純化水檢測方法

1、純化水檢測方法取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放S15分鐘；如顯色，與氯化錢溶液(取氯化t$31.5mg,加無 氨水適呈使溶解并稀釋成1000ml) 1.5ml,加無気水48ml與誠性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 003%)。純化水檢測方法本品為蒸錨法、離子交換法.反港透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑?！拘誀睢勘酒窞闊o色的澄明液體；無臭，無味?！緳z查】酸堿度取本品10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml,加;臭麝香草酚藍指示液5滴， 不得顯藍色。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，毎管各50mL第一管中加硝酸5滴與硝

2、酸銀試液1ml,第二管中加氯化欽試液2ml,第三管中加草酸錢試液2ml,均不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽取本品5mlg試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻，緩緩滴加硫酸5ml,搖勻，將試管于50C水浴中放S15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻，楮密冕取加水稀釋成100ml.再精密呈取10ml.加水稀釋成100ml.搖勻，即得(毎1ml相當于4 Pg NO3 0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006% )。亞硝酸鹽取本品10ml,孟納氏管中，

3、加對氨基苯磺醛胺的稀鹽酸溶液(1100)1 ml及鹽酸蔡乙二胺溶液(0.1 t 100) 1ml,產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液取亞硝酸鈉0.750g (按干燥 品計算)，加水溶解，稀釋至100ml,搖勻，精密呈取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻，再精密呈取1ml加水稀 釋成50ml,搖勻，即得(每1ml相當于1卩g NO20.2ml.加無硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比 較，不得更深(0.000 002% )。氨取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘；如顯色，與氯化錢溶液(取氯化錢31.5mg,加無氨水適呈使溶解并稀釋成汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更

4、深(1000ml) 1.5ml,加無紜水48ml與緘性碘化0.000 003% )。25ml,密塞振搖，放二氧化碳取本品25ml,置50ml具塞呈筒中，加氫氧化鈣試液1小時內不得發(fā)生渾濁。易氧化物取本品100mL加稀硫酸10ml,煮沸后，加高猛酸鉀滴定液(0.02mol/L )0.10mlf再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物取本品100ml, S105C恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105C干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg重金屬取本品40ml,加酩酸鹽緩沖液(PH3.5) 2ml與硫代乙聯(lián)胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較

5、，不得更深(0.000 05%。藥品生產工藝用水的用途見表2- 20o水質類別用途水質要求飲用水仁制備純化水的水源2、口服劑瓶子初洗3、設備、容器的初洗4、中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取應符合生活飲用水衛(wèi)生標準(GB5749- 85)純化水1 x制備注射用水(純蒸汽)的水源2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料說后一次洗滌用水3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗4、非無菌藥品的配料5、非無菌藥品原料精制應符合中國藥典標準注射用水仁無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水2、注射劑、無菌沖洗劑配料3、無菌原料藥精制4、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水應符合中國藥典

6、標準純蒸汽1、無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理2、培養(yǎng)基的濕熱滅菌純蒸汽冷凝水應符合中國藥典注射用水標準瓶裝飲用純凈水衛(wèi)生標準【GB 17324-1998制定本標準星全國冷飲食品衛(wèi)生標準協(xié)作組1993年在廣州會議上提出的。本標準規(guī)定測提供了統(tǒng)一的要求。了瓶裝飲用純凈水的衛(wèi)生要求和檢驗方法.從而為食品衛(wèi)生監(jiān)督機構對瓶裝飲用純凈水.本標準包括范圍、引用標準、衛(wèi)生要求、檢驗方法.附錄A瓶裝飲用純凈水衛(wèi)生導則尊 部分，每個部分又包括若 干具體規(guī)定。本標準的附錄A星提示的附錄。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標準的起草單位：天津市食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、北京市食品

7、衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、 浙江省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、武漢市食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所等。本標準主要起草人：徐留發(fā)、楊玉芝、文顏、張法明、吳炎忠、鄂學禮。本標準由衛(wèi)生部委托技術歸口單位衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)普檢驗所負責解釋。范圍本標準規(guī)定了瓶裝飲用純凈水的定義、衛(wèi)生要求及檢驗方法。本標準適用於瓶裝飲用純凈水。引用標準F列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準岀版時所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用卜列標準最新版本的可能性。GB 4789.2-94食品衛(wèi)生微生物學檢驗菌落總數(shù)的測定GB 4789.3-94食品衛(wèi)生微生物學檢驗大腸菌群的測定

8、GB 4789.4-94食品衛(wèi)生微生物學檢驗沙門氏菌檢驗GB 4789.5-94食品衛(wèi)生微生物學檢驗志賀氏菌檢驗GB 4789.10-94食品衛(wèi)生微生物學檢驗菊萄球菌檢驗GB 4789.11-94食品衛(wèi)生微生物學檢驗溶血性鏈球菌檢驗GB 4789.15-94食品衛(wèi)生微生物學檢驗哥菌和酵母菌檢驗GB 5749-85生活飲用水衛(wèi)生標準GB 5750-1985生活飲用水衛(wèi)生標準檢驗方法GB 7718-94食品標簽通用標準GB/T 853& 1995飲用天然礦泉檢驗方法GB 14881 face= 宋體 本標準米用下列定義。瓶裝飲用純凈水 bottled purified water for

