醫(yī)療器械門店管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責2、醫(yī)療器械購銷管理制度3、醫(yī)療器械驗收管理制度4、醫(yī)療器械倉儲保管管理制度5、醫(yī)療器械出庫復核管理制度6、不合格醫(yī)療器械管理制度7、醫(yī)療器械有效期管理制度8、質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度9、文件、資料、記錄管理制度10、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度11、員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度 12、質(zhì)量否決權制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準人：執(zhí)行日期：1、目的：對公司內(nèi)部各職能崗位及人員的職責、權限予以規(guī)定， 以促進有效的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于本公司各質(zhì)量管

2、理崗位及人員。4、職責 :4.1、質(zhì)量管理員崗位職責4.1.1、貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章， 貫 徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。4.1.2、對經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理并監(jiān)督實施。4.1.3、監(jiān)督驗收員、 養(yǎng)護員、保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理制 度。4.1.4、開展醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)研工作， 及時向企業(yè)負責人反映和提 出合理化建議。4.1.5、監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的控制過程。4.1.6、收集所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準， 建立主要品種的質(zhì)量檔4.1.7、開展質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育和培訓。4.1.8、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故、 質(zhì)量投 訴的調(diào)查、處理、報告、及時掌握質(zhì)

3、量信息。4.2、驗收員崗位職責4.2.1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及驗收制度對購進 醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械逐批驗收。4.2.2、按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量、 驗收檢查方法和判斷標 準進行檢查驗收，重點檢查外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。4.2.3、驗收完畢， 正確作出驗收結論， 即時做好有關記錄并簽名 負責，交接手續(xù)清楚。4.2.4、對不能判斷質(zhì)量的醫(yī)療器械以及在驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化 情況，應立即報告質(zhì)量管理員，作出裁決。4.3、保管員崗位職責4.3.1、按照醫(yī)療器械的儲存條件分類儲存。4.3.2、按照安全、方便、符合規(guī)定的原則，整齊、規(guī)范、牢固在 堆垛醫(yī)療器械。合理利用倉容、分類規(guī)范、色

4、標明顯準確。4.3.3、設立保管賬卡，正確記錄醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證 賬賬、賬卡、賬貨相符。堅持動態(tài)復核，日清月結，并及時分析、反 饋醫(yī)療器械的庫存情況及適銷情況。4.3.4、做好近效期醫(yī)療器械的管理工作，嚴格按照“先產(chǎn)先進，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。4.3.5、做好倉庫溫濕度的調(diào)控記錄以及防鼠、防蟲、防霉、防火安全工作。4.4、出庫復核員崗位職責4.4.1、按照出庫憑證逐批逐項核對實物，并進行檢查； 保證出庫 醫(yī)療器械貨單相符，數(shù)量準確，質(zhì)量合格。4.4.2、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固可靠和完整， 如發(fā)現(xiàn)箱 內(nèi)有破損、流體外溢等現(xiàn)象，應及時檢出，調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料

5、因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。4.4.3、對復核時發(fā)現(xiàn)的差異應進行再復核并確認。4.4.4、做好復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確并簽 名負責。制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準人：執(zhí)行日期：1、目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷環(huán)節(jié)，依法經(jīng)營，保證醫(yī)療器 械質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：醫(yī)療器械的購銷管理。4、職責：醫(yī)療器械購銷員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、醫(yī)療器械的購進：5.1.1、購進醫(yī)療器械應以“質(zhì)量第一”為前提，從具有合法資格 的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進，并在經(jīng)營范圍內(nèi)購進醫(yī)療器 械。5

6、.1.2、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方， 對供貨方的法定資 格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查評價，并建立合格供貨方檔案。5.1.3、簽訂購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確以下質(zhì)量條款：5.1.3.1、醫(yī)療器械應符合國家質(zhì)量標準或行業(yè)質(zhì)量標準及有關質(zhì)量要求；5.1.3.2、產(chǎn)品應附有合格證明；5.1.3.3、醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識應符合有關的規(guī)定 和運輸儲存的要求。5.1.4、購進醫(yī)療器械應開具有效票據(jù)，做到票、賬、物相符，并 依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明購貨日期、品名、型號規(guī) 格、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)單位、出廠日期（或批號） 、計量標志、 許可證號、產(chǎn)品注冊證號、 有效期

7、限等內(nèi)容，票據(jù)和購進記錄應保存 至超過醫(yī)療器械有效期后一年，但不得少于三年。5.2、醫(yī)療器械的銷售：5.2.1、按照依法核準的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。5.2.2、銷售負責人必須經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核 合格，取得崗位證書后方可上崗。5.2.3、銷售人員應正確介紹醫(yī)療器械， 不得虛假夸大和誤導消費 者，對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后 方可出售。5.2.4、凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查或接到藥品監(jiān)督管理部門通知的不合 格醫(yī)療器械和超有效期、失效的醫(yī)療器械一律不得銷售。5.2.5、銷售醫(yī)療器械，必須做好銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容包括： 銷售日期、品名、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、

