中藥飲片公司GMP質(zhì)量管理文件

1、慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目 的：統(tǒng)一全體員工的質(zhì)量意識，并在此方針的指導(dǎo)下，完成公司的質(zhì)量目標(biāo)。2.范 圍：公司所有員工目標(biāo)的管理。3.責(zé) 任：公司所有員工在各級領(lǐng)導(dǎo)管理下負(fù)責(zé)實施，質(zhì)量保證部監(jiān)督實施。4.規(guī)程4.1本公司的質(zhì)量方針為“質(zhì)量第一求生存，科學(xué)管理促發(fā)展”。4.2質(zhì)量方針的管理為計劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段。4.2.1質(zhì)量方針目標(biāo)的計劃階段：4.2.1.1根據(jù)上年度企業(yè)各項指標(biāo)的完成情況，結(jié)合市場形勢和各級

2、藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)的要求，于每年元月份召開企業(yè)方針目標(biāo)研究會，制定本年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。4.2.1.2 質(zhì)量方針的目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)討論通過后確定。4.2.2.3 質(zhì)量副總經(jīng)理對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)各部門實施。4.2.2質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行階段：4.2.2.1為確保各項質(zhì)量目標(biāo)任務(wù)的圓滿完成，在質(zhì)量分解目標(biāo)中必須明確時間要求，責(zé)任人以及督促檢查人。4.2.2.2每季度末，各部門應(yīng)將目標(biāo)的完成情況上報質(zhì)量部，對實施中存在的困難及問題，企業(yè)和部門應(yīng)采取有效的措施，確保各項目標(biāo)按規(guī)定完成。4.2.3質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查階段：4.2.3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)各部

3、門質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況的日常檢查、督促。4.2.3.2每半年，公司組織相關(guān)人員對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)的實施效果、進(jìn)行快慢進(jìn)行一次全面的檢查與考核，并責(zé)成相關(guān)部門對檢查與考核的結(jié)果實事求是地填寫“質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表”，交公司總經(jīng)理審閱。4.2.4質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)階段4.2.4.1質(zhì)量管理部應(yīng)于每年度末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，對未完成的項目進(jìn)行分析，找出原因，提出下年度質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見。4.2.4.2對未按公司質(zhì)量方會目標(biāo)進(jìn)行展開、實施、改進(jìn)的部門，以及沒有按時完成各階段目標(biāo)值的部門和崗位，按公司有關(guān)規(guī)定給予處罰。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥

4、飲片分公司gmp管理文件文件名稱 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：建立質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。2.范圍：適用于公司所生產(chǎn)藥品其質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核的管理。3.職責(zé)：質(zhì)量研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)4.規(guī)程4.1質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4.2.質(zhì)量風(fēng)險管理的流程糾正與預(yù)

5、防風(fēng)險辨識 監(jiān)督與審查 風(fēng)險分析 分析評價 是 管理控制可接受風(fēng)險？ 否 風(fēng)險處理4.2.1. 風(fēng)險管理過程的啟動4.2.1.1.明確風(fēng)險存在的問題或潛在風(fēng)險。4.2.1.2.收集與風(fēng)險評估相關(guān)的潛在危險，影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息或數(shù)據(jù)資料。4.2.1.3 .指定風(fēng)險管理程序的時限和糾正日期。4.2.2 .風(fēng)險辨識4.2.2.1. 參照風(fēng)險問題或問題描述，系統(tǒng)地運(yùn)用信息（歷史數(shù)據(jù)或理論分析）來辨識危險因素。4.2.2.2. 在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差與異常情況。4.2.2.3.在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題。4.2.2.4.對上市藥品的用戶投訴與不良反應(yīng)報告。4.2.2.5.其他對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的因素。4.

6、2.3.風(fēng)險分析4.2.3.1.對已辨識的風(fēng)險及其相關(guān)問題進(jìn)行估計，對發(fā)生事件的可能性和危害程度進(jìn)行定量或定性分析。4.2.3.2.通過分析生產(chǎn)過程中存在的缺陷或潛在的問題，以判斷其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響后果。4.2.3.3.對檢驗過程中分析問題的分析，以確定其產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的危害性。4.2.3.4.對已有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品分析其危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。4.2.4.風(fēng)險評價4.2.4.1.對已辨識得風(fēng)險危害因素以及相關(guān)風(fēng)險的分析，評估其分析出錯的時機(jī)、概率和危害程度。4.2.4.2.根據(jù)風(fēng)險的危害程度，將風(fēng)險劃分為三級：4.2.4.2.1.輕微風(fēng)險：不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原因明確，有糾正措施，可立即糾正。

7、4.2.4.2.2.一般風(fēng)險：對產(chǎn)品質(zhì)量影響不大，原因易查，可采取糾正措施進(jìn)行整改。4.2.4.2.3.嚴(yán)重風(fēng)險：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，可能對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生嚴(yán)重后果，必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施進(jìn)行整改，同時，還必須建立長期預(yù)防性措施。4.2.4.3.根據(jù)生產(chǎn)控制措施，風(fēng)險發(fā)生的可能性可劃分為：4.2.4.3.1.不可能：有符合gmp要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，有充分有效的監(jiān)控措施，有質(zhì)量意識和責(zé)任意識較強(qiáng)的高素質(zhì)操作人員，能嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和操作規(guī)程等。4.2.4.3.2.不大可能：有符合gmp要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，有充分有效的監(jiān)控措施，有一定素質(zhì)的操作人員，能夠按照工藝規(guī)程和

