SMP-FM-206設(shè)備的選購、安裝調(diào)試、驗(yàn)收管理規(guī)程

1、1. 目的：為了使設(shè)備的選購符合產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，保證設(shè)備選型、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收的科學(xué) 化、規(guī)范化、質(zhì)量化。2. 適用范圍：生產(chǎn)各類設(shè)備3. 職責(zé)：工程部、品保部、生產(chǎn)部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)4. 定義：無5. 流程：5.1 設(shè)備的選型：5.1.1. 設(shè)備的選型5.1.1.1. 設(shè)備選型是設(shè)備規(guī)劃工作中優(yōu)化方案的過程，是設(shè)備前期管理的重要 內(nèi)容。確定選用設(shè)備的優(yōu)化方案，要根據(jù)工藝技術(shù)要求，市場供應(yīng)情況, 按照技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理、生產(chǎn)上適用的原則，以及可靠性、維修 性、操作性和節(jié)約能源、環(huán)境保護(hù)等要求進(jìn)行調(diào)查和分析比較。同時(shí)要 考慮設(shè)備的壽命周期費(fèi)用，使投資發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益。5.1.1.2. 設(shè)

2、備的生產(chǎn)能力應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模適當(dāng)留有余地，并與生產(chǎn)相適應(yīng)，公 共工程系統(tǒng)及其它設(shè)備能力必須與主要能力相一致。5.1.1.3. 生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防蟲、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè) 備選用要適用合劑生產(chǎn)的特點(diǎn)，設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單，避免死角、砂眼，易 于拆裝、清洗、滅菌和檢修。5.1.14 設(shè)備傳動部位應(yīng)密封良好，防護(hù)裝置齊全，有防止?jié)櫥?、冷卻劑對 加工物污染的保護(hù)裝置。5.1.1.5. 凡與產(chǎn)物直接接觸的設(shè)備及管道的材質(zhì)應(yīng)不與物料起化學(xué)反應(yīng)，與產(chǎn) 物直接接觸而應(yīng)光滑、平整，易于清洗，耐腐蝕。5.1.1.6. 設(shè)備的各種計(jì)量檢測控制儀表，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要 求，并達(dá)到國家規(guī)定的計(jì)量

3、標(biāo)準(zhǔn)。5.1.1.7. 純化水貯罐宜用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制作，管道采用pvc管連接；罐體 內(nèi)表而和管道內(nèi)表而應(yīng)光潔。5.1.1.8. 填充設(shè)備5.1.1.8.1. 與實(shí)際操作相結(jié)合的自動化水平5.1.1.8.2. 能使成品容器的接觸表面不受損傷5.1.1.8.3. 填充量準(zhǔn)確，填充時(shí)不滴不漏，符合標(biāo)準(zhǔn)的裝量精確度，填 充過程能盡量控制到最低損失。5.1.1.8.4. 管路系統(tǒng)能清洗簡便和滅菌，最好能達(dá)到就地清洗（cip）和就地滅菌(sip)o5.1.1.8.5. 對成品容器和產(chǎn)品的更換較為方便。5.1.1.8.6. 機(jī)器操作方便，不易發(fā)生故障，極少廢品。5.1.1.8.7. 對機(jī)器的安全運(yùn)行和產(chǎn)品

4、的保護(hù)都有預(yù)防措施。5.1.1.8.8. 符合與制產(chǎn)工業(yè)相關(guān)的必要驗(yàn)證。5.1.1.9. 臭氧滅菌設(shè)備5.1.1.9.1. 應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)的要求相適應(yīng)，有相關(guān)的必要驗(yàn)證。5.1.1.9.2. 滅菌效果好，安全可靠，操作方便。5.1.1.10. 凡與產(chǎn)物接觸的壓縮空氣以及過濾等工序所用的壓縮空氣等應(yīng)經(jīng)除 水、除油、凈化處理。5.1.1.11. 設(shè)備、管道的保溫層表面必須光滑、平整，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 不宜采用石棉水泥抹面，最好采用金屬外殼保護(hù)。5.1.2. 設(shè)備的布局5.1.2.1. 設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向順序流動，避免重 復(fù)往返，且不遺漏任何工序。5.1.2.2. 設(shè)

