7 質(zhì)量工作者 南京

1、如何做一名合格的質(zhì)量保證工作者？如何做一名合格的質(zhì)量保證工作者？吳軍2010.7 2010.7 南京南京目前制藥質(zhì)量管理的現(xiàn)狀目前制藥質(zhì)量管理的現(xiàn)狀l現(xiàn)場(chǎng)管理混亂（標(biāo)識(shí)、記錄老大難問(wèn)題）l產(chǎn)品事故不斷出現(xiàn)l質(zhì)量管理與企業(yè)管理目標(biāo)沒有明確的聯(lián)系l管理層（包括中層管理人員）貢獻(xiàn)不夠l沒有目的的培訓(xùn)l缺少成本和利益分析l組織結(jié)構(gòu)不適宜l質(zhì)量管理形成了自己的官僚機(jī)構(gòu)，僅僅是為了gmpl缺少度量和錯(cuò)誤的度量l報(bào)酬和承認(rèn)不夠l會(huì)計(jì)制度不完善l制藥企業(yè)為什么會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題制藥企業(yè)為什么會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題l產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜性l驗(yàn)證有效性差，且與工藝管理脫節(jié)l注冊(cè)資料有缺陷l現(xiàn)場(chǎng)管理水平不高，gmp執(zhí)行有效性

2、差l管理流程的混亂l質(zhì)量責(zé)任不明確，工作績(jī)效沒有相關(guān)質(zhì)量kpil質(zhì)量控制系統(tǒng)不完善，對(duì)偏差、客戶投訴、自檢等缺陷跟蹤力度不足，糾正、預(yù)防措施不夠有效l人員能力的不足，工作主動(dòng)性差l生產(chǎn)不均衡l人員流動(dòng)率大l設(shè)備維修質(zhì)量不能滿足生產(chǎn)要求l.為什么會(huì)出現(xiàn)這樣的困惑？為什么會(huì)出現(xiàn)這樣的困惑？l大環(huán)境國(guó)家宏觀政策sda在執(zhí)行g(shù)mp上的一些誤導(dǎo)中國(guó)目前整體的工業(yè)水平l小環(huán)境企業(yè)資源不足管理層系統(tǒng)管理意識(shí)不強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)的企業(yè)文化氛圍的樹立l生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的意識(shí)、能力質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制能力工作技巧人員心態(tài)與工作主動(dòng)性質(zhì)量管理部門總的工作任務(wù)質(zhì)量管理部門總的工作任務(wù)l負(fù)責(zé)保持企業(yè)的質(zhì)量體系

3、的有效性并對(duì)其進(jìn)行相關(guān)控制，l保證質(zhì)量體系的完整性、統(tǒng)一性，滿足gmp及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、有效性，l并且持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量部門的工作職種質(zhì)量部門的工作職種 （1）質(zhì)量保證：為了管理從開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的與生產(chǎn)領(lǐng)域相聯(lián)系的質(zhì)量行動(dòng)。 （2）質(zhì)量和法規(guī)符合性事務(wù)：提供法律解釋、顧問(wèn)、培訓(xùn)和組織評(píng)估，確保公司質(zhì)量體系及行為符合現(xiàn)在法律要求、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定，為了支持企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)作以確保其運(yùn)作符合相關(guān)的質(zhì)量規(guī)范。 （3）質(zhì)量檢驗(yàn)：負(fù)責(zé)原料、中間體、成品、關(guān)鍵生產(chǎn)介質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。主要的實(shí)驗(yàn)包括理化、微生物、生物實(shí)驗(yàn)。 （4）質(zhì)量工程：通過(guò)利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)和多種解決問(wèn)題的工具以支持相關(guān)生產(chǎn)、工

