第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

1、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案(1)行政權(quán)力公開(kāi)表編碼JS090000SY-QT-0019名稱(chēng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第二十一條：從事第一類(lèi)醫(yī)療 器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。受理?xiàng)l件從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)是否收費(fèi)否法定期限20個(gè)工作日承諾期限2個(gè)工作日辦理部門(mén)鹽城市食品藥品監(jiān)管局，行政許可處辦理地點(diǎn)鹽城市鹿鳴東路6號(hào)聯(lián)系電話(huà)969083090辦理流程圖見(jiàn)外部流程圖服務(wù)指南I. 第 類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要

2、求復(fù)印件；4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；6. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件；7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；8. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明 文件)復(fù)印件；9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；II. 工藝流程圖；12. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；13. 其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。服務(wù)表格江蘇省第類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表常見(jiàn)問(wèn)題解答無(wú)監(jiān)督電話(huà)0515-外網(wǎng)在線(xiàn)辦理鏈接(2)外部流

3、程圖第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案外部流程圖申請(qǐng)人申請(qǐng)rq窗口直接申請(qǐng)郵寄申請(qǐng)J傳真、電子郵件等申請(qǐng)受理收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)完成申請(qǐng)材料的受理工作。材料可當(dāng)場(chǎng)更正的，允許當(dāng)場(chǎng)更正。不屬于備案范疇或不屬于 本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受 理，岀具不予受理通知書(shū)， 告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申 請(qǐng)。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形 式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī) 關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng) 材料的，岀具受理通知書(shū)材料不齊全或者不符合 法定形式的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)岀一 次性補(bǔ)正告知。行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)備案事 項(xiàng)直接關(guān)系他人重大 利益的，應(yīng)告知利害關(guān) 系人，申請(qǐng)人和利害關(guān) 系人有權(quán)進(jìn)行陳述和 申辯，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申請(qǐng)人和利害關(guān)系人的意見(jiàn)準(zhǔn)予備案的，發(fā)給

4、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證作岀不予備案的書(shū)面決定，說(shuō)明理 由，并告知依法申請(qǐng)復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利附件江蘇省第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表備案類(lèi)型首次備案變更備案取消備案企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限認(rèn)繳注冊(cè)資本萬(wàn)元企業(yè)類(lèi)型一類(lèi)年醫(yī)療器械萬(wàn)元年醫(yī)療器械萬(wàn)元生產(chǎn)許可證件無(wú)有二類(lèi)三類(lèi)生產(chǎn) 許可證號(hào)備案憑證號(hào)經(jīng)營(yíng)備案/許可證件無(wú)有二類(lèi)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案號(hào)經(jīng)營(yíng)許可號(hào)生產(chǎn)場(chǎng)所郵編聯(lián)系電話(huà)屬地縣（區(qū)）人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（人）占地面積（卅）建筑面積生產(chǎn)場(chǎng)所情況建筑面積生

5、產(chǎn)面積（m2）凈化面積檢驗(yàn)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)委托生產(chǎn)備案人信息1企業(yè)名稱(chēng)聯(lián)系人姓名：座機(jī)：手機(jī)：委托生產(chǎn)備案人信息2企業(yè)名稱(chēng)聯(lián)系人姓名：座機(jī)：手機(jī)：是否開(kāi)展銷(xiāo)售網(wǎng)址備案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第類(lèi)醫(yī)療器械列表序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品備案號(hào)是否備案日期兩年內(nèi)質(zhì)量管理體系檢查情況（如有）：兩年內(nèi)省級(jí)以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果（如有）：用戶(hù)投訴處理情況：不良事件處理監(jiān)測(cè)及處理情況：主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員情況一覽表部門(mén)姓名性別年齡學(xué)歷專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員情況一覽表職務(wù)姓名學(xué)歷專(zhuān)業(yè)內(nèi)審員證書(shū)編號(hào)企業(yè)主要生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單：設(shè)備名稱(chēng)生產(chǎn)廠(chǎng)家規(guī)格型號(hào)

6、數(shù)量用途使用部門(mén)備案產(chǎn)品基本情況（按產(chǎn)品逐一填寫(xiě)）產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求備案號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖：關(guān)鍵和特殊控制點(diǎn)名稱(chēng)：主要原材料/部件名稱(chēng)供方（含加工）名稱(chēng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或成品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目條款號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)設(shè)備/器具申備案產(chǎn)品基本情況（按產(chǎn)品逐一填寫(xiě)）企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件和第三層次文件目錄（可加頁(yè)）序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案提交資料清單：1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證/醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；（產(chǎn)品僅供出口的，提供擬出口 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品清單）3.經(jīng)核準(zhǔn)的注冊(cè)

7、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（產(chǎn)品僅供出口的，提供出 口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求或詳細(xì)技術(shù)合同復(fù)印件）4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；5生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件；7生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件） 復(fù)印件；8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表（發(fā)文實(shí)施后提交）10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；11.其他證明材料（如境內(nèi)企業(yè)之間委托生產(chǎn)合同復(fù)印件，境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè) 生產(chǎn)僅供出口合同復(fù)印件、質(zhì)量管理體系建設(shè)承諾書(shū)、門(mén)牌號(hào)碼文字性改變證明等） 12.變更/取消備案說(shuō)明

