WZZ-1自動(dòng)指示旋光儀確認(rèn)方案

1、wzz-1自動(dòng)指示旋光儀確認(rèn)方案確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：wzz-1自動(dòng)指示旋光儀確認(rèn) 確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)：stp-yz-14000-00 制定人職務(wù)簽名曰期確認(rèn)管理員審核人職務(wù)簽名日期車(chē)間/部門(mén)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部部長(zhǎng)質(zhì)檢部部長(zhǎng)質(zhì)保部部長(zhǎng)工程部部長(zhǎng)確認(rèn)/驗(yàn)證部部長(zhǎng)批準(zhǔn)人職務(wù)簽名曰期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人目錄1確認(rèn)目的2確認(rèn)人員及時(shí)間表 3儀器介紹4確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn) 5儀器校準(zhǔn)要求 6確認(rèn)過(guò)程中的培訓(xùn) 7相關(guān)sop制定和完善 8異常和偏差處理 9最終評(píng)價(jià)與結(jié)論 10確認(rèn)報(bào)告的編寫(xiě) 11附錄1確認(rèn)目的按照gmp的要求，通過(guò)對(duì)wzz-1自動(dòng)指示旋光儀進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確 認(rèn)、及性能確認(rèn)，確保儀器在使用中符合原設(shè)計(jì)

2、的要求，達(dá)到原擬訂的目 的，產(chǎn)生可信賴(lài)的量測(cè)結(jié)果，確認(rèn)wzz-1自動(dòng)指示旋光儀符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，為日常檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。2確認(rèn)人員及時(shí)間表2.1時(shí)間計(jì)劃：wzz-1自動(dòng)指示旋光儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在 調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于2012年5月購(gòu)置的精密儀器，由企業(yè)專(zhuān)業(yè)確認(rèn)小組 人員組成確認(rèn)小組現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、校正，進(jìn)行確認(rèn)。2.2確認(rèn)小組人員職責(zé)人員職責(zé)確認(rèn)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證項(xiàng)目的確認(rèn)方案、組織項(xiàng)目的具體確認(rèn)實(shí)施、 督促確認(rèn)小組成員按照方案的要求做好確認(rèn)記錄、起草確認(rèn)報(bào)告、 整理確認(rèn)檔案；當(dāng)漏項(xiàng)或偏差發(fā)生時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)其評(píng)估并報(bào)驗(yàn)證委 員會(huì)批準(zhǔn)；組織相關(guān)的培訓(xùn)。確認(rèn)組員在確認(rèn)小組組長(zhǎng)的領(lǐng)

3、導(dǎo)下，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成確認(rèn)方 案的起草、會(huì)審，確認(rèn)具體的實(shí)施，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí) 施確認(rèn)的結(jié)果負(fù)責(zé)。2.2.1確認(rèn)小組組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)qc部部長(zhǎng)質(zhì)檢部組員工程部部長(zhǎng)工程部qa部部長(zhǎng)質(zhì)保部生產(chǎn)部長(zhǎng)生產(chǎn)部實(shí)驗(yàn)室儀器管理員質(zhì)檢部實(shí)驗(yàn)室儀器管理員質(zhì)檢部實(shí)驗(yàn)室儀器管理員質(zhì)檢部2.2.2確認(rèn)職責(zé)3儀器介紹儀器名稱(chēng)：自動(dòng)指示旋光儀型號(hào)：wzz-1生產(chǎn)廠家：上海精密科技儀器有限公司所在部門(mén)：質(zhì)檢部?jī)x器類(lèi)別：c類(lèi)安裝地點(diǎn)：儀器室廠商儀器編號(hào)：810110050037使用單位儀器編號(hào)：yq-c-0104確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn) 4.1 iq （安裝確認(rèn)）4.1.1安裝確認(rèn)所需文件及資料名稱(chēng)是否

4、齊全存放處wzz-1自動(dòng)指示旋光儀使用說(shuō)明書(shū)附件備件清單產(chǎn)品保修卡4.1.2安裝環(huán)境項(xiàng)目要求檢查情況位置應(yīng)無(wú)強(qiáng)震動(dòng)源，無(wú)強(qiáng)電磁干擾源，避免陽(yáng) 光直射臺(tái)面應(yīng)穩(wěn)固、水平、至少能承受100kg的壓力環(huán)境潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，腐蝕性氣體未超標(biāo)溫度5oc 35°c相對(duì)濕度< 85%電路電源ac220v± 22v、 50hz± 1hz接地應(yīng)接地線路連接應(yīng)有符合的連接接口設(shè)置應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài)檢查人：日期:復(fù)核人：日期:4.1.3設(shè)備安裝項(xiàng)目要求檢查情況儀器就位放平應(yīng)保持水平安放位置應(yīng)穩(wěn)固、水平檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.2 0q（運(yùn)行確認(rèn)）嚴(yán)格按wzz-1自動(dòng)指示旋光

