存區(qū)面積不少于3000平方米，剩余儲(chǔ)存區(qū)層高不低于4米。陰涼庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)面積不少于總儲(chǔ)存區(qū)的60%。冷庫(kù)容積應(yīng)在100立方米以上。2、收貨、驗(yàn)收、集貨、復(fù)核、發(fā)貨等輔助作業(yè)區(qū)建筑層高和面積是否滿足企業(yè)作業(yè)的要求，樓庫(kù)應(yīng)配有專用載貨電梯或其它垂直輸送設(shè)備。3、專營(yíng)中藥材、中藥飲片或

12、專營(yíng)生物制品的企業(yè)，其藥品儲(chǔ)存區(qū)總建筑面積應(yīng)在2000平方米以上，且層高不低于5米。（此類企業(yè)增加其它經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)符合第一款要求。）總建筑面積不夠；冷庫(kù)容積不夠庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源?，F(xiàn)場(chǎng)查看地面是否平整；庫(kù)區(qū)有無(wú)積水或雜草：庫(kù)區(qū)有無(wú)污染源。庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化。三層樓頂，不涉及。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。1、現(xiàn)場(chǎng)察看庫(kù)區(qū)劃分是否合理。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作場(chǎng)所）、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)（倉(cāng)庫(kù)辦公室、宿舍、汽車庫(kù)、食堂、廁所、浴室等）“三區(qū)”是否分開一定距離或有有效的隔離措施。2

13、、查裝卸作業(yè)場(chǎng)所是否設(shè)置有效防止天氣影響的設(shè)施。在樓內(nèi)，不涉及企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。其中常溫庫(kù)溫度為030，陰涼庫(kù)溫度020，冷庫(kù)溫度為210；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%之間。1、 查溫濕度記錄，具體溫濕度是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。2、查藥品儲(chǔ)存制度，是否規(guī)定其經(jīng)營(yíng)品種按藥典或說(shuō)明書載明存儲(chǔ)溫度保存藥品。沒(méi)運(yùn)營(yíng)，此項(xiàng)沒(méi)有倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫(kù)、傳遞、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專營(yíng)生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。具體設(shè)置要求按照內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)置條件執(zhí)行。查看倉(cāng)庫(kù)情況：1、是否

14、安裝符合藥品儲(chǔ)存要求的貨架和設(shè)備。（一）整件庫(kù)（區(qū)）：1、貨架是否為符合標(biāo)準(zhǔn)的重型或中型托盤貨架，不少于3層，貨架層高是否不低于1.5米，托盤貨位（按每個(gè)托盤載貨面積1200×1000mm計(jì)）是否不少于1500個(gè)；托盤是否符合載重要求，并與托盤貨位相適應(yīng)。2、是否運(yùn)用rf系統(tǒng)（或電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)），引導(dǎo)藥品上架、移庫(kù)、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)。（二）零貨庫(kù)（區(qū)）用于存放零散藥品：1、貨架是否為符合標(biāo)準(zhǔn)的中型貨架，是否不少于3層，是否貨位不少于5000個(gè)；2、采用的自動(dòng)輸送方式的，設(shè)備是否貫穿整個(gè)零貨庫(kù)（區(qū)），能否實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分道，將藥品送達(dá)復(fù)核區(qū)。復(fù)核口是否不少于3道。3、采用半自動(dòng)輸送方式的，

15、搬運(yùn)車、叉車是否不少于6臺(tái)。2、是否建立電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)，用于藥品入庫(kù)、移庫(kù)、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、分揀、盤存等作業(yè)對(duì)零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。倉(cāng)庫(kù)是否實(shí)行條碼管理，條碼標(biāo)簽打印設(shè)備是否不少于2臺(tái)。電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示，dps配置數(shù)量是否不少于300枚，無(wú)線數(shù)據(jù)終端采集設(shè)備（手持終端）是否不少于20臺(tái)。 3、專營(yíng)中藥材、中藥飲片或?qū)I(yíng)生物制品的企業(yè)暫不要求配置現(xiàn)代物流系統(tǒng)的所有裝置和設(shè)備，但中藥飲片、生物制品儲(chǔ)存區(qū)是否符合專庫(kù)要求。整貨區(qū)；有貨架，但規(guī)格不夠。數(shù)量不足（1500個(gè)），零貨區(qū)：貨架（5000個(gè)）無(wú)托盤。無(wú)電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)；半自動(dòng)輸