5、備應(yīng)有足夠的地面放置，定位恰當(dāng)，整齊美觀，便于物料流動，便于 設(shè)備的操作、清洗和維修。5.1.2.3. 合理考慮設(shè)備的起吊、進(jìn)場的運(yùn)輸路線，門窗留孔要容納進(jìn)場設(shè)備通過, 必要時(shí)把隔墻設(shè)計(jì)成可以拆卸的輕質(zhì)墻。5.1.2.4. 盡可能使用全密封的設(shè)備，以減少環(huán)境對加工物料質(zhì)量的影響或交叉污 染。5.1.2.5. 盡可能使用工序聯(lián)合或多工序聯(lián)動的設(shè)備，減少物料的進(jìn)出次數(shù)，減少 物料的流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，將人、機(jī)、物的接觸降至最低程度。5.1.3. 自動化、電子程控設(shè)備的選型5.1.3.1. 選用自動化或電子程控設(shè)備時(shí)，要對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其性能和準(zhǔn) 確度符合生產(chǎn)要求，有相應(yīng)的書面操作規(guī)程。選型前應(yīng)仔細(xì)核對，

6、對 設(shè)備性能和準(zhǔn)確度進(jìn)行校驗(yàn)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。所有驗(yàn)證，校驗(yàn)結(jié) 果和選型設(shè)計(jì)資料均應(yīng)記錄存檔。5.32 計(jì)算機(jī)或有關(guān)的系統(tǒng)應(yīng)有指定的專業(yè)人員負(fù)責(zé)，只有指定的專業(yè)人員 才能對輸入的程序、記錄作岀改動。輸入計(jì)算機(jī)的程序、工藝規(guī)程、 記錄和數(shù)據(jù)等，應(yīng)檢查其正確性。對于數(shù)據(jù)資料的支持文件應(yīng)予保留。 如有關(guān)演算過程已在程序中消除，應(yīng)保存演算的書而記錄及有關(guān)的資 料，以確保支持?jǐn)?shù)據(jù)資料的正確性、完整性，且未被更改、消除或遺 失。5.3.3.應(yīng)有后備措施以防止計(jì)算機(jī)發(fā)生故障時(shí)，設(shè)備仍能運(yùn)轉(zhuǎn)，從而保證生 產(chǎn)的正常進(jìn)行。5.2. 設(shè)備的開箱5.2.1. 新設(shè)備到廠，下列相關(guān)部門人員必須到位：工程部、供貨廠商。

7、5.2.2. 人員到齊后，共同開箱，核對裝箱單，箱屮技術(shù)資料由設(shè)備檔案員帶回建檔。5.2.3. 設(shè)備的接收：5.2.3.1. 為確保設(shè)備符合預(yù)定質(zhì)量指標(biāo)，接收必須注意以下幾方面：設(shè)備 原始技術(shù)資料齊全；設(shè)備圖紙、易損件、備件、附件清單與實(shí)物要相符； 材料符合設(shè)計(jì)要求，外觀整潔；運(yùn)輸情況。5232接收工作要耐心細(xì)致，并做好開箱驗(yàn)收記錄。設(shè)備開箱接收單由設(shè)備檔 案員填寫。5.3. 設(shè)備安裝5.3.1. 指導(dǎo)原則：5.3.1.1. 設(shè)備安裝技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)是建設(shè)gmp工廠的一項(xiàng)重要工作，要加強(qiáng)施 工監(jiān)督管理工作。審查施工可能性；施工過程屮跟蹤合同執(zhí)行情況；材 料的使用是否符合規(guī)定要求進(jìn)行安裝驗(yàn)證。要

