車間GMP前期培訓(xùn)資料

1、車間車間gmp管理培管理培訓(xùn)訓(xùn)2010年10月主要內(nèi)容 衛(wèi)生管理 物料管理 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理gmp三大目標(biāo)要素三大目標(biāo)要素 將人為的差錯(cuò)控制在最低限度. 防止對(duì)藥品的交叉污染. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量.衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理 一、清場(chǎng)管理一、清場(chǎng)管理6.1 應(yīng)清場(chǎng)情況6.1.1每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后； 6.1.2中途停產(chǎn)中途停產(chǎn) 一一 個(gè)工作日個(gè)工作日； 6.1.3每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；6.1.4 更換產(chǎn)品時(shí)更換產(chǎn)品時(shí) 場(chǎng)地場(chǎng)地衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理 6.2 清場(chǎng)的內(nèi)容及要求： 6.2.1 工作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物； 6.2.2 地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無(wú)積灰

2、、污垢； 6.2.3 使用過(guò)的工具、容器、衡器無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物； 6.2.4包裝工序多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理； 6.2.5作業(yè)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理 6.3設(shè)備的清潔：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。 6.4 崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔操作規(guī)程操作。 6.5工具、容器的清潔：一律在指定清潔區(qū)域進(jìn)行，用飲用水清洗干凈。 6.6 門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源衛(wèi)生管理-

3、清場(chǎng)管理 6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。 6.8檢查方法：根據(jù)各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容、崗檢查方法：根據(jù)各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查、位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。驗(yàn)收。 6.9 清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫崗位清潔記錄，并通知指定車間管理員復(fù)查、qa監(jiān)督員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，清場(chǎng)人員將狀態(tài)標(biāo)志插在工作區(qū)的指定位置。如檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新清場(chǎng)直到合格為止。6.10 凡清場(chǎng)合格的工作區(qū)，必須掛上凡清場(chǎng)合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔已清潔”標(biāo)標(biāo)志，沒(méi)有清潔合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。志，

4、沒(méi)有清潔合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。 衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生 二、工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生 6.1原輔料的衛(wèi)生 6.1.1原輔料包裝要求完好，各種標(biāo)記齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車間。 、6.1.2 原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批號(hào)、碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。6.1.3 原輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。 6.1.4 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。 衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生 6.2 生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生 6.2.1 各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要

5、內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 6.2.2 不得存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物不得存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。 6.2.4 生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物面不得有異物、遺留物。衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生 6.3設(shè)備衛(wèi)生 6.3.1 機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。6.3.2 設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏，做到漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色軸見光，溝見

6、底，設(shè)備見本色。設(shè)備周。設(shè)備周圍要做到無(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。圍要做到無(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。 6.3.3設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生 6.3.4要求所有的管道要表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。要求所有的管道要表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。 6.3.5不用的工具不得散放在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指不用的工具不得散放在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。 6.3.6 管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。有盲端、死角

7、。 6.3.7管道要留有消毒、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無(wú)異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。衛(wèi)生管理-精烘包 4. 物料進(jìn)入精烘包物料進(jìn)入精烘包 6.1所有物料進(jìn)入精烘包間必須走物流通道。 6.2物料由車間操作人員從車間轉(zhuǎn)運(yùn)到物料暫存間。 6.3進(jìn)入精烘包間的物料、容器及工具均需在物料暫存進(jìn)入精烘包間的物料、容器及工具均需在物料暫存間進(jìn)行清潔處理，或剝除外包裝。間進(jìn)行清潔處理，或剝除外包裝。 6.4去除外包裝后檢查內(nèi)包裝是否完好無(wú)損，必要時(shí)可用干凈容器裝好，內(nèi)包裝在進(jìn)入精烘包間前應(yīng)無(wú)污垢，內(nèi)包裝在進(jìn)入精烘包間前應(yīng)無(wú)污垢和贓物；和贓物；對(duì)不能去除外包

8、裝的應(yīng)用干凈擦布擦去表面的污垢和贓物。衛(wèi)生管理-精烘包 6.5精烘包間不能存放與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。 6.6 運(yùn)入精烘包間內(nèi)的物料、容器、工具運(yùn)入精烘包間內(nèi)的物料、容器、工具必須必須定置管理。定置管理。 6.7 下列物品禁止攜入精烘包間下列物品禁止攜入精烘包間 6.7.1未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具儀器等。未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具儀器等。 6.7.2 作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機(jī)、食品等。鑰匙、手機(jī)、食品等。物料管理-稱量管理稱量管理稱量管理6.1稱量前：6.1.1仔細(xì)檢查稱量所用的計(jì)量器具是否清潔，是否擺仔

9、細(xì)檢查稱量所用的計(jì)量器具是否清潔，是否擺放平整，計(jì)量范圍是否與稱的量相符放平整，計(jì)量范圍是否與稱的量相符；每個(gè)計(jì)量器具上有無(wú)年檢合格證，是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。6.1.2稱量人員在稱重前應(yīng)對(duì)使用的天平和秤等計(jì)量器具進(jìn)行校正，并做好校正記錄。6.1.3稱量所用的盛裝容器，取料器具應(yīng)清潔，容器外應(yīng)無(wú)原有的任何標(biāo)記，應(yīng)符合要求。6.1.4稱量人仔細(xì)核對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、批號(hào)、原稱量人仔細(xì)核對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、批號(hào)、原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無(wú)誤后，方可進(jìn)行稱量。輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無(wú)誤后，方可進(jìn)行稱量。物料管理-稱量管理 6.2稱量： 6.2.1車間稱量操作必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，即

10、一車間稱量操作必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，即一人稱量，一人復(fù)核。人稱量，一人復(fù)核。 6.2.2稱量方法用遞加法，先稱皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱毛重，最后是計(jì)算出原輔料的凈重。亦可使用遞減法 6.2.3稱量過(guò)程中所用稱量器具要每種物料一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。 6.2.4稱好的原輔料放入規(guī)定的容器中，并及時(shí)做好各種相關(guān)記錄、臺(tái)帳。 6.3稱量后： 6.3.1稱量完成后,稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退回原輔料原位置。 6.3.2物料退回到物料原位后應(yīng)填寫物料貨位卡,確保物料帳貨卡相符。物料管理-領(lǐng)料、退庫(kù)領(lǐng)料、退庫(kù)領(lǐng)料、退庫(kù)6.4 發(fā)放6.4.1按車間領(lǐng)料單進(jìn)行發(fā)放物料，所發(fā)放

