無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗說明書

1、無細(xì)胞百白破b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗說明書【藥品名稱】通用名稱：無細(xì)胞百白破b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗商品名稱：美聯(lián)吉泰英文名稱： Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b CombinedVaccine漢語拼音： wuxibao bai bai po b xing liuganshixueganjun lianhe yimiao【成份和性狀】主要組成成份：1. 吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗（ DTaP）系由百日咳桿菌、白喉?xiàng)U菌及破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌的培養(yǎng)物上清液，經(jīng)過硫酸銨鹽析等方法純化、脫毒

2、后，加入氫氧化鋁吸附制成。為乳白色懸液，放置后佐劑下沉，搖動(dòng)后即成均勻懸液?；钚猿煞轂椋喊偃湛葪U菌有效組分、白喉類毒素及破傷風(fēng)類毒素；非活性成份為：氫氧化鋁、硫柳汞和含有氯化鈉、磷酸鹽的緩沖液。2. b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（ Hib ）系由 b 型流感嗜血桿菌的培養(yǎng)物上清液，經(jīng)過乙醇沉淀、苯酚提取等方法純化 b 型流感嗜血桿菌莢膜多糖， 與破傷風(fēng)類毒素共價(jià)結(jié)合后制成。為無色透明液體。 活性成份為： b 型流感嗜血桿菌莢膜多糖； 非活性成份為： 氯化鈉緩沖液。【接種對(duì)象】本品用于 3 月齡以上嬰兒。任何季節(jié)均可接種?！咀饔门c用途】本疫苗接種后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。用于預(yù)防百日咳、白喉、

3、破傷風(fēng)和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾?。òX膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等）?！疽?guī)格】1. 吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗：每瓶，每1 次人用劑量，含無細(xì)胞百日咳疫苗效價(jià)不低于；白喉疫苗效價(jià)不低于30IU ；破傷風(fēng)疫苗效價(jià)不低于40IU 。2. b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗：每瓶，每1 次人用劑量，含b 型流感嗜血桿菌莢膜多糖不低于10g?！久庖叱绦蚝蛣┝俊客扑]本品常規(guī)免疫接種程序：3、 4、5 月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫。18 24 月齡加強(qiáng)免疫。每 1 次人用劑量的無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗各，混合后肌肉注射。本疫苗使用前應(yīng)充分搖勻，將無細(xì)胞百白破

4、聯(lián)合疫苗和b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗混合于同一注射器后肌肉注射。推薦部位為嬰兒的臀部外上方1/4 處?；A(chǔ)免疫程序?yàn)槌錾?個(gè)月內(nèi) 3 劑接種，于3 月齡開始接種，每次1ml，每劑至少間隔1 個(gè)月， 18 24 月齡再加強(qiáng)接種 1 劑（與第3 劑接種至少間隔6 個(gè)月）。目前暫建議本品不要與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗/常規(guī)兒童用疫苗同時(shí)接種?！静涣挤磻?yīng)】在國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)中有515 例基礎(chǔ)免疫和431 例加強(qiáng)免疫的受試者（共計(jì)有1907 針次）接種了本品， 使用本品的不良反應(yīng)與已有報(bào)道的單價(jià)或聯(lián)合疫苗的不良反應(yīng)類似。按國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì) （CIOMS ）描述，即：十分常見 （ 10%），常見（ 1

5、% 10%，含 1%），偶見（ % 1%，含 %），罕見（ % %，含 %），十分罕見（ %）。具體如下：身體各系統(tǒng)不良反應(yīng)注射部位的局部反應(yīng)常見：注射部位紅腫、硬結(jié)/腫脹、疼痛 /觸痛偶見：注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑直徑大于cm全身反應(yīng)十分常見：發(fā)熱偶見：發(fā)熱高于39 C；哭鬧（易激惹）代謝及營(yíng)養(yǎng)障礙偶見：哺乳或進(jìn)食障礙皮膚及皮下組織反應(yīng)常見：局部蕁麻疹和瘙癢消化系統(tǒng)常見：腹瀉偶見：惡心 /嘔吐以上國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)國(guó)外同類產(chǎn)品說明書以外的不良事件，產(chǎn)品說明書中的安全性信息基本一致?！窘伞砍Ｒ姴涣挤磻?yīng)與同類1. 已知對(duì)本疫苗任何成分過敏者，或以往接種百日咳、白喉、破傷風(fēng)和b型流感嗜血桿菌疫