8、操作規(guī)程進(jìn)行操作，過去偶爾發(fā)生危險事件，但危害一旦發(fā)生，能及時發(fā)現(xiàn)，并能迅速得到有效控制。4.2.4.3.3. 可能：有符合gmp要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，監(jiān)控措施不充分，生產(chǎn)過程中的監(jiān)控不到位，操作人員素質(zhì)較低，操作不規(guī)范等，危害可能發(fā)生或存在潛在的風(fēng)險因素。4.2.5.風(fēng)險控制4.2.5.1.風(fēng)險控制的目的是消除風(fēng)險或降低風(fēng)險到一個可接受的水平。4.2.5.2.采取措施消除風(fēng)險，改善危險因素和質(zhì)量風(fēng)險的可測性。4.2.5.3.對不能消除的風(fēng)險要降低到一個可接受的水平。4.2.5.4.對不能消除的可接受風(fēng)險要加強(qiáng)管理控制。4.2.5.5. 在控制已辨識風(fēng)險的同時，要避免引入新的風(fēng)險。4.2.

9、5.6. 風(fēng)險控制的措施和實施期限：風(fēng)險級別應(yīng)采取的糾正與預(yù)防措施實施期限嚴(yán)重風(fēng)險在采取措施消除或降低風(fēng)險前，不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)的任何操作；必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施，進(jìn)行整改。并且還要建立長期預(yù)防措施。對糾正與預(yù)防措施要進(jìn)行評估其有效性。 立即一般風(fēng)險在 采取措施能夠控制風(fēng)險發(fā)生可能性的同時，可以繼續(xù)生產(chǎn)，要加強(qiáng)培訓(xùn)與溝通，加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的監(jiān)控管理，立即查明原因，采取措施進(jìn)行整改。 隨時輕微風(fēng)險可以繼續(xù)生產(chǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對存在的問題按照糾正措施及時給予糾正。隨時4.3風(fēng)險溝通風(fēng)險管理的各個職能部門之間，在任何風(fēng)險管理過程的各個階段都要進(jìn)行溝通，對風(fēng)險管理信息實行交換

10、與共享，促進(jìn)風(fēng)險管理的有效實施，使管理各方均能掌握更全面的信息，從而可以及時調(diào)整或改進(jìn)措施日期和效果。4.4風(fēng)險回顧對質(zhì)量風(fēng)險管理的全過程進(jìn)行監(jiān)測，并定期進(jìn)行回顧評審：4.4.1.檢驗風(fēng)險控制的有效性。4.4.2.在控制確認(rèn)風(fēng)險的同時，是否導(dǎo)致新的風(fēng)險。4.4.3.風(fēng)險明顯趨勢，對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險作出正確分析和評價，以利于更好改進(jìn)。4.4.4.向公司決策層提供風(fēng)險管理信息，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高。4.5在一個風(fēng)險管理周期完成后，風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件，應(yīng)交給質(zhì)量管理科歸檔保存，保存至藥品有效期后一年。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱gmp自

11、檢管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：制定gmp自檢管理制度，保證公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合gmp要求。2.范圍：適用于公司對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、飲片銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目的檢查。3.責(zé)任：公司管理人員、各部門負(fù)責(zé)人對該文件實施負(fù)責(zé)。4.規(guī)程：4.1gmp自檢每年年初由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，總經(jīng)理任自檢組組長，授權(quán)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人執(zhí)行，各部門負(fù)責(zé)人為組員。4.2以gmp認(rèn)證檢查項目為依據(jù)進(jìn)行自檢。4.3gmp自檢具體日程安排工作于檢查前一周下發(fā)給自檢小組成員和受檢查部門

12、，以便落實準(zhǔn)備。4.4召開檢查小組會議，詳細(xì)介紹自檢日程安排，明確檢查人員的任務(wù)分工，落實自檢所需材料。4.5在部門檢查時，部門負(fù)責(zé)人首先向檢查人員匯報本部門gmp實施情況和存在的問題，然后檢查人員按照任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場檢查：詢問適當(dāng)?shù)膯栴}，觀察實施結(jié)果，檢查執(zhí)行情況，收集客觀證據(jù)，做好自檢記錄。4.6對部門檢查結(jié)束后，組長組織檢查小組開會，根據(jù)自檢結(jié)果找出差距和偏差，作出自檢結(jié)論，并提出改進(jìn)措施，規(guī)定責(zé)任人和完成日期。4.7質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、整理自檢記錄，由組長定出自檢報告，送總經(jīng)理審閱，并通報公司各部門進(jìn)行整改。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱質(zhì)量管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別

13、管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：建立健全質(zhì)量保證體系，明確qa工作內(nèi)容，建立標(biāo)準(zhǔn)qa工作程序。2.范圍：適用于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的管理3.職責(zé)：企業(yè)管理人員、物料采購部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、銷售部門對該文件的實施負(fù)責(zé)。4.規(guī)程： 4.1質(zhì)量保證體系4.1.1質(zhì)量保證作為質(zhì)量管理的主要內(nèi)容之一，其主要目的是確保公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到或超過有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對外提供足夠的信任。4.1.1.2 人員組織：質(zhì)管部由qa主管負(fù)責(zé)。設(shè)專職質(zhì)量管理員（qa）負(fù)責(zé)具體工作，設(shè)兼職質(zhì)量管理員（班組長）負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理工作。4.2