9、drinking以符合生活飲用水衛(wèi)生標準的水為原料，通過電滲析法、離子交換法、反滲透法、 蒸錨法及其他適當?shù)募庸し椒ㄖ频玫?，密封於容器中且不含任何添加物可直接飲用的水。取本?0ml,加緘性碘化汞鉀試液 化錢31.5mg.加無氨水適呈使溶解并稀釋成 鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（2ml,放置15分鐘；如顯色，與氯化錢溶液（取氯1000ml） 1.5ml,加無氨水48ml與緘性碘化汞0.000 003%）。衛(wèi)生要求3.3.2應符合表表2理化指標的規(guī)定。3.1原料用水：應符合GB 5749的規(guī)定3. 2感官指標 感官指標應符合表1的規(guī)定。表1感官指標項目要 求色度，度V 5，不得呈現(xiàn)其他

10、異色濁度，度v 1嗅和味無異味、異臭肉眼可見物 不得檢出3.3理化指標GB 17323 規(guī)定。3.3.1 PH值、電導率、高猛酸鉀消耗呈、氯化物等指標應符合理化指標鉛（以 Pb 計），mg/L 0.01 碑（以 As 計），mg/Lw004 銅（以 Cu 計），mg/L w 1氯化物（以 CNU ） 1） ,mg/L w 0.002揮發(fā)酚（以苯酚計）1） ,mg/Lw 0.002w 0.0050.020.0010.002游離mg/L三氯甲烷,mg/L四氯化 碳,mg/L亞硝酸鹽，（以NO-計）1）為蒸謂水加檢項目3.4徴生物指標微生物指標應符合表3的規(guī)定。表3微生物指標菌落總數(shù)， cfu/ml

11、w20大腸菌數(shù)，MPNHOOml致病菌（系指腸道致病菌和致病性球菌格菌,不得檢出酵母菌，cfu/ml不得檢出3.5衛(wèi)生導則第一條目的為指導瓶裝飲用純凈水的生產，使其符合食品衛(wèi)生要求.保證人民身體健康，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法有關規(guī)定制定本導則。第二條適用范圍瓶裝飲用純凈水，即以符合生活飲用水水質標準的水為原料，通過電港析、離子交換法.反潘透法、蒸倔法及其他適當?shù)募庸し椒ㄖ频玫拿芊忪度萜髦星也缓魏翁砑游锟芍苯语嬘玫钠垦b飲用純凈水。 第三條設備、管道、工具、器具和含水設施必須采用無毒、無異味、耐腐蝕、易清洗的材料制成，表面應光滑無凹 坑、無剝脫、無縫隙、無死角無盲端，不易積垢，便於清洗.消毒

12、；儲存維應易於放水，避免形成死水層引起微 生物污染。第四條包裝材料應符合國家有關衛(wèi)生標準，禁止使用回收瓶子，瓶、蓋灌裝前必須使用自動化設備，嚴格清洗、消毒。第五條采取有效的消毒描施，終端水、清洗後的瓶、蓋，其菌落總數(shù)、大腸菌群、藥物殘留等 不得檢出。第六條從業(yè)人員必須保持良好的個人衛(wèi)生，進入車間前必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭發(fā)不得露於帽外。進入灌裝人員必須進行二次更衣，配戴口罩，方準進入。第七條純凈水生產單位應建立自身衛(wèi)生管理，配備考核合格的檢驗人員，建立與生產能力相適應的符合要示的檢驗室，負責產品檢驗，其感官指標、pH值、電導率、菌落總數(shù)、大腸菌群必須毎批檢驗，

13、合格後方準岀廠。第八條純凈水生產單位對原料用水應經常進行檢驗，同時每年應按GB5749全項檢驗一次。對純凈水產品除毎批進行常規(guī)檢驗外，毎年還應按本標準進行全項檢驗二次，如有停產情況，在生產前必須進行全項檢 驗一次，并將檢驗報告妥善保存以備食品衛(wèi)生監(jiān)督機構查驗。第九條瓶裝飲用純凈水必須符合中華人民共和國食品衛(wèi)生法和GB 7718的規(guī)定，除標準商品名稱外，還應標注其主要工藝及純凈水字樣。非蒸他工藝生產的純凈水不能標注為蒸憎水。4檢驗方法4.4感官指標色度、濁度、臭和味、肉眼可見物按GB/T 8538規(guī)定的方法測定。4.2理化指標4.2.1 pH值、電導率、高錨酸鉀消耗呈、氯化物按GB 17323規(guī)