4、程等技術(shù)改進(jìn)和決策。 （5）質(zhì)量體系：為了設(shè)計(jì)、開發(fā)、完成、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系以支持業(yè)務(wù)和對(duì)上市產(chǎn)品的放行、滿足要求、法規(guī)和客戶需求 （6）供應(yīng)商質(zhì)量管理：管理包括原料、成品、包材、委托生產(chǎn)合同商、委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等供應(yīng)商或合同服務(wù)商的相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。 （7）驗(yàn)證管理：為具體生產(chǎn)過(guò)程將持續(xù)生產(chǎn)和滿足現(xiàn)有質(zhì)量規(guī)范提供高水平的保證。qa部門的工作目標(biāo)部門的工作目標(biāo)l必須負(fù)責(zé)保持及發(fā)展組織的質(zhì)量體系及相關(guān)控制，使其在確保全面質(zhì)量體系的完整性，統(tǒng)一性，滿足gmp及iso9000標(biāo)準(zhǔn)的要求的適用性、有效性，且能夠持續(xù)改進(jìn)。qa的職責(zé)的職責(zé)lqa應(yīng)組織完成以下職責(zé)產(chǎn)品的處理物理檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)l原料l中間體

5、l成品生物檢驗(yàn)微生物監(jiān)測(cè)及檢驗(yàn)穩(wěn)定性檢驗(yàn)qa的職責(zé)的職責(zé)工藝可靠性復(fù)查及審批l無(wú)菌灌裝驗(yàn)證l工藝驗(yàn)證l設(shè)備驗(yàn)證l清潔驗(yàn)證試制質(zhì)量保證客戶投訴處理內(nèi)審及供應(yīng)商審計(jì)產(chǎn)品年度回顧變更控制qa的日常工作的日常工作l定期及在特殊情況下與管理層就質(zhì)量體系的更新和改進(jìn)進(jìn)行溝通l按照預(yù)先制訂的計(jì)劃實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，以確認(rèn)各方對(duì)gmp的執(zhí)行情況l管理客戶投訴系統(tǒng)，負(fù)責(zé)所有客戶投訴的確認(rèn)、調(diào)查、跟蹤和趨勢(shì)分析工作l對(duì)取樣計(jì)劃進(jìn)行合理的、統(tǒng)計(jì)的改進(jìn)，以對(duì)原料、成分及成品的檢驗(yàn)和分析提供可靠的支持qa的日常工作的日常工作l負(fù)責(zé)生產(chǎn)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，包括確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程控制及生產(chǎn)流程各階段的產(chǎn)品質(zhì)量管理l依據(jù)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)

6、記錄的復(fù)查結(jié)果控制產(chǎn)品釋放，確認(rèn)產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l管理并實(shí)施中間體、半成品、成品的穩(wěn)定性/可靠性檢驗(yàn)計(jì)劃，包括產(chǎn)品開發(fā)階段檢驗(yàn)計(jì)劃及上市產(chǎn)品的檢驗(yàn)計(jì)劃l對(duì)正在進(jìn)行中的生產(chǎn)操作進(jìn)行監(jiān)控，以確認(rèn)其符合相關(guān)要求qa的日常工作的日常工作l在生產(chǎn)的持續(xù)改進(jìn)，提高客戶滿意度和遵守相關(guān)法規(guī)要求等方面為整個(gè)組織提供支持和指導(dǎo)l對(duì)經(jīng)銷商、合同方及供應(yīng)商進(jìn)行有計(jì)劃的可形成文件的質(zhì)量審計(jì)，以確認(rèn)其符合gmp/iso9000和公司相關(guān)的合同要求l對(duì)變更進(jìn)行系統(tǒng)管理，包括不符合項(xiàng)調(diào)查，制訂適合的改進(jìn)措施及改進(jìn)結(jié)果評(píng)價(jià)新產(chǎn)品開發(fā)階段的新產(chǎn)品開發(fā)階段的qalqa應(yīng)參與開發(fā)中的所有活動(dòng)lqa必須確認(rèn)其符合已建立的新產(chǎn)品開