16、送但無(wú)搬運(yùn)車，叉車（6臺(tái)）；無(wú)電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，無(wú)條碼管理系統(tǒng)和條碼打印設(shè)備（2臺(tái)）沒(méi)有無(wú)線數(shù)據(jù)終端打集設(shè)備（20臺(tái)）具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。1、查看是否建立能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全程實(shí)施控制和管理；是否具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程電子監(jiān)管的條件。2、查看服務(wù)器是否為企業(yè)自有，是否采用雙機(jī)熱備，配備是否有滿足要求的不間斷電源（ups）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨(dú)立的機(jī)房，或?qū)⒆杂蟹?wù)器托管于互

17、聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（idc）。3、查看是否有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。4、系查看統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)是否采用可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)的保存時(shí)限是否符合相關(guān)規(guī)定。5、經(jīng)營(yíng)相關(guān)藥品的，是否按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并指定專人負(fù)責(zé)有關(guān)核注核銷和預(yù)警處理工作。6、企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)（包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)）是否符合內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。具體查看：1、是否具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能。按照崗位職責(zé)定義每個(gè)作業(yè)人員，使系統(tǒng)組織架構(gòu)與人員信息對(duì)應(yīng)，并保證系統(tǒng)操作的獨(dú)立性。（1

18、）企業(yè)物流管理的部門負(fù)責(zé)人是否有物流相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或物流專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，企業(yè)是否有1名取得國(guó)家職業(yè)資格的物流師。（2）企業(yè)是否具有維護(hù)和管理藥品物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的專業(yè)技術(shù)人員。從事計(jì)算機(jī)管理工作的人員是否少于2名，且是否取得計(jì)算機(jī)技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格（水平）證書，或具有計(jì)算機(jī)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有二年以上的計(jì)算機(jī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。2、系統(tǒng)是否（具備）建立藥品、客戶、供應(yīng)商的資料和基礎(chǔ)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，并實(shí)現(xiàn)有效管理和維護(hù)（的條件）。3、系統(tǒng)是否具備完整的符合gsp規(guī)定的流程和控制，并在業(yè)務(wù)過(guò)程中保證所有記錄符合gsp規(guī)定要求。4、系統(tǒng)是否具有藥品驗(yàn)收、上架

19、、移庫(kù)、分揀、復(fù)核、集貨等作業(yè)指令功能；入庫(kù)時(shí)實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址；移庫(kù)時(shí)能準(zhǔn)確及時(shí)補(bǔ)貨；出庫(kù)時(shí)實(shí)現(xiàn)波次揀選、電子標(biāo)簽引導(dǎo)、條碼掃描復(fù)核、自動(dòng)優(yōu)化集貨等功能。（專營(yíng)中藥材、中藥飲片或?qū)I(yíng)生物制品的企業(yè)除外）。5、是否可以自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，（確保養(yǎng)護(hù)工作準(zhǔn)確及時(shí)刪）。無(wú)倉(cāng)庫(kù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；無(wú)獨(dú)立的機(jī)房；無(wú)物流師；庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。查看庫(kù)區(qū)是否有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施，并且按照要求進(jìn)行檢定。無(wú)消防安定設(shè)施和通道；樓板達(dá)不到安全要求載荷達(dá)不到叉車，運(yùn)輸車輛要求，容易出現(xiàn)安全事故。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查看庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面是否光

20、潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其它藥品分開存放。查看查現(xiàn)場(chǎng)：1、 倉(cāng)庫(kù)是否劃分了五庫(kù)（區(qū)）；2、 五庫(kù)（區(qū)）是否按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志；無(wú)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。1、查看制度，看制度是否有明確規(guī)定；2、現(xiàn)場(chǎng)查看貨架或貨托（底墊）等隔離的設(shè)備是否符合要求，相應(yīng)措施