11、的物料必須保物料必須保證外包裝整潔。證外包裝整潔。6.4.2 發(fā)放時(shí)應(yīng)由發(fā)放人與領(lǐng)料人互相核對(duì)，雙方簽字，發(fā)放時(shí)應(yīng)由發(fā)放人與領(lǐng)料人互相核對(duì)，雙方簽字，并及時(shí)登記貨位卡。6.5領(lǐng)用6.5.1 物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車間物料物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車間物料臺(tái)帳。臺(tái)帳。6.6退庫(kù)6.6.1 對(duì)于車間預(yù)計(jì)兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退庫(kù)或者寄庫(kù)處理，危險(xiǎn)貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫(kù)。6.6.2 收到車間退回的物料時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺(tái)帳和貨位卡（并注明退庫(kù)）。物料管理-標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理6.1 標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生

12、產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。6.2 標(biāo)簽等印刷品進(jìn)公司，由倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)采購(gòu)員通知，按qa提供的標(biāo)樣驗(yàn)收，再通知qa現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。6.3 質(zhì)量部接到倉(cāng)庫(kù)通知后，qa應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣張及時(shí)核對(duì)，核對(duì)正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標(biāo)志。6.4 車間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)簽、說(shuō)明書等印刷品，由車間退回倉(cāng)庫(kù)，清點(diǎn)數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。物料管理-標(biāo)簽管理 6.5 對(duì)受污染的、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收時(shí)剔出的等不符合要求的標(biāo)簽等印刷品由倉(cāng)庫(kù)管理員清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)檢確認(rèn)并在qa監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀臺(tái)帳。 6.6 標(biāo)簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。 6.7 發(fā)放時(shí)按車間批包裝指令單計(jì)數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核

13、點(diǎn)后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。 6.8 每次發(fā)料后，倉(cāng)庫(kù)管理員在臺(tái)帳上填寫貨物去向、結(jié)存情況。 6.9 使用過(guò)程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉(cāng)庫(kù)，做銷毀處理，并記錄。 6.10 標(biāo)簽使用過(guò)程，包括填寫相關(guān)信息時(shí)，質(zhì)保部監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽填寫的準(zhǔn)確性。物料管理-包裝桶管理包裝桶管理包裝桶管理6.1 為保證液體物料包裝桶再利用后不對(duì)所盛產(chǎn)品造為保證液體物料包裝桶再利用后不對(duì)所盛產(chǎn)品造成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。合格方可使用。6.2 車間用過(guò)的液體物料包裝空桶應(yīng)統(tǒng)一交回至倉(cāng)庫(kù)，車間用過(guò)的液體物料包裝空桶應(yīng)統(tǒng)一交回至倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)

14、統(tǒng)一管理，車間若再需使用，必須向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。由倉(cāng)庫(kù)統(tǒng)一管理，車間若再需使用，必須向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。6.3 倉(cāng)庫(kù)發(fā)放再利用桶時(shí)，應(yīng)根據(jù)車間預(yù)裝物料的種類進(jìn)行發(fā)放，避免發(fā)生污染。物料管理-包裝桶管理 6.4 車間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對(duì)再利用的包裝桶進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?6.4.1 裝過(guò)水溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應(yīng)要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。 6.4.2裝過(guò)水不溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用相應(yīng)的溶劑（例如甲醇、丙酮）清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過(guò)的溶劑當(dāng)廢液收集，統(tǒng)一處理。 6.4.3 對(duì)于不易清洗的包裝桶，可用來(lái)裝廢料、廢液等，使用過(guò)程中注意不能對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)

15、作業(yè)區(qū)造成污染。 6.5 在使用再利用桶前，應(yīng)該用預(yù)包裝液體物料進(jìn)行潤(rùn)洗后，再使用。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理 生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-定置管理定置管理定置管理定置管理6.1 操作間的定置管理6.1.1設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作間內(nèi)位置固定間內(nèi)位置固定，并定位適當(dāng)便于操作，布局合理、美觀。6.1.2各操作間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要定置存放物料，各操作間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要定置存放物料，要求定位合理，便于操作，標(biāo)志清楚，不易混要求定位合理，便于操作，標(biāo)志清楚，不易混淆。淆。6.1.3使用工具

16、、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-定置管理定置管理 6.2 物料暫存區(qū)的定置管理物料暫存區(qū)的定置管理 6.2.1物料暫存區(qū)存放的物料包括：可以使用的物料、待返工的物料、待進(jìn)一步確認(rèn)的物料及不合格物料的場(chǎng)所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。 6.2.2物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志，注明品名、物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量，批號(hào)、數(shù)量，不同批號(hào)之間要有一定距離。 6.2.3物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯狀態(tài)標(biāo)記，按要求分批號(hào)存放，各批號(hào)之間要有一定的距離。 6.3 車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點(diǎn)存放，并有明車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格

17、中間體要定點(diǎn)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。 6.4車間運(yùn)輸小推車，應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點(diǎn)。 6.5 待用包裝桶應(yīng)統(tǒng)一放置與規(guī)定地點(diǎn)。待用包裝桶應(yīng)統(tǒng)一放置與規(guī)定地點(diǎn)。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-交接班管理交接班管理交接班管理交接班管理6.1根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要，生產(chǎn)車間連續(xù)多班生產(chǎn)時(shí)，必須執(zhí)行交接班管理制度。6.2交班人下班前，必須將生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)交班人下班前，必須將生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題、設(shè)備運(yùn)行、故障、維修情況等中出現(xiàn)的問(wèn)題、設(shè)備運(yùn)行、故障、維修情況等記錄在交接班記錄表上記錄在交接班記錄表上。（不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里