8、對影響施工質(zhì)量的每個(gè)環(huán) 節(jié)，加以特別的關(guān)注。各部門的成員都要對施工過程加強(qiáng)控制，以保證 施工的質(zhì)量，避免返工。5.3.1.2. 設(shè)備安裝應(yīng)符合三個(gè)需要：清潔的需要、維修的需要、工藝的需要。5.3.1.3. 對影響工程的三個(gè)因素：工程成本、施工實(shí)施和安裝驗(yàn)證，都必須加以 認(rèn)真研究。5.3.1.4. 在施工過程中，應(yīng)該組成有設(shè)計(jì)、施工、使用三方組成的檢查組，經(jīng)常 進(jìn)行巡回檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取措施改正。5.3.2. 設(shè)備的安裝5.3.2.1. 設(shè)備布局合理，以便于操作、清洗和保養(yǎng)，避免差錯(cuò)和污染。5.322. 對固定管線應(yīng)具有醒目的標(biāo)志，以指明其內(nèi)容物和流向。5.323. 設(shè)備管道接口應(yīng)避免

9、污染。5.3.2.4. 潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備的管線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)嚴(yán)格密封，電 源插座宜采用潛入式。5.325. 貯藏純化水的罐、閥應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，管道采用pvc材質(zhì)，管道應(yīng)盡 量減少支管，貯罐應(yīng)密封，排放口應(yīng)滅菌裝置。5.326. 固定管道應(yīng)噴涂不同的顏色，管道應(yīng)安裝整齊、有序。5.3.3. 水電的安裝5.331.明裝或暗裝的電氣線管應(yīng)釆用不燃材料，潔凈室內(nèi)線管的管口應(yīng)用不起 塵的密封材料封閉。潔凈室內(nèi)的接線盒、拉線盒，其盒內(nèi)不得有灰塵， 盒蓋必須連接嚴(yán)密。5.3.32電線鋼管進(jìn)入接線盒或配電箱穿線后必須密封嚴(yán)密。5.3.33喑裝的電氣插座、開關(guān)宜防水，接線盒內(nèi)必須無塵，蓋板端正，

10、嚴(yán)密緊 貼墻面。5.4. 設(shè)備的調(diào)試5.4.1. 設(shè)備安裝完成后要進(jìn)行各種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的安裝符合廠商的標(biāo)準(zhǔn)；符合 gmp及本企業(yè)的技術(shù)要求。5.4.2. 設(shè)備的調(diào)試分單機(jī)調(diào)試及系統(tǒng)調(diào)試5.4.3. 單機(jī)調(diào)試按標(biāo)準(zhǔn)操作程序和機(jī)器使用說明書要求進(jìn)行調(diào)試，其內(nèi)容包括：公用 介質(zhì)連接、結(jié)構(gòu)調(diào)整、氣密性試驗(yàn)、噪聲、空裝性能、裝載穩(wěn)定性、控制元件、 最佳運(yùn)轉(zhuǎn)速度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序可行性確認(rèn)等測試。5.4.4. 系統(tǒng)調(diào)試的工作內(nèi)容有：5.4.4.1. 按工藝設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，確定系統(tǒng)機(jī)器設(shè)備的運(yùn)行是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期的技術(shù) 要求。5.4.42系統(tǒng)調(diào)試要經(jīng)過空載、用空口料、用實(shí)際生產(chǎn)物料進(jìn)行調(diào)試。5. 5.設(shè)備的驗(yàn)收：5. 5. 1.驗(yàn)收人員結(jié)合合同及附件、技術(shù)要求等，現(xiàn)場點(diǎn)驗(yàn)包括所購設(shè)備的品名、 數(shù)量、外包裝和設(shè)備外觀的完好狀況進(jìn)行檢查，核對配件、備件、裝箱 單、設(shè)備操作手冊、維修手冊等技術(shù)資料是否齊全，一切準(zhǔn)備無誤后再 接收設(shè)備。5. 5. 2.然后進(jìn)行設(shè)備的安裝調(diào)試，一切正常，則設(shè)