心血管器械研發(fā)與新

1、心血管器械研發(fā)與創(chuàng)新心血管器械研發(fā)與創(chuàng)新 -醫(yī)生的作用醫(yī)生的作用首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院馬長(zhǎng)生工欲善其事，必先利其器工欲善其事，必先利其器心血管器械：與心內(nèi)科一同成長(zhǎng)心血管器械：與心內(nèi)科一同成長(zhǎng)1932年：世界首臺(tái)起搏器metronic現(xiàn)在的起搏器1960年代：metronic早期的起搏器fda批準(zhǔn)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)的醫(yī)療器械king sb, yeung ac. interventional cardiology. 2007 臨床醫(yī)生與心血管器械研發(fā)臨床醫(yī)生與心血管器械研發(fā)構(gòu)思研發(fā)臨床試驗(yàn)上市后臨床需求的 提出者協(xié)助者發(fā)明者臨床試驗(yàn)的 執(zhí)行者使用者necessity, who is the m

2、other of invention. platoanything that wont sell, i dont want to invent. its sale is proof of utility, and utility is success. thomas edison器械研發(fā)源于臨床需求器械研發(fā)源于臨床需求n解決臨床問題是心血管器械研發(fā)的原動(dòng)力n發(fā)現(xiàn)臨床需求是器械研發(fā)的開始，也是其最重要的環(huán)節(jié)；脫離臨床需求的“研發(fā)”很難獲得成功n醫(yī)生對(duì)臨床需求的體驗(yàn)最深，不管是親自從事發(fā)明創(chuàng)造還是配合制造商進(jìn)行研發(fā)，醫(yī)生都能起到重要作用 臨床需求決定產(chǎn)品命運(yùn)臨床需求決定產(chǎn)品命運(yùn)心臟電磁標(biāo)測(cè)定位系統(tǒng)

3、的故事心臟電磁標(biāo)測(cè)定位系統(tǒng)的故事n1994年，ben-haim等設(shè)計(jì)出心臟電磁標(biāo)測(cè)定位系統(tǒng)，并創(chuàng)立了biosense公司 n1997年，johnson & johnson公司鑒于該技術(shù)在經(jīng)皮心肌打孔術(shù)（ptmr)方面的應(yīng)用前景將biosense公司收購 臨床需求決定產(chǎn)品命運(yùn)臨床需求決定產(chǎn)品命運(yùn)心臟電磁標(biāo)測(cè)定位系統(tǒng)的故事心臟電磁標(biāo)測(cè)定位系統(tǒng)的故事然而，pacific研究的結(jié)果使ptmr的常規(guī)應(yīng)用傾向于被否定，也使得該系統(tǒng)的數(shù)百份訂單化為烏有 lancet, 2000, 356: 1705臨床需求決定產(chǎn)品命運(yùn)臨床需求決定產(chǎn)品命運(yùn)心臟電磁標(biāo)測(cè)定位系統(tǒng)的故事心臟電磁標(biāo)測(cè)定位系統(tǒng)的故事 但隨著復(fù)

4、雜心律失常尤其是房顫導(dǎo)管消融的需要，電磁標(biāo)測(cè)定位系統(tǒng)又有了用武之地，臨床上對(duì)carto系統(tǒng)的需求逐年增加，強(qiáng)生公司也獲得了豐厚的回報(bào)臨床需求推動(dòng)器械研發(fā)和學(xué)科發(fā)展臨床需求推動(dòng)器械研發(fā)和學(xué)科發(fā)展臨床需求器械研發(fā)臨床應(yīng)用新的臨床需求新器械研發(fā)學(xué) 科 發(fā) 展臨床需求的層次臨床需求的層次n如何使穿刺點(diǎn)止血更省時(shí)省力？（血管閉合裝置）n如何能既保證消融時(shí)的能量輸出，又避免局部溫度過高形成焦痂？（鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管）n如何減少支架內(nèi)再狹窄？（藥物洗脫支架）n如何根治慢性房顫臨床需求有大有小，只要能造?；颊摺⒎?wù) 臨床，都能催生成功的心血管器械有待解決的臨床問題有待解決的臨床問題易損斑塊的識(shí)別？心衰的治療

5、？藥物？起搏？干細(xì)胞？更完美的支架？更理想的消融能源？臨床醫(yī)生與器械研發(fā)臨床醫(yī)生與器械研發(fā)n醫(yī)生作為發(fā)明者：醫(yī)生對(duì)臨床需求的體驗(yàn)最為深切，勤于思考、勇于實(shí)踐并能得到工程師支持的醫(yī)生可以成為器械發(fā)明家n醫(yī)生作為協(xié)助者：現(xiàn)代心血管器械研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)復(fù)雜、耗資巨大，常由工業(yè)界發(fā)起，但作為多數(shù)器械的使用者，醫(yī)生的參與即使在器械研發(fā)早期也十分重要ptca之父：之父：andreas gruentzig n研究場(chǎng)所：自家廚房n研究時(shí)間：繁忙的臨床工作之余n工業(yè)界合作：開始所用的材料順應(yīng)性太好，難以擴(kuò)開病變，2年中沒有進(jìn)展，直到化學(xué)家hopf博士提議使用聚氯乙烯，研究才取得突破ptca之父：之父：andreas