7、發(fā)程序規(guī)定lqa在驗(yàn)證、污染控制和gmp相關(guān)問(wèn)題方面提供專業(yè)指導(dǎo)新產(chǎn)品開發(fā)階段的新產(chǎn)品開發(fā)階段的qal在正式生產(chǎn)前，qa應(yīng)復(fù)查或參與以下工作：新產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)回顧穩(wěn)定性、可靠性監(jiān)測(cè)供應(yīng)商/合同方的選擇和審批新產(chǎn)品開發(fā)記錄設(shè)備驗(yàn)證工藝驗(yàn)證生產(chǎn)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)驗(yàn)證分析方法驗(yàn)證制藥企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng) （1）事務(wù)性活動(dòng)，如現(xiàn)場(chǎng)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、adr監(jiān)測(cè)等，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量運(yùn)作戰(zhàn)略影響較低。（2）專業(yè)性活動(dòng)，如驗(yàn)證管理、質(zhì)量培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等，對(duì)確保生產(chǎn)質(zhì)量運(yùn)作戰(zhàn)略的貫徹執(zhí)行具有保障作用，具有中等的戰(zhàn)略價(jià)值；（3）變革性活動(dòng)，如質(zhì)量體系建立、維護(hù)和改進(jìn)、新產(chǎn)品管理、供

8、應(yīng)商管理、藥事法規(guī)事務(wù)等，創(chuàng)造企業(yè)的長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力與適應(yīng)性，具有最高的生產(chǎn)質(zhì)量運(yùn)作戰(zhàn)略價(jià)值。質(zhì)量工作者的角色質(zhì)量工作者的角色l戰(zhàn)略伙伴、l職能專家、l員工支持者l變革推動(dòng)者 l工作者從事質(zhì)量管理工作的困難與原因分析從事質(zhì)量管理工作的困難與原因分析l請(qǐng)列出您從事質(zhì)量管理工作遇到的最大的三個(gè)困難或問(wèn)題 ：制藥企業(yè)質(zhì)量工作者的困難制藥企業(yè)質(zhì)量工作者的困難l工作壓力大 l時(shí)間不夠 l突發(fā)事情多 l工作處理難度大 lqa工作要求高 l自己缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) l人際關(guān)系緊張 l自己缺乏經(jīng)驗(yàn)相關(guān)知識(shí) l文字工作量大 l負(fù)責(zé)的工作范圍經(jīng)常變動(dòng) l其他 困難的原因？困難的原因？l企業(yè)工作環(huán)境不理想 l管理層缺乏質(zhì)量意識(shí)

9、l員工素質(zhì)低l質(zhì)量職責(zé)不清楚l企業(yè)培訓(xùn)有效性差 l企業(yè)缺乏必要的資金投入 l質(zhì)量管理人員數(shù)量不足l質(zhì)量工作人員缺乏經(jīng)驗(yàn) l質(zhì)量工作人員缺乏相關(guān)部門的配合 l質(zhì)量工作人員工作技巧差 l其他 困惑的原因：困惑的原因：l大環(huán)境l小環(huán)境l從事質(zhì)量管理的人員自身問(wèn)題質(zhì)量工作者？問(wèn)題質(zhì)量工作者？l裁判型l打殺型l電離型l溺愛型裁判型質(zhì)量工作者裁判型質(zhì)量工作者l做在一邊一動(dòng)不動(dòng)l只對(duì)其它部門提出的問(wèn)題進(jìn)行裁決l只會(huì)說(shuō)是“是”或“不”l沒有自己的見解或信念打殺型質(zhì)量工作者打殺型質(zhì)量工作者l是一個(gè)有能力的員工，所以他的同事與他相比顯的無(wú)能l大腦的運(yùn)行速度和同事不一致l喜歡自己風(fēng)風(fēng)火火干l不使用同事的大腦，只使用

10、同事的手腳電離型質(zhì)量工作者電離型質(zhì)量工作者l屬于無(wú)能人員l自我防御能力較強(qiáng)l沒有主見和判斷力，不想承擔(dān)任何責(zé)任l愛說(shuō)：領(lǐng)導(dǎo)就是這樣，我們的干部真不行l(wèi)把其它人的意見全部推上去，和上面也沒有溝通溺愛型質(zhì)量工作者溺愛型質(zhì)量工作者l大事小事同管l謹(jǐn)慎小心l任其發(fā)展為什么會(huì)出現(xiàn)這么多的為什么會(huì)出現(xiàn)這么多的“問(wèn)題質(zhì)量工作者問(wèn)題質(zhì)量工作者”l意識(shí)l態(tài)度l責(zé)任l能力l方法課堂實(shí)踐：課堂實(shí)踐：案例分析案例分析 劉力原是某一制藥公司的一名工藝工程師，工作已有兩年多業(yè)績(jī)突出，劉力性情比較內(nèi)向，和同事關(guān)系很好。 隨著公司的迅速發(fā)展，劉力被委任為qa主管，上任剛?cè)齻€(gè)月，就面臨一大堆問(wèn)題：以前關(guān)系不錯(cuò)的同事，突然有意與