14、qa工作內(nèi)容4.2.1參與生產(chǎn)工藝的制定和審核。4.2.2生產(chǎn)部確定生產(chǎn)工藝（制法），轉(zhuǎn)送至質(zhì)管部qa，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)工藝并簽字確認(rèn)生效后，由qa下發(fā)給生產(chǎn)部及生產(chǎn)車間。4.2.3對供應(yīng)商進(jìn)行審核，確定供應(yīng)商。qa與采購部對供應(yīng)商進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)商合法執(zhí)照、供應(yīng)商質(zhì)量保證有關(guān)資料等；審核程序按供應(yīng)商審核程序進(jìn)行。4.2.4 所有檢驗過程的的質(zhì)量保證：檢驗操作符合操作標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄符合要求。4.2.5.對物料進(jìn)行審核、放行或處理的審核。對物料的供應(yīng)商、到貨檢驗等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果作出放行結(jié)論或提供不合格物料的報告書及處理方法的審核，批準(zhǔn)蓋章后執(zhí)行4.2.6.監(jiān)控各庫

15、房“標(biāo)準(zhǔn)文件”執(zhí)行情況，對記錄進(jìn)行審核。主要控制合格品、不合格品、待檢品分區(qū)存放，物料存放有貨位卡、有狀態(tài)標(biāo)記等，貯存條件符合要求、有記錄在案等項內(nèi)容。4.2.7.參于對產(chǎn)品工藝、質(zhì)量產(chǎn)生影響的新設(shè)備的選型等，有否決權(quán)。主要審核設(shè)備供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的基本內(nèi)容與運(yùn)行情況，及其對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響。4.2.8.參于新設(shè)備的預(yù)驗證、驗證等。當(dāng)其對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響時，有否決權(quán)。4.2.9.負(fù)責(zé)對現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的設(shè)備的驗證。4.2.10.負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令的審生產(chǎn)過程的監(jiān)控、清場結(jié)果的檢查等。有權(quán)阻止不符合標(biāo)準(zhǔn)的過程繼續(xù)進(jìn)行。審核生產(chǎn)指令后發(fā)生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序、關(guān)鍵操作重點監(jiān)控，清場

16、檢查，同時審核工序生產(chǎn)記錄、簽字確認(rèn)。4.2.11.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)、檢驗記錄的審核、放行或處理。4.2.12.負(fù)責(zé)用戶意見、不良反應(yīng)及投訴的處理、記錄及總結(jié)、留檔。對于質(zhì)量問題的投訴及意見由質(zhì)管部記錄、處理、總結(jié)、存檔；對于臨床不良反應(yīng)的問題及投訴由市場部記錄、處理、總結(jié)。4.2.13.審核退貨及收回記錄，負(fù)責(zé)退貨產(chǎn)品的處理。4.2.14.負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的分析與處理。4.2.15.負(fù)責(zé)驗證工作的組織實施。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱質(zhì)量否決權(quán)管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目

17、的：為了實現(xiàn)飲片生產(chǎn)的全過程質(zhì)量管理，杜絕質(zhì)量問題和質(zhì)量事故，確保產(chǎn)品質(zhì)量，賦予質(zhì)量管理人員實施質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)程。2.范圍：適用于整個產(chǎn)品生命中的質(zhì)量管理。3.職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對該文件的實施負(fù)責(zé)。4.規(guī)程：4.1.質(zhì)量管理部在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在采購倉儲生產(chǎn)質(zhì)量銷售各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2.質(zhì)量否決權(quán)行使范圍4.2.1.會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估，對達(dá)不到質(zhì)量要求的供應(yīng)商行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2.2.對原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗和監(jiān)控，對不符合質(zhì)量要求的物料行使質(zhì)量否決權(quán)。不合格的原料、輔料、包裝材料不能投入生產(chǎn)；不合格的中間產(chǎn)品不能流入下道工

18、序；不合格的成品不能出廠。4.2.3.對生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生及人員操作進(jìn)行監(jiān)控。對不符合要求的人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生及工藝操作行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2.4.對倉庫的貯存條件及管理過程進(jìn)行監(jiān)控，不符合要求的可行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2.5.飲片放行前對批記錄及整個生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，不符合要求的行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2.6.對飲片的不良反應(yīng)有向藥品監(jiān)督管理部門報告的權(quán)利對飲片重大質(zhì)量事故有向藥品監(jiān)督管理部門報告的權(quán)利。4.2.7.對不符合gmp的生產(chǎn)和質(zhì)量要求的行為有直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告的權(quán)利和義務(wù)。4.3 質(zhì)量否決程序4.3.1.質(zhì)量管理部在各環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)問題，下不準(zhǔn)生產(chǎn)、不準(zhǔn)流轉(zhuǎn)、不準(zhǔn)放

19、行、不準(zhǔn)出廠等指令，并及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告情況。4.3.2.發(fā)現(xiàn)飲片售出后有不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部指令銷售部門停止銷售，盡快收回不合格產(chǎn)品，并立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告情況。4.3.3.質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，除行使質(zhì)量否決權(quán)外，可會同企業(yè)負(fù)責(zé)人共同決定對當(dāng)事人依情節(jié)輕重進(jìn)行處罰。4.3.4.發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部除立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告外，應(yīng)立即向藥品監(jiān)督管理部門慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱供應(yīng)商審核管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：建立一個質(zhì)量相對穩(wěn)定的原料、輔料、

20、包裝材料供應(yīng)系統(tǒng)，以保證用于生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料能夠達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.范圍：所有涉及中藥飲片生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)單位。3.職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、采購部負(fù)責(zé)人、采購人員對該文件的實施負(fù)責(zé)。4.規(guī)程：4.1供應(yīng)商選擇原則4.1.1供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。4.1.2具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。4.1.3物料供應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、及時的原則。4.2供應(yīng)商評估的機(jī)構(gòu)及人員4.2.1現(xiàn)場審計小組人員由采購部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部的人員構(gòu)成，經(jīng)分管質(zhì)