18、哪里哪臺(tái)設(shè)備不能用）6.3接班人必須提前換好工衣，到達(dá)工作崗位準(zhǔn)備接班。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-交接班管理交接班管理 6.4應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點(diǎn)制定交接班內(nèi)容，主要應(yīng)包括： 6.4.1機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況；機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況； 6.4.2生產(chǎn)進(jìn)度情況；生產(chǎn)進(jìn)度情況； 6.4.3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況； 6.4.4設(shè)備故障維修情況；設(shè)備故障維修情況； 6.4.5設(shè)備附件、工具管理情況（齊全設(shè)備附件、工具管理情況（齊全 、完好）；、完好）； 6.4.6記錄填寫情況；記錄填寫情況； 6.4.7清潔衛(wèi)生情況；清潔衛(wèi)生情況；生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-交接班管理交接班管理 6.4.8

19、衡器情況。衡器情況。 6.6交接班雙方必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行交接班，連續(xù)生交接班雙方必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行交接班，連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運(yùn)行中完成交接班。產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運(yùn)行中完成交接班。 6.7交班人應(yīng)按照交接班內(nèi)容，向接班人介紹本班設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 6.8接班人認(rèn)為情況清楚后，雙方在交接班記錄上簽字，接班人認(rèn)為情況清楚后，雙方在交接班記錄上簽字，交班人方可離去。交班人方可離去。 6.9生產(chǎn)科管理人員、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時(shí)檢查交接班管理規(guī)程執(zhí)行情況。 6.10交接班記錄應(yīng)每月上交車間，由車間主任整理并保交接班記錄應(yīng)每月上交車間，由車間主任整理并保存一年。存一年。生生 產(chǎn)產(chǎn)

20、管管 理理-計(jì)算、稱量雙人復(fù)核計(jì)算、稱量雙人復(fù)核計(jì)算、稱量雙人復(fù)核計(jì)算、稱量雙人復(fù)核6.1 為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，防止因計(jì)算稱量時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)而造成質(zhì)量事故，必須實(shí)行計(jì)算與稱量核對(duì)制度。6.2 倉(cāng)庫(kù)、 車間各工序在稱量物料前應(yīng)對(duì)衡器、計(jì)算容器進(jìn)行檢查、校對(duì)、調(diào)零。6.3 在稱量物料時(shí)要有稱量人和復(fù)核人，不得稱量人和復(fù)核人，不得是同一個(gè)人辦是同一個(gè)人辦，雙方簽字并做好記錄。6.4 對(duì)生產(chǎn)時(shí)的測(cè)定工具、儀器、儀表，需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和調(diào)試。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-計(jì)算、稱量雙人復(fù)核計(jì)算、稱量雙人復(fù)核 6.5 對(duì)藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定，生產(chǎn)科/車

21、間負(fù)責(zé)人審核后下發(fā)；對(duì)一般工序的計(jì)算與稱量應(yīng)由計(jì)算與稱量人和復(fù)核人簽字,不得一個(gè)人包辦，并有記錄。 6.6 對(duì)毒性藥品、貴重藥品的計(jì)算與稱量都對(duì)毒性藥品、貴重藥品的計(jì)算與稱量都必須有專人復(fù)核，還必須有車間管理員監(jiān)必須有專人復(fù)核，還必須有車間管理員監(jiān)督投料，并有記錄。督投料，并有記錄。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-物料平衡物料平衡物料平衡物料平衡6.1 產(chǎn)品物料平衡管理制度，在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（gmp）中一項(xiàng)極為重要的管理制度，是gmp認(rèn)證必須具有的管理制度。6.2 產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量。6.3產(chǎn)品物料平衡管理制度是生產(chǎn)部門、質(zhì)量部

22、門經(jīng)常性實(shí)際具體做的職責(zé)。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-物料平衡物料平衡 6.4物料平衡檢查程序 6.4.1每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車間管理人員每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車間管理人員根據(jù)理論投料及實(shí)際產(chǎn)量計(jì)算各工序產(chǎn)品收率，根據(jù)理論投料及實(shí)際產(chǎn)量計(jì)算各工序產(chǎn)品收率，按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。 6.4.2產(chǎn)品收率達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，車間管理人員在各工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。 6.4.3產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍時(shí)，車間管理人員必產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍時(shí)，車間管理人員必須查明該工序影響因素，再得出合理解釋，須查明該工序影響因素，再得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后

23、，按正常產(chǎn)品處理。若存在質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書面提出處理申請(qǐng)，報(bào)送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查6.1 生產(chǎn)事故指設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動(dòng)力供應(yīng)中斷、效益降低，人員致傷殘或造成人身傷亡等。6.2 生產(chǎn)事故的劃分。事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。6.2.1 一般生產(chǎn)事故:設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在500元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量10%以下者。6.2.2重大生產(chǎn)事故：6.2.2.1設(shè)備損壞嚴(yán)重，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在6000元至10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量5

24、0%以下者。6.2.2.2雖未到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查 6.2.3 特大生產(chǎn)事故： 符合下列情況之一者，即為特大事故： 設(shè)備損失嚴(yán)重，修理費(fèi)用在10000元以上者； 事故造成2人或2人以上重傷； 事故造成人員死亡； 情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。 6.3 生產(chǎn)事故的性質(zhì)： 6.3.1責(zé)任事故：違反工藝規(guī)程,不遵守崗位操作規(guī)程,擅離職守,維修不良,設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。 6.3.2自然事故：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故.生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查

25、6.4 生產(chǎn)事故的分析： 6.4.1生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大，事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，不施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大，事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，不接觸和移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物品，以便分析事故原因。接觸和移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物品，以便分析事故原因。 6.4.2事故發(fā)生后本應(yīng)要本著事故發(fā)生后本應(yīng)要本著“三不放過(guò)三不放過(guò)”(原因分析不清原因分析不清不放過(guò)、責(zé)任者沒(méi)有教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)不放過(guò)、責(zé)任者沒(méi)有教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò))的原則，的原則，由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資

26、料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。 6.4.3事故發(fā)生后，由車間管理人員及時(shí)填寫事故報(bào)告，報(bào)送生產(chǎn)科。特大事故應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)主管部門。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查 6.5 生產(chǎn)事故的處理: 6.5.1因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對(duì)因工負(fù)傷者，總務(wù)部要及時(shí)安排治療。重大、特大事故要出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。 6.5.2一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門簽署處理意見，重大、特大事故由主管副總批辦，并聽候上級(jí)部門處理。 6.5.3對(duì)事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重、責(zé)任大小、態(tài)度好對(duì)事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評(píng)教育或行政和經(jīng)濟(jì)處罰