11、他疏遠(yuǎn)，似乎有很多想法不愿與劉力溝通。下屬缺乏團(tuán)隊(duì)精神，各自為戰(zhàn)，很難把大家有效的集中起來(lái)。劉力逐漸有了失落感，他很擔(dān)心質(zhì)量工作是一個(gè)附屬部門，而導(dǎo)致自己被埋沒，因此對(duì)質(zhì)量管理工作有了厭倦感，經(jīng)常想還是做個(gè)工藝工程師好。事情太多，忙得不可開交，即使老加班，工作總也做不完。問(wèn)題分析：l分析劉力所遇問(wèn)題產(chǎn)生的原因？l如何解決此類問(wèn)題？質(zhì)量管理活動(dòng)的特點(diǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特點(diǎn)l管理科學(xué)藝術(shù)l多（量大）、要（目標(biāo)）、亂（臨時(shí)）、快（節(jié)奏）、斷（打斷）l參予大量的人際溝通、人際交往l卷入眾多的沖突l管理是反應(yīng)性的活動(dòng)（權(quán)變）質(zhì)量工作者的三大能力質(zhì)量工作者的三大能力l專業(yè)能力l決策能力l溝通能力專業(yè)能力專業(yè)能

12、力l解決問(wèn)題能力，實(shí)現(xiàn)最終結(jié)果的保障l是以顧客為目標(biāo)，注重實(shí)施流程決策能力決策能力l綜合運(yùn)用信息和知識(shí)作出正確決策和規(guī)劃l是企業(yè)取得突破性進(jìn)展l把企業(yè)帶入良性循環(huán)的能力溝通能力溝通能力l建立具有安全感和信任感關(guān)系的能力l善于溝通的管理人員首先必須善于傾聽，善于理解他人并能把單位任務(wù)串聯(lián)起來(lái)，形成整體效益，導(dǎo)致最終結(jié)果創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)、社會(huì)價(jià)值。制藥企業(yè)質(zhì)量工作人員管理現(xiàn)狀制藥企業(yè)質(zhì)量工作人員管理現(xiàn)狀 l對(duì)人力資源管理認(rèn)識(shí)上存在一定的誤區(qū)對(duì)人力資源管理認(rèn)識(shí)上存在一定的誤區(qū)l質(zhì)量部門員工隊(duì)伍的不穩(wěn)定質(zhì)量部門員工隊(duì)伍的不穩(wěn)定l質(zhì)量部門員工內(nèi)在滿意度低質(zhì)量部門員工內(nèi)在滿意度低l質(zhì)量工作人員缺乏發(fā)展空間質(zhì)量工作

13、人員缺乏發(fā)展空間l質(zhì)量工作人員人力資源結(jié)構(gòu)不合理質(zhì)量工作人員人力資源結(jié)構(gòu)不合理質(zhì)量工作者的任職資格質(zhì)量工作者的任職資格（1）具有較強(qiáng)的專業(yè)的能力：具有較強(qiáng)的獨(dú)立的工作能力，注重專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展，能夠面對(duì)較復(fù)雜的工作情況履行工作職責(zé)。（2）團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力：具有良好的溝通能力，合作與協(xié)調(diào)能力，妥善處理同上級(jí)、同級(jí)和下級(jí)之間的人際關(guān)系，疏通、協(xié)調(diào)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（3）關(guān)注客戶。（4）創(chuàng)新能力。（5）良好的個(gè)人與組織發(fā)展能力：主要包括學(xué)習(xí)、領(lǐng)會(huì)新的法規(guī)、政策、新的知識(shí)、獲取信息的探索能力，以及在實(shí)踐工作中自我檢查、自我改進(jìn)，提高自省的能力。核心能力和一般技能矩陣之間的關(guān)系：核心能力和一般技能矩陣之間的關(guān)系：

