13記錄管理程序

1、1目的記錄屬于證實(shí)性的文件。為規(guī)范對(duì)記錄的竹理，明確職責(zé)權(quán)限和要求，為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部 質(zhì)量管理以及外部審核提供客觀有效的證據(jù)，制定本程序。2范圍本程序用于質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、流轉(zhuǎn)、收集、檢索、查閱、修改、 存儲(chǔ)及安全處査等活動(dòng)。記錄包括工作計(jì)劃、數(shù)據(jù)、調(diào)查結(jié)果、總結(jié)分析報(bào)告等。記錄格式 屬于文件也需按文件實(shí)施管理。3職責(zé)（1）質(zhì)最主管負(fù)責(zé)質(zhì)最記錄格式的審批，技術(shù)主管負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審批； 各崗位責(zé)任人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)相應(yīng)記錄并按運(yùn)作程序提交給后續(xù)崗位或有關(guān)部門(mén)； 文件資料管理人員負(fù)責(zé)收集記錄，建立記錄檔案并實(shí)施管理。4程序、內(nèi)容和要求4. 1記錄的種類(lèi)大體可分為質(zhì)最記錄和技術(shù)記錄兩類(lèi)

2、。4. 1.1質(zhì)量記錄是進(jìn)行質(zhì)量活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的記錄，包括：a）涉及檢驗(yàn)科質(zhì)屋管理體系活動(dòng)的各類(lèi)決定的會(huì)議紀(jì)要；b）文件控制記錄；c）服務(wù)協(xié)議評(píng)審記錄；d）受委托檢驗(yàn)記錄；e）供應(yīng)商的選擇和表現(xiàn)，以及獲準(zhǔn)供應(yīng)商清單的更改的記錄；f）咨詢(xún)服務(wù)記錄；g）投訴處理記錄；h）不符合識(shí)別及釆取的應(yīng)急或糾匸措施記錄；i）糾正措施記錄；j）預(yù)防措施記錄；k）質(zhì)最改進(jìn)活動(dòng)記錄；l）內(nèi)部審核記錄；m）管理評(píng)審記錄；n）其它監(jiān)督、評(píng)審記錄。4. 1. 2技術(shù)記錄是進(jìn)行技術(shù)活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的記錄，包括：a）檢驗(yàn)申請(qǐng)表；b）原始樣品接受記錄；c）檢驗(yàn)用試劑和材料信息記錄；d）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；e）員工資格、培訓(xùn)、考核及能力記錄；

3、f）事件、事故記錄及采取的措丿施記錄；g）環(huán)境條件監(jiān)控記錄；h）儀器設(shè)備、試劑、耗材檢查驗(yàn)收記錄；i）儀器設(shè)備維護(hù)記錄，包括內(nèi)部、外部校準(zhǔn)記錄；j）委托協(xié)議、任務(wù)單；k）質(zhì)雖控制記錄l）內(nèi)部及外部審核記錄；m）校準(zhǔn)曲線、換算因子；n）儀器打印結(jié)來(lái)以及保留的數(shù)據(jù)和倍息；o）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果；p）風(fēng)險(xiǎn)管理記錄；q）工作手冊(cè)、筆記。4. 2記錄表格的編制、批準(zhǔn)和發(fā)放記錄表格一般叮視為程序文件或作業(yè)指導(dǎo)文件的組成部分，在編制程序文件及作業(yè)指導(dǎo) 文件時(shí)同時(shí)形成，與其同吋批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，故職責(zé)和要求與文件控制程序相同。4.3記錄的標(biāo)識(shí)記錄的標(biāo)識(shí)包括名稱(chēng)、格式編號(hào)、流水號(hào)、年號(hào)：（1）記錄的名稱(chēng)反映過(guò)程或活動(dòng)

4、的內(nèi)容及專(zhuān)業(yè)類(lèi)型，須準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔；記錄的格式編號(hào)是該記錄格式的代號(hào)，在記錄表格的右上角，反映格式的唯一性。其編 號(hào)方法見(jiàn)xxxx-jyk-cx-03文件控制程序;記錄的流水號(hào)反映該格式記錄的使用次序，在記錄表格的右上角的六個(gè)屮，用阿拉伯 數(shù)字填寫(xiě)；4.4填寫(xiě)記錄的要求及時(shí)形成、信息充分、表達(dá)準(zhǔn)確、描述客觀、填寫(xiě)清晰；手寫(xiě)記錄一律用簽字筆或鋼筆，不得使用圓珠筆、鉛筆；填寫(xiě)或修改記錄時(shí)不允許擦改、涂改或用消字靈修改，只允許劃改，并在劃改處加注修改 人標(biāo)識(shí)及ii期。對(duì)以電了或電磁方式存檔的記錄的修改須在xxxx-jyk-jl-ty-14-03記錄 修改屮請(qǐng)和登記表登記修改人、修改日期和修改情況等。應(yīng)在