27、，觸犯法律的要追壞給予批評(píng)教育或行政和經(jīng)濟(jì)處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。究刑事責(zé)任。 6.5.4對(duì)隱瞞不報(bào)，或有意縮小事故，弄虛作假者，要對(duì)隱瞞不報(bào)，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰加重處罰，并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 6.5.5生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報(bào)告、修復(fù)方案治療情況等均應(yīng)歸入檔案。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理 -生產(chǎn)物料異常情況處理生產(chǎn)物料異常情況處理生產(chǎn)物料異常情況處理生產(chǎn)物料異常情況處理6.1 車間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，開具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗(yàn)報(bào)告書對(duì)所領(lǐng)開具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗(yàn)報(bào)告書對(duì)所領(lǐng)物料的進(jìn)廠編號(hào)、品名、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)。

28、同時(shí)物料的進(jìn)廠編號(hào)、品名、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)。同時(shí)核對(duì)所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外核對(duì)所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時(shí)，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時(shí)，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。6.2 原料將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員理人員和qa報(bào)告報(bào)告，經(jīng)qa確認(rèn)后，由車間填寫由車間填寫異常物料退庫(kù)審批單異常物料退庫(kù)審批單，做退庫(kù)處理。，做退庫(kù)處理。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理 -生產(chǎn)物料異常情況處理生產(chǎn)物料異常情況處理 6.3 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等

29、不符生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即合要求、污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止操作，保留生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，班組長(zhǎng)通知車間管理停止操作，保留生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，班組長(zhǎng)通知車間管理人員人員和qa，車間管理人員和qa在30分鐘之內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，做出處理意見后方可繼續(xù)操作。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，做出處理意見后方可繼續(xù)操作。 6.4 倉(cāng)庫(kù)收到車間退回物料時(shí)，應(yīng)放置于待驗(yàn)區(qū)或不合格品區(qū)。 6.5 如因內(nèi)包裝破損退庫(kù)的原料需更換包裝，并經(jīng)qc重新檢驗(yàn)合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等異常原因退庫(kù)的原料做退換貨處理。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-混批管理混批管理混批管理混批管理6.1 所

30、有生產(chǎn)產(chǎn)品混批必須按本規(guī)定執(zhí)行。6.1.1 混批的定義混批的定義: 由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一混批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一混批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。6.1.2 為識(shí)別出廠產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)混批后產(chǎn)品單獨(dú)指定批號(hào)，混批批號(hào)按批號(hào)管理制度編制。6.2 混批的數(shù)量：6.2.1 混批生產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)人員情況、設(shè)備能力等加以確定。6.2.2 混批的產(chǎn)品可由混批的產(chǎn)品可由2批、或批、或2批以上生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)混合器混合均勻批以上生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)混合器混合均

31、勻而成。而成。 （注意：絕不是湊桶或湊包數(shù)，是混均勻。）6.2.3 單批生產(chǎn)產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后，才能混合制成混批。6.2.4 根據(jù)客戶要求批量，計(jì)算混批投料量。例如，客戶需要300kg的批量，庫(kù)存的單批批量為105kg,投料時(shí)應(yīng)先投2批（共210kg），再投第三批的91kg（其中1kg考慮損耗時(shí)），即要混300kg就投301kg；第三批中剩下的14kg用于下次混批。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-混批管理混批管理6.3 混批的生產(chǎn)日期管理：6.3.1 混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期根據(jù)混批的單個(gè)生產(chǎn)批的生產(chǎn)日期而定，以生產(chǎn)日期最早單批的生產(chǎn)日期作為混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。6.3.2 進(jìn)行混批的單批生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期

32、不應(yīng)超過(guò)原生產(chǎn)日期6個(gè)月。6.4 混批的有效期管理：6.6.1 混批產(chǎn)品的有效期的計(jì)算，應(yīng)以混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為準(zhǔn)。6.6.2 按混批產(chǎn)品之中生產(chǎn)日期最早的單批的生產(chǎn)日期計(jì)算有效期。6.5 混批產(chǎn)品中加入混余產(chǎn)品的管理6.5.1 對(duì)于加入的前批混余產(chǎn)品要求重量不允許超過(guò)產(chǎn)品最小包裝的裝量。6.5.2 如果加入的前批混余量超過(guò)最小包裝的量，那么混余產(chǎn)品按單批產(chǎn)品對(duì)待。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-混批管理混批管理 6.6 混批操作流程 6.6.1 生產(chǎn)的單批產(chǎn)品（連續(xù)批號(hào)）經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，按要求準(zhǔn)備包裝材料進(jìn)行混批包裝操作。 6.7 混批產(chǎn)品批號(hào)的管理： 6.7.1 混批產(chǎn)品批號(hào)的發(fā)放啟用均應(yīng)由質(zhì)量

33、部統(tǒng)一管理，啟用后任何部門及個(gè)人不得更改批號(hào)。 6.7.2 混批產(chǎn)品批號(hào)一經(jīng)啟用，不得重復(fù)使用，以保證產(chǎn)品批號(hào)的專屬性。 6.7.3 混批產(chǎn)品批號(hào)一經(jīng)確定，所有用于生產(chǎn)的原材料，包裝材料、中間體、成品以及質(zhì)量部的檢驗(yàn)記錄、報(bào)告，批準(zhǔn)文件等都以此作為主要鑒別標(biāo)志。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-暫存區(qū)管理暫存區(qū)管理暫存區(qū)管理暫存區(qū)管理6.1 生產(chǎn)車間暫存區(qū)是用于存放中間產(chǎn)品、回收溶劑的生產(chǎn)車間暫存區(qū)是用于存放中間產(chǎn)品、回收溶劑的場(chǎng)所。場(chǎng)所。6.2 生產(chǎn)車間暫存區(qū)必須保持清潔，物料堆放必須整齊。生產(chǎn)車間暫存區(qū)必須保持清潔，物料堆放必須整齊。6.3 進(jìn)入生產(chǎn)車間暫存區(qū)中間產(chǎn)品、回收溶劑的容器外進(jìn)入生產(chǎn)車間暫