8、出廠日期、產(chǎn)品注冊 證號、有效期、銷售員等，并做到票、賬、物相符。5.2.6、為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫(yī)療 器械。制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準人：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，加強醫(yī)療器械的驗收管理， 防止不合格醫(yī)療器械進入本公司， 確保經(jīng)營醫(yī)療器械的安全有效， 特 制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械的購進驗收。4、職責：驗收員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、購進醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量檢查驗收合格，才能辦理入庫手 續(xù)，供發(fā)貨銷售。5.2、銷后退回的醫(yī)療器械，也必須經(jīng)過質(zhì)量檢查驗收，驗收合 格的

9、方可進入合格品區(qū)，供發(fā)貨銷售；不合格時，可視具體情況按不 合格品管理制度的有關規(guī)定進行相應處理。5.3、應根據(jù)供貨單位的有效票據(jù)及相關的證明材料，對到貨的 醫(yī)療器械按規(guī)定進行抽樣檢查， 驗收抽取的樣品應有代表性； 主要進 行醫(yī)療器械外觀性狀檢查和內(nèi)外包裝情況檢查， 并檢查其說明書、 標簽和包裝標識是否符合國家的相關規(guī)定。5.4、對驗收合格的醫(yī)療器械簽發(fā)驗收入庫通知單 ，作為保管 員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)。驗收不合格的通知質(zhì)量管理員進行處理。5.5、驗收員對驗收的醫(yī)療器械應據(jù)實做好醫(yī)療器械驗收記錄， 記錄內(nèi)容包括： 購貨日期、 品名、型號規(guī)格、 單位、數(shù)量、供貨單位、 生產(chǎn)單位、出廠日期（或批號）

10、、計量標志、許可證號、產(chǎn)品注冊證 號、有效期、質(zhì)量情況、包裝情況、驗收結果、驗收日期及驗收人簽 名等；驗收記錄必須保存至醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于三年。制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準人：執(zhí)行日期：1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅 速、避免事故。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4、職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3、在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要 求搬運存放，不得

11、倒置，要輕拿輕放。5.4、醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā) 貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā) 貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次5.6、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情 況，有權拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等， 每月底做好庫存盤點工作。制（修）訂人：制（修）訂日期：批準人：審核人：審批日期：執(zhí)行日期：1、目的：加強出庫醫(yī)療器械的復核管理 ,保證銷售醫(yī)療器械的安 全有效。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

12、例 。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復核的管理。4、職責：復核員對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、醫(yī)療器械應遵循“先產(chǎn)先出” ，“近期先出”，“先進先出” 和按批號發(fā)貨原則。5.2、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或 配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、 項目逐一核對無誤后應在出庫憑證 上簽字，方可發(fā)貨。5.3、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有 破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應及時調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、 破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4、醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、醫(yī)療

13、器械出庫發(fā)貨應注意既要準無誤，又要及時不合格醫(yī)療器械管理制度制（修）訂人： 審核人： 審批日期：制（修）訂日期：批準人：執(zhí)行日期：1、目的：為了嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理， 嚴格不合格醫(yī)療 器械售出，確保消費者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。4、職責：質(zhì)量管理員對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1 、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報經(jīng)質(zhì)量管理員確認， 應及時通知采購員與供貨單位聯(lián)想退貨事宜。5.2 、對不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標準，放寬驗收或降價 采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。5.3 、不合格

14、醫(yī)療器械應暫存于不合格品區(qū)， 懸掛紅色不合格標記牌。5.4 、在庫儲存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應立即懸掛黃色停售 標記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進行復查確認，復查確認合 格，則可摘除黃色停售標記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待 處理。5.5 、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復查確認的不合格同一批號 （ 出廠日期 ） 銷出的醫(yī)療器械 , 應立即通知購貨單位停止銷售使用 , 盡快追回，等待 處理。5.6 、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械相鄰批號的在庫 或進貨醫(yī)療器械，必須同時進行復查，以確保其質(zhì)量合格。5.7 、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關部門和人員 進行分析、查明原

15、因，分清責任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量 隱患而導致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。 如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的， 則必須認真總結， 吸取 教訓，并采取有效措施，避免重犯。5.8 、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管 理部門審查批準，監(jiān)督銷毀。銷毀時，必須有供貨單位法人代表或其 授權的監(jiān)銷人員參與， 質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場監(jiān)督， 并負責做好銷毀記 錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應在記錄上簽字，存檔備查。醫(yī)療器械有效期管理制度制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準人：執(zhí)行日期：1、目的：為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器 械的

