純化水驗(yàn)證方案

1、企業(yè)名稱：甘肅省藥物堿廠文件類別：作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào)：W-VD-072版本編號(hào)：1.0文件名稱：純化水機(jī)驗(yàn)證方案生效日期：頁 碼： 1/10附錄編號(hào)：替代文件：無制定部門：質(zhì)量管理部-姓 名工作/職務(wù)日 期簽 名起 草王首太質(zhì)量管理部副部長審 核顧秀芬QA審 核陳志玉質(zhì)量管理部部長批 準(zhǔn)宋小蘭質(zhì) 量 總 監(jiān)變更登記： 替代文件編號(hào)及版本號(hào)變更描述發(fā)布日期分發(fā)部門質(zhì)量管理控制實(shí)驗(yàn)室、特藥生產(chǎn)部接收部門接收情況接收日期接收人簽名文件名稱：純化水機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：W-VD-072頁碼： 2/13 目錄1 引言11驗(yàn)證方案名稱12驗(yàn)證方案審批表13設(shè)備概述 14設(shè)備基本情況2 驗(yàn)證目的2.1簡介2.

2、1.1目的2.1.2相關(guān)文件與規(guī)范2.1.3使用范圍2.1.4定義2 .2安裝確認(rèn)IQ2.2.1 安裝確認(rèn)的內(nèi)容2.2.1.1安裝確認(rèn)的目的2.2.1.2隨機(jī)文件資料的確認(rèn)2.2.1.3設(shè)備開箱檢查的確認(rèn)2.2.1.4設(shè)備安裝條件的確認(rèn)2.2.1.5設(shè)備安裝結(jié)果的確認(rèn)2.2.2偏差2.2.3 安裝確認(rèn)的結(jié)論2.3 運(yùn)行確認(rèn)OQ2.31 運(yùn)行確認(rèn)的目的2.32 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容2.321設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)2.33偏差2.34運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論2.4 性能確認(rèn)PQ2.41 性能確認(rèn)的目的2.42 性能確認(rèn)的內(nèi)容2.421設(shè)備在帶樣品的情況運(yùn)行2.43 偏差2.44 PQ確認(rèn)的結(jié)論2.5總結(jié)論2.6驗(yàn)證報(bào)告首頁

3、2.7驗(yàn)證報(bào)告目錄2.8附錄1 引言11驗(yàn)證方案名稱：純化水機(jī)驗(yàn)證方案12驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：姓 名部門職務(wù)工作職責(zé)王首太質(zhì)量管理部質(zhì)管部副部長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，實(shí)施產(chǎn)做結(jié)論宋小燕質(zhì)量管理部理化組組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的施實(shí)并做記錄陳志玉質(zhì)量管理部質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的復(fù)核宋小蘭質(zhì)量管理部質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審批1.3設(shè)備概述：純化水機(jī)（型號(hào)UPT-11-20T型），源水先通過有著獨(dú)特外松內(nèi)緊漸進(jìn)式結(jié)構(gòu)的PL線繞聚丙烯纖維濾心，濾除大于5um的鐵銹、泥沙等大顆粒雜質(zhì)等，再通過AC活性碳濾心和KDF復(fù)合濾芯，高效濾除原水中的余氯、重金屬離子等，再經(jīng)加壓泵通過RO反滲透膜，經(jīng)離子交換柱

4、即可，產(chǎn)生RO水和UP水，供檢驗(yàn)用水。1.4.1 UPT-11-20T型純水機(jī)照片14設(shè)備基本情況： 設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱純化水機(jī)設(shè)備型號(hào)UPT-11-20T最小給水壓力0.15MPa最大給水壓力0.50MPa水 溫5-35°PH 范圍 4-9制水量20LH功率30W電源220V、50HZ儀器尺寸（長×寬×高）長480×寬350 mm×高350 mm儀器凈重35K個(gè)儲(chǔ)水量15升壓力純水箱水質(zhì)預(yù)處理器10寸3通道、外置式2.驗(yàn)證2.1簡介2.1.1目的建立純化水機(jī)UPT-11-20T的驗(yàn)證方案，提供一系列驗(yàn)證數(shù)據(jù)，證明純化水機(jī)UPT-11-20T的驗(yàn)