14、核心能力一般技能精通專業(yè)創(chuàng)新關(guān)注顧客團(tuán)隊(duì)合作組織和個(gè)人發(fā)展自我管理管理復(fù)雜情況/技術(shù)職責(zé)持續(xù)學(xué)習(xí)/風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)改進(jìn)以客戶為中心/客戶價(jià)值團(tuán)隊(duì)思想溝通技能發(fā)展眼光創(chuàng)造環(huán)境我們所期望的質(zhì)量工作者我們所期望的質(zhì)量工作者l真正理解企業(yè)的目的，有為生產(chǎn)服務(wù)之經(jīng)營(yíng)觀念為基礎(chǔ)，為了企業(yè)的發(fā)展，應(yīng)該經(jīng)常保持管理人員應(yīng)有的熱忱與士氣。l要能推動(dòng)相關(guān)部門發(fā)揮能力，而且能綜合大家的力量，發(fā)揮最高效率，這種管理能力是必須的。l具有遠(yuǎn)大的眼光與高深的教養(yǎng)，高尚人格，能獲得其它部門的信任與支持。l對(duì)于工作能進(jìn)行預(yù)測(cè)，冷靜處理事態(tài)變化，以最佳方法解決問(wèn)題，如此分析與實(shí)行的能力，是不可少的。l富于研究進(jìn)取精神，時(shí)常吸收新知識(shí)

15、，不僅自己有創(chuàng)造性的工作,也要能指導(dǎo)啟發(fā)別人。l能利用和節(jié)省一些容易被浪費(fèi)的時(shí)間。質(zhì)量工作者的幾個(gè)注意質(zhì)量工作者的幾個(gè)注意l不要求全責(zé)備，（己所不欲勿施于人，己所不能勿強(qiáng)加與人）l不要照本宣科l不要固步自封l不要輕易妥協(xié)l不要濫用責(zé)權(quán)l(xiāng)不要把別人當(dāng)傻子l不要空談，不切實(shí)際的發(fā)表意見l不要把江湖氣帶入工作l不要把嚴(yán)苛不放松的職業(yè)病帶入生活質(zhì)量工作者必須的能力質(zhì)量工作者必須的能力l專業(yè)知識(shí)綜合分析能力l統(tǒng)籌能力l至少一門發(fā)達(dá)國(guó)家語(yǔ)言l溝通能力l說(shuō)服能力l統(tǒng)計(jì)知識(shí)l學(xué)習(xí)能力l團(tuán)隊(duì)合作能力l創(chuàng)新能力l多角度考慮問(wèn)題的能力l原則的堅(jiān)持能力l善于發(fā)現(xiàn)和引導(dǎo)l回旋能力l韌性（不是蠻、犟?。﹍防微杜漸的能力l快速適應(yīng)和熟悉環(huán)境的能力l敏感變化及刨根問(wèn)底的能力l敢于擔(dān)當(dāng)?shù)目焖贈(zèng)Q策能力敢于擔(dān)當(dāng)?shù)目焖贈(zèng)Q策能力l與人為善及對(duì)集體負(fù)責(zé)的能力l成為率先垂范榜樣的能力課堂實(shí)踐：課堂實(shí)踐：案例分析案例分析 某制藥公司在2010年3月里，xx混懸液連續(xù)出現(xiàn)三批生產(chǎn)，成品微生物學(xué)檢驗(yàn)不合格的問(wèn)題，經(jīng)多方調(diào)查發(fā)現(xiàn)：l生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程控制沒有發(fā)現(xiàn)異常情況；l發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中有一種桶裝輔料中有微生物污染的可能，但對(duì)庫(kù)存的剩余的輔料進(jìn)行取樣，并沒有發(fā)現(xiàn)有污染的跡象，向廠家詢問(wèn)，答復(fù)為：從沒有發(fā)生過(guò)污