8、及其證明材料首次備案：1-11變更取消備案：1，12，2-11相關(guān)內(nèi)容以及備案憑證原件備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與 電子版（以上文件的 WORD或PDF格式，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表和第一 類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣稿為 WORD格式）一并提交，上傳郵箱：，壓縮文件名 為公司名+備案類(lèi)型+提交日期，例：A公司生產(chǎn)備案或變更備案20140606 。我公司已知悉以下內(nèi)容：1、已學(xué)習(xí)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，相關(guān)工 作人員已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，取得上崗證；2、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也需符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；3、已知監(jiān)管部門(mén)在生產(chǎn)備案后

9、將對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查， 不符合要求會(huì)被依法處理；4、已知悉企業(yè)需按規(guī)定履行年度質(zhì)量管理報(bào)告義務(wù)；5、 已知悉監(jiān)管部門(mén)將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會(huì)公示，這將影響企業(yè)的 的信用記錄和信用評(píng)級(jí)；6、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時(shí)到藥監(jiān)部門(mén)辦理變 更備案或取消備案；7、已知提交第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé) 任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日填表說(shuō)明：一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)

10、執(zhí)照注冊(cè) 號(hào)、住所、法定代表人或投資人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi) 容填寫(xiě)。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫(xiě)“-”；企業(yè)負(fù)責(zé)人指法人資格 企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營(yíng)者； 合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)。江蘇省第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX 號(hào)企業(yè)名稱(chēng)住所生產(chǎn)場(chǎng)所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人郵編聯(lián)系電話(huà)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品備案號(hào)是否備

11、注以下空白變更備案記錄*年*月* 日，*變更為*或取消備案產(chǎn)品*。備案部門(mén)（公章或?qū)Ｓ谜拢﹤浒溉掌谀?月 日第一類(lèi)醫(yī)療器械備案（1）行政權(quán)力公開(kāi)表編碼JS090000SY-QT-0035名稱(chēng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十條第一款：第一類(lèi)醫(yī)療器 械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提 交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不 包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、冋類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī) 療器械安全、有效的資料。受理?xiàng)l件是否收費(fèi)否法定期限20個(gè)工作日承諾期限5個(gè)工作日辦理部門(mén)鹽城市食品藥品監(jiān)

12、管局行政許可處辦理地點(diǎn)鹽城市鹿鳴東路6號(hào)聯(lián)系電話(huà)969083090辦理流程圖見(jiàn)外部流程圖服務(wù)指南一、備案資料（）第類(lèi)醫(yī)療器械備案表（一）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械應(yīng)按照 YY 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求 編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降 低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告； 任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害

13、等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。（三）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則編制。（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有 典型性。（五）臨床評(píng)價(jià)資料1詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段 （如 治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。2詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境， 包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、 醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn) 室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度

14、、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。3詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。4詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。5. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。6. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批 準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求， 并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外 政府主管部門(mén)批準(zhǔn)

15、或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。（七）生產(chǎn)制造信息對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān) 鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可 采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝， 包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本米集及處 理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（八）證明性文件1 境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.境外備案人提供：（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。（2） 境外備案人注冊(cè)地或

16、生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的 允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè) 地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。如該證 明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。（3） 境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副 本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（九）符合性聲明1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄 的有關(guān)內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

17、4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。二、變更備案資料（一）變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。變更產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相 應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途， 應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相冋或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。（二）證明性文件1 境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。2.境外備案人提供：（1） 如變更事項(xiàng)在境外備

18、案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新 的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證 明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。（2） 境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副 本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（三）符合性聲明1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄 的有關(guān)內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。服務(wù)表格第類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表、第類(lèi)體外診斷試劑備案信息表、第類(lèi)醫(yī)療器 械備案表常見(jiàn)問(wèn)題解

19、答無(wú)監(jiān)督電話(huà)0515-外網(wǎng)在線(xiàn)辦理鏈接（2）外部流程圖第一類(lèi)醫(yī)療器械備案外部流程圖不屬于備案范疇或不屬于申請(qǐng)材料齊全、符合法定形材料不齊全或者不符合本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)法定形式的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)岀一理，岀具不予受理通知書(shū)，關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)次性補(bǔ)正告知。告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申、材料的，岀具受理通知書(shū)< 丿L請(qǐng)。J申請(qǐng)人申請(qǐng)1窗口直接申請(qǐng)郵寄申請(qǐng)傳真、電子郵件等申請(qǐng)受理收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)完成申請(qǐng)材料的受理工作。材料可當(dāng)場(chǎng)更正的，允許當(dāng)場(chǎng)更正。行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)備案事審查項(xiàng)直接關(guān)系他人重大 利益的，應(yīng)告知利害關(guān) 系人，申請(qǐng)人和利害關(guān) 系人有權(quán)進(jìn)行陳述和 申辯，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)

20、聽(tīng) 取申請(qǐng)人和利害關(guān)系人的意見(jiàn)備案準(zhǔn)予備案的，發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證作岀不予備案的書(shū)面決定，說(shuō)明理由，并告知依法申請(qǐng)復(fù)議、提起行政 £訴訟的權(quán)利第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào):備案人名稱(chēng)備案人組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期*食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年 月曰變更情況* /年 * 月 * 日 * 變更為 *第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表備案號(hào):備案人名稱(chēng)備案人組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理

21、人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預(yù)期用途主要組成成分備注備案單位和日期*食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年 月曰變更情況* /年 * 月 * 日 * 變更為 *備案號(hào)：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表（參考格式）產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）：備案人：XX食品藥品監(jiān)督管理局制（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說(shuō)明1. 本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“/” 因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。3. 備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（ Excel形式）。4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器 械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn) 品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原 文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許 產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)