21、量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后成立。4.2.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量評估，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的供應(yīng)商評估人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。4.3審計4.3.1根據(jù)市場采購情況及產(chǎn)品需求由采購供應(yīng)部以書面形式向質(zhì)量管理部提出新物料供應(yīng)商的審計申請并說明需審計的原因，由質(zhì)量管理部向分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行供應(yīng)商的首次審計。4.3.2產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢、生產(chǎn)廠家生產(chǎn)場所、工藝發(fā)生變更時由質(zhì)量管理部提出物料供應(yīng)商的審計申請并說明需審計的原因，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行供應(yīng)商的復(fù)審。4.4質(zhì)量評估方式：調(diào)查問卷 現(xiàn)場質(zhì)量審計。4.4.1包材類物料

22、供應(yīng)商以調(diào)查問卷方式進(jìn)行質(zhì)量評估。4.4.2原輔料類物料供應(yīng)商以現(xiàn)場質(zhì)量審計或調(diào)查問卷的方式進(jìn)行質(zhì)量評估。4.4.3調(diào)查問卷的評估流程：資質(zhì)審計調(diào)查問卷綜合評估批準(zhǔn)4.4.3.1資質(zhì)審計4.4.3.1.1審計申請批準(zhǔn)后，由采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求提供以下相關(guān)材料：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、gmp證書或gsp證書、藥品注冊證（產(chǎn)品批件或批復(fù)）、包裝材料供應(yīng)商藥品包裝材料和容器注冊證，印刷性包裝材料供應(yīng)商應(yīng)有印刷經(jīng)營許可證，如所印刷的包裝材料印有條形碼的，印刷單位應(yīng)有商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典收載的品種除外）、檢驗報告或藥檢所檢驗報告上述資料均應(yīng)在有效期內(nèi)

23、，要加蓋企業(yè)紅色公章。4.4.3.1.2.采購部初步審核后交質(zhì)量管理部復(fù)核無誤，進(jìn)入下一流程。4.4.3.2.調(diào)查問卷資質(zhì)審計合格后，質(zhì)量管理部對擬采購物料的供應(yīng)商制定供應(yīng)商調(diào)查問卷由采購供應(yīng)部發(fā)放給供應(yīng)商填寫，填寫的內(nèi)容必須真實完整，并負(fù)責(zé)收回，審核后交質(zhì)量管理部復(fù)審。4.4.3.3.綜合評估、批準(zhǔn)質(zhì)量管理部根據(jù)資質(zhì)審計和調(diào)查問卷等內(nèi)容，作出評估， 作出同意/不同意為合格供應(yīng)商批示。4.4.4.現(xiàn)場質(zhì)量審計的評估流程：資質(zhì)審計調(diào)查問卷現(xiàn)場審計綜合評估批準(zhǔn)4.4.4.1.資質(zhì)審計和調(diào)查問卷： 同上。4.4.4.2.現(xiàn)場審計4.4.4.2.1.現(xiàn)場質(zhì)量審計的主要工作內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文

24、件和檢驗報告的真實性，應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理等方面進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。4.4.4.3.2.完成現(xiàn)場審計之后，審計小組要和供應(yīng)商進(jìn)行意見交換，并根據(jù)評審的內(nèi)容提出要求整改的條款，供應(yīng)商應(yīng)及時提出整改方案及措施，供下次審計時追蹤檢查或另行安排時間確認(rèn)。4.4.5.綜合評估、批準(zhǔn)4.4.5.1.質(zhì)量管理部根據(jù)資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計報告等內(nèi)容，作出綜合評估，填寫供應(yīng)商審批表，并作出同意/不同意為合格供應(yīng)商或經(jīng)整改后重新審計的意見。4.4.5.2.經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商后，質(zhì)量部即與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的

25、質(zhì)量責(zé)任。4.4.6.質(zhì)量管理部根據(jù)審批結(jié)果，及時更新或新增合格供應(yīng)商清單發(fā)至采購供應(yīng)部。4.4.7.定期評估或?qū)徲嫴少徆?yīng)部應(yīng)每年根據(jù)證照效期及時向供應(yīng)商索取新的資質(zhì)材料交質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行定期審計，審計其資質(zhì)是否發(fā)生變更，供應(yīng)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營、許可范圍類。4.4.8.供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧4.4.8.1.每年組織對供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，對供應(yīng)商動態(tài)管理和評估。4.4.8.2.供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：所供物料的質(zhì)量檢驗情況、質(zhì)量投訴、不合格品情況、生產(chǎn)使用情況、到貨情況、售后服務(wù)情況等，各部門對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行分析，撰寫年度供應(yīng)商質(zhì)量回顧報告，再由質(zhì)

26、量管理部進(jìn)行綜合評價，報分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。4.4.9.供應(yīng)商的撤銷4.4.9.1.在年度質(zhì)量回顧時若發(fā)現(xiàn)一年內(nèi)出現(xiàn)2批或2批以上進(jìn)廠檢驗不合格或使用過程發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題時，暫停該供應(yīng)商物料進(jìn)貨，制定現(xiàn)場審計或問卷調(diào)查計劃，重新評估合格后方可繼續(xù)作為合格供應(yīng)商，否則由質(zhì)量管理部撤銷其合格供應(yīng)商資格。4.4.9.3.質(zhì)量管理部根據(jù)審批結(jié)果，及時更新合格供應(yīng)商清單，分發(fā)至采購供應(yīng)部、生產(chǎn)車間。4.4.10.供應(yīng)商的變更4.4.10.1.當(dāng)供應(yīng)商提供的物料生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址等變更時，供應(yīng)商應(yīng)及時通知我公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部提請重新進(jìn)行評估或?qū)徲嫛?.4.10.2.提請經(jīng)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，