5、證文件資料和驗(yàn)證條件、驗(yàn)證結(jié)果符合規(guī)格和使用要求，資料和文件符合GMP管理要求。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需要變更是，應(yīng)填寫變更申請(qǐng)表。2.1.2相關(guān)文件與規(guī)范ICHQ7A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版質(zhì)量手冊(cè) QMS-QM001驗(yàn)證管理程序 P-QM-021驗(yàn)證總計(jì)劃 W-VD-0012.1.3使用范圍本驗(yàn)證方案適用于純化水機(jī)UPT-11-20T型的確認(rèn)。2.1.4定義無。2 .2安裝確認(rèn)IQ2.2.1 安裝確認(rèn)的內(nèi)容2.2.1.1安裝確認(rèn)的目的通過驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明純化水機(jī)UPT-11-20T的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合規(guī)格要求，資料

6、和文件符合GMP管理要求。2.2.1.2 隨機(jī)文件資料的確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目資料名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果1裝箱單、合格證產(chǎn)品出廠裝箱單、產(chǎn)品合格證檔案室2使用說明書智能旋光儀IP140使用說明書檔案室3保修卡智能旋光儀IP140保修卡檔案室4操作規(guī)程附在使用說明書中 檔案室5故障檢修規(guī)程附在使用說明書中檔案室6維護(hù)檢修規(guī)程附在使用說明書中檔案室確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.2.1.3設(shè)備開箱檢查的確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備外包裝外包裝箱完好、無破損。目 測2整機(jī)外觀整機(jī)完好、無表面損毀目 測3機(jī)械機(jī)構(gòu)各部分機(jī)構(gòu)完好、無變形、無損壞。目 測4裝箱物品按裝箱單檢查目 測5設(shè)備配

7、置按配置表檢查配置目 測隨機(jī)配件進(jìn)水三通1個(gè)進(jìn)水球閥1個(gè)電源線1根預(yù)處理扳手1把藍(lán)色PE管4米白色PE管6米透明PE管1.5米確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.2.1.4設(shè)備安裝條件的確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1安裝場地環(huán)境不能將本機(jī)安裝在酸度較大的境中，排放口要低于設(shè)備廢水排放口。機(jī)器排水口到排水溝槽距離起越短越好。排水通暢。通風(fēng)干燥，環(huán)境溫度5-35度。目測2操作維修空間有足夠的安裝空間,留有足夠的操作空間和檢修空間。目測3工作電源220V 50HZ測試值：4安全保護(hù)接地有良好的接地線測試確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.2.1.5設(shè)備安裝結(jié)果的確認(rèn)完成安裝施工后，對(duì)安裝情

8、況進(jìn)行檢查測試，以實(shí)際數(shù)據(jù)證明安裝符合安裝要求。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1安裝場地環(huán)境不能將本機(jī)安裝在酸度較大的境中，排放口要低于設(shè)備廢水排放口。機(jī)器排水口到排水溝槽距離起越短越好。排水通暢。通風(fēng)干燥，環(huán)境溫度5-35度。檢查2儀器的連接電源線連接正確檢查3儀器的靠墻離墻必須大于15cm檢查4電壓220V測試值：5安全保護(hù)接地4，符合GB/T5226.1-96標(biāo)準(zhǔn)檢測確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.2.2偏差報(bào)告安裝確認(rèn)過程中的偏差實(shí)際安裝記錄與安裝確認(rèn)不相符合即為偏差，所有的偏差均應(yīng)記錄。執(zhí)行偏差管理程序P-QM-018。偏差報(bào)告：偏差對(duì)檢驗(yàn)的影響：2.2.3 安裝確認(rèn)的結(jié)