6、苗有過敏反應(yīng)者禁用。2. 有癲癇、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及驚厥史者禁用。3. 對(duì)中度或嚴(yán)重疾病的兒童，包括急性傳染病（包括恢復(fù)期）及發(fā)熱者應(yīng)推遲接種本品?！咀⒁馐马?xiàng)】1. 與其它疫苗一樣， 接種本疫苗后， 并不是 100%接種對(duì)象都能產(chǎn)生具有保護(hù)性的抗體反應(yīng)。2. 惡性腫瘤患者、正在接受免疫抑制治療的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接種本疫苗，可能無法獲得應(yīng)有的免疫保護(hù)效果。3. 接種本疫苗后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)迅速采取有效的治療措施，包括使用腎上腺素。4. 本疫苗禁止靜脈注射。5. 與同類疫苗類似，接種本疫苗一周內(nèi)，在誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)細(xì)菌的保護(hù)效應(yīng)前，仍可能出現(xiàn) b 型流感嗜血桿菌致病。6. 使用時(shí)應(yīng)充

7、分搖勻，如出現(xiàn)搖不散之凝塊、有異物、安瓿有裂紋、制品曾經(jīng)凍結(jié)、標(biāo)簽不清和過期失效者不可使用。7.注射后局部可能有硬結(jié)，可逐步吸收。注射第2 針疫苗時(shí)應(yīng)更換身體另側(cè)部位。8.注射第 1 針后若出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，建議不再注射第2 針。9有血小板減少癥和出血性疾病的患者肌注本品時(shí)慎用?！舅幬锵嗷プ饔谩磕壳吧形撮_展本品與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)。建議本品暫不要與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗/常規(guī)兒童用疫苗同時(shí)接種?！舅幮W(xué)特性和臨床試驗(yàn)】在國(guó)內(nèi)本品進(jìn)行了3 5 月齡嬰兒免疫原性 （基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫）和安全性臨床試驗(yàn)。在中國(guó) 720 例健康嬰兒進(jìn)行的隨機(jī)、 盲態(tài)、對(duì)照研

8、究中， 對(duì)接種本品的 412 例受試者的免疫原性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。 3、4、5 月齡時(shí)接種 3 劑基礎(chǔ)免疫，對(duì)照組同時(shí)在不同部位分別接種 DTaP 和 Hib 。在第 3 劑后 1 個(gè)月時(shí)， 接種本疫苗受試者抗百日咳絲狀血凝素 (FHA) 抗體陽轉(zhuǎn)率高于對(duì)照組（190 例），有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異；其余血清特異性抗體陽轉(zhuǎn)率與對(duì)照組無明顯差異。接種本疫苗受試者抗百日咳毒素(PT) 抗體陽轉(zhuǎn)率為%、抗百日咳絲狀血凝素(FHA)抗體陽轉(zhuǎn)率為%、抗白喉(DT) 抗體陽轉(zhuǎn)率為1%、抗破傷風(fēng)(TT) 抗體陽轉(zhuǎn)率為1%、抗 Hib抗體陽轉(zhuǎn)率為%。在對(duì)照組中，受試者抗PT 抗體陽轉(zhuǎn)率為%、抗 FHA 抗體陽轉(zhuǎn)率為1%、抗DT 抗體陽轉(zhuǎn)率為1%、抗 TT 抗體陽轉(zhuǎn)率為1%、抗 Hib 抗體陽轉(zhuǎn)率為%。此研究結(jié)果提示，本品在 3、4、 5 月齡時(shí)接種，對(duì)于中國(guó)嬰兒可以誘發(fā)良好的免疫應(yīng)答。633 例進(jìn)行基礎(chǔ)免疫的嬰兒中，有 431 名在 18 24 月齡時(shí)接種本品的受試者進(jìn)行了第4劑的加強(qiáng)免疫， 表現(xiàn)出明顯的加強(qiáng)免疫反應(yīng)。免疫后抗百日咳毒素抗體幾何平均滴度（ GMC ）從 5.96 升高到 1、抗百日咳絲狀血凝素抗體GMC 從 8.04 升高到、 抗白喉抗體GMC 從 0.12升高到 1.56、抗破傷風(fēng)抗體GMC 從 1.28 升高