27、由質(zhì)量管理部組織按上述要求進(jìn)行分類評估或?qū)徲嫛?.4.11.供應(yīng)商質(zhì)量檔案管理質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)管理供應(yīng)商質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期質(zhì)量回顧考評表等。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱質(zhì)量分析會及月報規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：加強(qiáng)現(xiàn)場質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理活動規(guī)范化、制度化，進(jìn)一步嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。2.范圍：質(zhì)管部、生產(chǎn)部。3.職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、qa人員、

28、qc人員、生產(chǎn)部管理人員對該文件的實施負(fù)責(zé)。4.規(guī)程：4.1.質(zhì)量例會4.1.1.質(zhì)量分析會由質(zhì)管部召集，車間主任參加，每季初召開一次。具體分析各品種質(zhì)量指標(biāo)的升降情況及有待解決的質(zhì)量問題，對質(zhì)量水平下降的品種應(yīng)認(rèn)真分析其原因，訂出整改的措施，各有關(guān)責(zé)任部門應(yīng)積極組織實施。質(zhì)量例會應(yīng)做好質(zhì)量分析記錄，并形成紀(jì)要。在下一次質(zhì)量會議上應(yīng)對上一次需解決的質(zhì)量問題作出回復(fù)。4.1.2.每月初定期召集全廠專職質(zhì)量員質(zhì)量分析會。分析車間上個月質(zhì)量情況、存在問題、采取措施、建議、要求等，并及時傳達(dá)上級和有關(guān)質(zhì)量管理方面的要求，做好會議記錄。4.1.3.車間質(zhì)量分析會每月召開一次或根據(jù)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題

29、適時召開，對車間內(nèi)的工序質(zhì)量、中間產(chǎn)品與成品質(zhì)量進(jìn)行分析，找出影響質(zhì)量水平的因素，并進(jìn)行認(rèn)真整改，車間質(zhì)量分析會應(yīng)做好記錄。4.1.4.質(zhì)量事故分析會，專題分析質(zhì)量事故發(fā)生的原因，明確責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故分析會一般由事故發(fā)生部門召開，需要廠部協(xié)調(diào)的由質(zhì)管部召開。事故分析應(yīng)記入活動記錄本，并向質(zhì)管部報告。4.1.5.質(zhì)管部、生產(chǎn)車間分別對各自負(fù)責(zé)的質(zhì)量分析會、質(zhì)量管理點記錄。qc小組活動記錄、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量攻關(guān)的措施執(zhí)行情況等，每月進(jìn)行一次檢查。4.2.質(zhì)量通報4.2.1.質(zhì)管部指定專人負(fù)責(zé)該項工作，按生產(chǎn)計劃截止日期統(tǒng)計當(dāng)月產(chǎn)品質(zhì)量完成情況。4.2.2.每月底向企業(yè)負(fù)責(zé)人及各有關(guān)部門送

30、發(fā)當(dāng)月質(zhì)量情況報表。4.2.3.質(zhì)量報表除考核質(zhì)量指標(biāo)完成情況外，還應(yīng)包括當(dāng)月質(zhì)量分析、質(zhì)量事故、退貨情況及合格品產(chǎn)值率等文字資料。4.2.4.質(zhì)量報表格式嚴(yán)格按統(tǒng)一規(guī)定填寫簽發(fā)。4.3.以上資料均由質(zhì)管部歸檔。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱質(zhì)量事故管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：建立質(zhì)量事故管理規(guī)程，劃分事故分類，明確責(zé)任，規(guī)范質(zhì)量事故管理。2.范圍：質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間。3.職責(zé)：qa人員、生產(chǎn)部技術(shù)部管理人員、生產(chǎn)車間管理人員對該文件的實施負(fù)責(zé)。4.規(guī)

31、程：4.1生產(chǎn)過程中因發(fā)生質(zhì)量問題造成成品整批報廢者；在飲片負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題，造成整批退貨返工者；已出廠的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混藥、嚴(yán)重異物混入或因包裝不妥變質(zhì)等其他問題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者；由于發(fā)生質(zhì)量問題，雖未出廠，但已造成經(jīng)濟(jì)損失，均屬質(zhì)量事故。4.2質(zhì)量事故分為重大事故、較大事故、一般事故和微小事故四種。因質(zhì)量問題造成直接經(jīng)濟(jì)損失，中藥飲片在5000元以上均屬重大事故。4.3重大質(zhì)量事故發(fā)生，企業(yè)應(yīng)立即報告上級主管部門，查清原因后再作書面報告。4.4其他返工報廢、退貨事件等一般質(zhì)量事故，應(yīng)立即上報廠主管部門，并由車間組織班組分析原因，查清責(zé)任，吸取教訓(xùn)，提出措施，最

32、后將處理意見書面報告質(zhì)量副總經(jīng)理。4.5對待質(zhì)量事故，及時召開分析會，堅持“三不放過原則”（即不找出原因是不放過、不找出責(zé)任人不放過、不制定措施不放過），杜絕類似質(zhì)量事故重復(fù)發(fā)生。4.6.質(zhì)量事故書面報告均存放在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱不合格品管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：規(guī)范不合格品的管理。2.范圍：原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品中的不合格品。3.職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人、采購部負(fù)責(zé)人、qa人員對該文件 的實施負(fù)責(zé)