9、論安裝確認(rèn)結(jié)論：審核人/日期：2.3 運(yùn)行確認(rèn)2.3.1運(yùn)行確認(rèn)OQ的目的檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)純化水機(jī)UPT-11-20T的運(yùn)行性能達(dá)到規(guī)格要求，并符合GMP及檢驗(yàn)的相關(guān)要求。2.3.2運(yùn)行確認(rèn)OQ的內(nèi)容2.3.2.1 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)序號(hào)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1開啟進(jìn)水閥，接通水源，觀察系統(tǒng)各處有否滲漏，若有滲漏水應(yīng)關(guān)閉進(jìn)水球閥后進(jìn)行重裝。2通水10-20秒后打開電源開關(guān)，當(dāng)有源水時(shí)面板上的“進(jìn)水水源”燈點(diǎn)亮，系統(tǒng)即啟動(dòng)運(yùn)行。3開機(jī)運(yùn)行一段時(shí)間后，儲(chǔ)水箱達(dá)到高水位，純水壓力泵自動(dòng)停機(jī)。面板上的“水箱水滿”燈點(diǎn)亮，表明壓力水箱已儲(chǔ)滿水。當(dāng)儲(chǔ)水水位下降低時(shí)“水箱水滿”燈熄滅，表明壓力

10、水箱未滿水，純水加壓泵自動(dòng)開機(jī)直到高水位時(shí)停機(jī)。4純水取用：輕按“RO”按鈕取水閥打開，從主機(jī)前左側(cè)取水嘴即取用純水，出水量為每分鐘1.2-1.5升，同時(shí)本機(jī)控制面板上部的水質(zhì)在線監(jiān)測儀顯示此時(shí)管路內(nèi)的純水電導(dǎo)。5超純水取用：輕按“UP”按鈕取水閥打開，從主機(jī)前右取水嘴即可取用超純水，出水量為每分鐘1-1.2升，同時(shí)本機(jī)控制面板上部的水質(zhì)在線監(jiān)測儀顯示此時(shí)管路內(nèi)的超純水電阻率，再按可停止取用超純水。確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.33 偏差報(bào)告確認(rèn)過程中的偏差：運(yùn)行確認(rèn)與設(shè)計(jì)規(guī)格不相符合即為偏差，所有的偏差均應(yīng)記錄。執(zhí)行偏差管理方針QMS-QM008。偏差報(bào)告：偏差對(duì)檢驗(yàn)的影響：2.3.4OQ

11、確認(rèn)的結(jié)論OQ確認(rèn)結(jié)論：審核人/日期：2.4 性能確認(rèn)2.4.1性能確認(rèn)的目的在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成后，進(jìn)行正常制水，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合規(guī)格及檢驗(yàn)要求。2.4.2性能確認(rèn)的內(nèi)容包括設(shè)備測量試用的儀器儀表，屬于國家強(qiáng)檢項(xiàng)目必須經(jīng)國家法定計(jì)量部門檢測并頒發(fā)合格證書，非強(qiáng)檢項(xiàng)目可以自行檢測，儀表上必須有明確的全格標(biāo)志，序號(hào)名稱型號(hào)編號(hào)校定/檢定有效期確認(rèn)結(jié)果1分析天平AG245JY-072015.7.16符合規(guī)定2PH計(jì)3生化培養(yǎng)箱4恒溫干燥箱5高壓滅菌器6移液管7量筒檢查人/日期 ： 復(fù)核人/日期：2.4.2.1測量樣品，按中國藥典2010版要求對(duì)所制純化水進(jìn)行檢測，記錄是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要

12、求。2.4.2.2取樣：每次制樣40升，每隔5天進(jìn)行一次檢測，共檢測3次，分別對(duì)樣品進(jìn)行電導(dǎo)率、理化性狀、微生物進(jìn)行檢驗(yàn)是否合格。2.4.2.3理化、微生物檢測匯總表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果匯總資料來源月 日- 月 日性狀目檢應(yīng)為無色的澄清液體；無臭、無味。是 否 檢驗(yàn)報(bào)告酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。是 否 硝酸鹽供試液與對(duì)照液比較，不得更深（0.000006%）。是 否 亞硝酸鹽供試液與對(duì)照液比較，不得更深（0.000002%）。是 否 氨供試液與對(duì)照液比較，不得更深（0.00003%）。是 否 電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定是 否 易氧