34、存區(qū)中間產(chǎn)品、回收溶劑的容器外部須附有標(biāo)簽，寫明品名、批號(hào)等。部須附有標(biāo)簽，寫明品名、批號(hào)等。6.4 出入生產(chǎn)車間暫存區(qū)的中間產(chǎn)品必須有中間產(chǎn)品進(jìn)出入生產(chǎn)車間暫存區(qū)的中間產(chǎn)品必須有中間產(chǎn)品進(jìn)出臺(tái)帳。出臺(tái)帳。6.5 車間管理員收到中間產(chǎn)品后應(yīng)及時(shí)填寫中間產(chǎn)品進(jìn)出臺(tái)帳。回收溶劑按回收溶劑的管理制度執(zhí)行。6.6 車間收到中間產(chǎn)品的化驗(yàn)結(jié)果后，車間管理員應(yīng)在車間收到中間產(chǎn)品的化驗(yàn)結(jié)果后，車間管理員應(yīng)在標(biāo)簽上注明含量、水分等指標(biāo)。標(biāo)簽上注明含量、水分等指標(biāo)。6.7 qa檢查員負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車間暫存區(qū)進(jìn)行監(jiān)督管理。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-新產(chǎn)品投產(chǎn)新產(chǎn)品投產(chǎn)6.1.投產(chǎn)前準(zhǔn)備投產(chǎn)前準(zhǔn)備 質(zhì)量部首先與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)

35、好投產(chǎn)所需的投產(chǎn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備、物料和人員等。再由實(shí)驗(yàn)室將試驗(yàn)產(chǎn)品的報(bào)場(chǎng)地、設(shè)備、物料和人員等。再由實(shí)驗(yàn)室將試驗(yàn)產(chǎn)品的報(bào)批技術(shù)資料提供給有關(guān)生產(chǎn)車間，并負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)試驗(yàn)員批技術(shù)資料提供給有關(guān)生產(chǎn)車間，并負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)試驗(yàn)員工的培訓(xùn)工作。工的培訓(xùn)工作。6.2.投產(chǎn)試驗(yàn)投產(chǎn)試驗(yàn) 投產(chǎn)時(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)派專人進(jìn)行現(xiàn)投產(chǎn)時(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)派專人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并做好操作記錄，場(chǎng)指導(dǎo)，并做好操作記錄，qa派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。參與試驗(yàn)參與試驗(yàn)的員工應(yīng)嚴(yán)格按的員工應(yīng)嚴(yán)格按報(bào)批技術(shù)資料規(guī)定的工藝路線進(jìn)行，如有技術(shù)資料規(guī)定的工藝路線進(jìn)行，如有不切合實(shí)際之處，應(yīng)請(qǐng)示項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不切合實(shí)際之處，應(yīng)請(qǐng)示項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)qa

36、，經(jīng)同意后，方可適度調(diào)整。如有重大調(diào)整，qa應(yīng)到有關(guān)衛(wèi)生行政部門備案。6.3.交接生產(chǎn)交接生產(chǎn)新產(chǎn)品投產(chǎn)連續(xù)六批合格產(chǎn)品，方可說(shuō)新產(chǎn)品投產(chǎn)連續(xù)六批合格產(chǎn)品，方可說(shuō)明試驗(yàn)成功，準(zhǔn)予交接給生產(chǎn)科；如投產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)不穩(wěn)明試驗(yàn)成功，準(zhǔn)予交接給生產(chǎn)科；如投產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)不穩(wěn)定現(xiàn)象，應(yīng)重新試驗(yàn)，直至有連續(xù)六批合格產(chǎn)品為止。定現(xiàn)象，應(yīng)重新試驗(yàn)，直至有連續(xù)六批合格產(chǎn)品為止。交接時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)將該產(chǎn)品的所有有關(guān)生產(chǎn)工藝路線的報(bào)批資料、小試資料、中試資料提供給技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量部提供的資料和中試現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄編寫該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序6.1 凡進(jìn)入生產(chǎn)

37、崗位的操作工，必須按要求穿戴指定的工作衣、帽。6.2 進(jìn)入生產(chǎn)崗位后，進(jìn)入生產(chǎn)崗位后，先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀態(tài)牌，再按照交接班記錄和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)任務(wù)實(shí)施生產(chǎn)再按照交接班記錄和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)任務(wù)實(shí)施生產(chǎn)操作。操作。6.3 根據(jù)具體的崗位，分別到倉(cāng)庫(kù)或指定區(qū)域領(lǐng)取原料、根據(jù)具體的崗位，分別到倉(cāng)庫(kù)或指定區(qū)域領(lǐng)取原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。作。6.4 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，啟動(dòng)所需的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。6.5 每個(gè)批號(hào)生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清場(chǎng)。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序 6.6操作工在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)守崗位，精

38、心操作，操作工在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)守崗位，精心操作，不得隨意離崗，不得串崗，不得隨意離崗，不得串崗，不得隨意換崗，不得不得做與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事情做與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事情。 6.7 運(yùn)輸工具除用于物料轉(zhuǎn)運(yùn)外，不得作其他用途。 6.8非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。 6.9進(jìn)入生產(chǎn)操作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進(jìn)行操作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。 6.10不得觸動(dòng)與本崗位無(wú)關(guān)的其他設(shè)備，開關(guān)等，不得觸動(dòng)與本崗位無(wú)關(guān)的其他設(shè)備，開關(guān)等，不得使用與本人工作無(wú)關(guān)的計(jì)量?jī)x器、生產(chǎn)用具。不得使用與本人工作無(wú)關(guān)的計(jì)量?jī)x器、生產(chǎn)用具。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-設(shè)備缺陷和定期檢查設(shè)備缺陷和定期檢查設(shè)備缺陷和定期檢查