33、。4.規(guī)程：4.1凡不合格的原料、輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序，不合格的成品不得出廠。4.2.原料、輔料、中間產(chǎn)品和成品經(jīng)檢驗判為不合格后，由質(zhì)管部發(fā)放不合格報告書給庫房管理部門及不合格物料發(fā)生部門，庫房管理部門立即將不合格的物料放置在不合格區(qū)，掛上不合格紅色標(biāo)志。4.3.在每件不合格品的的包裝單元或盛裝容器貼上不合格證，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。4.4.不合格物料發(fā)生部門根據(jù)不合格報告書填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格項目及原因、處理意見，及時交技術(shù)部、質(zhì)管部進(jìn)行審核，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。需銷毀處理的不合格品，要有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽

34、字批準(zhǔn)。4.5.負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，執(zhí)行者要詳細(xì)記錄，結(jié)果報辦公室備案。4.6.正常生產(chǎn)過程中剔除的碎片等不合格品，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，妥善隔離存放，根據(jù)具體情況進(jìn)行處理。4.7.大量或整批不合格品，由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人寫出書面報告，內(nèi)容包括檢驗數(shù)據(jù)、原因、補(bǔ)救措施，報質(zhì)管部認(rèn)定，質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施，處理結(jié)果要詳細(xì)記錄，并保存3年。4.8.必須銷毀的不合格品由不合格品發(fā)生部門填寫銷毀單，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審核同意后報請質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在質(zhì)管部的監(jiān)督下銷毀，并做好記錄，保存3年。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱留樣觀察管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年

35、月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：為了保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：質(zhì)管部。3.職責(zé)：留樣觀察員。4.規(guī)程：4.1留樣觀察是飲片質(zhì)量管理中不可缺少的，它對穩(wěn)定和提高飲片質(zhì)量、保證用藥安全有效提供了依據(jù)。4.2留樣觀察室對本廠生產(chǎn)的每一個品種的每批飲片都要進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量為全檢量的3倍，并有批留樣記錄，樣品上要有標(biāo)簽。4.3在留樣觀察登記卡上應(yīng)有規(guī)定項目和定期觀察分析記錄，每年向質(zhì)管部和有關(guān)部門匯報一次。4.4.留樣觀察中，如發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)飲片質(zhì)量發(fā)生變化，應(yīng)及時向有關(guān)部門匯報以便采取必要措施確保飲片質(zhì)量。4.5.留樣觀察室應(yīng)有溫濕度記錄，

36、雙休日、節(jié)假日除外。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱檢驗管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：建立樣品檢驗的管理規(guī)程，使其規(guī)范化管理。2.范圍：所有樣品的檢驗工作。3.職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、qa主管、檢驗員、取樣員對該文件的實施負(fù)責(zé)。4.規(guī)程：4.1.質(zhì)量部負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的日常檢驗工作。4.2.檢驗指令4.2.1分樣員由質(zhì)量管理部門授權(quán)人擔(dān)任（也可由qc擔(dān)任），負(fù)責(zé)樣品分發(fā)和檢測記錄收回管理工作。4.2.2檢驗指令發(fā)布：分樣員收到取樣員的樣品、取樣單

37、、收料單后（或取樣員兼分術(shù)工作），填寫分樣登記，給出檢驗指令及空白原始記錄。4.3檢驗4.3.1檢驗員收到分樣員發(fā)來的檢品和文件后進(jìn)行檢驗。4.3.2檢驗依據(jù)4.3.2.1檢品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。4.3.2.2檢驗操作規(guī)程（企業(yè)檢驗操作規(guī)程）。包括玻璃儀器、檢測儀器、設(shè)備、器具的正確操作使用和校正。4.3.3檢驗完畢后，由第二個人復(fù)核簽名，將檢驗指令貼在原始記錄背面。4.3.4檢驗員將原始檢驗記錄交qc主管復(fù)核。4.3.5 qc主管復(fù)核完畢后，交qa人員進(jìn)行審核放行。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱檢驗設(shè)備儀器管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼

38、審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：規(guī)范檢驗設(shè)備儀器的管理。2.范圍：質(zhì)管部。3.職責(zé)：qc主管、檢驗員、設(shè)備管理員。4.規(guī)程：4.1檢驗設(shè)備儀器的原始資料統(tǒng)一歸物業(yè)部管理歸檔。4.2各種設(shè)備和儀器都是飲片檢驗的重要工具，必須正確使用，認(rèn)真保養(yǎng)，確保各種設(shè)備和儀器處在正常狀態(tài)，以保證完成檢驗任務(wù)。4.3各種設(shè)備和儀器須有專人管理，任務(wù)落實到人，維修工作由專人負(fù)責(zé)。大型精密儀器例外，設(shè)備儀器室內(nèi)應(yīng)保持整潔，根據(jù)衛(wèi)生要求安排包干到人，每天打掃衛(wèi)生。天平應(yīng)定期更換干燥劑。4.4為保證儀器測量的準(zhǔn)確性和靈敏度，室內(nèi)保持溫度在2030，相對濕度在60%以下，

39、進(jìn)出儀器室應(yīng)隨手關(guān)門。4.5在使用精密儀器之前檢查“儀器使用記錄”，了解儀器使用情況是否正常，測量前認(rèn)真檢查。4.6.使用精密儀器必須嚴(yán)格按規(guī)程操作。4.7.外單位人員未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意不得進(jìn)精密儀器室和使用精密儀器。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱中藥標(biāo)本管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部、采購部1.目的：為了規(guī)范中藥標(biāo)本的采集、制作、貯存管理，特制定本規(guī)程。2.范圍：采購部、質(zhì)量部。3.責(zé)任：供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、標(biāo)本室管理員。4.規(guī)程：4.1 中藥標(biāo)本的管理人員由質(zhì)管