5、對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的侮一項(xiàng)活動(dòng)產(chǎn)牛結(jié)果的同時(shí)進(jìn)行記錄。4. 5記錄的流轉(zhuǎn)各崗位工作人員從文件資料管理員處領(lǐng)収本崗位所需記錄表格（或從計(jì)算機(jī)上下載）， 填寫(xiě)所進(jìn)行工作的記錄，交給下一個(gè)工序的工作人員。因此記錄是隨工作的進(jìn)行而流轉(zhuǎn)的。 到最示一道工序結(jié)束（通常是審核或?qū)徟耍┦窘挥晌募Y料管理員收集存檔。記錄在流轉(zhuǎn)檢驗(yàn)科標(biāo)題：記錄管理程序文件編號(hào)：xxxx-jyk-cx-13版木號(hào)：1修改號(hào)：0生效日期：發(fā)行部門(mén)：質(zhì)量管理組編制人：審核人：批準(zhǔn)人：頁(yè)碼：第3頁(yè)共4頁(yè)過(guò)程中妥善保管，防止丟失、損壞或非授權(quán)修改。檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)組內(nèi)記錄的流水號(hào)由各專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人控制，其它技術(shù)記錄的流水號(hào)由技術(shù)主管 控制，質(zhì)量記錄的

6、流水號(hào)由質(zhì)量主管控制。文件資料管理員負(fù)責(zé)流水號(hào)的協(xié)調(diào)和檢查。4. 6記錄的檢索和查閱檢驗(yàn)科員工辦理相關(guān)手續(xù)后（見(jiàn)xxxx-jyk-jl-ty-13-01記錄借閱登記表）町以按權(quán) 力范圍檢索和查閱已存檔的記錄。任何人不得擅口外借、轉(zhuǎn)抄、復(fù)印記錄，如有需要，須經(jīng)檢驗(yàn)科主任或副主任批準(zhǔn)。 4.7記錄的存儲(chǔ)和安全防護(hù)紙版記錄由文件資料管理員統(tǒng)-保管和存儲(chǔ)。文件檔案管理員負(fù)責(zé)填寫(xiě)記錄清單（見(jiàn) xxxx-jyk-jl-ty-14-02記錄清單，裝訂或集成。記錄須保存在適宜的環(huán)境屮，注意防霉、 防蟲(chóng)、防鼠、防火等。在檢驗(yàn)過(guò)程中可能產(chǎn)生電了版檢驗(yàn)記錄的崗位，在該記錄正式出具后，須將記錄錄入到 檢驗(yàn)科數(shù)據(jù)庫(kù)中（

7、或直接在數(shù)據(jù)庫(kù)中生成），然后將臨吋保存在其它文件夾中的記錄全部刪 除。不允許擅白拷貝檢驗(yàn)記錄（包括申請(qǐng)書(shū)）。4. 8記錄的修改己存檔的記錄原則上不允許修改。如確實(shí)因?yàn)橛绣e(cuò)誤而需修改時(shí)，須經(jīng)原授權(quán)簽字人和 質(zhì)雖:/技術(shù)主管批準(zhǔn)方町由中請(qǐng)人按批準(zhǔn)的內(nèi)容修改（見(jiàn)xxxx-jyk-jl-ty-13-03記錄修改 申請(qǐng)和登記表）。對(duì)記錄格式的修改按照xxxx-jyk-cx-03文件控制程序的規(guī)定執(zhí)行。 4.9記錄的保存期本檢驗(yàn)科記錄的保存期為3年，特殊需要長(zhǎng)期保存的依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)執(zhí)行。4. 10記錄的銷(xiāo)毀已超過(guò)規(guī)定的保存期的記錄或其它不盂要再保存的記錄，經(jīng)檢驗(yàn)科主任審批后可以由文 件資料管理員或信息管理員統(tǒng)一銷(xiāo)毀或刪除（見(jiàn)xxxx-jyk-jl-ty-13-04記錄銷(xiāo)毀處理 表）。5相關(guān)文件（1）xxxx-jyk-cx-03文件控制程序6相關(guān)記