39、設(shè)備缺陷和定期檢查6.1 設(shè)備缺陷的分類：設(shè)備缺陷根據(jù)其嚴(yán)重程度，一般分為三類。6.1.1 一般缺陷：指設(shè)備狀況不符合規(guī)程要求，一般缺陷：指設(shè)備狀況不符合規(guī)程要求，但近期內(nèi)設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。但近期內(nèi)設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。6.1.2 重大缺陷：指設(shè)備有明顯損壞，近期內(nèi)可重大缺陷：指設(shè)備有明顯損壞，近期內(nèi)可能影響設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。能影響設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。6.1.3 緊急缺陷：指設(shè)備缺陷直接影響設(shè)備安全緊急缺陷：指設(shè)備缺陷直接影響設(shè)備安全運(yùn)行，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅人身安全，隨時(shí)有運(yùn)行，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅人身安全，隨時(shí)有可能發(fā)生可能發(fā)生事故事故，必須迅速處理的

40、缺陷。，必須迅速處理的缺陷。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-設(shè)備缺陷和定期檢查設(shè)備缺陷和定期檢查 6.2 設(shè)備缺陷的處理 6.2.1設(shè)備管理人員在巡視中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)及時(shí)記錄，寫明缺陷情況，提出處理意見，重大及以上缺陷應(yīng)立即向公司匯報(bào)，并根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度進(jìn)行處理。 6.2.2 設(shè)備存在缺陷但不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視，針對(duì)缺陷發(fā)展做出分析和事故預(yù)想。 6.3 設(shè)備缺陷消除的期限 6.3.1緊急缺陷應(yīng)在緊急缺陷應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)消除；小時(shí)內(nèi)消除； 6.3.2重大缺陷視其嚴(yán)重程度在重大缺陷視其嚴(yán)重程度在1個(gè)月內(nèi)安排處理；個(gè)月內(nèi)安排處理； 6.3.3一般缺陷可列入季度或年度大修計(jì)劃進(jìn)行處理或在一般缺陷

41、可列入季度或年度大修計(jì)劃進(jìn)行處理或在日常維護(hù)工作中消除。日常維護(hù)工作中消除。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-設(shè)備缺陷和定期檢查設(shè)備缺陷和定期檢查 6.4 處理設(shè)備缺陷的原則：處理缺陷時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)程規(guī)范，嚴(yán)禁違章作業(yè)。 6.5 定期檢查定期檢查 6.5.1通過(guò)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，以消除事故隱患，及時(shí)進(jìn)行維修，避免事故的發(fā)生，保證設(shè)備的正常運(yùn)行和安全生產(chǎn)。 6.5.2 設(shè)備管理人員應(yīng)定期對(duì)各車間生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容應(yīng)包括： a.設(shè)備運(yùn)行情況是否正常，是否超負(fù)荷，操作人員是否按設(shè)備運(yùn)行情況是否正常，是否超負(fù)荷，操作人員是否按要求操作。要求操作。 b.設(shè)備零部件和安全裝置是否齊全有效。設(shè)備零

42、部件和安全裝置是否齊全有效。 c.設(shè)備潤(rùn)滑是否按要求進(jìn)行。設(shè)備潤(rùn)滑是否按要求進(jìn)行。 d.設(shè)備有無(wú)跑、冒、滴、漏、滲現(xiàn)象。設(shè)備有無(wú)跑、冒、滴、漏、滲現(xiàn)象。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-設(shè)備缺陷和定期檢查設(shè)備缺陷和定期檢查 6.5.3設(shè)備管理員每月巡檢兩次以上，隨時(shí)掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，問(wèn)題嚴(yán)重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計(jì)劃。 6.5.4設(shè)備的定期檢查方法應(yīng)能直觀地反映出巡檢執(zhí)行情況，如采用掛牌、掛卡登記等，表示檢查是否已進(jìn)行。 6.5.5設(shè)備的定期檢查應(yīng)能形成操作人員維修人員車間主任工程設(shè)備科主管副總的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。 6.5.6設(shè)備管理部門對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對(duì)

43、設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)6.2 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)管理6.2.1公司設(shè)備實(shí)行公司設(shè)備實(shí)行“設(shè)備誰(shuí)使用，誰(shuí)維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備誰(shuí)使用，誰(shuí)維護(hù)保養(yǎng)”的原則。的原則。主要生產(chǎn)設(shè)備實(shí)行定人定機(jī)操作使用維護(hù)保養(yǎng)，多班制作業(yè)或幾個(gè)人操作的設(shè)備，由班長(zhǎng)負(fù)責(zé)。6.2.2 認(rèn)真貫徹“預(yù)防保養(yǎng)為主、維護(hù)與修理并重”的理念，通過(guò)日常維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備保持整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全、有效的良好狀態(tài)； 6.2.3 新員工在使用設(shè)備前，必須對(duì)所在崗位的設(shè)備進(jìn)行日常使用新員工在使用設(shè)備前，必須對(duì)所在崗位的設(shè)備進(jìn)行日常使用維護(hù)保

44、養(yǎng)知識(shí)的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護(hù)、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護(hù)、安全技術(shù)等方面業(yè)務(wù)知識(shí)安全技術(shù)等方面業(yè)務(wù)知識(shí)，在有關(guān)技術(shù)人員和車間師傅指導(dǎo)下學(xué)習(xí)實(shí)際操作技能，經(jīng)考試合格方可獨(dú)立操作；操作工的設(shè)備知識(shí)培訓(xùn)和考試 除工程設(shè)備科組織的計(jì)劃培訓(xùn)考試外，個(gè)別工作變動(dòng)的換崗培訓(xùn)考試由車間負(fù)責(zé)；生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 6.2.4 設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照所屬崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作； 6.2.5 主要設(shè)備和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)由經(jīng)考試合格的操作工上崗操作，并負(fù)責(zé)日常保養(yǎng)； 6.2.6 設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)方式 6.2.6.1 班前班后，由操作工認(rèn)

45、真檢查設(shè)備，擦試設(shè)備各班前班后，由操作工認(rèn)真檢查設(shè)備，擦試設(shè)備各個(gè)部位和加注潤(rùn)滑油，注意應(yīng)切斷電源，關(guān)閉蒸汽、真?zhèn)€部位和加注潤(rùn)滑油，注意應(yīng)切斷電源，關(guān)閉蒸汽、真空、空壓、冷卻水閥門等，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做空、空壓、冷卻水閥門等，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做到無(wú)油缺油不開機(jī)，故障不排除不開機(jī)；到無(wú)油缺油不開機(jī)，故障不排除不開機(jī)； 6.2.6.2 日常維護(hù)保養(yǎng)工作以操作工為主，機(jī)修工檢查指導(dǎo)，按設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容，對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，清洗規(guī)定部位，疏通油路、管道、更換或清洗油線，清除設(shè)備表面灰塵、油污等。調(diào)整設(shè)備各個(gè)部位配合間隙，緊固設(shè)備易松部位。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