40、部指定具有中藥標(biāo)本采集、制作貯存相關(guān)專業(yè)知識的人員負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本室的管理。4.2 中藥標(biāo)本的來源。4.2.1 中藥采購中，具有確切的產(chǎn)地，采收時間，具有代表性、特征明顯的品種，由質(zhì)管部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場確定是否收集為中藥標(biāo)本。4.2.2 由質(zhì)管部根據(jù)自己工作需要確定重點品種，到主產(chǎn)地現(xiàn)場采集。4.2.3 標(biāo)本收集中如遇與正品中藥標(biāo)本極為相似的偽品應(yīng)注意收集，為鑒定工作提供參考。4.3 中藥標(biāo)本貯存設(shè)立專用標(biāo)本室，由質(zhì)管部指定人員負(fù)責(zé)管理。4.4 每份標(biāo)本必須貼上標(biāo)簽，內(nèi)容包括品名、來源、產(chǎn)地、規(guī)格、制作時間，屬原植物標(biāo)本的需有專家鑒定簽名。4.5 每份中藥標(biāo)本必須登記在冊。46 標(biāo)本貯存時間過長出現(xiàn)

41、質(zhì)量問題，如蟲蛀、變色等，已嚴(yán)重失去標(biāo)本的價值，標(biāo)本管理員每年底進(jìn)行一次清理，造冊報質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，按不合格品處理規(guī)程處理 。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱計量器具管理規(guī)程文件編碼標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、采購部1.目的：加強(qiáng)計量工作，確保量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確，為生產(chǎn)提供可靠檢測數(shù)據(jù)。2范圍：計量器具。3.責(zé)任：各職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)和專職、兼職計量員（設(shè)備員兼職）。4規(guī)程：4.1機(jī)構(gòu)與人員4.1.1認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹中華人民共和國計量法，加強(qiáng)對計量工作的管理，確保

42、量值的統(tǒng)一、準(zhǔn)確、可靠，為生產(chǎn)、經(jīng)營提供可靠的檢測數(shù)據(jù)，以提高質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。4.1.2質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)全公司的計量工作，統(tǒng)一管理全公司生產(chǎn)、質(zhì)量、采購部門的計量器具。4.1.3為更好地開展工作，各個部門應(yīng)配備稱職的兼職計量人員，形成一支專職、兼職相結(jié)合的計量管理隊伍，統(tǒng)籌全廠計量管理工作。4.2計量器具的流轉(zhuǎn)4.2.1凡購置價值1000元以上的計量器具，由申購部門填寫儀器設(shè)備購置申請表，經(jīng)主管部門審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.2凡是新購置的計量器具（包括1000元以下的），必須通知計量人員檢定合格后，方可交付使用，不合格的由采購人員辦理調(diào)換或退貨事宜。4.2.3對價值超過1000元的計量器具，

43、會同使用部門進(jìn)行開箱驗收確認(rèn)，填寫儀器設(shè)備開箱驗收報告單。4.2.4新購置的計量器具由設(shè)備檔案人員進(jìn)行建帳、登記、編號、建檔，依據(jù)國家有關(guān)檢定規(guī)程確定檢定周期，并按期進(jìn)行送檢。4.2.5計量器具在使用過程中，準(zhǔn)確度降低時，可根據(jù)檢定結(jié)果作降級使用，檢定部門出示降級手續(xù)存入檔案。不能滿足降級精密度等級的，填寫儀器設(shè)備計量器具報廢單，報主管經(jīng)理批準(zhǔn)，由設(shè)備檔案人員辦理銷號手續(xù)。4.2.6長期不用的計量器具，做好保養(yǎng)，進(jìn)行封存，貼好封存標(biāo)簽。4.3計量器具配備、使用、維護(hù)、保養(yǎng)4.3.1根據(jù)生產(chǎn)、質(zhì)量、能源、經(jīng)營的實際需要，對各個環(huán)節(jié)配備符合要求的計量器具，保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。4.3.2操作者應(yīng)嚴(yán)

44、格執(zhí)行計量器具的操作規(guī)程，正確使用，出現(xiàn)故障時及時通知有關(guān)部門修理，嚴(yán)禁自行拆卸、修理、調(diào)整。要做好維護(hù)保養(yǎng)工作，人為造成計量器具報廢者，要進(jìn)行批評教育，重者要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償。4.3.3操作者必須做到會檢查其計量器具的準(zhǔn)確性，保持清潔，嚴(yán)禁在計量器具上打號、作標(biāo)記。4.3.4臺秤、案秤、天平上的砝碼、托盤嚴(yán)禁相互代用，超負(fù)荷使用，防止因互換造成稱量誤差，以保持其準(zhǔn)確度。4.3.5天平等精密儀器的安置要防磁、防震、水平安裝，稱量后要用1：1的無水乙醇和乙醚擦拭不銹鋼托盤表面，潮濕季節(jié)應(yīng)放置干燥劑。4.3.6天平精密儀器使用前要事先預(yù)熱30分鐘，不得頻繁通斷電源，以免造成損傷，使用時不能用手直接接觸

45、托盤和砝碼，以免造成托盤和砝碼表面銹蝕。4.4計量器具周期檢定4.4.1設(shè)備部對全廠的計量器具，按照檢定周期定期送檢，不得無故拖延。超期未檢的計量器具嚴(yán)禁使用，所造成的經(jīng)濟(jì)損失由責(zé)任者承擔(dān)。4.4.2計量器具檢定周期的確定依據(jù)國家的檢定規(guī)程。4.4.3經(jīng)檢定不合格的計量器具，送有關(guān)部門修理檢定合格后方可交付使用。無法修復(fù)使用的，嚴(yán)禁再次轉(zhuǎn)入使用，并在檢定卡和實物上作好標(biāo)記，填寫報廢申請單，報主管經(jīng)理批準(zhǔn)，做報廢處理。4.5計量技術(shù)檔案和資料管理4.5.1本廠的計量技術(shù)檔案和資料包括：計量器具說明書、圖紙、合格證、計量器具臺帳，計量器具周檢計劃，計量檢測情況統(tǒng)計報表等統(tǒng)計資料及在用計量器具、修理

