潤藥機驗證方案

1、gt7c5-3型潤藥機驗證方案共12頁第12頁gt7c5-3型潤藥機驗證方案驗 證 名 稱驗 證 方 案 編 號gt7c5-3型潤藥機驗證陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司目 錄1. 驗證方案的起草和審批1.1 驗證方案的起草1.2 驗證方案的審批2. 概述3. 驗證目的4. 相關(guān)參考文件5. 職責(zé)6. 培訓(xùn)7. 適用范圍8驗證內(nèi)容及方法8.1設(shè)計確認8.2安裝確認8.3運行確認8.4性能確認9.偏差處理10.驗證周期11.驗證結(jié)果評定與結(jié)論12.驗證報告1. 驗證方案的起草與審批1.1 驗證方案的起草： 驗 證 方 案 名 稱驗 證 方 案 編 號gt7c5-3型潤藥機驗證起 草 人部 門日

2、 期1.2 驗證方案的審批：審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期2.概述gt7c5-3型潤藥機廣泛應(yīng)用于多種中藥材的軟化處理如減壓浸潤、加壓浸潤、熱潤或冷潤及蒸藥，以利于藥材的加工，減少有效成分的流失，縮短生產(chǎn)周期。根據(jù)藥典要求，不同種類的藥材，應(yīng)采用不同的浸潤方式，此系列潤藥機有較為廣泛的用途。其主要參數(shù)如下表設(shè)備名稱潤藥機設(shè)備編號型號gt7c5-3型出廠編號生產(chǎn)廠家天津世紀茂源機械有限公司廠家地址天津泰和工業(yè)園泰寧道南側(cè)安裝位置前處理全容積2立方米參考產(chǎn)量200-500kg/h設(shè)計壓力-0.08-0.3mpa最高工作溫度142最高工作壓力0.3mpa機器重量380kg尺寸2800*

3、900*15000mm3.驗證目的檢查并確認gt7c5-3型潤藥機的設(shè)計符合要求，安裝、運行的正確性，符合gmp的規(guī)定，以及對工藝的適應(yīng)性。證明該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，并達到它的使用目的。4.相關(guān)參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版藥品生產(chǎn)驗證指南2003版公司相關(guān)管理規(guī)程5. 職責(zé)驗證小組成員工 作 內(nèi) 容組長郭穎娟負責(zé)驗證方案、驗證報告的批準執(zhí)行工作，負責(zé)驗證的組織協(xié)調(diào)及不符合項目的整改審批工作。成員劉陳潔負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備過程的監(jiān)督及取樣工作楊 雷負責(zé)組織驗證方案、驗證報告的起草工作趙龍負責(zé)設(shè)備的操作及記錄葛晗負責(zé)設(shè)備的操作及記錄李建利負責(zé)設(shè)備的操作及記錄 張 萍負責(zé)驗證方案、

4、驗證報告的形式審核工作及檢驗結(jié)果的審核qc負責(zé)驗證檢驗項目的檢驗及檢驗結(jié)果復(fù)核工作孫選選、杜國偉負責(zé)整個驗證過程設(shè)備的準備、確認工作6培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及的人員進行培訓(xùn)，以保方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)日期培訓(xùn)對象培訓(xùn)人部門簽名張萍質(zhì)量管理部劉陳潔qcqc孫選選社保部杜國偉楊 雷生產(chǎn)部趙龍葛晗李建利7.適用范圍本方案只適應(yīng)gt7c5-3型潤藥機的驗證。8. 驗證內(nèi)容及方法8.1設(shè)計確認8.1.1目的:根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)能力要求，選擇與其相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和gmp要求。8.1.2設(shè)計確認范圍包括：設(shè)計選型，性能參數(shù)設(shè)定，技術(shù)文件制定，制造，裝配

5、，調(diào)試和成品出廠整個過程。設(shè)計確認要求及驗證方法（見下表）序號驗證內(nèi)容驗證要求結(jié)論檢查人1供應(yīng)商提供該類設(shè)備的經(jīng)驗曾被多家企業(yè)作為混合機首選使用2供應(yīng)商信譽有良好的信譽3供應(yīng)商提供的技術(shù)培訓(xùn)水平有較高的技術(shù)培訓(xùn)水平4能否在安裝和試車給予支持負責(zé)安裝、試車通過5供應(yīng)商是否熟悉gmp熟悉gmp6制造廠商的售后服務(wù)有較好的售后服務(wù)能力7備件、備品的提供質(zhì)優(yōu)、價廉、及時8電氣安全指標符合電器安全指標9材料質(zhì)量與物料直接接觸的零件采用耐酸、耐堿、不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、對人體無害的材料制造。10主要零件質(zhì)量主要尺寸公差和形位公差符合技術(shù)要求，表面經(jīng)化學(xué)處理的零件應(yīng)無銹蝕、剝落現(xiàn)象。11操作的復(fù)雜程度程控操作、