13、化物供試液煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失是 否 不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^1mg。是 否 重金屬供試液與對(duì)照液的顏色比較，不得更深（0.00003%）。是 否 細(xì)菌，霉菌及酵母菌細(xì)菌，霉菌及酵母菌總數(shù)100CFU/ml是 否 大腸桿菌大腸桿菌不得檢出是 否 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典2010年版評(píng)價(jià)結(jié) 果評(píng)價(jià)人/日期2.4.3性能確認(rèn)過程中的偏差：性能確認(rèn)與規(guī)格不相符合即為偏差，所有的偏差均應(yīng)記錄。執(zhí)行偏差管理方針QMS-QM008。偏差報(bào)告：偏差對(duì)檢驗(yàn)的影響：2.4.4PQ確認(rèn)的結(jié)論P(yáng)Q確認(rèn)結(jié)論：審核人/日期：2.5驗(yàn)證總結(jié)論：放在驗(yàn)證報(bào)告首頁之后目錄之前2.6驗(yàn)證報(bào)告首頁：方案首頁換成驗(yàn)證報(bào)

14、告首頁（附后）2.7驗(yàn)證報(bào)告目錄：（附后）2.8附件:所有與該方案驗(yàn)證工作相關(guān)的記錄、圖表等內(nèi)容見附件文件名稱：純化水機(jī)驗(yàn)證方案附錄1文件定期審核文件編號(hào)：W-VD-07201頁碼：1/1 文件定期審核結(jié)果仍適用 進(jìn)行修訂 撤銷 撤銷原因：審核者簽名、日期審核批準(zhǔn)者簽名、日期（僅限撤銷）文件名稱：純化水機(jī)驗(yàn)證方案附錄2變更索引文件編號(hào)：W-VD-07202頁碼：1/1 版次號(hào)變更控制號(hào)修訂內(nèi)容發(fā)布日期公司名稱：甘肅省藥物堿廠文件類別：作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào)：W-VD-072Re版次:1.0文件名稱：純化水機(jī)驗(yàn)證報(bào)告生效日期：頁 碼： 共 10 頁驗(yàn)證起止日期：附件： 替代文件： 無制定部門： QC

15、相關(guān)部門： 無姓 名工作/職務(wù)簽 名日 期起 草王首太質(zhì)量管理部副部長審 核顧秀芬QA審 核陳志玉質(zhì)量管理部部長批 準(zhǔn)宋小蘭質(zhì)量總監(jiān)變更登記：替代文件編號(hào)變更描述發(fā)布日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、特藥生產(chǎn)部接收部門接收情況接收日期接收人簽名純化水機(jī)驗(yàn)證總結(jié)論報(bào)告編號(hào)：W-VD-0722014Re一、概述：該純化水機(jī)（型號(hào)UPT-11-20T型），源水先通過有著獨(dú)特外松內(nèi)緊漸進(jìn)式結(jié)構(gòu)的PL線繞聚丙烯纖維濾心，濾除大于5um的鐵銹、泥沙等大顆粒雜質(zhì)等，再通過AC活性碳濾心和KDF復(fù)合濾芯，高效濾除原水中的余氯、重金屬離子等，再經(jīng)加壓泵通過RO反滲透膜，經(jīng)離子交換柱即可，產(chǎn)生RO水和UP水，供檢驗(yàn)用水。二、驗(yàn)證目的：建立一個(gè)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案，通過對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），證明該系統(tǒng)運(yùn)行是否平穩(wěn)，性能是否穩(wěn)定。三、驗(yàn)證范圍：本文件純化水系統(tǒng)適用于的IQ,OQ及PQ確認(rèn)。四、驗(yàn)證前的檢查（一）設(shè)備確認(rèn)生產(chǎn)前對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、儀器儀表進(jìn)行了確認(rèn)，設(shè)備狀態(tài)良好，儀器儀表已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)。（二）文件的準(zhǔn)備對(duì)生產(chǎn)過程所用的各種文件進(jìn)行確認(rèn)，均符合驗(yàn)證要求。驗(yàn)證內(nèi)容 （一）安裝確認(rèn)IQ 通過驗(yàn)證活動(dòng)，證明該純化水系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求