6、 gruentziggruentzig研制的首個(gè)ptca球囊助手schlumpf在廚房里做實(shí)驗(yàn)幾位介入先驅(qū)在gruentzig家中聚餐，這個(gè)餐桌經(jīng)常被用作實(shí)驗(yàn)臺(tái)醫(yī)生發(fā)明家：醫(yī)生發(fā)明家：thomas fogartyn170余篇醫(yī)學(xué)論文的作者n70余項(xiàng)專利的持有者n30余家公司的創(chuàng)立者n主要發(fā)明： 取栓導(dǎo)管 乳腺癌微創(chuàng)診斷器械 腹主動(dòng)脈瘤支架移植物醫(yī)生發(fā)明家：醫(yī)生發(fā)明家：thomas fogartyn為了賺取完成學(xué)業(yè)并進(jìn)入醫(yī)學(xué)院的學(xué)費(fèi)，大學(xué)時(shí)代的fogarty兼有手術(shù)室刷手技工的工作n此間，fogarty立志改進(jìn)截肢和死亡率很高的血管取栓手術(shù)，并用導(dǎo)尿管和外科手套的手指部分制成了取栓導(dǎo)管 n在醫(yī)學(xué)

7、生和住院醫(yī)期間，他繼續(xù)這項(xiàng)研究，但遭到廣泛反對(duì)，近10年后才終于被接受fogarty論研發(fā)論研發(fā) failure is the preamble to success.an idea in and of itself has no value. its when you implement an idea, by means of an innovation, then you create value for society. clinical needs should be first from the patients perspective, not the specialists p

8、erspective.kucklick t. the medical device r&d handbook. 2006 醫(yī)生發(fā)明家：醫(yī)生發(fā)明家：kurt amplatzn以他命名的器械包括數(shù)種導(dǎo)絲、導(dǎo)管、可回收下腔靜脈濾器、血栓消融器以及多種先心病封堵器等，甚至包括用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)的腎擴(kuò)張器 n當(dāng)他70歲高齡時(shí)，還發(fā)明了房間隔缺損封堵器，并以此為基礎(chǔ)建立了aga medical，并已成為先心病介入治療領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模最大的公司 以以amplatz命名的部分器械命名的部分器械腎擴(kuò)張器鵝頸圈血管塞取栓導(dǎo)管封堵器醫(yī)療器械的臨床研究醫(yī)療器械的臨床研究n先導(dǎo)研究（可行性研究）n主要研究n上市后監(jiān)

9、測(cè)研究資金投入巨大是研發(fā)的瓶頸上市臨床研究臨床前研究實(shí)驗(yàn)室研究器械研發(fā)各階段的資金投入和產(chǎn)品價(jià)值器械研發(fā)各階段的資金投入和產(chǎn)品價(jià)值king sb, yeung ac. interventional cardiology. 2007 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀n生產(chǎn)企業(yè)：2007年底達(dá)13,000家以上，年銷售額1億元以上120余家，外資、合資企業(yè)占半數(shù)以上n經(jīng)營(yíng)企業(yè)：2007年底達(dá)140,000家以上中國(guó)醫(yī)療器械報(bào)告2008 我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口情況我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口情況億美元中國(guó)醫(yī)療器械報(bào)告2008 世界醫(yī)療器械銷售分布世界醫(yī)療器械銷售分布中國(guó)醫(yī)療器械報(bào)告2008 “堅(jiān)持走中國(guó)特色自主創(chuàng)新道路，為建設(shè)創(chuàng)新型堅(jiān)持走中國(guó)特色自主創(chuàng)新道路，為建設(shè)創(chuàng)新型 國(guó)家而努力奮斗國(guó)家而努力奮斗” ” 全國(guó)科學(xué)技術(shù)大會(huì)全國(guó)科學(xué)技術(shù)大會(huì), 2006.1.9中國(guó)改變世界？中國(guó)改變世界？國(guó)產(chǎn)心血管器械？我國(guó)心血管器械研發(fā)現(xiàn)狀我國(guó)心血管器械研發(fā)現(xiàn)狀引進(jìn)吸收自主創(chuàng)新民族品牌房顫導(dǎo)管消融：有待國(guó)產(chǎn)化的器械房顫導(dǎo)管消融：有待國(guó)產(chǎn)化的器械三維電解剖標(biāo)測(cè)系統(tǒng)房顫導(dǎo)管消融：有待國(guó)產(chǎn)化的器械房顫導(dǎo)管消融：有待國(guó)產(chǎn)化的器械磁導(dǎo)航系統(tǒng)房顫導(dǎo)管消融：有待國(guó)產(chǎn)化的器械房顫導(dǎo)管消融：有待國(guó)產(chǎn)化的器械機(jī)器人遠(yuǎn)程導(dǎo)航系統(tǒng)j am coll cardiol. 2008, 51: 2407未來的