5、儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確認(rèn)儀器能正 常運(yùn)轉(zhuǎn)，能符合公司使用要求。每過(guò)一個(gè)周期要對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行例行確認(rèn)。若 儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加新配件時(shí)必須對(duì)儀器部分運(yùn)行確認(rèn) 非例行性確認(rèn)。檢查項(xiàng)目表檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果電源 (power)鈉燈光交流狀態(tài)下啟動(dòng)，經(jīng)5分鐘鈉燈光激活后， 鈉光燈發(fā)光按鍵檢查光源(light)使鈉光燈在直流下點(diǎn)亮按鍵檢查測(cè)量(measure)調(diào)節(jié)零位手輪檢查復(fù)測(cè)(test)反復(fù)測(cè)量前后數(shù)值不超過(guò) ± 0.01按鍵檢查清零(zero)除去溶劑的旋光按鍵檢查檢查人：日期:復(fù)核人：日期:4.3 oq、pq （操作確認(rèn)、性能確認(rèn)）4.3.1測(cè)量準(zhǔn)備測(cè)試操作及

6、應(yīng)有結(jié)果是否符合1.測(cè)量環(huán)境溫度維持在20+ 0.5°c2.清零后反復(fù)按復(fù)測(cè)前后數(shù)據(jù)不超過(guò)± 0.01檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.3.2功能試驗(yàn)?zāi)康模涸诓皇褂萌魏卧嚇拥那疤嵯?，確認(rèn)該儀器達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。檢查項(xiàng)目認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果調(diào)節(jié)手輪手輪調(diào)節(jié)旋光儀示值鈉光燈鈉光燈發(fā)光穩(wěn)定檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.3.3校正準(zhǔn)確度取經(jīng)105°c干燥2小時(shí)的蔗糖（優(yōu)級(jí)純），精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋 50ml ,制成0. 2g/ml的溶液，測(cè)定旋光度a三次，取平均值，按公式 100 a20 ad =式中：20ad-20°c樣品溶液的比旋度; a-樣品溶液的旋

7、光度；l測(cè)試管長(zhǎng)度(1dm);c樣品溶液的濃度(g/ 100ml)。 計(jì)算比旋度，結(jié)果如。薦糖質(zhì)量測(cè)定溫度(°c)15202530實(shí)測(cè)旋 光度a4平均旋光度1實(shí)測(cè)比旋度標(biāo)準(zhǔn)比旋度+ 66.68。+ 66.60。+ 66.53。+ 66.45。偏 差結(jié)論：通過(guò)用優(yōu)級(jí)純蔗糖校正旋光儀的準(zhǔn)確度，15°c , 20°c時(shí)偏差為零，25 和30°c時(shí)，偏差為-0.01。檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：4.3.4適用性預(yù)試驗(yàn)?zāi)康模菏褂脤?duì)照品確認(rèn)儀器性能符合使用要求。實(shí)驗(yàn)步驟：取乳糖，在80°c干燥2小時(shí)后，精密稱(chēng)定，加水溶解并稀釋成 每1ml中約含乳糖0.1g

8、與氨試液0.02ml的溶液于20°(：測(cè)定比旋值，平行做 三次，按下式計(jì)算比旋度：100 a20 ad =l c式中：20ad-20°c樣品溶液的比旋度；a-樣品溶液的旋光度；l -測(cè)試管長(zhǎng)度(1dm);樣品溶液的濃度(g/ 100ml)。123樣品稱(chēng)重(g)水分()實(shí)測(cè)旋光度a平均旋光度a比旋度rsd結(jié)論：檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4再確認(rèn)周期4.4.1資料確認(rèn)：檢查有關(guān)資料完整性。4.4.2校準(zhǔn)周期：計(jì)量局每年1次。4.4.3確認(rèn)周期：正常情況下每?jī)赡曜鲆淮未_認(rèn)。5儀器校驗(yàn)要求確認(rèn)wzz-1自動(dòng)指示旋光儀校驗(yàn)情況，結(jié)果記錄在附錄中的儀器校驗(yàn)檢查 記錄中。應(yīng)按國(guó)家有

9、關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校驗(yàn)，應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用。6確認(rèn)過(guò)程中的培訓(xùn)，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6.1儀器操作培訓(xùn)：由質(zhì)檢部部長(zhǎng)組織進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄。6.2儀器的檢驗(yàn)和維護(hù)培訓(xùn)：由質(zhì)檢部部長(zhǎng)組織進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄。6.3培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容授課人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)人簽名備注7相關(guān)sop的制定和完善，包括儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7.1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：在確認(rèn)過(guò)后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)。7.2儀器校驗(yàn)和維護(hù)操作規(guī)程：在確認(rèn)過(guò)后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)。 7.3確立的正式文件序文件名稱(chēng)文件編號(hào)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期歸屬部門(mén)01質(zhì)檢部02質(zhì)檢部03質(zhì)檢部04質(zhì)檢部8異常與偏差處理若確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況或確認(rèn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與正常范圍出現(xiàn)偏差需按照 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)及超趨勢(shì)管理規(guī)程采取相應(yīng)的措施。8.1該確認(rèn)的試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏？8.2實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批 準(zhǔn)？8.3偏差報(bào)告索引：若有偏差出現(xiàn)時(shí)，復(fù)印一份本偏差報(bào)告，填寫(xiě)完畢后 附在此部分里。在下面表格中填入偏差報(bào)告編號(hào)、偏差簡(jiǎn)單說(shuō)明并簽字。 每填寫(xiě)一項(xiàng)都要在"項(xiàng)目確認(rèn)/日期"一列中簽字。偏差報(bào)告編號(hào)偏差簡(jiǎn)要說(shuō)明項(xiàng)目確認(rèn)/日期8.4偏差報(bào)告偏差報(bào)告編號(hào)偏差項(xiàng)目偏差說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人：曰期：年 月