201X年質(zhì)管部工作總結(jié)[1]

1、201x年質(zhì)管部工作總結(jié)1 工作總結(jié) 在公司董事會的指引下，質(zhì)管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經(jīng)過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過gmp的認(rèn)證工作。對這一年緊張的工作總結(jié)如下： 一、gmp認(rèn)證準(zhǔn)備工作與缺陷項目整改情況1.驗證工作： 組織實施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗證，設(shè)備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉(zhuǎn)運車進(jìn)行補(bǔ)充驗證。審核驗證文件并歸檔。 2.供應(yīng)商評審工作： 利用暑期與供應(yīng)部共同實施了對主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場考察，對供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行綜合評審，會同供應(yīng)部、生產(chǎn)部進(jìn)行20xx年供應(yīng)商年度審計工

2、作（目前正在進(jìn)行）。 3.員工檔案整理。配合辦公室完成在冊員工培訓(xùn)與健康檔案的建立。 4.培訓(xùn)工作： 1）整理完成20xx年度培訓(xùn)工作資料。 2）整改gmp缺陷項。配合生產(chǎn)部完成微生物知識的培訓(xùn)。 5.自檢工作： 1）完成20xx年下半年自檢資料的整理。 2）完成20xx年上半年自檢工作，并完成自檢總結(jié)與自檢資料的整理歸檔。 6.文件管理工作： 1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。完成包材標(biāo)卡的制作。 2）依據(jù)20xx年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。 3）對相關(guān)藥品包材進(jìn)行校稿定稿，督促供應(yīng)部及時更新?lián)Q標(biāo)卡，銷毀舊標(biāo)卡舊模板。 4）完成清理銷

3、毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)7.留樣管理工作： 1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標(biāo)識管理，并對到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測記錄。2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標(biāo)識管理，并對到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測記錄。3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。 8.藥品追溯數(shù)據(jù)按要求及時上傳。 9.gmp缺陷項目整改情況： 1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。2）對某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。 二、質(zhì)管部日常工作 1.按工藝用水取樣計劃定期取樣。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。 2.按監(jiān)測周期、監(jiān)測項目對潔凈廠房進(jìn)行監(jiān)測。 3.按取樣規(guī)程對物料、中間產(chǎn)品

4、及產(chǎn)品進(jìn)行取樣、留樣。 4.依據(jù)生產(chǎn)安排對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)控，對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。 三、質(zhì)管部在日常質(zhì)量管理工作中存在以下問題： 1）不能有效對生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。 2）質(zhì)量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時常出現(xiàn)偏差，由于質(zhì)管部現(xiàn)有人員經(jīng)驗不足，還不能完全按規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。 3）由于基地新員工較多，培訓(xùn)不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。 針對以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議： 1.及時溝通，確保合格藥品方可銷售。 2.

5、對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)高度重視，由質(zhì)管部組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。 3.應(yīng)加強(qiáng)員工的培訓(xùn)與考核，重點在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項培訓(xùn)與操作工人的崗位培訓(xùn)。 4.批記錄與中間體記錄在批生產(chǎn)完成，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質(zhì)管部審核。 四、對20xx年工作的要求及目標(biāo) 20xx年，對于質(zhì)管部的本職工作要嚴(yán)格把關(guān)，把每一項藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務(wù)。在這一年來的工作中收獲了許多經(jīng)驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下： 1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題，在質(zhì)量控制管理方面進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關(guān)部門及時解決； 2.為降低產(chǎn)品雜質(zhì)率，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量排查分析原因，進(jìn)行合理的質(zhì)量改進(jìn)。 3.針對20xx年培訓(xùn)工作做的不是很全面，按20xx年的培訓(xùn)計劃做好更深入全面的培訓(xùn)工作。 4.做好20xx年的自檢工作，及時匯總?cè)毕蓓椖浚匆?guī)范要求認(rèn)真督查整改缺陷項目。 5.爭取把驗證工作做到更全面更完善。 6.擬定20xx年合格供應(yīng)商的目錄，把好物料入廠的第一道關(guān)。 7.做好文件管理的歸檔工作，嚴(yán)格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。 8.在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據(jù)無誤及時的上傳。 新的