46、調(diào)整的歷史記錄卡、檢定證書。4.5.2本公司人員需查閱有關(guān)資料時，要進(jìn)行登記。借閱計量器具的歸檔資料要經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)行復(fù)印，原資料不能外借慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱分析儀器設(shè)備維修、保養(yǎng)管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：確保分析儀器分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及儀器、設(shè)備的正常運(yùn)行。2.范圍：所有檢驗儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)管理。3.職責(zé)：分析儀器操作人員、維護(hù)人員對該文件的實施負(fù)責(zé)。4.規(guī)程：4.1登記儀器、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商名稱、生產(chǎn)日期、安裝位置、維修保養(yǎng)項目及時間，并

47、存檔。4.2檢查儀器、設(shè)備是否符合廠方規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，檢查并確保該儀器設(shè)備的使用說明書、維修保養(yǎng)手冊和備件是否齊全；檢查安裝是否恰當(dāng)，氣、電及管路連接是否符合要求。4.3分析儀器屬于精密儀器，必須置于恒溫、恒濕、防震、防塵及避光等條件下，或在儀器規(guī)定的條件下使用，并由專人負(fù)責(zé)。4.4每臺分析儀器應(yīng)有正確的儀器操作規(guī)程，操作人員操作前應(yīng)先熟悉儀器操作規(guī)程才能進(jìn)行操作，并嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程進(jìn)行各項分析。4.5為了確保分析測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，每臺分析儀器、設(shè)備必須定期進(jìn)行校驗。4.6儀器、設(shè)備出現(xiàn)故障時，由儀器、設(shè)備負(fù)責(zé)人提出申請，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行維修。4.7維修人員必須是專業(yè)技術(shù)人員，最好

48、是生產(chǎn)廠家的專業(yè)技術(shù)人員。其他任何人不可對儀器進(jìn)行亂動、維修。由維修人員填寫維修記錄，存入儀器檔案。4.8各種儀器除另有規(guī)定外，每年校正一次。但當(dāng)更換輻射源（光源）檢測器時，需重新全面校正合格后方可使用。4.9.操作人員進(jìn)行儀器操作完畢后，應(yīng)如實填寫使用記錄。進(jìn)行清場工作后方可離開。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱化學(xué)試劑貯存管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：建立化學(xué)試劑貯存的管理制度，確保檢測不受試劑因素干擾。2.范圍：所有化學(xué)試劑的貯存管理。3.職責(zé)：qc主管、檢驗

49、員對該文件的實施負(fù)責(zé)。4.規(guī)程：4.1.實驗室化學(xué)試劑貯存環(huán)境4.1.1.實驗室化學(xué)試劑應(yīng)單獨貯藏于專用的化學(xué)試劑貯存室，應(yīng)陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。4.1.2.化學(xué)試劑貯存室應(yīng)設(shè)在安全位置，遠(yuǎn)離實驗室、辦公室。室內(nèi)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完好備，以防一旦發(fā)生事故造成傷害或損失。4.1.3.化學(xué)試劑貯存室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆性能，通風(fēng)良好，室溫一般以525為宜。4.1.4.盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防爆、耐腐蝕、避光的材質(zhì)做成，取用方便。4.1.5.化學(xué)性質(zhì)相互抵觸的化學(xué)危險品不可在同一柜內(nèi)或同一貯藏室內(nèi)存放。4.1.6.劇毒品應(yīng)貯存于專室或?qū)９裰?，除符合上述?/p>

50、求外，還應(yīng)門窗堅固且朝外開。其中易燃易爆品貯藏溫度不超過30，照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。4.2.試驗室化學(xué)試劑的貯存4.2.1 化學(xué)試劑的貯存有專人負(fù)責(zé)。4.2.2.該qc員應(yīng)由具備一定專業(yè)知識、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且考核合格、具有高度責(zé)任心的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，保證按化學(xué)試劑規(guī)定的要求貯存。4.2.3. 實驗室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。多余的化學(xué)試劑須存放在規(guī)定的貯存室中。4.2.4.檢驗中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等）和貯存要求分類存放。4.2.4.1.分類：一般按液體、固體分類。每一類又按

51、有機(jī)危險品、無機(jī)危險品、低溫貯存等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊登記。4.2.4.2.貯存4.2.4.2.1.潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密閉或蠟封保存。4.2.4.2.2. 見光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。4.2.4.2.3.爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨存放。4.2.4.2.4.溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)低溫干燥貯存。4.2.5.各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。4.2.6.發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽脫落或?qū)⒁撀?、模糊時，應(yīng)立即重新貼好標(biāo)簽。4.2.7.劇毒試劑、試藥應(yīng)執(zhí)行雙人雙鎖專柜管理，設(shè)專帳保管。使用時實行復(fù)核制。慶陽亨陽土產(chǎn)有限公司中藥飲片分公司gmp管理文件文件名稱滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)類別管理標(biāo)準(zhǔn)起草人日期 年 月 日文件編碼審核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日分發(fā)部門1.目的：建立滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度，確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。2.范圍：飲片分析用滴定注與標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理。3.職責(zé)：滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制人、復(fù)標(biāo)人、qc主管對該文件的實施負(fù)責(zé)。4.規(guī)程：4.1.滴定注與標(biāo)準(zhǔn)溶液由專人配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)及發(fā)放管理。4.2.滴定液