6、方便12主要標準件、配套件應(yīng)符合技術(shù)要求及合格的，通用化程度高的原器件。13技術(shù)文件能滿足技術(shù)性能要求及符合國家標準的。14產(chǎn)品包裝符合國家標準準則規(guī)定的包裝方法：包裝箱上標志、內(nèi)容清晰，完整，無破損現(xiàn)象：包裝箱內(nèi)物件齊全，并備有必要的技術(shù)文件：產(chǎn)品使用說明書，合格證，裝箱單。檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.1.3.洗藥機設(shè)計確認項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論主機外形尺寸應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求容積2立方米接觸藥物部分應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不對藥品產(chǎn)生污染，易清潔，已消毒設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)實，操作簡易，運行平穩(wěn)。控制系統(tǒng)操作簡便、靈活、穩(wěn)定尺寸要求2800*900*150

7、00mm檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.1.4設(shè)計確認小結(jié)：檢查小組： 日期：8.2安裝確認8.2.1目的:根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)能力要求、操作間的大小，將已到位的設(shè)備及部件按照設(shè)計要求進行安裝。8.2.2外觀檢查檢查項目標準及要求結(jié)論設(shè)備名稱潤藥機生產(chǎn)廠家天津世紀茂源機械有限公司設(shè)備型號gt7c5-3型設(shè)備外表完好，無破損設(shè)備定位前處理材質(zhì)與物料接觸部位為不銹鋼內(nèi)外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無死角操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的電檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.2.3文件檢查使用說明書檔案室、生產(chǎn)車間產(chǎn)品合格證公司檔案室設(shè)備開箱驗收單公司檔案室檢查人： 復(fù)核人：檢

8、查日期： 復(fù)核日期：8.2.4材質(zhì)檢查部件材質(zhì)要求實際情況外殼不銹鋼主機不銹鋼設(shè)備內(nèi)表面不銹鋼檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.2.5電氣項目安裝要求檢查結(jié)果是否有偏差電壓380v頻率50hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求符合gmp要求檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.2.6安裝確認小結(jié)：檢查小組： 日期：8.3運行確認8.3.1驗證目的：該設(shè)備在空載運行時，確認是否符合設(shè)計要求，并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適應(yīng)性。8.3.2驗證判定標準：（1）確認主機安裝穩(wěn)固，且已調(diào)水平（2）確認主機安裝過程正確，檢查機器有無外觀缺陷和損壞（3）確認主機主體系統(tǒng)狀態(tài)良好（4）檢查并確認該設(shè)

9、備在空載運行時符合設(shè)計要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。（5）運行前檢查，保證設(shè)備可運行檢查項目實際情況是否有偏差安裝確認是否已通過電源是否接通潤滑系統(tǒng)是否達到要求檢查人 ： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.3.3驗證程序：按設(shè)備操作規(guī)程，開機運行。檢查項目要求檢查結(jié)果是否有偏差靜態(tài)情況下手動真空泵主機軸承設(shè)備無碰撞、摩擦等異聲空載運行設(shè)備轉(zhuǎn)動平穩(wěn)無明顯振動進水、水管道進水、水管道已安裝到位，無漏水現(xiàn)象各管道連接處工作狀態(tài)無泄漏機體無泄漏結(jié)論檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：8.3.4運行確認小結(jié)： 檢查小組： 日期：8.4性能確認8.4.1驗證目的：驗證設(shè)備在負載運行中各技術(shù)指標的可靠性

10、。8.4.2用澤瀉個子藥材500kg做該設(shè)備的生產(chǎn)能力性能驗證8.4.3記錄澤瀉500kg項目標準結(jié)果軟化度符合切制要求符合 不符合檢查人 ： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：8.4.4性能確認小結(jié)： 驗證小組： 日期9.偏差處理按照設(shè)備驗證方案gt7c5-3型潤藥機進行設(shè)計確認(dq)、安裝確認（iq）、運行確認（oq）、性能確認（pq），在驗證過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到要求為止，否則設(shè)備不得投入使用。偏差記錄及處理措施項目是否有偏差偏差內(nèi)容處理措施方案驗證過程記錄填寫驗證報告設(shè)備操作sop設(shè)備清潔sop培訓(xùn)情況檢查人： 確認人： 審核人： 日期：10.驗證周期驗證周期項目周期運行確認兩年性能確認兩年變更控制