46、6.3 設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容 6.3.1 整齊：工具、工件、附件放置整齊，設(shè)備零部件及安全防護(hù)裝置齊全，線路、管路完整； 6.3.2 清潔：設(shè)備內(nèi)外清潔，無(wú)銹斑，各滑動(dòng)面等無(wú)黑污、無(wú)碰傷，各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏電，清潔干凈； 6.3.3 潤(rùn)滑：按時(shí)加油、換油，油質(zhì)符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標(biāo)明亮有效，油路暢通； 6.3.4 安全：實(shí)行定人定機(jī)和交接班制度，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，遵守操作維護(hù)規(guī)程，合理使用，精心維護(hù)，監(jiān)測(cè)異狀，不出事故。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-安全生產(chǎn)安全生產(chǎn)安全生產(chǎn)安全生產(chǎn)6.1 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。6

47、.1.1 每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。6.1.2 新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合格后，才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班組合格后，才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班組長(zhǎng)要對(duì)其安全教育進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，合格后才能上崗。長(zhǎng)要對(duì)其安全教育進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，合格后才能上崗。6.1.3 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要布置安全工作。各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要布置安全工作。6.1.4 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章操作。6.1.5 每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-安全生產(chǎn)安全生

48、產(chǎn) 6.2 防止混藥、差錯(cuò)、異物混入事故的發(fā)生。 6.2.1 同一工作區(qū)不得同時(shí)生產(chǎn)品名不同產(chǎn)品。 6.2.2 容器內(nèi)無(wú)標(biāo)志的物料不得使用，必須查清原因，必容器內(nèi)無(wú)標(biāo)志的物料不得使用，必須查清原因，必要時(shí)化驗(yàn)確認(rèn)。要時(shí)化驗(yàn)確認(rèn)。 6.2.3 所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。異物混入。 6.2.4 所有的物料稱量、計(jì)算均要按雙人進(jìn)行復(fù)核。 6.3 防止設(shè)備事故的發(fā)生： 6.3.1 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作。 6.3.2 機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開。機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開。 6.3.3 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須

49、按要求安裝，否則不得開機(jī)。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-安全生產(chǎn)安全生產(chǎn)6.3.4 發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。6.3.5 在運(yùn)行中的設(shè)備萬(wàn)一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉電總閘，防止故在運(yùn)行中的設(shè)備萬(wàn)一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉電總閘，防止故障漫延。障漫延。6.3.6 電器出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)必須找電工來(lái)檢查維修，沒(méi)有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。6.4 消防安全要求：6.4.1.嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，則需經(jīng)批準(zhǔn)。6.4.2 嚴(yán)禁吸煙。6.4.3 中途停產(chǎn)或法定休息日，各部門均要關(guān)閉電閘、水閥。6.4.4 生產(chǎn)用電爐要專人看管，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火。6.4.5 消防器材不得挪作他用，化學(xué)滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火

50、警。6.4.6 萬(wàn)一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-安全生產(chǎn)安全生產(chǎn) 6.5 事故的處理程序。 6.5.1 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生事故： 6.5.1.1 在場(chǎng)人員必須立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大損失。 6.5.1.2 在事故停止后，要保留現(xiàn)場(chǎng)，以便查找原因。 6.5.1.3 事故所在部門要立即報(bào)告事故情況，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報(bào)生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人組織處理。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-安全生產(chǎn)安全生產(chǎn) 6.5.2 不論大小事故均要召開分析會(huì)： 6.5.2.1 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書

51、面報(bào)告，生產(chǎn)科，由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員開會(huì)。 6.5.2.2 重大事故由生產(chǎn)科調(diào)查后向總工辦寫出書面報(bào)告，由總工辦組織召開分析會(huì)。 6.5.2.3 無(wú)論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過(guò)”的原則。 a、事故原因不清不放過(guò)。 b、當(dāng)事人和其他人員沒(méi)有受教育不放過(guò)。 c、沒(méi)有制定整改措施不放過(guò)。 6.5.2.4 事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-記錄填寫記錄填寫記錄填寫記錄填寫6.1記錄文件由直接相關(guān)人員填寫（例如：生產(chǎn)記錄得記錄文件由直接相關(guān)人員填寫（例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫）一人填寫，另一人復(fù)核。由操作人員本人填寫）一人填寫，另一人復(fù)核。6.2記錄內(nèi)容真實(shí)數(shù)據(jù)可靠，計(jì)

52、算準(zhǔn)確，能真實(shí)反映實(shí)記錄內(nèi)容真實(shí)數(shù)據(jù)可靠，計(jì)算準(zhǔn)確，能真實(shí)反映實(shí)際情況，嚴(yán)禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。際情況，嚴(yán)禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。6.3記錄填寫及時(shí)，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)記錄填寫及時(shí)，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄寫到記錄上或?qū)⒑蛢?nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄寫到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦?，再憑記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。原始記錄記在心里，再憑記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。6.4記錄內(nèi)容完整，按表格內(nèi)容填全，不得留有空格，如果該項(xiàng)無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)，一律以“”表示。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-記錄填寫記錄填寫 6.5內(nèi)容與上項(xiàng)內(nèi)容相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得內(nèi)容與上項(xiàng)內(nèi)容相同時(shí)

53、，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用用“ ”或或“同上同上”等表示，其它另需說(shuō)明的事等表示，其它另需說(shuō)明的事項(xiàng)，可在備注欄中說(shuō)明。項(xiàng)，可在備注欄中說(shuō)明。 6.6記錄字跡清晰端正，盡可能用正楷或宋體書寫。書寫采用黑色中性簽字筆填寫，不得用鉛筆或紅筆書寫。 6.7記錄不得隨意撕毀，無(wú)缺角破損，盡量保持版面整潔，色調(diào)一致。記錄及其背面不得亂涂亂畫與記錄無(wú)關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計(jì)算的草稿紙使用。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-記錄填寫記錄填寫 6.8記錄不得任意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，記錄不得任意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)用一條橫線把原數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊應(yīng)用一條橫線把原數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫，使原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見，并簽名及