21、是否能保證藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。無(wú)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。查看倉(cāng)庫(kù)避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備是否符合要求并能正常使用。無(wú)通風(fēng)設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。查看庫(kù)區(qū)是否有可靠有效的可以保證調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備。陰涼庫(kù)是否配置工業(yè)用中央空調(diào)，并有制冷系統(tǒng)，輸出制冷量能調(diào)控倉(cāng)庫(kù)溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。（上述設(shè)施設(shè)備，與自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)接，溫度異常，能夠自動(dòng)啟動(dòng)）冷庫(kù)是否并配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路。能實(shí)現(xiàn)斷電自動(dòng)切換到備用發(fā)電機(jī)組或另外電路。陰涼庫(kù)和冷庫(kù)是否配備藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠24

22、小時(shí)自動(dòng)連續(xù)監(jiān)測(cè)庫(kù)區(qū)溫濕度狀況，能自動(dòng)記錄溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度出現(xiàn)異常情況能自動(dòng)報(bào)警，并能接受食品藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品儲(chǔ)存溫濕度實(shí)施遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)管。無(wú)工業(yè)用中央空調(diào)；無(wú)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。查看倉(cāng)庫(kù)是否有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施無(wú)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。查看倉(cāng)庫(kù)照明設(shè)施是否符合安全用電要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。查看倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)置適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。無(wú)經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。是否設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），是否符合藥品經(jīng)

23、營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范要求。企業(yè)應(yīng)在庫(kù)區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。查看是否設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室是否有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室是否配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，是否還配置了水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。無(wú)企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。1、查看企業(yè)是否具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。是否配備自有的密閉藥品運(yùn)輸車輛不少于10輛式的藥品運(yùn)輸

24、車輛不少于10輛。2、經(jīng)營(yíng)生物制品及需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)藥品的企業(yè)，是否配備具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺(tái)。冷藏車是否配備車載定位系統(tǒng)（gps）和溫濕度數(shù)據(jù)上傳系統(tǒng)，確保冷藏車運(yùn)行時(shí)的車載溫濕度數(shù)冷藏車不少于2臺(tái)據(jù)和車輛所處經(jīng)緯度數(shù)據(jù)能接受食品藥品監(jiān)管部門的在線監(jiān)控。同時(shí)是否配備使用冷藏箱運(yùn)輸冷藏藥品過(guò)程中的溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。是否根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時(shí)間及環(huán)境溫度等因素對(duì)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，并留檔保存。密閉式藥品運(yùn)輸車輛不少于10輛；冷藏車不少于2臺(tái)；企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核；（3）有關(guān)部

25、門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（7）藥品采購(gòu)管理；（8）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（9）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；（10）銷售和售后服務(wù)的管理；（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；（12）特殊管理藥品的管理；（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（14）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（16）用戶訪問(wèn)的管理；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（18）重要儀器設(shè)備管理；（19）計(jì)量器具管理；（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。查企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度（制度應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要相符合）和詢

26、問(wèn)有關(guān)人員。1、制度是否完備；是否包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和執(zhí)行電子監(jiān)管、電子監(jiān)管碼管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理、中藥材、中藥飲片管理、配送運(yùn)輸管理、驗(yàn)證管理制度等制度；特別是查看企業(yè)是否制定冷鏈運(yùn)輸制度，明確冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，是否對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。2、制度內(nèi)容是否完整；3、制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定；4、制度是否經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布；5、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，核實(shí)企業(yè)制度與實(shí)際工作是否相符合；6、詢問(wèn)有關(guān)崗位人員3-5名（或請(qǐng)有關(guān)人員進(jìn)行實(shí)際操作），看是否熟悉涉及本崗位工作要求的制度內(nèi)容并按制度要求進(jìn)行實(shí)際操作。7、現(xiàn)代物

27、流企業(yè)是否制定相應(yīng)符合實(shí)際經(jīng)營(yíng)的制度。具體要求按照內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。計(jì)量器具是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定并且按照要求進(jìn)行檢定。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；（5）藥品銷售記錄；（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（9）藥品退貨記錄；（10）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；（11）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；（12）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（13）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（14

28、）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。查各種藥品質(zhì)量管理記錄是否齊備。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）供貨方檔案；（6）用戶檔案；（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；（10）首營(yíng)品種審批表；（11）不合格藥品報(bào)損審批表；（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；（14）近效期藥品催銷表；（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等；查各種藥品質(zhì)量檔案是否齊備?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。認(rèn)真記錄逐項(xiàng)判斷。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收