16、過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。4、職責：各崗位人員按各自崗位培訓職責對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容： 在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械， 都必須遵守 有效期管理制度。5.1、有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于 六個月的商品，一律不得驗收、入庫。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理 研究確定，并由經(jīng)理在驗收單上簽名批準方可驗收入庫。5.2、有效期的商品銷售發(fā)貨，應按照“近期先出，先進先出” 的原則。5.3、倉庫賬卡上應注明有效期醫(yī)療器械的效期時間，記賬員和 保管員對有效期醫(yī)療器械必須密

17、切地注意期限， 效期尚有一年時間的 商品，保管員應按月填報有效期醫(yī)療器械催銷表 ，對于沒有“效 期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時銷售也會造成損失， 保管員也要同時填表報醫(yī)療器械催銷表 。4、有效期醫(yī)療器械應按照生產(chǎn)批號和效期遠近依次堆垛存放， 在庫內(nèi)必須設“有效期商品一覽表” ，此表要根據(jù)商品進出庫情況隨 時動態(tài)顯示， 準確反映庫存效期商品的變化， 以便及時掌握效期藥品 的期限。5.5、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準銷售，并及時上報經(jīng)理審 批處理。5.6、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進行，并每季考核一次。質(zhì)量跟蹤和不良反應報告管理制度制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準人：

18、執(zhí)行日期：1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和 醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應報告 的管理。4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督 管理。5、制度內(nèi)容：5.1、收集有關生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標準方面的資料， 經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要 經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3、接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該 客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，

19、 如果是由于使用不當造成的， 要當場指出其錯誤之處， 如果是商品本身的質(zhì)量問題， 則須按實際情 況給予處理。5.4、質(zhì)量管理員負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應的報告與組 織管理工作。5.5、各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不 良反應的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質(zhì)量管理員報告。5.6、質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況，要進行 詳細記錄、調(diào)查，核實、匯總后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進 行報告。5.7、收集的醫(yī)療器械不良反應信息，應在當天反饋到質(zhì)量管理 員，以便核實上報。5.8、對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應，須采用有效 的方式快速報告，最遲不得超 15 個工作

20、日報告到省食品藥品監(jiān)督管 理局。文件、資料、記錄管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性， 特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資 料。4、職責：全體員工對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、文件、資料管理5.1.1、文件、資料歸口于質(zhì)量管理員管理，其主要職責是負責質(zhì) 量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負責對制度的內(nèi)容進 行解釋并使有關人員理解制度； 確定不超范圍并對制度文本的保管使 用情況進行檢查。5.1.2、文件、資料的發(fā)放

21、應按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件、資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密 范圍和保密責任。5.1.3、對已失效的文件、資料由質(zhì)量管理員或授權相關人員銷毀。5.2、記錄管理制度5.2.1、對質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量部門予以控制， 負責 監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。5.2.2、質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清楚，各相 關欄目簽字不允許空白。5.2.3、各崗位人員負責收集、整理、 保管本崗位本年度的質(zhì)量記 錄。5.2.4、各崗位的原始記錄按有關期限保存，以便備查。5.2.5、除上級監(jiān)督管理部門檢查外， 質(zhì)量記錄不對外單位人員借 閱或復制。制（修）訂人：審核人：審

22、批日期：制（修）訂日期：批準人：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于辦公場經(jīng)營場所、倉庫環(huán)境衛(wèi)生狀況和員 工健康狀況。4、職責：質(zhì)量管理員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、衛(wèi)生管理制度5.1.1、醫(yī)療器械辦公場所、經(jīng)營場所不得設于居民住宅區(qū)內(nèi)， 并 保持明亮、整潔。5.1.2、醫(yī)療器械倉庫周圍環(huán)境整潔， 遠離垃圾堆放場， 地勢干燥， 無粉塵、有害氣體及污水嚴重污染源。5.1.3、庫房內(nèi)地面平坦，不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠跡。5.1.4、庫房內(nèi)不得烹煮和存放食

23、物。5.1.5、倉庫區(qū)內(nèi)外排水溝暢通，無垃圾、無粉塵5.2、人員健康狀況管理規(guī)定5.2.1、醫(yī)療器械從業(yè)人員應身體健康，患有傳染病、皮膚病的人 員不得上崗從事業(yè)務。5.2.2、在質(zhì)量管理、 質(zhì)量驗收及倉儲保管等直接接觸醫(yī)療器械商 品的崗位工作人員，每年要進行健康檢查。5.2.3、健康檢查結果及健康證（復印件）應歸檔保存?zhèn)洳椤?.2.4、以上崗位人員如發(fā)現(xiàn)有傳染性疾病或皮膚病， 應及時調(diào)離 上述崗位。員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的 安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊

24、伍，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：員工教育培訓的管理。4、職責：質(zhì)量管理員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 、醫(yī)療器械 說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制 度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。5.2、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負責人須經(jīng)市級以上食品 藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。5.3、因工作調(diào)整需要轉崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓， 培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。5.4、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)5.5、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回 答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格 者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應 予以辭退處理。5.6 所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、 教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學