54、重寫，使原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見，并簽名及注明日期。不得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內(nèi)注明日期。不得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更正。刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更正。 6.9填寫日期一律橫寫填寫日期一律橫寫,不得簡(jiǎn)寫。如不得簡(jiǎn)寫。如2008年年10月月07日不得寫成日不得寫成“08”“07/10”“10/07”。生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理-記錄填寫記錄填寫 6.10儀表或其它計(jì)量器具的讀數(shù)要求讀至最小分度格的1/2格，記錄時(shí)保留一位可疑數(shù)字，計(jì)算結(jié)果應(yīng)按數(shù)字修約規(guī)則修約，并保留相應(yīng)位數(shù)的有效數(shù)字。 6.11記錄中的計(jì)量單位一律采用法定計(jì)量單

55、位，不得使用非法定計(jì)量單位。 6.12崗位操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。 6.13生產(chǎn)記錄要有操作者，復(fù)核者簽名，生產(chǎn)記錄要有操作者，復(fù)核者簽名，姓名應(yīng)寫全名，均不得只寫姓或名姓名應(yīng)寫全名，均不得只寫姓或名。質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理-不合格品管理不合格品管理不合格品管理不合格品管理6.1凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格中間體（半凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格中間體（半成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行進(jìn)行銷成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行進(jìn)行銷售。售。6.2不合格品的控制6.2.1不合格原輔料應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)存放于不合格品區(qū)，由倉(cāng)管員通知采購(gòu)員，于15天內(nèi)辦理退貨

56、。6.2.2不合格包裝材料標(biāo)簽類物料，不得直接退回供應(yīng)廠家，倉(cāng)庫(kù)須將其破壞成不可使用后作銷毀處理。6.2.3不合格的半成品由生產(chǎn)車間應(yīng)專庫(kù)或隔離存放，不合格的半成品由生產(chǎn)車間應(yīng)專庫(kù)或隔離存放，做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6.2.4 不合格成品應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)及時(shí)移至不合格品庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理-不合格品管理不合格品管理 6.3不合格品的處理 6.3.1不合格品所屬部門均應(yīng)立即填寫“不合格品處理報(bào)告單”，包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、不合格項(xiàng)目等，并提出不合格品的處理意見。 6.3.2 質(zhì)量部收到不合格品處理報(bào)告單后，及時(shí)對(duì)不合格品處理措施進(jìn)行審核，

57、必要時(shí)可會(huì)同相關(guān)部門對(duì)處理意見進(jìn)行會(huì)審，提出審核意見，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 6.3.2.1 對(duì)于供方的原材料經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由供應(yīng)科辦理拒收或退貨及銷毀相關(guān)手續(xù)。 6.3.2.2 對(duì)于中間體（半成品）經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由生產(chǎn)科對(duì)不合格品進(jìn)行返工或報(bào)廢相關(guān)手續(xù)。質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理-不合格品管理不合格品管理 6.3.2.3對(duì)整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面對(duì)整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報(bào)告，內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或差錯(cuò)發(fā)生原因，應(yīng)采報(bào)告，內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或差錯(cuò)發(fā)生原因，應(yīng)采取的補(bǔ)救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對(duì)其他批號(hào)的取的補(bǔ)救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對(duì)其他批號(hào)的影響以及

58、調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。影響以及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。 6.3.3 不合格品所屬部門按經(jīng)審批的不合格品審核結(jié)果組織實(shí)施不合格品的處理，不合格品應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)處理完畢，并做好各項(xiàng)記錄。qa檢查員對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。 6.3.4需銷毀不合格產(chǎn)品由不合格品所屬部門填寫銷毀單，負(fù)責(zé)處理部門應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢，并有詳細(xì)記錄。 6.4 對(duì)于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品，必須由質(zhì)量部上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。 6.5 每月月底由不合格品所屬部門填寫不合格品臺(tái)帳。質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理-取樣管理取樣管理均勻、具有代表性均勻、具有代表性避免樣品被污染避免樣品被污染質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理-狀態(tài)標(biāo)志

59、管理狀態(tài)標(biāo)志管理6.1所有物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均應(yīng)有相所有物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，無(wú)狀態(tài)標(biāo)志的物料、中間體（半成品）、應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，無(wú)狀態(tài)標(biāo)志的物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均不得使用。房間、設(shè)備均不得使用。 6.2 狀態(tài)標(biāo)志有：6.2.1生產(chǎn)場(chǎng)地狀態(tài)標(biāo)志的使用6.2.1.1已清潔（綠底黑字）：該狀態(tài)標(biāo)志表明該生產(chǎn)場(chǎng)地已清潔，并經(jīng)qa檢查合格，本標(biāo)志由現(xiàn)場(chǎng)qa保管。清場(chǎng)不合格的崗位不得掛“已清潔”標(biāo)識(shí)，應(yīng)繼續(xù)清場(chǎng)到合格為止。6.2.1.2待清潔（紅底黑字）：生產(chǎn)結(jié)束，由崗位操作工取下“生產(chǎn)”標(biāo)志，換上“待清潔”標(biāo)識(shí)，此時(shí)必須盡快進(jìn)行清場(chǎng)作業(yè)。6

60、.2.1.3 清潔待查（黃底黑字）：崗位操作工清場(chǎng)結(jié)束，但正等待qa檢查驗(yàn)收時(shí)，換上該標(biāo)識(shí)。質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理-狀態(tài)標(biāo)志管理狀態(tài)標(biāo)志管理 6.2.2物料狀態(tài)標(biāo)志： 6.2.2.1合格:用“合格證（白底綠字）”、“合格（綠底黑字）”表示，該標(biāo)志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)已確認(rèn)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“合格”標(biāo)志的物料、中間體（半成品）可以允許使用。“合格證”每件合格物料上均應(yīng)該貼上，“合格”牌一批合格物料一張。 6.2.2.2不合格：用“不合格證（白底紅字）”、“不合格（紅底黑字）”表示，該標(biāo)志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)已確認(rèn)不能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“不合格”標(biāo)志的物料、中間體（